tbl flm 120 (blis.Al/PVC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/01209

detralex

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

500 mg tisztított mikronizált flavonoid frakció

összetételében: diosminum (90%) 450 mg

hesperidin (10%) 50 mg

egy tablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Detralex felnőtteknél javallt.

Venolymfatikus elégtelenség kezelése a következő tünetekkel:

nehéz lábak érzése,

a fáradt lábak korai megjelenése,

Akut hemorrhoidális epizód funkcionális tüneteinek kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.

Venolymfatikus elégtelenség kezelése: az ajánlott adag napi 2 tabletta reggel.

Akut aranyér roham kezelése: napi 6 tabletta (reggel 3 tabletta és este 3 tabletta) 4 napig, majd napi 4 tabletta (reggel 2 tabletta és este 2 tabletta) 3 napig. A fenntartó adag napi 2 tabletta, reggel.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Gyermekek és serdülők:

A Detralex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

A Detralexet étellel és folyadékkal együtt kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az akut aranyér tüneti kezelésére történő beadása nem zárja ki a végbél egyéb betegségeinek kezelését. A kezelésnek rövid életűnek kell lennie. Ha a tünetek nem szűnnek meg azonnal, proktológiai vizsgálatot kell végezni és kezelni kell.

A vénás keringést befolyásoló betegségek esetén a kezelés akkor hatékonyabb, ha helyes és kiegyensúlyozott életmód egészíti ki:

kerülni kell a mozgást a napon, a hosszan tartó állást, a túlsúlyt

a gyaloglás és bizonyos esetekben speciális harisnya viselése elősegíti a keringést.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszerrel kapcsolatos, a forgalomba hozatal utáni kiterjedt tapasztalatok miatt azonban a mai napig nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Számos tanulmány nem mutatott teratogén hatást, és emberben nem jelentettek mellékhatásokat.

A laktáció alatt kerülni kell a kezelést, mivel nincsenek adatok a tej kiválasztásáról.

A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást patkányok hím vagy nőstény termékenységére (lásd 5.3 pont).

4.7 A vezetési képességre és a képességre gyakorolt ​​hatások gépeket kezelni

Nem végeztek vizsgálatokat a flavonoid frakció gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt ​​hatásairól. A Detralex azonban a flavonoid frakció általános biztonsági profilja alapján nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatásokról vagy eseményekről számoltak be, és a gyakoriságuk szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (³1/10); gyakori (³1/100 - ° C.

6.5 Csomagolás jellege a Csomag tartalma

Al/PVC buborékfólia, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.

Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 filmtabletta.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések a a gyógyszer egyéb kezelése

A tablettákat egészben, étkezés közben, folyadékkal együtt kell bevenni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A Servier Laboratories

92284 Suresnes cedex

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA