cps 50x250 mg (blis.Al/PVC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

50x250

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 kapszula a következőket tartalmazza:

Ursodeoxycholsav 250,00 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Kemény fehér zselatin kapszula, amely fehér szemcséket tartalmaz.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

A koleszterin epekövek feloldódása magas sebészeti kockázatú betegeknél és litotripszia után szenvedő betegeknél. A sikeres kezelés feltétele a funkcionális epehólyag és a tiszta, radiotranszparens koleszterin kövek jelenléte, amelyek átmérője nem haladja meg a 15 mm-t.

Elsődleges biliaris cirrhosis I. és II. szakasz

Elsődleges szklerotizáló cholangitis

Különböző etiológiájú májgyulladás kolesztatikus szindrómával

Biliáris reflux gastritis és oesophagitis

Adagolás és alkalmazás módja

Az URSOSAN alkalmazására nincs korhatár, a gyógyszer alkalmas a 47 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára.

Az epekövek feloldására és az epe felhalmozódásából eredő állapotok kezelésére az ajánlott adag napi 2-5 kapszula testtömegtől függően (10 mg/kg/nap):

testtömegű ursodeoxycholic acid (UDCA) kapszulák száma

legfeljebb 60 kg 500 mg 2

80 kg-ig 750 mg 3

100 kg-ig 1000 mg 4

100 kg felett 1250 mg 5

Rendszeresen kell bevenni. A teljes adagot egyszerre, lefekvéskor kell beadni. A kapszulákat egészben lenyelik, nem rágják meg, elegendő mennyiségű folyadékkal.

A kezelés időtartama és hatékonysága a kövek méretétől és a beteg együttműködésétől függ; fél évtől 2 évig terjed. Hacsak a kövek 1 éven belül nem csökkennek, a kezelés nem ajánlott. A kezelés első 3 hónapjában a szérum aminotranszferázokat rendszeres 4 hetes időközönként ellenőrizni kell. Kóros értékeik esetén az URSOSAN ideiglenes dóziscsökkentése javasolt. Az oldódás állapotát ultrahangon kell ellenőrizni, legalább 6 hónapos időközönként. A kövek feloldódása után célszerű további 3 hónapig folytatni a kezelést a kövek teljes oldódásának biztosítása érdekében.

A jelzésben epeúti reflux gastritis az ajánlott adag napi 1 kapszula (250 mg). Este, lefekvés előtt szolgálják fel. Az egész ki nem énekelt kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ebben az indikációban az URSOSAN-kezelés javasolt időtartama 10-14 nap.

Nál nél kolesztázissal járó állapotok tüneti kezelése a napi adag a testtömegtől függ, és 3 és 7 kapszula között van (14 ± 2 mg UDCA/testtömeg-kilogramm).

A kezelés első 3 hónapjában az URSOSAN-ot fel kell venni, napi 3 adagban osztva. Amikor a májfunkciós paraméterek javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer adható be este.

A kapszulákat egészben kell bevenni, és megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A kapszulákat rendszeresen kell bevenni.

Primer primer cirrhosis esetén az URSOSAN alkalmazása időben nem korlátozott.

Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritkán a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, pl. fokozódhat a viszketés. Ilyen esetekben a kezelést napi 1 kapszula URSOSAN-szal folytatják, majd az adagot fokozatosan növelik (a napi adagot heti 1 kapszulával növelik), amíg a kívánt adagot a kívánt adagolási rend szerint el nem érik.

Ellenjavallatok

Az URSOSAN nem alkalmazható:

- túlérzékenység epesavakkal vagy bármely segédanyaggal szemben

- az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása

- epeutak elzáródása (choledochalis és cisztás obstrukció)

- az epehólyag kólikájának gyakori támadása

- radiológiailag átlátszatlan meszes epekövek

- károsodott epehólyag-kontraktilitás.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer beadása nem megfelelő gyakori epeúti kólika esetén, és ahol nem lehet kimutatni az epehólyag megőrzött működését.

Csak orvos felügyelete mellett adható.

A kezelőorvosnak a kezelés első 3 hónapjában 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell az AST, ALT és gamma-GT májteszteket.

