Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2016/04451-TR, 2016/04452-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Panzytrat 10 000
Panzytrat 25 000
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 kapszula sertés hasnyálmirigyből származó pankreatint tartalmaz mikrotabletták formájában, gyomornedv-ellenálló bevonattal és enzimatikus aktivitással:
Panzytrat 10 000 - Lipase 10 000 j. Amiláz 9000 j. Proteáz 500 j.
Panzytrat 25 000 - Lipase 25 000 j. Amiláz 22 500 j. Proteáz 1250 j.
(j. = egység a Ph.Eur szerint.)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hasnyálmirigy-enzimek helyettesítése maldigesztésben exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség következtében krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, hasnyálmirigy-csatorna elzáródásában (pl. Tumor), hasnyálmirigy-műtét után, akut hasnyálmirigy-gyulladás utáni állapotokban, másodlagos emésztési rendellenességekben az epeváladék rendellenességeiben, gyomor-bélrendszeri rendellenességekben. gyomorreszekció után, GIT bypass műtét után stb.), cisztás fibrózis (cisztás fibrózis), emésztőrendszeri betegségek idős betegeknél és lábadozás.
A Panzytrate javallt felnőtt és gyermek betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés célja az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség pótlása, ezáltal a normális testtömeg, a széklet kiigazításának és az emésztési zavaroknak az elérése vagy fenntartása. A kezelést alacsony dózisokkal kell elkezdeni, és figyelembe kell venni a hasnyálmirigy-elégtelenség súlyosságát (a hasnyálmirigy-elégtelenséget okozó alapállapot) és az élelmiszer-összetétel méretét/változását.
A beállítást szokásos tesztek után kell elvégezni, pl. a székletben lévő zsírok vizsgálata, az elasztáz 1 koncentrációjának meghatározása a székletben.
Gyermekek és serdülők
500 - 4000 j. lipáz/zsírbevitel gramm, vagy ha a testsúly alapján számoljuk, akkor 500 - 2500 j. lipáz/testtömeg-kg étkezésenként.
20 000 - 75 000 j ajánlott. étkezésenkénti lipázok (étkezésenként 2-7 kapszula Panzytrat 10 000-nek vagy 1-3 kapszula 25 000 Panzytrat kapszulának felelnek meg) vagy 10 000-25 000 NE. lipázok könnyű étkezésekhez (1-2 kapszula Panzytrat 10 000-nek vagy 1 kapszula 25 000 Panzytrat kapszulának megfelelő könnyű étkezésekhez), bár a nagyobb dózisok szabályozhatják a steatorrhea-t.
Közepes dózisok beadhatók Panzytrat 10 000 (10 000 NE lipáz) és 25 000 Panzytrat (25 000 NE lipáz) kombinációjával.
Az adag csak orvos felügyelete mellett emelhető, figyelembe véve az emésztési zavar tüneteit (pl. Steatorrhoea, hasi fájdalom). Az enzim maximális napi 15 000 - 20 000 NE adagját nem szabad túllépni. lipáz/testtömeg-kg. Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél az adag nem haladhatja meg a 10 000 NE-t. lipáz/testtömeg kg/nap.
A kapszulákat egészben, nem rágva kell bevenni étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után, felejtés esetén elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg nem lúgos itallal (pl. Gyümölcslével vagy vízzel).
A kapszula beadásának megkönnyítése érdekében a gyermekek és a nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára a kapszula kinyitható és a be nem épített tartalom lenyelhető (a kapszula tartalma összekeverhető étellel). A gyógyszer hatékonysága rágással csökkenthető, és a mikrotablettákból a szájba felszabaduló enzimek károsíthatják a nyálkahártyát.
Az adagolás ideje nincs korlátozva.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A panzytrate ellenjavallt sertésfehérjére allergiás betegeknél, valamint krónikus pancreatitis vagy akut pancreatitis súlyosbodásában szenvedő betegeknél.
Az alkalmi beadás előnyös lehet hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, akik javultak és elkezdtek enni, de akiknél az elégtelenség tünetei továbbra is fennállnak.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyomor-bélrendszeri elzáródásra emlékeztető tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a bél szűkületét.A pankreatin alkalmazását abba kell hagyni, amíg a tünetek teljesen megszűnnek. Mivel a károsodott folyadékszekréció tényező lehet a bélelzáródás kialakulásában, megfontolandó a megfelelő hidratálás, különösen meleg időben (lásd 4.8 pont).
A hasnyálmirigy-enzimek nagy dózisa hyperuricosuriával és hyperuricaemiával járhat.
A nagy dózisú kezelés során ellenőrizni kell a húgysav vizelettel történő kiválasztását (lásd 4.8 pont).
Ha a kapszulák vagy tabletták sokáig harapnak és/vagy maradnak a szájban, fekélyek formájában irritáció léphet fel. A szájöblítés és egy pohár víz elfogyasztása előnyös lehet, ha a szájirritáció első jelei megjelennek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hasnyálmirigy-enzimeket tartalmazó gyógyszerek befolyásolhatják a folsav felszívódását, ezért szedésükkor folsav-kiegészítésre lehet szükség.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A termékenységre vonatkozó állatkísérletek nem elégségesek.
Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem elégségesek. Terhesség alatt nem várható hatás, amíg a pancreatin szisztémás hatása elhanyagolható. A pankreatin terhesség alatt alkalmazható.
Nem várható hatás a szoptatott csecsemőkre/csecsemőkre, ha a pancreatin terhes nőkre gyakorolt szisztémás hatása elhanyagolható. A pankreatin alkalmazható szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panzytrat nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a) A biztonsági profil összefoglalása
A pancreatin leggyakrabban jelentett mellékhatásai gasztrointesztinális jellegűek voltak.
b) A mellékhatások felsorolása
1 A mellékhatásokat a 8. fázisban végzett klinikai vizsgálatok mutatják be, amelyekben 332, pankreatinnal kezelt alany vett részt (gasztrorezisztens mikrotablettákkal töltött kapszulák: 25 000 NE lipáz, 22 500 NE amiláz, 1250 NE proteáz). A pancreatinnel vagy az esetjelentés nélküli mellékhatások a következő gyakoriságokra oszthatók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartóhoz Felhasználási feltételek és súgó Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik