Gyártó:Singclean

antigén

Termékkód:P1598

Elérhetőség: raktáron

A Singclean COVID-19 tesztkészlet (kolloid arany módszer) egy szilárd fázisú immunokromatográfiai teszt a COVID-19 antigén gyors és jó minőségű kimutatására egy emberi orrvessző mintában. Ez a teszt csak egy előzetes vizsgálati eredményt ad. Ezért a COVID-19 tesztkészlettel (kolloid arany módszerrel) rendelkező bármely reaktív mintát alternatív vizsgálati módszerekkel és klinikai eredményekkel kell megerősíteni.

Ez a gyors antigén tesztkészlet a második tesztkészlet, amelyet a Singclean Medical fejlesztett ki a kolloid arany tesztelésére a COVID-19 számára, miután a Singclean COVID-19 IgG/IgM tesztkészlet világszerte márciusban jelent meg. A tesztet nem otthoni használatra szánják, azt egészségügyi szakembereknek kell elvégezniük.

MOST AKCIÓ: INGYENES MASZK GM2 FFP2 légzőkészülék minden antigén tesztcsomaghoz Singclean FREE!

HASZNÁLATI CÉL
A COVID-19 tesztkészlet (kolloid arany módszer) egy szilárd fázisú immunokromatográfiai vizsgálat az új koronavírus COVID-19 gyors és kvalitatív kimutatására az emberi orrüregben. Ez a teszt csak egy előzetes vizsgálati eredményt ad. Ezért a COVID-19 tesztkészlettel (kolloid arany módszerrel) rendelkező bármely reaktív mintát alternatív vizsgálati módszerekkel és klinikai eredményekkel kell megerősíteni.

CSOMAGOLÁS
1 tesztkészlet

BEVEZETÉS
Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában hajlamosak a fertőzésre. Jelenleg a fertőzés fő forrása az új koronavírussal fertőzött betegek; tünetmentesen fertőzött emberek is fertőzés forrását jelenthetik. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok alapján az inkubációs periódus 1–14 nap, általában 3–7 nap. A fő tünetek közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, megfázás, torokfájás, myalgia (izomfájdalom) és hasmenés jelentkezik.

A VIZSGÁLAT ELVE
A COVID-19 tesztkészlet (kolloid arany módszer) a kolloid aranyra vonatkozó immunokromatográfiai teszt. A vizsgálat során COVID-19 antitestet (SARS-CoV-2) (T tesztvonal) és IgG antitestet (C kontroll vonal) használunk, amely nitrocellulóz csíkra van rögzítve. A bordó színű konjugátumpárna kolloid aranyat tartalmaz, egy másik COVID-19 antitesthez (SARS-CoV-2) konjugálva, amely konjugált kolloid arany és egér IgG-arany konjugátumokhoz. Ha kezelt mintatartalmú puffert adunk a mintadobozba, a COVID-19-et (SARS-CoV-2) kombináljuk a COVID-19 antitest konjugátummal, hogy antigén komplexet képezzünk. Ez a komplex kapilláris hatással vándorol át a nitrocellulóz membránon. Amikor a komplex találkozik a T tesztvonal COVID-19 antitest-vonallal, a komplex befogódik és egy színes sávot képez, amely megerősíti a reaktív vizsgálat eredményét. Színes sáv hiánya a vizsgálati területen nem reaktív vizsgálati eredményt jelez. A vizsgálat tartalmaz egy belső kontrollt (C sáv), amelynek az IgG antitest konjugátum bordó sávját kell mutatnia, függetlenül a többi vizsgálati vonal színfejlődésétől. Ellenkező esetben a teszt eredménye érvénytelen, és a mintát új készlettel kell tesztelni.

TARTALOM
BIZTOSÍTOTT ANYAG
Zárt táska tesztpatronnal
Vattapálca (csak orrgyűjtéshez)
Antigén extrakciós puffer
Antigén extrakciós cső
Betegtájékoztató

SZÜKSÉGES ANYAG NEM BIZTOSÍTOTT
Mintavételi tartályok
Időzítő

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
A készlet tárolható szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (4 ° C és 30 ° C között). A vizsgáló eszköz a lezárt edényre nyomtatott lejárati időig stabil. A vizsgálati berendezésnek a használatig a zárt házban kell maradnia. Óvja a fagytól.

A lejárati idő után ne alkalmazza.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS INTÉZKEDÉSEK
1. Csak professzionális in vitro diagnosztikai alkalmazásra. A lejárati idő után ne alkalmazza.
2. A teszt elvégzése előtt olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Az eljárás be nem tartása pontatlan vizsgálati eredményeket eredményez.
3. Ne használja, ha a cső (zseb) sérült vagy eltört.
4. A teszt csak egyszer használható. Semmilyen körülmények között ne használja ismételten.
5. Úgy kezeljen minden mintát, mintha fertőzést tartalmazna. A tesztelés során kövesse a mikrobiológiai kockázatok elleni bevett óvintézkedéseket, és kövesse a szokásos eljárásokat a minta megfelelő ártalmatlanításához.
6. A minták vizsgálatakor viseljen védőruházatot, például laboratóriumi kabátot, eldobható kesztyűt és szemvédőt.
7. A páratartalom és a hőmérséklet kedvezőtlenül befolyásolhatja az eredményeket.
8. Ne végezze el a tesztet olyan helyiségben, ahol nagy a légáramlás, pl. elektromos ventilátor vagy erős légkondicionáló.

MINTAVÉTEL
1. A COVID-19 készlettel (kolloid arany módszerrel) történő tesztelés végezhető orrtamponnal.
2. A vizsgálatot közvetlenül a mintavétel után kell elvégezni.
3. A vizsgálat előtt a mintákat szobahőmérsékletre kell hozni.
4. Ha mintákat küldenek, azokat az etiológiai anyagok szállítására vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell csomagolni.

A VIZSGÁLAT TELJESÍTMÉNYE
Hagyja, hogy a tesztkazetta, a minta és az antigén extrakciós puffer egyensúlyba kerüljön szobahőmérsékletre (15-30 ° C) a vizsgálat előtt.
1. Vegye ki a tesztpatront a lezárt fóliatasakból, és használja a lehető leghamarabb. A legjobb eredményt akkor érjük el, ha a tesztet egy órán belül elvégezzük.
2. Helyezze a vizsgálati eszközt tiszta és vízszintes felületre.

AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE
NEGATÍV: Ha csak a C vonal van jelen, a burgundi szín hiánya a T sávban azt jelzi, hogy a mintában nem detektáltak COVID-19 antigént (SARS-CoV-2). Az eredmény negatív.

POZITÍV: Ha a C vonal jelenlétén túl a T vonalat is kifejlesztik, a teszt a COVID-19 antigén (SARS-CoV-2) jelenlétét jelzi a mintában. Az eredmény egy pozitív COVID-19.

Érvénytelen: A vezérlősor nem jelenik meg. A vezérlővezeték meghibásodásának legvalószínűbb oka az elégtelen minta mennyisége vagy a helytelen eljárások. Ellenőrizze az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új tesztpatronnal. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

VIZSGÁLATI KORLÁTOZÁSOK
1. Ha lehetséges, használjon friss mintákat.
2. Az optimális vizsgálati teljesítmény szigorú betartását igényli a betegtájékoztatóban leírt vizsgálati eljárásnak. Az eltérések helytelen eredményekhez vezethetnek.
3. Egy-egy alany negatív eredménye azt jelzi, hogy nincs kimutatható COVID-19 antigén (SARS-CoV-2). A negatív vizsgálati eredmény azonban nem zárja ki a COVID-19 expozíciójának vagy fertőzésének lehetőségét.
4. Negatív eredmény akkor fordulhat elő, ha a mintában lévő COVID-19 (SARS-CoV-2) antigén mennyisége a teszt kimutatási határértékei alatt van, vagy ha a COVID-19 (SARS-COV-2) antigént nem érték el. összegyűjtve a beteg orrüregében.
5. Mint minden diagnosztikai teszt esetében, a végleges klinikai diagnózist sem egyetlen teszt eredményén kell alapulnia, hanem orvosnak csak az összes klinikai és laboratóriumi eredmény kiértékelése után kell elvégeznie.

HIVATKOZÁSOK
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Koronavírus patogenezise. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, szerk. Mezei virológia. 6. kiadás Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.
3. Su S, Wong G, Shi W és mtsai. A koronavírusok epidemiológiája, genetikai rekombinációja és patogenezise. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.
4. Cui J, Li F, Shi ZL. A patogén koronavírusok eredete és evolúciója. Nat Rev Microbiol 2019; 17, 181-192.