sol ira 1x0,2 ml/10 mg (tollal töltött)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1 a regisztráció változásának bejelentésére, id. 2012/03630

előretöltött

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ELENIUM

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Minden filmtabletta 10 mg klordiazepoxidot tartalmaz

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szorongásos szindrómák azonnali rövid távú tüneti kezelése:

- a pszichoorganikus rendellenességeket kísérő szorongásos szindrómák,

- pszichotikus tüneteket kísérő szorongásos szindrómák,

- szorongásos szindrómák alvászavarokkal,

- különböző etiológiájú szorongásos szindrómák.

Különböző etiológiájú fokozott izomfeszültség.

Az akut alkoholelvonási tünetek tüneti kezelése.

Figyelem! A mindennapi problémákkal járó szorongás és szorongás nem jelzi ennek a gyógyszernek a használatát.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek

A szorongásos neurózis kezelésében általában napi 30 mg klorodiapoxidot osztott adagokban, 6-8 óránként kell bevenni. Vészhelyzetekben magasabb dózisok adhatók, az egyén igényeitől függően. A maximális napi 100 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Álmatlansággal járó szorongásos neurózis esetén - 10-30 mg-ot egyetlen adagban lefekvés előtt kell bevenni.

Az akut alkoholelvonási tünetekkel járó motoros nyugtalanság (izgatottság) állapotában - 25–100 mg. Szükség esetén ezt az adagot 2–4 óra elteltével meg lehet ismételni, de a napi 200 mg-os határon belül. Ezt követően ezt az adagot a legalacsonyabb fenntartási szintre csökkentik, amely elegendő a motoros nyugtalanság tüneteinek kezelésére.

Megnövekedett izomfeszültség esetén - napi 10 mg és 30 mg között, osztott adagokban.

Gyermekek

A klorodiazepoxid nem ajánlott gyermekgyógyászati ​​alkalmazásra.

Idős betegek

Az idős betegek érzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekre.

Klorodiazepoxid alkalmazása esetén a legalacsonyabb megengedett hatékony dózis ajánlott.

Az alkalmazott dózisok nem haladhatják meg a felnőtteknek általában ajánlott adag felét.

A kezelés időtartama

A klorodiazepoxidot a szorongás sürgősségi tüneti kezelésére használják.

A függőség tüneteinek kialakulásának kockázata miatt a gyógyszer hosszú távú (4 hétnél hosszabb) alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szájon át, kevés vízzel kell bevenni.

A szorongásos tünetek enyhítésére ajánlott a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazni. A gyógyszer adagját fokozatosan növelni kell. A teljes dózisú kezelés nem haladhatja meg a négy hetet.

A gyógyszer hosszú távú krónikus alkalmazását nem szabad azonnal megszakítani. A kezelést fokozatosan kell csökkenteni. Ez különösen igaz azokra a betegekre, akik hosszú ideje szedik a benzodiazepin-származékokat. A klordiazepoxid hirtelen abbahagyása alvási és hangulati rendellenességeket, valamint koncentráció és figyelem zavart okozhat.

4.3. Ellenjavallatok

- Túlérzékenység a benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.

- Akut tüdőelégtelenség vagy légzési depresszió.

- Fóbiák vagy rögeszmék állapota.

4.4. Különleges figyelmeztetések

- A klorodiazepoxid és más, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazását különös gonddal kell végrehajtani.

- A klorodiazepoxidot körültekintően kell alkalmazni krónikus veseelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint krónikus tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ezeknél a betegeknél dóziscsökkentésre lehet szükség.

- Paradox reakciók (például motoros nyugtalanság, agressziós rohamok) fordulhatnak elő a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, különösen a gyógyszer hosszan tartó használata vagy nagy dózisok után.

- Óvatosan kell alkalmazni szorongásos neurózisban és depresszióban szenvedő betegeknél. Ezekben a betegeknél a benzodiazepinekkel történő kezelés növeli az öngyilkossági gondolatok kialakulásának kockázatát. Ilyen esetekben a benzodiazepineket nem szabad monoterápia alatt alkalmazni.

- A klordiazepoxid alkalmazása, hasonlóan más benzodiazepinekhez, függőség és elvonási szindróma kialakulásához vezethet, ha a kezelést abbahagyják.

Az absztinencia kezelését pszichomotoros nyugtalanság, fokozott ingerlékenység, álmatlanság és visszafogott hangulat jellemzi.

Különös figyelmet kell fordítani a betegekre, ha az interjúk során alkohol- és egyéb viselkedési visszaéléseket, kábítószerrel visszaélő betegeket és személyiségzavarral küzdőket tártak fel.

- A klorodiazepoxidot körültekintően kell alkalmazni porfíriában szenvedő betegeknél. A klordiazepoxid alkalmazása súlyosbíthatja ennek a betegségnek a tüneteit.

- Óvatosan kell eljárni glaukómában szenvedő betegeknél, különösen a szűk látószögű glaukómában.

- A klordiazepoxid-kezelés alatt és azt követően legfeljebb három napig nem szabad alkoholt fogyasztani.

- Amlénia fordulhat elő a klordiazepoxid-kezelés alatt.

- A termék szacharóztartalma miatt a készítmény nem alkalmazható ritka, örökletes fruktóz-intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknél.

- A termék laktóztartalma miatt a készítmény nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.

4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

- A központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint például érzéstelenítők, opiát fájdalomcsillapítók, neuroleptikumok, antidepresszánsok, hipnotikus-nyugtató gyógyszerek, nyugtatók, antihisztaminok, amelyeket a klordiazepoxiddal versengve adnak, fokozzák központi idegrendszeri depresszív hatását.

- A klordiazepoxiddal versenyben alkalmazott antiepileptikumok hozzájárulhatnak a klorodiazepoxid által kiváltott mellékhatásokhoz és annak toxicitásához.

- A májenzim inhibitorok (pl. Cimetidin, diszulfiram, eritromicin, ketokonazol) késleltetik a klordiazepoxid és más benzodiazepinek biotranszformációját, és serkenthetik terápiás hatásukat.

- A májenzim-induktorok (rifampicin, fenitoin, karbamazepin) felgyorsítják a klordiazepoxid és más benzodiazepinek biotranszformációját, és ronthatják terápiás hatásukat.

- Az alkohol fokozhatja a klorodiazepoxid pufferhatását, ezáltal korlátozva a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A klordiazepoxid alkohollal egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
Ez a gyógyszer csak terhesség alatt engedélyezett, különösen az első vagy a harmadik trimeszterben, ha erre egyértelműen szükség van, ha nincs lehetőség biztonságosabb megfelelő alkalmazására. Ennek a gyógyszernek a terhes nőknél történő beadása, különösen hosszabb ideig, magzati károsodáshoz, valamint újszülött függőség kialakulásához és az újszülött absztinencia szindróma tüneteinek megjelenéséhez vezethet. Ha a terhesség utolsó trimeszterében nagy vagy alacsony dózisban, de hosszú ideig adtak benzodiazepineket, akkor az újszülöttnél a következők fordulhatnak elő: hipotenzió, hipotermia, károsodott szívó reflex gyermekeknél.

Ha a fogamzóképes nők terhességet terveznek vagy várnak rájuk, utasítást kell kapniuk, hogy forduljanak orvoshoz.

A gyógyszer átjut az anyatejbe. A szoptató anyáknak le kell állítaniuk a szoptatást a gyógyszerrel történő kezelés alatt.

4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klorodiazepoxid, az összes benzodiazepin gyógyszerrel együtt, befolyásolhatja a válasz sebességét az egyes betegek dózisával, beadási módjával és érzékenységével arányosan.

A csillapítás, az amnézia, a figyelemzavar és az izomzavarok hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a mechanikus berendezések kezeléséhez szükséges képességeket. Mindkettőt (a gépjárművezetést és a mechanikus berendezések kezelését) kerülni kell a klordiazepoxid-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után néhány napig.

4.8. Káros hatások

A klordiazepoxid által kiváltott gyakori mellékhatások a következők: álmosság, depresszió, szédülés, zavartság és dezorientáció, ataxia. Ezek a tünetek intenzívebben fordulnak elő idős betegeknél. A megfelelő dóziscsökkentés ezeknél a betegeknél csökkenti a fenti mellékhatások előfordulását.

Nem gyakori mellékhatások a következők: általános gyengeség, néha szinkop, szájszárazság, homályos látás (homályos diplopia), diszartria tisztázatlan beszéddel és helytelen artikulációval, amnézia, izomremegés, nyombél-gasztritisz rendellenességek, libidó változások, menstruációs rendellenességek, májkárosodás sárgasággal, a vér morfológiájához kapcsolódó rendellenességek (leukopenia, agranulocytosis), vizeletinkontinencia, enyhébb vérnyomáscsökkenés, dermatológiai allergiás reakciók (erythema), paradox reakciók - pszichokinetikus szorongás (szorongás), álmatlanság, hiperaktivitás és fokozott agresszió, tritia és izomgörcsök.

A paradox reakciók gyakrabban fordulnak elő alkoholfogyasztás után, valamint idős és mentális betegségben szenvedő betegeknél.

4.9. Túladagolás

A klordiazepoxid túladagolás tüneteit álmosság, zavartság, csökkent izomfeszültség jellemzi. A súlyos túladagolás csökkent vérnyomást és összeomlást eredményezhet a reflexek elvesztésével.

Figyelemmel kell kísérni a pulzusszámot és a vérnyomást, valamint a légutak átjárhatóságát, fel kell mérni a légzési teljesítményt és fel kell írni a tüneti kezelést, nevezetesen: szükség esetén gyomormosást, valamint intravénás folyadék injekciókat.

A flumazenil egy specifikus antidotum (benzodiazepin receptor antagonista), amelyet vészhelyzetben intravénásan adhatunk be. A flumazenil rövidebb ideig hatékony, mint a klordiazepoxid, így beadása nem mentesít minket a pulzus és a légzés monitorozásának, valamint a gyógyszer újabb adagjának felírására vonatkozó kötelezettségünk alól.

Nyugtatókat nem szabad használni izgatottság (motoros nyugtalanság) esetén.

A dialízis hasznosságát nem igazolták.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szorongásoldó, benzodiazepin-származékok

ATC kód: N05BA02

A klorodiazepoxid a benzodiazepin-származékok csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer számos központi idegrendszeri struktúrára hatással van - különösen a limbikus rendszerben és a hipotalamuszban (a középagy bazális része), amelyek mindkettő az érzelmi funkciók szabályozásához kapcsolódik. Mint minden benzodiazepin esetében, ez javítja a GABA-ergikus idegsejtek gátló hatását a kéregben, a thalamusban (középagyi régióban) és a hipotalamuszban. Specifikus kötőhelyeket azonosítottak a benzodiazepinek számára, amelyeket a fehérjék membránszerkezete alkot, és amelyek a GABA receptor-A komplexhez és a kloridcsatornához kapcsolódnak. A klorodiazepoxid megváltoztatja a GABA-ergikus receptor "érzékenységét", hozzájárulva ezzel a receptor és az endogén gátló neurotranszmitter, a gamma-amino-vajsav (GABA) közötti fokozott affinitáshoz. A benzodiazepin receptor vagy a GABA-A aktiválása a klórionok fokozott beáramlásával jár az idegsejtbe a kloridcsatornán keresztül. Ez viszont a "hívás" membrán hiperpolarizációjához és valójában az idegi funkciók gátlásához vezet. Klinikailag: a klordiazepoxid anksiolitikus, nyugtató és enyhe hipnotikus tulajdonságokkal rendelkezik, csökkenti a vázizom feszültségét és görcsoldó szerként működik.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A klorodiazepoxid jelentős felszívóképességet mutat a gyomor-bél traktusból.

A klordiazepoxid maximális szintje a vérben orális beadástól számított 1 vagy 2 órán belül jelentkezik.

A klorodiazepoxid átjut a vér-cerebrospinális folyadék gáton és bejut a placentába. Az anyatejbe jut. Biológiai felezési ideje 6 és 30 óra között mozog.

A klorodiazepoxid a májban farmakológiailag aktív metabolitokká (dimetil-klór-diazepoxid, demoxepam) metabolizálódik, amelyek meghosszabbítják a gyógyszer hatását. A klorodiazepoxid változatlan formában és metabolitjai kiválasztódnak a vizelettel.

5.3. A preklinikai biztonságossági adatok

A klordiazepoxid mutagén és neoplasztikus tulajdonságaira vonatkozó hosszú távú állatkísérletekkel kapcsolatos információk hiánya.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

solani amylum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, polysorbatum 80, talkum, magnesii stearas, lactosum monohydricum.

polyvinylicus alkohol, talkum, maltodextrin, saccharosum, titán-dioxid, laccae viride E 104 + E 132.

6.2. Inkompatibilitások

6.3. Szavatossági idő

6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Óvja a fénytől és nedvességtől.

Gyermekektől elzárva tartandó.

6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele

10 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékfólia (kettő egy csomagban), papírdoboz, írásos információkkal a felhasználók számára.

6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére

A 4.2 szakaszban megadottakon kívül nincsenek külön utasítások. Adagolás és alkalmazás módja.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.

ul. A. Fleminga 2

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

1973. március 30./nincs határidő

10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma