azaz reggel

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/04433-ZME

A termék jellemzőinek összefoglalása

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Hatóanyag: 100 mg mebendazol tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: narancssárga S 0,06 mg tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Enyhén narancssárga, kerek, lapos, lekerekített élű tabletta, hasító vonallal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és serdülők

A Vermoxot a következő férgek közül egy vagy több okozta fertőzések kezelésére használják: emberi rigó (Enterobius vermicularis), Trichuris trichiura; gömbféreg (Ascaris lumbricoides); Ancylostoma duodenale, Necator americanus; trópusi fonálférgek (Strongyloides stercoralis); galandféreg (Taenia spp.).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Emberi rigó (Enterobius vermicularis):

1 tabletta egy adagban.

Az Enterobius vermicularis újbóli fertőzésének gyakori esetei ismertek, ezért a fertőzés teljes kiküszöbölése érdekében ajánlott a kezelést 2 és 4 hét után megismételni.

Kerekféreg (Ascaris lumbricoides), Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus vagy több féregfaj fertőzése:

Adja be 3 egymást követő napon keresztül naponta kétszer, azaz. reggel és este, 1 tabletta.

Galandféreg (Taenia spp.) És trópusi fonálférgek (Strongyloides stercoralis):

Bár alacsonyabb dózisokkal kedvező eredményeket sikerült elérni, ajánlott a gyógyszert naponta kétszer, azaz kb. reggel és este, 3 egymást követő napon 2 tabletta.

Speciális betegcsoportok

2 év alatti gyermekek

A Vermox nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Vermox-szal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak (lásd 4.4 pont).

Emberi rigó (Enterobius vermicularis):

1 tabletta egy adagban.

Az Enterobius vermicularis újbóli fertőzésének gyakori esetei ismertek, ezért a fertőzés teljes kiküszöbölése érdekében ajánlott a kezelést 2 és 4 hét után megismételni.

Kerekféreg (Ascaris lumbricoides), Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus vagy több féregfaj fertőzése:

Adja be 3 egymást követő napon keresztül naponta kétszer, azaz. reggel és este, 1 tabletta.

Szalagféreg (Taenia spp.) És trópusi fonálférgek (Strongyloides stercoralis)

Adja be 3 egymást követő napon keresztül naponta kétszer, azaz. reggel és este, 1 tabletta.

Nincs szükség külön eljárásra, pl. diéta vagy hashajtók használata.

A tabletta lenyelhető vagy egészben lenyelhető. Törje össze a tablettákat, mielőtt kisgyermeknek adná. A gyógyszer szedése alatt mindig vigyázzon babájára.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mivel a Vermox 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő klinikai tapasztalata korlátozott, ezért a csoport kezelésének kockázatát és hasznát egyedileg kell értékelni. A Vermox csak 2 év alatti gyermekeknél alkalmazható, ha a féregfertőzés jelentősen rontja táplálkozásukat vagy fizikai fejlődésüket. A Vermox forgalomba hozatala utáni tapasztalatok során nagyon ritkán jelentettek görcsrohamokat gyermekeknél, beleértve az egy évnél fiatalabb csecsemőket is (lásd 4.8 pont). Ezért a Vermox nem alkalmazható 1 év alatti gyermekeknél.

Reverzibilis májkárosodás, hepatitis és neutropenia eseteiről ritkán számoltak be azoknál a betegeknél, akiket a jelzett körülmények között szokásos dózisban mebendazollal kezeltek. Ezeket az eseteket a glomerulonephritis és az agranulocytosis mellett az ajánlott dózisoknál lényegesen magasabb dózisoknál és hosszú távú kezelés mellett is jelentették.

A Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (SJS/TEN) kitörését vizsgáló kontrollált tanulmány eredményei arra utalnak, hogy lehetséges kapcsolat áll fenn az SJS/TEN, valamint a mebendazol és metronidazol egyidejű alkalmazása között. A gyógyszer-gyógyszer interakciókról további adatok nem állnak rendelkezésre. Ezért a mebendazolt és a metronidazolt nem szabad egyidejűleg alkalmazni.

Ez a gyógyszer narancssárga S színt tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cimetidinnel történő egyidejű kezelés gátolhatja a mebendazol metabolizmusát a májban, ami megnövelheti a gyógyszer plazmaszintjét, különösen hosszan tartó kezelés alatt.

A mebendazolt és a metronidazolt nem szabad egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A mebendazol embriotoxikus és teratogén hatást mutatott egereknek és patkányoknak adva. Más állatfajokban nem tapasztaltak káros hatásokat a szaporodásra (lásd 5.3 pont).

Figyelembe kell venni, különösen az első trimeszterben, hogy a várható előnyök felülmúlják-e a Vermox felírásával járó lehetséges kockázatokat.

A jelentések korlátozott adatai azt mutatják, hogy orális beadás után kis mennyiségű mebendazol van jelen az emberi tejben. Ezért óvatosan kell eljárni a Vermox szoptatás alatt történő alkalmazásakor.

A mebendazollal végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei nem mutattak semmilyen hatást a termékenységre 10 mg/kg/nap (60 mg/m 2) dózisig (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vermox nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ritka esetekben szédülést okozhat, mielőtt különös figyelmet igénylő tevékenységeket végezne, ellenőrizze, hogyan reagál a Vermox-ra.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat ebben a szakaszban soroljuk fel. A mellékhatások a mebendazol alkalmazásával összefüggő mellékhatások, a rendelkezésre álló mellékhatásokra vonatkozó információk átfogó értékelése alapján. Az ok-okozati összefüggést a Vermox alkalmazásával egyes esetekben nem lehet megbízhatóan meghatározni. Ezen túlmenően, a klinikai vizsgálatok különböző körülményei miatt, egy gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül más gyógyszerek klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások arányával, és nem feltétlenül tükrözi azok gyakoriságát .

A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok adatai

A Vermox biztonságosságát 3976 klinikai vizsgálatban 7276 alanyon értékelték egy vagy több parazita által érintett gyomor-bél traktus kezelésére. Ebben a 39 klinikai vizsgálatban a Vermox-nal kezelt alanyok ≥ 1% -ánál nem fordultak elő mellékhatások. A klinikai vizsgálatokban és a Vermox forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során előforduló mellékhatásokat az 1. táblázat sorolja fel. 1. A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - b, agranulocytosis *

Immunrendszeri rendellenességek