tbl flm 100x850 mg (blis. PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, reg. Szám: 2009/09357
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete, azonosítószám: 2009/11881
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, reg. Szám: 2009/09352
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2010/03357
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Glucophage 850 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Glucophage és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Glucophage-et
3. Hogyan kell szedni a Glucophage-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glucophage-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN GLUCOPHAGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi a Glucophage
A Glucophage metformint tartalmaz, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. Az úgynevezett gyógyszerek csoportjába tartozik
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely támogatja a glükóz (cukor) felvételét a vérből a test szerveibe. A tested glükózt használ az energia előállításához, vagy későbbi felhasználásra tárolja.
Ha cukorbetegségben szenved, szervezete nem képes elegendő inzulint előállítani, vagy nem tudja felhasználni a már elkészített inzulint. Ez magas glükózkoncentrációt okoz a vérében. A Glucophage segít a vérben lévő glükóz koncentrációjának a lehető legközelebb eső csökkentésében.
Ha Ön felnőtt és túlsúlyos, a Glucophage hosszú távú használata szintén hozzájárul a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatának csökkentéséhez. A Glucophage segít fenntartani a stabil súlyt, vagy kissé csökkenti azt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glucophage
A Glucophage-t olyan 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél az étrend és a testmozgás nem elegendő a normális vércukorszint fenntartásához. Főleg túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek a Glucophage-et önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (orális gyógyszerek vagy inzulin) szedhetik.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők önmagukban vagy inzulinnal együtt szedhetik a Glucophage-et.
2. TUDNIVALÓK A GLUCOPHAGE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Glucophage-et
ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont „Mit tartalmaz a Glucophage” részét).,
ha vese- vagy májproblémái vannak,
ha kontrollálatlan cukorbetegségben szenved, pl. nagyon magas vércukorszinttel, hányingerrel, hányással, kiszáradással, éles fogyással vagy ketoacidózissal. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a ketonoknak nevezett anyagok felhalmozódnak a vérben, és diabéteszes precoma kialakulásához vezethetnek. A tünetek közé tartozik a gyomorfájás, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan gyümölcsös lehelet.
ha túl sok vizet veszített a testéből (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés, vagy ha egymás után többször hányt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább: „A Glucophage fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
ha súlyos fertőzése van, például a tüdejét, hörgőit vagy veséjét érintő fertőzés. A súlyos fertőzés veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább: „A Glucophage fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
ha szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémái vannak (például sokk) vagy nehézlégzése van. Ez a szövetek elégtelen oxigénellátásához vezethet, ezáltal növeli a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább: „A Glucophage fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
amikor sok alkoholt fogyaszt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Beszéljen orvosával
röntgen- vagy más képalkotó vizsgálat előtt áll, amelyhez jódkontrasztot kell beadni a véráramba,
nagy műtétre készülsz.
Nem szabad egy ideig szednie a Glucophage-et a vizsgálat vagy a műtét előtt és után. Orvosa eldönti, hogy alternatív kezelésre van-e szüksége ebben az időszakban. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosának utasításait.
A Glucophage fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, vegye figyelembe az alábbi információkat a tejsavas acidózis különös kockázatáról.
A glükofág egy nagyon ritka, de súlyos szövődményt okozhat, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek, ami különösen akkor fordul elő, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kockázata kontrollálatlan cukorbetegség, éhgyomri vagy hosszú távú alkoholfogyasztás esetén is megnő. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános gyengeségérzés súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ez megtörténik Önnel, akkor azonnal kórházi kezelésre lesz szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Glucophag kezelést, és azonnal forduljon orvosához.
A glükofág önmagában nem okoz hipoglikémiát (a vércukorszint túl alacsony). Ha azonban a Glucophage-ot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel), fennáll a hypoglykaemia kockázata. Ha olyan hipoglikémia tüneteit tapasztalja, mint gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási problémák és koncentrációs problémák, tanácsos cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha jódkontrasztot kell beadnia a véráramba, például röntgen vagy más képalkotó teszt során, egy ideig abba kell hagynia a Glucophage szedését a vizsgálat előtt és után (lásd fent "Beszéljen orvosával, amikor").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi egyidejűleg a Glucophage-szal. Szükség lehet gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre, vagy orvosa módosíthatja a Glucophage adagját:
vizelethajtók (a víz eltávolítására a szervezetből a vizeletmennyiség növelésével),
béta2-agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják),
kortikoszteroidok (számos betegség, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére használják),
a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Glucophage étellel és itallal történő bevétele
Ne igyon alkoholt, ha ezt a gyógyszert szedi. Az alkohol növeli a tejsavas acidózis kockázatát, különösen akkor, ha májproblémái vannak vagy alultápláltak. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt cukorbetegségének kezelésére inzulinra lesz szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, hogy meg tudja változtatni a kezelését. Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A glükofág önmagában nem okoz hipoglikémiát (a vércukorszint túl alacsony). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Óvatosan kell eljárni, ha a Glucophage-ot más olyan cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (pl. Szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási problémák és koncentrációs nehézségek. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLUCOPHAGE-T
A Glucophage-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Glucophage nem pótolhatja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által ajánlott étrendi intézkedéseket, és rendszeresen gyakoroljon.
Szokásos adag
10 éves gyermekek és serdülők általában napi egyszer 500 mg vagy 850 mg Glucophage-tel kezdik a kezelést. A maximális napi adag 2000 mg, 2 vagy 3 részre osztva. A 10-12 éves gyermekek kezelése csak az orvos külön utasításai alapján ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
Felnőttek általában napi 500 mg vagy 850 mg Glucophage-rel kezdik a kezelést. A maximális napi adag 3000 mg, 3 külön adagban adva.
Ha inzulint is szed, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Glucophage szedését.
Követés
Orvosa rendszeresen elvégzi a vércukorszint-vizsgálatokat, és a Glucophage adagját a vér glükózkoncentrációjához igazítja. Rendszeresen keresse fel orvosát. Ez különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, vagy ha Ön idős ember.
Orvosa évente legalább egyszer ellenőrzi veseműködését. Szüksége lesz gyakoribb ellenőrzésekre, ha idős beteg vagy a veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell bevenni a Glucophage-et?
A Glucophage-et étkezés közben vagy után vegye be. Ezzel elkerülheti az emésztését befolyásoló mellékhatásokat.
A tablettákat használat előtt nem szabad összetörni vagy rágni. Igyon minden tablettát egy pohár vízzel.
Ha egy adagot vesz be naponta, vegye be reggel (reggeli).
Ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli) és este (vacsora).
Ha napi három adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli), ebédre (ebéd) és este (vacsora).
Ha úgy érzi, hogy a Glucophage hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Glucophage-t vett be
Ha az előírtnál több Glucophage-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános gyengeségérzés súlyos fáradtsággal, légzési nehézségekkel. Ha ez megtörténik Önnel, akkor azonnal kórházi kezelésre lesz szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Glucophage-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Glucophage is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom (étvágycsökkenés) és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások a leggyakoribbak a Glucophage-kezelés kezdetén. Segít, ha a gyógyszert több napi adagban szedi, és ha a Glucophage-et étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba Glükofágvegye be és mondja el orvosának.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-nél)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint)
tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor fordul elő, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános gyengeségérzés, súlyos fáradtság és légzési nehézség. Ha ez megtörténik Önnel, akkor azonnal kórházi kezelésre lesz szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
A májvizsgálati eredmények rendellenességei vagy a hepatitis (májgyulladás, amely fáradtságot, étvágytalanságot, fogyást okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Glucophag szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
bőrreakciók, például bőrpír (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés),
alacsony B12-vitamin koncentráció a vérben.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott adatok szerint a gyermekek és serdülők mellékhatásai természetükben és súlyosságukban hasonlóak a felnőtt betegeknél jelentett mellékhatásokhoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GLUCOPHAGE-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó. Ha egy gyermeket Glucophage-nel kezelnek, a szülőknek és gondviselőknek javasoljuk, hogy figyeljék a kezelésüket.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után és a palackon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Glucophage-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Glucophage
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Minden filmtabletta 850 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 662,90 mg metforminnak felel meg. Egyéb összetevők: povidon K 30, magnézium-sztearát, hipromellóz.
Milyen a Glucophage külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Glucophage 850 mg fehér, kerek, domború filmtabletta.
A tablettákat buborékfóliákban csomagolják: 1 (x100), 8, 9, 10, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 és 1000 tabletta vagy műanyag palackokban. 30, 60, 200, 300 vagy 600 tabletta gyermekbiztos lezárással.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Santé s.a.s., Lyon, Franciaország
Gyártó
Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franciaország
Merck KGaA, Frankfurter Str. 25064293, Darmstadt, Németország
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Ausztria
Merck S.L., Poligno Merck, Mollet Del Valles, 081 00 Barcelona, Spanyolország.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Glucophage: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 májusában hagyták jóvá.