szol injekció 1x10 ml/50 K (lék.inj.skl.)
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 3. sz. Melléklete ev.č.2009/05859
Írásbeli információk a felhasználók számára
Gondosan olvassa el a használati információkat!
HEPARIN GYÓGYSZEREK
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva k.s., Prága, Csehország
A gyógyszer összetétele
Drog: heparinum natricum (heparin-nátrium) 5000 NE 1 ml oldatos injekcióban
Segédanyagok: metil-parabén, injekcióhoz való víz
Farmakoterápiás csoport
Jellemzők
A heparin, egy természetes antikoaguláns, szulfonált mukopoliszacharidok heterogén keveréke. Az emlős szövetekben található hízósejtek termelik, antikoagulánsként működik in vivo és in vitro. A heparin biológiai aktivitását a plazma antithrombin III jelenléte határozza meg. Gátolja az aktivált alvadási faktorok, különösen a trombin és az aktivált Xa faktor proteolitikus hatását azáltal, hogy stabil ekvimoláris komplexeket képez velük. A heparin körülbelül 1000-szer gyorsítja fel termelésüket. A heparin hatása blokkolja az alvadási folyamat több szakaszát, és megakadályozza a fibrinogén fibrinné való átalakulását. A heparin a vérlemezkék működésére is hatással van, és antilipémiás hatása van - felgyorsítja az étkezés utáni lipémia kiürülését azáltal, hogy felszabadítja a lipoprotein lipázt a szövetekből.
A heparinnak nincs fibrinolitikus aktivitása.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A heparin az intravénás beadás után azonnal, 20-60 perc alatt szubkután beadva, nagy egyéni változékonysággal, nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. A felezési idő körülbelül 1 óra az intravénás beadás után, és körülbelül 2 óra a szubkután beadás után. Vesekárosodás esetén kissé meghosszabbodik, tüdőembóliában rövidül és csökkentheti vagy növelheti a májelváltozásokat. A heparint a RES veszi fel.
A heparin nem lép át a placenta gáton, és nem választódik ki az anyatejbe.
Jelzések
A trombózis és a vénás és artériás rendszer bármely lokalizációjának tromboembóliája, különösen a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia, az antikoaguláns terápia megkezdése az orális antikoagulánsok előtt, a disszeminált intravaszkuláris koaguláció bizonyos formáiban, ahol a pragupathia a mikrotrombusok, a szívinfarktus egyes formái (pl. szisztémás embolizáció megelőzése nagy elülső transzmurális infarktusokban aritmiával), instabil angina pectoris, stroke (visszatérő trombózis) és tranziens ischaemiás roham megelőzése, véralvadás megelőzése dialízis és egyéb beavatkozások során, koszorúér bypass, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika, kiegészítve a trombolitikus terápiával a nyitott erek újraszorulásának megakadályozása érdekében, m. Kawasaki, nem alvadó vérminták készítése laboratóriumi és transzfúziós célokra.
Használható gyermekek kezelésére is.
Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység heparinnal vagy metilparabénnel, aktív vérzéssel járó állapotok, thrombocytopenia, purpura, vérzés vagy feltételezett vérzés kockázata hemofíliában, szubakut bakteriális endocarditisben, gyomor- vagy nyombélfekélyben, nyelőcső-varikációkban, agyi varikációkban,
súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, olyan közelmúltban műtött betegeknél, ahol fokozott a vérzés kockázata (pl. agy-, gerinc- és szemműtétek alatt és után), ágyéki lyukasztás és regionális érzéstelenítő blokád, valamint aktív TBC abortusz és rák esetén, ha ez vérzés forrása.
Használja terhesség és szoptatás alatt
Noha a heparin nem hatol át a placentán, terhes nőknél csak egyértelműen jelzett esetekben és a beteg rendkívül gondos figyelemmel kísérhető; itt a heparin alkalmasabb, mint az orális antikoagulánsok, amelyek magzati rendellenességeket okozhatnak. A heparin terhesség alatt növeli a vetélés, a koraszülés vagy a halva születés kockázatát.
A heparin-kezelés alatt szoptatás lehetséges.
Káros hatások
Helyi szöveti reakció léphet fel az alkalmazás helyén (esetenként a szövet haláláig).
A heparin beadása után ritkán figyeltek meg hőmérsékletemelkedést. Fejfájás, hányinger, hányás, ízületi fájdalom, magas vérnyomás és bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése fordulhat elő. Emelkedhet a vérnyomás és emelkedhet a májenzimek (transzaminázok), szabad zsírsavak, tiroxin (pajzsmirigyhormon) és kálium szintje a vérben.
A thrombocytopenia ritkábban fordulhat elő. A vérlemezkeszámot (lehetőleg naponta) ellenőrizni kell minden olyan betegnél, amelyet heparinnal kezeltek néhány napnál tovább. Ha thrombocytopenia alakul ki, a heparint abba kell hagyni. A thrombocytopenia a heparin közvetlen hatásának vagy egy immunopatológiai mechanizmusnak köszönhető. Jellemzően ez a thrombocytopenia a heparin beadásának 5. vagy későbbi napján jelentkezik. Paradox módon az ebben a szindrómában szenvedő betegeknél trombotikus szövődmények alakulnak ki, ún fehér trombus szindróma, melyeket valószínűleg az in vivo folyamatos vérlemezke-aktiváció okoz. A heparin okozta tromboembóliás betegséget a heparin abbahagyásával és, ha klinikailag indokolt, orális antikoagulánsok, fibrinolitikumok vagy thrombocyta-gátlók kezelésével kell kezelni. Ezenkívül átmeneti allergiás reakciók, spontán törésekkel járó csontritkulás is előfordulhat a hosszú távú alkalmazás során a kollagenolízis következtében, valamint a hajhullás.
Interakciók
A heparin hatását fokozzák orális antikoagulánsok és a vérlemezkék aggregációját befolyásoló anyagok, például acetilszalicilsav, fenilbutazon, ibuprofen, indometacin, dipiridamol. A hemokoagulációt befolyásoló egyéb gyógyszerek, mint például a dextrán, trombolitikus enzimek, pl. a streptokináz, a nagy dózisú penicillinek és néhány cefalosporin, néhány kontrasztanyag és az aszparagináz szintén növeli a vérzés kockázatát. A laboratóriumi vizsgálatok során átmenetileg megemelkedhet a szérum aminotranszferázok szintje. Az orális antikoaguláns terápia eredményeit a heparin protrombinra gyakorolt hatása is módosíthatja.
Hamisan csökkent koleszterinszint, emelkedett glükózszint és helytelen bromoszulfoftalein-teszt eredményei fordulhatnak elő.
Adagolás és alkalmazás módja
A heparin gyógyszer oldatos injekciót szubkután és intravénásan adják be. Az intramuszkuláris beadás nem javasolt a hematoma kialakulásának lehetősége miatt. Más gyógyszereket nem szabad intramuszkuláris injekcióként beadni heparinizált betegeknél.
A szubkután alkalmazást elsősorban a következők megelőzésére használják:
A tromboembóliás betegségek megelőzése: beadott s.c. napi 2-3 alkalommal 5000 NE dózisban laboratóriumi kontroll nélkül. A hatást klinikailag figyelemmel kísérik, esetleg. megfigyelhető a szervi perfúzió javulása (a diurézis növekedése, a pO2 növekedése stb.). Azonban a trombózis nagyobb kockázatának kitett betegeknél ajánlott az aPTT kontroll dózismódosítással, még profilaxis mellett is, így az adagtartomány 1,2 és 1,3 kontroll között van.
Nál nél akut trombózis kezelése A heparin szubkután beadása esetén az adagolást a táptalajban összegyűjtött aPTT méretétől, az injekciók közötti intervallumtól függően úgy szabályozzuk, hogy az 1,5-2,5 kontroll tartományban legyen.
Az elején tromboembóliás betegségek kezelése a szokásos eljárás 5000-10 000 NE heparin bolus iv. és ezt követő kb. 1000 NE/óra folyamatos infúzióban. A kezdeti adag u felnőttek és gyermekek a beteg súlyától függően: 18 - 20 NE/testtömeg-kg/óra. Ezt az adagot az aPTT kontrolloknak megfelelően felfelé vagy lefelé állítják be úgy, hogy értékük 1,5 és 2,5 kontroll között legyen. Az aPTT vérmintáit kezdetben 6 órás időközönként végezzük, amíg a terápiás tartomány el nem éri és stabilizálódik. Ezenkívül az aPTT kontrollokat naponta egyszer vesszük, kivéve, ha az adagolás megváltozik.
Az orális antikoagulánsokra való átállást úgy kell végrehajtani, hogy ne szakítsa meg a hatékony antikoaguláns terápiát. Ezért az orális készítményt heparinnal együtt adják, és csak az orális antikoaguláns terápiásán hatásos dózisainak elérése után szüntetik meg (általában 2-4 napos együttes alkalmazást igényel).
Érsebészet: 1000 ml oldatos infúzióhoz 20000 NE heparin intravénás csepegtetése 15-25 csepp/perc sebességgel ajánlott.
Hemodialízis: A teljes heparinizáláshoz 10 000 NE iv. és 3000 - 5000 NE i.v. az alvadási kontroll szerint a teljesítmény eszközében. 20 000 NE/100 ml oldatos infúzió folyamatos infúziója is adható. Időseknél tanácsos csökkenteni a heparin adagját.
Különleges figyelmeztetések
Az injekcióhoz szánt heparin gyógyszereket csak sóoldattal vagy 5% -os glükózzal hígítják. A heparin sóoldatban és 5% glükózban készített oldatai 24 órán át stabilak. A heparin nem kompatibilis a hidrokortizonnal, a sztreptomicinnel, a cefhaloridinnal, a tetraciklinnel, a prometazinnal, a klórpromazinnal. Mivel a heparin állati eredetű, elővigyázatossággal kell alkalmazni az allergiásokban, és itt dózisvizsgálat javasolt.
Heparinnal kezelt cukorbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hipoaldoszteronizmus fordulhat elő, ezért a kezelés során gyakoribb káliumszint-ellenőrzés ajánlott.
A vérzés szövődményei megfelelő adagolás mellett is előfordulhatnak, kezelésüket a "Mellékhatások" részben sorolják fel.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Az első adag után 28 napig használható. Ezen időszak végén a fel nem használt anyagokat meg kell semmisíteni.
Csomagolás
1 üveg 10 ml (50 000 NE) vagy 1 üveg 5 ml (25 000 NE)
Tárolás
Száraz helyen, 10 - 25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.