tbl flm 500x500 mg (fľ. PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról, id
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2010/03357
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Glucophage 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen elhízott betegeknél, ahol az étrend és a testmozgás nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
· Felnőtteknél a Glucophage monoterápiában, vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
· A Glucophage monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A metformin elsődleges gyógyszerként történő alkalmazása 2 típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott felnőtt betegeknél, diétás kudarc után csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag napi 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adag a vércukorszint eredményei alapján módosítható. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin legmagasabb ajánlott adagja napi 3 g, három részre osztva.
Ha egy másik orális hipoglikémiás szerre történő áttérést terveznek: hagyja abba az eredeti gyógyszerrel történő kezelést és kezdje meg a metformint a fenti dózissal.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinálható a kezelés során a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban 500 mg vagy 850 mg naponta kétszer vagy háromszor adják, míg az inzulin adagját a vércukorszint-tesztje eredményei alapján állítják be.
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megfelelően kell beállítani. A vesefunkció rendszeres értékelése elengedhetetlen (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Monoterápia és kombináció inzulinnal
A Glucophage 10 évnél idősebb gyermekek és serdülők számára adható.
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer
étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adag a vércukorszint eredményei alapján módosítható. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin legmagasabb ajánlott napi adagja 2 g, 2 vagy 3 részre osztva.
4.3 Ellenjavallatok
A metforminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes pre-kóma.
Vesekárosodás vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 1/10; gyakori: ≤ 1/100, ≥ 1/10; nem gyakori ≤1/1000, ≥1/100; ritka ≥ 1/10 000, ≤ 1/1000; nagyon ritka 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül ki, a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra az orális beadást követően.
Egyadagos vizsgálat: 500 mg metformin egyszeri adagját követően a gyermekkorú betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtt betegeknél.
Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 500 mg-os ismételt adagolást követően 7 napon át a maximális plazmakoncentráció
A (Cmax) körülbelül 33% -kal, a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 40% -kal csökkent, szemben a felnőttek 14 napos kétszeri 500 mg-os adagjával. Mivel az adagot egyedileg titrálták a glikémiás kontroll alapján, ezek az adatok korlátozott klinikai jelentőségűek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag: povidon K 30, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Figyelmeztetés a tárolási körülményekre és módszerekre
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
500 mg glükofág:
1 (x100), 9, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 vagy 1000 tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban.
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 vagy 1000 tabletta műanyag palackokban (polietilén), gyermekbiztos lezárással (polipropilén).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Használati és kezelési utasítások
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Santé s.a.s., Lyon, Franciaország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma