Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/07075-Z1B, 2017/00255-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,1 mg alprostadil (azaz 100 μg - 0,05%) 0,2 ml vízmentes etanolban.
Ismert hatású segédanyagok: vízmentes etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen oldat injekcióhoz, mechanikai szennyeződések nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
a) Erekciós zavarok diagnosztizálása
- általában egyetlen alkalmazás a pszichogén és a szerves merevedési zavar és annak formáinak megkülönböztetésére.
b) Erekciós zavarok kezelése
- a hagyományos pszichoterápiára és a farmakoterápiára nem reagáló pszichogén merevedési zavar,
- vaszkulogén merevedési zavar, alacsonyabb fokú érelégtelenséggel,
- neurogén merevedési zavar, pl. transzverzális gerincvelő elváltozás, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, tabes dorsalis,
- hormon által kiváltott merevedési zavar (az elsődleges kezelés az eredeti betegség)
A pszichogén komponens általában különböző mértékben bonyolítja a vaszkulogén, neurogén vagy hormonális rendellenességeket (pl. Hipogonadizmus esetén is).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A fent említett erekciós rendellenességeket auto-injekciós kezeléssel kezeljük, olyan dózisban, amelyet az orvosi rendelő ismételt alkalmazásával titrálunk.
A gyógyszer adagolása az orvosi rendelőben
A diagnosztikai értékeléshez és a dózis beállításához az injekciót orvosnak kell beadnia. Az orvos maga dönt a diagnózis céljából az erekció eléréséhez szükséges egyéni dózisról. Mentális vagy idegi rendellenességek által okozott merevedési zavarban szenvedő betegeknél 1,25 Karg Karon kezdő adag ajánlott. Más etiológiájú (vaszkulogén, hormonális vagy kevert) merevedési rendellenességben szenvedő betegeknél 2,5 µg Karont kell alkalmazni a kezdeti dózisban. Ha a kívánt reakció a beadott dózis után nem következik be, a magasabb dózist 1 óra múlva adjuk be. Részleges hatás elérése esetén a következő adagot legkorábban 24 órán belül kell beadni. A betegnek az orvosi létesítmény helyiségében kell maradnia a hivatásos személyzet felügyelete alatt, amíg a pénisz teljesen meggyengül.
A legtöbb beteg injekciónként 10 - 20 μg-ot igényel, de egyes betegeknél nagyobb adagra van szükség. Az adag nem haladhatja meg a 60 μg-ot injekciónként. A 20 μg-nál nagyobb dózisokat körültekintően kell alkalmazni kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Adagolás otthoni kezelésre
A betegnek a fenti eljárással meghatározott optimális adagot kell bevennie. A beteg csak azután tudja beinjekciózni, hogy már jól ismeri az injekciós technikát. Az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg elsajátította ezt a technikát és képes-e injekciót beadni. A beteg soha nem kezdheti el az önkezelést orvosának részletes útmutatása nélkül. Ha a beteg maga nem tudja biztosítani a kezelés biztonságát (pl. Ügyesség hiánya, gyengénlátás, magas elhízás), akkor egy képzett partnert ki kell képezni az alkalmazási technikára, majd beadni az injekciókat.
Az adagnak lehetővé kell tennie a páciens egy óránál nem hosszabb erekcióját. Ha a betegnél hosszabb ideig tartó (két óránál hosszabb és négy óránál rövidebb) erekció alakul ki, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát, aki új adagot ír elő. Ha az erekció 4 óránál tovább tart, a betegnek haladéktalanul kapcsolatba kell lépnie orvosával. Javasoljuk, hogy a gyógyszert hetente legfeljebb háromszor adják be, az injekciók között legalább 24 órás időközzel.
Rendszeres betegellenőrzés
Az orvosnak meg kell vizsgálnia a beteget az első injekció beadása után, majd azt követően rendszeres időközönként. Az esetleges helyi mellékhatásokat (pl. Haematoma, fibrózis, csomók) fel kell jegyezni, és gondosan konzultálni kell velük. Néha szükség van az adag korrigálására.
Készítse elő az injekciót a 6.6 szakaszban leírtak szerint.
A terméket intrakavernálisan adják be, miután feloldották egy 20-as („25G”) újrafelhasználható, dugóval lezárt fiolával. Maga az intrakavernás injekciót a pénisz jobb vagy bal üreges testébe adják.
Amint a tű a corpora cavernosa-ban van, az oldatot 5-10 másodpercen belül be kell fecskendezni, ami nagyon egyszerű, ha a tűt helyesen helyezzük el. Az erekció körülbelül 5-15 perccel a KARON injekció beadása után következik be.
Az alkalmazott anyag bármilyen hatalmas vénás szivárgását és az azt követő teljes reakciót indokolt esetben korlátozhatja az ún "A pénisz meghúzása" a gyökérnél rugalmas gyűrűvel.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység az alprostadillal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- súlyos vérzéses diatézis, kardiopulmonáris dekompenzáció és egyéb olyan állapotok, amelyekben a szexuális tevékenység nem megfelelő;
- a pénisz anatómiai deformitása, például a pénisz szögelése, a kavernás fibrózis, a Peyronie-kór;
- hajlam a priapizmusra (például sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex vagy leukémia esetén);
- egy pénisz implantátummal a helyén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Erekció és/vagy priapizmus elhúzódhat a KARON alkalmazásakor.
A hosszan tartó erekció a pénisz erekciós szövetének károsodásához és ezáltal visszafordíthatatlan merevedési zavarhoz vezethet.
Az erektilis diszfunkció neurogén formájú betegeknél különös gonddal kell eljárni a kezdeti dózis kiválasztásakor, mivel nagyon alacsony, körülbelül 1-2 μg-os adagokra kedvezően reagálnak.
Ennek az invazív terápiának a megjelölésekor szükség esetén a következő gondozást kell biztosítani a felmerült priapizmus kezelésére alkalmas munkahelyeken.
A beteget utasítani kell, hogy 4 óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén forduljon orvoshoz. A priapizmus-kezelést 6 órán belül el kell kezdeni (lásd 4.9. Szakasz).
A fájdalmas erekció nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek a pénisz anatómiai deformációi vannak, például szögellés, kavernás fibrózis, Peyronie-kór vagy plakkok. A CARON intravénás beadását követően péniszfibrózis, beleértve az angulációt, a rostos csomókat és a Peyronie-kór fordulhat elő. A fibrózis gyakorisága a kábítószer-használat időtartamával nőhet. A pénisz rendszeres ellenőrzése és gondos vizsgálata javasolt a péniszfibrózis vagy a Peyronie-kór jeleinek korai felismerése érdekében. A CARONON-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél péniszszögelés, kavernosus fibrózis vagy Peyronie-kór alakul ki.
Antikoagulánsokat, például warfarint vagy heparint szedő betegeknél fokozottan hajlamos lehet a vérzésre intrakavernás injekciót követően. Néhány betegnél kisebb vérzés tapasztalható az injekció beadásának helyén. Vérrel terjedő betegségekkel fertőzött betegeknél ez növelheti ezeknek a betegségeknek a partnere felé történő továbbadását.
A KARON-t körültekintően kell alkalmazni átmeneti ischaemiás rohamokban szenvedő betegeknél, vagy a kardiovaszkuláris betegség instabil formáiban szenvedő betegeknél.
A KARON nem szedhető más gyógyszerekkel erekciós rendellenességek kezelésére (lásd még 4.5 pont).
Meg kell fontolni a KARON-val való visszaélés lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy szenvedélybetegség szerepel. Az auto-applikációs technika alkalmazása pszichotikus állapotokban vagy a beteg nem együttműködése esetén nem megfelelő.
A KARON-t körültekintően kell alkalmazni kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kockázati tényezők esetén.
A szexuális stimuláció és a szexuális közösülés szív- és pulmonális eseményekhez vezethet ischaemiás szívbetegségben, pangásos szívelégtelenségben vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A KARON-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.
A gyógyszertárban elkészített oldat, steril körülmények között, 1–5 ° C-on tárolva, legfeljebb 4 hétig használható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek intrakavernás adagolással és szokásos adagolással.
A szimpatomimetikumok csökkenthetik az alprostadil hatását.
Az alprostadil fokozhatja a vérnyomáscsökkentők, értágítók, antikoagulánsok és thrombocyta-gátlók hatását.
Az alprostadil és más erekciós rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (pl. Szildenafil) vagy más erekciós gyógyszerekkel (pl. Papaverin) történő kombináció hatásait nem vizsgálták. Ezeket a gyógyszereket nem szabad KARON-nal kombinációban alkalmazni, mivel az elhúzódó erekció kiváltása lehetséges.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer csak férfiaknak szól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kivételesen a gyógyszer hipotenziót válthat ki, ennek következtében csökken a reaktivitás.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A KARON intrakavernás alkalmazása után a leggyakoribb mellékhatás az enyhe vagy közepesen súlyos péniszfájdalom; a vizsgálatok során a betegek által beadott összes injekció 11% -ában jelentették. A betegek egyharmada legalább egyszer megfigyelte, de a betegek csak 3% -a hagyta abba a kezelést.
A klinikai vizsgálatok során a betegek 3% -ánál beszámoltak a pénisz fibrózisáról, beleértve az angulációt, a fibrotikus csomókat és a Peyronie-kórt. Egy auto-injekciós vizsgálatban a péniszfibrózis előfordulása magasabb volt a 18. hónapban, kb.
A hematoma és az ecchymosis az injekció beadásának helyén, amelyek a nem megfelelő technika következményei, nem pedig a KARON tényleges hatása, 3, illetve 3% -ban fordultak elő. A betegek 2% -a.
A betegek 4% -ánál elhúzódó erekció (4-6 órán át tartó erekcióként definiálva) intrakavernás beadás után következett be. A priapizmus gyakoriságát (6 óránál hosszabb erekcióként definiálva) a betegek 0,4% -ánál figyelték meg (lásd 4.4 pont). A legtöbb esetben spontán gyengülés következett be.
Az alábbi táblázat összefoglalja az alprostadil mellékhatásait a MedDRA terminológiája szerint, jelezve az előfordulás gyakoriságát: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (³1/100-tól a Contactig