tbl 20x50 mg (üvegüveg)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. Sz .: 2011/06783
A regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2012/00816
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Grandaxin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Grandaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Grandaxin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Grandaxint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Grandaxint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANDAXIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Grandaxin a központi idegrendszerre ható gyógyszer, amely a benzodiazepinek csoportjába tartozik. Feszültséggel, szorongással, vegetatív (vegetatív idegrendszer - akarattal nem vezérelhető) rendellenességekkel, energia és motiváció hiányával, fáradtsággal, depressziós hangulattal járó mentális és szomatikus (fizikai) betegségek kezelésére szolgál, valamint a depressziós hangulat megszüntetésére. visszavonással járó kontrollálhatatlan tünetek, alkohol.
2. AMIT TUDNIVALÓK A GRANDAXIN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Grandaxint:
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre (tofizopámra), a benzodiazepinek bármelyikére vagy a 6. pontban felsorolt egyéb összetevőkre;
ha légszomja van (képtelen elegendő oxigént biztosítani a szervezet számára), akut tünetekkel jár (légszomj, gyors légzés);
ha korábban alvási apnoéja volt;
ha valaha kómában volt (eszméletvesztéssel);
ha a következő immunszuppresszánsokat szedi (szervátültetések során alkalmazott gyógyszerek az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására: takrolimusz, sirolimus vagy ciklosporin).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Grandaxin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Grandaxin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyike érvényes Önre:
- A Grandaxin alkalmazása a terhesség első trimeszterében és a szoptatás ideje alatt nem ajánlott,
- ha krónikus légzési elégtelenségben szenved (képtelen elegendő oxigént biztosítani a szervezetben), vagy ha korábban volt légzési elégtelensége, akut tünetekkel (légszomj, gyors légzés),
- ha máj- és/vagy vesebetegsége van, mert a Grandaxin hatóanyag kiválasztódik
ezekben az esetekben lelassulhat, fokozott hatáshoz vezethet, és növelheti annak valószínűségét
mellékhatások előfordulása,
- ha más idegrendszeri betegsége van vagy mentális rendellenességei vannak (depresszió, pszichotikus állapot - viselkedési rendellenességek, személyiségzavar, fóbiák vagy rögeszmés-kényszeres rendellenességek - kényszeres gondolatok vagy cselekedetek), mivel a Grandaxin-kezelés szintén befolyásolhatja a tüneteket,
- ha szerves agykárosodása volt (pl. agyi érelmeszesedés), Ön idősebb (túl van)
65 év), mert érzékenyebb lehet a mellékhatásokra,
- ha epilepsziában szenved, mivel ez a gyógyszer epilepsziás rohamot okozhat,
- ha szűk látószögű glaukóma van.
Gyermekek és serdülők
Gyerekeknél kevés tapasztalat van. A Grandaxin nem javallott 18 év alatti betegek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Grandaxin
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen gyógyszert (főleg a központi idegrendszerre ható gyógyszert) el kell kezdenie a Grandaxin-kezelés alatt vagy annak leállítását követő egy hónapon belül, tájékoztassa kezelőorvosát a Grandaxin-kezelésről.
A grandaxin és számos más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer fokozhatja vagy csökkentheti egymás hatását:
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát a következőkről:
jelenlegi kezelése olyan gyógyszerekkel, amelyek a központi idegrendszerre hatnak (pl. nyugtatók, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, epilepszia, allergiák, pszichotikus állapotok (hallucinációk, skizofrénia), érzéstelenítők (zsibbadás elleni gyógyszerek), altatók (alvási gyógyszerek), immunszuppresszív gyógyszerek az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására), antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek), gombaellenes gyógyszerek (gombás betegségek elleni gyógyszerek), antiaritmiás szerek (szabálytalan szívverés elleni gyógyszerek), szívglikozidok (szívműködést támogató gyógyszerek, például digoxin, digitoxin, izolanid), vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás elleni gyógyszerek), antacidok (a gyomorsav termelésének csökkentésére szolgáló gyógyszerek) és orális fogamzásgátlók (a terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszerek), az alkoholos italok rendszeres fogyasztása, amely esetben szigorúbb orvosi felügyelet és néha az adag módosítása egyidejű gyógyszerek alkalmazása szükséges.
Grandaxin és ételek, italok és alkohol
Kerülje az alkoholfogyasztást a Grandaxin-kezelés alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bár a vizsgálatok még nem igazolták, hogy a Grandaxin tabletták hatóanyaga káros a magzatra, átjuthat a placentán. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott, a későbbi terhességben történő alkalmazását kivételes esetekre kell korlátozni, és kizárólag az orvos döntésére kell alapoznia.
Szoptatás
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A Grandaxin nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Bár a Grandaxin általában nem okoz álmosságot vagy fáradtságot, a kezelés kezdetekor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hacsak nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja ezen tevékenységek elvégzésének képességét.
A Grandaxin laktóz-monohidrátot tartalmaz
A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GRANDAXIN-T
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek 1-2 Grandaxin tabletta naponta 1-3 alkalommal (50-300 mg naponta). Alkalmi kezelésre 1-2 tabletta ajánlott. A jó tolerálhatóság és az éberség befolyásolása nélküli hatás miatt a kezelést a legmagasabb szükséges dózissal is meg lehet kezdeni; az adag emelése nem szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Grandaxin nem javallott 18 év alatti betegek számára.
A pontszerű vonal nem oszlik fel egyenlő adagokra, csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhesse.
Ha az előírtnál több Grandaxint szedett
A lehető leghamarabb forduljon orvosához. Túladagolás esetén a központi idegrendszeri aktivitás csökkenése csak nagy dózisoknál következik be (a normál dózis 10-30-szorosa). Hányás, zavartság, kóma (eszméletlenség), légzési depresszió, görcsrohamok fordulhatnak elő. Túladagolás vagy túladagolás gyanúja esetén hívjon orvost vagy mentőt. Ha a fenti tüneteket észleli, ne próbálja kiüríteni a gyomrát hányás kiváltásával, hogy elkerülje a gyomortartalom belélegzésének kockázatát. Aktivált szenet és hashajtókat kell alkalmazni a gyógyszer felszívódásának csökkentésére.
Ha elfelejtette bevenni a Grandaxint
Próbáljon a lehető leghamarabb bevenni az elfelejtett adagot. Ha eljött a következő adag ideje, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tehát nem pótolja az elfelejtett adagot, és fennáll a túladagolás veszélye.
Ha abbahagyja a Grandaxin szedését
Ne hagyja abba a Grandaxin szedését orvosa tanácsa nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Fontos, hogy bevegye a gyógyszert.
Győződjön meg róla, hogy nem fogy a gyógyszeres kezelése.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek általában ritkák és enyheek, és nagyobb dózisoknál fordulnak elő leggyakrabban. Beszéljen orvosával, ha bármelyiket észleli.
A Grandaxin alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek: étvágytalanság, székrekedés, puffadás, hányinger, hányás, szájszárazság, fejfájás, feszültség, álmatlanság, ingerlékenység, nyugtalanság, kiütés, skarlátvörös típusú bőrkiütés, viszketés, izomfeszültség, izomfájdalom, nehéz légzés.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 előfordulás): sárgaság, zavartság, rohamindukció epilepsziás betegeknél.
Lehetséges, hogy a fenti mellékhatások egyikét sem fogja tapasztalni.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. HOGYAN KELL A GRANDAXIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen sérülés látható jeleit észleli (pl. Elszíneződés).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Grandaxin
A készítmény hatóanyaga a tofizopam. Minden Grandaxin tabletta 50 mg tofizopamot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (92 mg), zselatin, sztearin, burgonyakeményítő, talkum,
magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Grandaxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kinézet: fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, szélén metszett, szagtalan vagy szinte szagtalan tabletta, egyik oldalán "Grandax" jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel.
Kiszerelés: 20 tabletta.
Üveg műanyag kupakkal, papírdoboz.
PVC/PVdC buborékfóliák 60 g/m 2 (10 tabletta/buborékfólia) alumínium buborékfóliával, PVC-hez lezárva, és PVdC buborékfóliával, papírdobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓJA
A bejegyzési határozat jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt., H-1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120.
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 októberében frissítették.