tbl flm 56x200 mg (fľ.HDPE)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

56x200

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Plaquenil 200 mg

A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Hatóanyag: hidroxi-klórokin-szulfát 200 mg, ami megfelel a 155 mg hidroxi-klorokin-nek 1 filmtablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Reumatológia és bőrgyógyászat:

szisztémás lupus erythematosus

discoid lupus erythematosus

juvenilis krónikus ízületi gyulladás

a napfény okozta vagy érintett bőrgyógyászati ​​problémák.

Malária:

Plasmodium vivax, P. ovale és P. malariae, valamint a P. falciparum fogékony törzsei által okozott malária rohamok megelőzése és kezelése.

a malária radikális kezelése, amelyet a P. falciparum fogékony törzsei okoznak.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Kizárólag szájon át alkalmazzák étellel vagy egy pohár tejjel.

Megjegyzés: a megadott dózis a hidroxi-klorokin-szulfátra vonatkozik.

Reumás betegségek: a hidroxi-klorokin kumulatív hatású, és terápiás hatása több hétig is eltarthat, míg az enyhe mellékhatások viszonylag korán jelentkeznek. Ha 6 hónapon belül nincs objektív javulás, akkor jobb, ha abbahagyja a kezelést.

Rheumatoid arthritis: Felnőttek: kezdeti napi adag 400 mg - 600 mg, fenntartó kezelés 200 mg - 400 mg naponta.

Fiatalkori krónikus ízületi gyulladás: Az adag nem haladhatja meg a 6,5 ​​mg/testtömeg-kilogramm vagy a 400 mg-ot a nap folyamán, általában az adag alacsonyabb a jelzettnél.

Szisztémás és discoid lupus erythematosus: Felnőttek: kezdeti napi adag 400 mg - 800 mg. Fenntartó terápia naponta 200-400 mg.

A napfény okozta bőrgyógyászati ​​rendellenességek: Felnőttek: a napi 400 mg-os adag általában elegendő. A gyógyszer alkalmazását a maximális napfény-expozíció időtartamára kell korlátozni.

Malária:

Felnőttek: 400 mg hetente egyszer, mindig ugyanazon a napon, hétnapos időközönként.

Gyermekek, beleértve a csecsemőket is: heti dózis 6,5 mg/testtömeg-kg, de nem haladhatja meg a 400 mg-ot.

A profilaxist 2 héttel az endémiás terület tervezett látogatása előtt kell megkezdeni. Ha ez nem lehetséges, akkor dupla (terhelő) adagot kell adni 800 mg felnőtteknek vagy 12,9 mg/kg (de legfeljebb 800 mg) gyermekeknek. Az adag két részre osztható, 6 órás időközönként. A profilaktikus alkalmazásnak az endémiás terület elhagyása után 8 hétig kell tartania.

Akut malária rohamok kezelése:

Felnőttek: a kezdeti adag 800 mg, ezt követi 400 mg 6-8 órával később és 400 mg naponta a következő két napon (összesen 2 g). Egyszeri 800 mg-os adag is lehetséges. Az adag felnőtteknek testtömeg, valamint gyermekek és csecsemők szerint is megadható.

Gyermekek és csecsemők: teljes dózis 32 mg/testtömeg-kg (de legfeljebb 2 g) 3 nap alatt, a következő ütemezés szerint:

1. adag: 12,9 mg/kg (de legfeljebb 800 mg).

2. adag: 6,5 mg/kg (de legfeljebb 400 mg), 6 órával az első adag után.

3. adag: 6,5 mg/kg (de legfeljebb 400 mg) 18 órával a 2. adag után.

4. adag: 6,5 mg/kg (de legfeljebb 400 mg) 24 órával a 3. adag után.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a 4-aminokinolin vegyületekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Meglévő okuláris makulopathia.

6 évesnél fiatalabb gyermekek (200 mg tabletta nem alkalmas C.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 x 200 mg: PVC/Al buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára

56 x 200 mg: HDPE palack csavaros kupakkal, papírmappával, írásos információk a felhasználók számára

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Nincsenek külön követelmények.

A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság

REGISZTRÁCIÓS SZÁM

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA