plv ino 2x500 U (lek.inj.skl.)
A betegtájékoztató tartalma
2. MELLÉKLET A VÁLTOZÁS BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz.: 2012/01089
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A típusú botulinum toxin - haemagglutinin komplex
Por oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez aggodalomra ad okot
valamint a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásról.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dysport és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Mit kell tudni a Dysport használata előtt
3. A Dysport használata
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dysport-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dysport és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Dysport a Clostridium botulinum baktérium által termelt toxin. A toxin az izomösszehúzódás leállításával működik. A toxin megakadályozza az ideg és az izom közötti vegyi anyag felszabadulását, amely általában az izmok összehúzódását okozza. Ez segít csökkenteni a kóros izomösszehúzódásokat, amelyeket görcsnek neveznek.
A Dysport felnőtteknél izomgörcs kezelésére szolgál
a szem körül (blepharospasmus)
az arcon (hemifaciális görcs)
a nyakon és a vállakon (spasztikus torticollis)
hiperfunkcionális vonal az arcon
felső végtagok stroke után
A Dysport-ot felnőttek túlzott izzadásának kezelésére használják (súlyos konzervatív kezelésnek ellenálló primer axilláris hyperhidrosis).
Kétéves kortól gyermekeknél a Dysport-ot agyi bénulásban szenvedő gyermekek alsó végtaggörcsének kezelésére használják (a láb dinamikus deformációja a kutya equinus értelmében = ló talpa az alapon + görcsösség)
2. Mit kell tudni a Dysport használata előtt
Ne használja a Dysport-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dysport alkalmazása előtt forduljon orvosához.
A Dysport használatának megnövekedett kockázata a következő körülmények bármelyikében fennáll.
Mondja el orvosának, ha:
- nehezen nyeli,
- Önnek van vagy volt hörghurutja, tüdőgyulladása vagy légzési problémái,
- Önnek korábban allergiás reakciója volt a botulinum toxinra,
- problémái vagy betegségei vannak, amelyek befolyásolják az izmokat, pl. myasthenia gravis (beteg izomgyengeség),
- fertőzése van a tervezett injekció beadásának helyén, vagy ha ez a hely duzzadt
Azonnal forduljon orvosához vagy a kórházhoz, ha nyelési, beszéd- vagy légzési nehézségeket tapasztal a Dysport beadása után.!
Egyéb gyógyszerek és a Dysport
Ha szed vagy nemrégiben szedett, szedje Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha aminoglikozid antibiotikumokat, különösen antibiotikumokat (fertőzés elleni gyógyszereket) vagy izomrelaxánsokat szed. Egyes gyógyszerek fokozhatják a Dysport hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes nőknél a Dysport alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
A Dysport alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A diszport izomgyengeséget vagy látási problémákat okozhat.
Ha izomgyengeséget vagy homályos látást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Dysport tartalmazza
A Dysport kis mennyiségű emberi vérből nyert albumint tartalmaz. Az emberi vér vagy vérkészítmények használatát követő vírusfertőzés terjedésének kockázata nem zárható ki teljes bizonyossággal.
3. A Dysport használata
Mindig pontosan ezt a gyógyszert használja, amint az ebben az információban szerepel, vagy ahogy orvosa mondta Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa injekciót ad Önnek egy olyan helyen, amelyet ő határoz meg, és eldönti, hogy milyen gyakran részesül a kezelésben. Az adag és a kezelési intervallum attól a betegségtől függ, amelyet kezelnek.
A Dysport injekciós üveget csak Önnek és egy kezelési alkalomra szabad használni.
Szem- és arckezelés:
A szokásos kezdő adag 40 egység az egyik oldalon. Az adag 80-ra vagy 120 egységre növelhető az egyik oldalon. A köteg fel lesz osztva több, korábban kiválasztott helyre. A maximálisan beadott adag nem haladhatja meg a 120 egységet. A javulás 2-4 napon belül várható, maximum két héten belül. A kezelést szükség szerint megismételjük, körülbelül 12 hetente, de nem gyakrabban.
Nyak és váll kezelés:
A szokásos adag 500 egység, elosztva a 2-3 leginkább érintett izom között. Alacsonyabb adag adható idős vagy könnyebb betegeknél. A maximálisan beadott adag nem haladhatja meg az 1000 egységet. Javulás várható egy héten belül. A kezelést szükség szerint megismételjük, körülbelül 12 hetente.
Kezelés a végtagokban:
A szokásos adag 1000 egység, és az érintett izmok között oszlik el. Ezt az adagot nem szabad túllépni. A javulás két héten belül várható. A kezelést szükség szerint megismételjük, körülbelül 16 hetente, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
A túlzott izzadás kezelése:
A szokásos adag hónaljonként 100 egység. A köteg 10 korábban kiválasztott helyre lesz felosztva. Az adag 200 egységig növelhető. A maximális adag nem haladhatja meg a hónalj 200 egységét. A kezelés után a második héten maximális javulás várható. A kezelést szükség szerint megismételjük, körülbelül 48 hetente, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
Az alsó végtagok kezelése gyermekeknél:
A szokásos kezdő adag 20 egység/testtömeg kg, borjakra osztva mindkét végtagban. Ha csak 1 borjú érintett, 10 egység/testtömeg-kilogramm adagot adunk be. A következő adagot 10-30 egység/testtömeg-kg tartományban kell adagolni, elosztva a két végtag között. A maximális adag nem haladhatja meg a betegenként 1000 egységet. A javulás két héten belül várható. A kezelést szükség szerint megismételjük, körülbelül 16 hetente, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
Hiperfunkcionális vonalak kezelése az arcon:
Az arc hiperfunkcionális vonalainak kezelésére elektromiográfia alkalmazása ajánlott a maximális terápiás hatás elérése érdekében az alkalmazott gyógyszer lehető legkisebb dózisával.
Az adagot az orvosnak kell meghatároznia a beteg izomereje és izomkinetikája alapján.
Az alkalmazást intramuszkulárisan hajtjuk végre a hiperfunkcionális vonallal összekapcsolt izomban, 30 ½-es inzulin tűvel ellátott fecskendővel.
Távolítsa el és fertőtlenítse a bőrt helyi antiszeptikummal a glabelláris területen.
Az intramuszkuláris injekciót derékszögben kell beadni a bőrrel steril, 29-30 G-os mérőtűkkel.
Az ajánlott 50 egység Dysport adagot 5 injekciós helyre kell felosztani.
10 egységet kell intramuszkulárisan beadni az öt hely mindegyikébe: 2 injekció az 5 mm-es tartományba eső supercilii hullámhálóba és egy injekció az orr elülső íve közelében lévő sovány izomba (musculus procerus).
A legbelső pont, a hullám, 8 mm-re helyezkedik el a prosztustól és 8 mm-re a pálya tetejétől. A betegnek rendszeresen összehúzza a homlokát, hogy jobban azonosítsa ezeket a pontokat.
A ptosis elkerülése érdekében kerülni kell a levator palpebrae superoris injekcióit. Az oldalsó hullámosítóba történő injekciókat legalább 1 cm-rel a felső csont területe felett kell végrehajtani.
Az injekciókat körülbelül 16 hetente meg kell ismételni. Az injekciók közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 3 hónap.
Ránctalanító ventilátorok: 30 - 45 egység mindkét oldalon, három pontban 10-15 egység között, a szem sarkának szintjén és 1 cm-re oldalirányban a pálya oldalfalához képest. A következő pont 1,5 cm-rel a fenti pont alatt van, és kissé mediálisan az első alkalmazási helytől.
A jobb kezelési eredmény elérése érdekében az alkalmazás helyét finoman, erősebben kifelé masszírozni lehet. Lehetséges felvételi helyek hozzáadása, de nem szabad megfeledkezni arról, hogy a toxin hatása általában az injekció beadásának helyétől számított 1 cm-en belül terjed. Ez az injekció diplopia, ektropiót és aszimmetrikus mosolyt okozhat a m felső részének károsodása miatt. zygomaticus.
Vízszintes vonalak a homlokon: 30-45 egységet alkalmazunk részleges kezelésre és 60-80 egységet a teljes bénulásra. A látszólagos vonal vízszintesen húzódik a homlokán a szemöldök és a hajvonal között. Minden egységre 6 egységet alkalmaznak. A rajtvonal az egyes pupillákon áthaladó függőleges vonalnál kezdődhet. Még két, azonos dózisú injekciót adnak a két hely között, így összesen négy vízszintesen elosztott helyre adják a gyógyszert ezen a vízszintes vonalon. Az alkalmazási helyeket erősen masszírozzuk.
Masszírozza masszívan a következő területeket; nyak (platyzma), mindkét oldalon összesen 90 - 180 egység. Nagyobb dózisok diszfágiát vagy nyaki izmok gyengeségét okozhatják a toxinnak az alkalmazás helye közelében lévő izomcsoportra gyakorolt hatása miatt.
Utasítsa a beteget, hogy indukálja a platina összehúzódását, így jól láthatóan megjelennek a platina csíkjai.
Összesen 45 egység dózist alkalmazunk 3 helyre (15 egység minden helyre). Normális esetben a gyógyszert minden látogatás alkalmával 2-4 területre alkalmazzák, összesen 90-180 egységre. A vízszintes vonalakat 60-90 egység adagolásával kezeljük a vonalak mentén 2-3 cm-es időközönként.
Az ajak felső területén lévő vonalak - 6 - 27 egységet alkalmaznak, 3 - 6 egységet vonalonként. Alacsonyabb dózissal és felszínesebben kezdődik, hogy ne veszélyeztesse a száj aktivitását. Sulcus nasolabialis - 6 U - 10 egység mindkét oldalon az EMG lokalizációjához m. levator labii superioris és orrszárny. Áll területe - 15 - 30 egység. Az ezen a területen végzett injekciók könnyen a szájfunkció károsodásához vezethetnek. Használjon alacsonyabb kezdő adagot. Ismételt látogatások alkalmával fokozza a gyengülést más alkalmazásokkal. A hatás általában az alkalmazás után 4-72 órával kezdődik és 4-6 hónapig tart.
Ha több Dysport-ot használ, mint amennyi van
Ha a kelleténél több Dysport-t kap, más izmok meggyengülhetnek, mielőtt beadnák őket. Ez nem fordulhat elő azonnal. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette használni a Dysport-ot
Ha elmulasztja az injekciót, csak akkor fordul elő, hogy az izomgörcsök visszatérhetnek. Keresse fel orvosát, és ő eldönti, mikor van szükség újabb injekcióra.
Ha abbahagyja a Dysport alkalmazását
Izommozgásai visszatérnek a kezelés előtti állapotba.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához vagy a kórházhoz, ha a Dysport beadása után nyelési, beszéd- vagy légzési nehézségeket tapasztal!
Nagyon gyakori: (≥ 1/10). Gyakran: (≥ 1/100 - C - 8 o C.
A Dysport-ot hűtőszekrényben kell tárolni azon a munkahelyen, ahol az injekciókat beadják, és nem szabad a betegnek otthoni tárolás céljából beadni. A Dysport nem fagyasztható le.
A hígított Dysport 2 ° C - 8 ° C közötti hűtőszekrényben tárolható 8 órán keresztül, használat előtt.
Közvetlenül a beteg kezelése után a Dysport maradékát (az injekciós üvegben vagy a fecskendőben) híg hipoklorit oldattal (1% szabad klór) inaktiválni kell. Ezután az összes alkatrészt el kell távolítani a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően.
A kiömlött Dysport-t híg hipoklorit-oldatba áztatott nedvszívó ruhával le kell törölni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dysport
- A készítmény hatóanyaga az A típusú botulinum toxin - hemagglutinin komplex (A típusú botulinum toxin - hemagglutinin komplex) 500 egység * (U) szárazanyag.
- Egyéb összetevők: Albumini humani solutio 20% (20% humán albumin oldat), laktóz-monohidrát (laktóz-monohidrát).
(* Megjegyzés: 1 egység az egér átlagos letális intraperitoneális dózisa.)
Milyen a Dysport külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 vagy 2 injekciós üveg 500 egységből.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
A bejegyzési határozat jogosultja:
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Ipsen Biopharm Ltd., Wrexham, Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Szlovák Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 májusában hagyták jóvá.