A kövek nagyságától függően 6-10 hónappal a kezelés megkezdése után az epehólyag röntgenvizsgálatát (orális kolecisztográfia) kell elvégezni a kezelés hatásainak felmérése és az epekő meszesedésének esetleges korai felismerése érdekében. A képeket állva és fekve is kell készíteni (ultrahangvizsgálat).

Előrehaladott primer biliaris cirrhosis kezelésére használják:

Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben megszűnt.

Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést le kell állítani.

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

Nincs komolyabb gyógyszerkölcsönhatás. Csak az antihiperlipidemikumok, például a kolesztiramin, a kolesztipol és az alumínium-hidroxidot tartalmazó antacidok csökkenthetik az ursodeoxikolsav felszívódását és ezáltal csökkenthetik a gyógyszer hatását. Ha e gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert kell adni, akkor azt legalább 2 órával az URSOSAN előtt vagy után kell bevenni.

Az URSOSAN növelheti a ciklosporin felszívódását a bélből. Ezért a ciklosporint szedő betegeknek ellenőrizniük kell vérszintjüket, és szükség esetén módosítaniuk kell az adagjukat. Ritka esetekben az URSOSAN csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.

Kimutatták, hogy az urzodeoxikolsav csökkenti a kalciumcsatorna-antagonista nitrendipin maximális plazmakoncentrációját (Cmax) és görbe alatti területét (AUC). Beszámoltak a dapson csökkent terápiás hatásával való kölcsönhatásról is.

Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt arra a lehetőségre utalhatnak, hogy az ursodeoxycholsav citokróm P450 3A enzimeket indukál. Ellenőrzött klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az UDCA-nak nincs jelentős indukáló hatása a citokróm P450 3A enzimekre.

Nem alkalmas azoknak az embereknek sem, akik antihiperlipidemikumokat, például klofibrátot, bezafibrátot vagy probukolt szednek. Ezek a gyógyszerek fokozzák a koleszterin kiválasztását az epébe, és így csökkentik a terápia hatékonyságát. Az orális fogamzásgátlók, az ösztrogének vagy az alacsony rosttartalmú, magas koleszterinszintű étrend rontják a kezelés sikerének esélyét.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek során a terhesség korai szakaszában a magzatra gyakorolt ​​káros hatásokat figyeltek meg az UDCA alkalmazásával. Nincs elegendő tapasztalat a gyógyszer emberi magzatra gyakorolt ​​hatásáról a terhesség első három hónapjában. Ezen okok miatt a fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az URSOSAN-kezelés alatt. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. A kezelés biztonsága érdekében az UDCA nem adható nőknek a terhesség első három hónapjában. A termék terhesség 2. és 3. trimeszterében történő alkalmazásakor figyelembe kell venni a magzat előny-kockázat egyensúlyát. Jelenleg pozitív tapasztalatokat gyűjtenek a terhességi intrahepatikus kolesztázis UDCA-val történő kezeléséről.

Nem ismert, hogy az UDCA átjut-e az anyatejbe. Az anya plazma szintje minimális. Az UDCA beadásának lehetőségét laktáció alatt az orvosnak mérlegelnie kell, miután értékelte a kezelés hasznát és az elméleti kockázatot.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Káros hatások

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik meg.

Nagyon gyakori/1/10

Gyakori ³1/100 - 5 g/kg, egereknél> 10 g/kg, kutyáknál> 10 g/kg.

Nem észleltek kóros-anatómiai és hisztopatológiai változásokat 0,5 g/kg-tól 4 g/kg-ig terjedő dózisok 5 hétig tartó orális beadása után.

Parenterális 62,5 mg/kg, 125 mg/kg, 250 mg/kg és 500 mg/kg dózisok után a hisztopatológiai kép változását tapasztalták 125 mg/kg vagy annál magasabb dózisoknál (májelhalás, cholangitis, sejtproliferáció, kötőszövet rostproliferáció és kis epeutak, vese tályog).

A "reverzibilis mutáció, mikronukleáris teszt, kromoszóma-rendellenességek, egér limfóma-mutáció" tesztekben nem mutagén.

Kétéves egereken végzett vizsgálatok során (25, 150 és 1000 mg/kg/nap dózisok) a daganat előfordulásának változását nem figyelték meg 150 mg/kg/nap dózisig.