Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/05833-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIKY 4% spray gél
dermális oldat diszperzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 g dermális oldat diszperzió 40 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 100 mg szója-lecitin/gramm oldat aerodiszperzió, 150 mg propilén-glikol (E1520)/gramm oldat aerodiszperzió.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Dermális oldat diszperziója.
Aranysárga-átlátszó oldatú diszperzió, amelynek konzisztenciája felvitele után gélré változik.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és gyulladás helyi tüneti enyhítésére kis és közepes ízületek és periartikuláris szerkezetek akut tompa sérülése után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Megfelelő mennyiségű DIKY dermális oldat diszperziót kell permetezni az érintett bőrfelületre. A kezelendő terület nagyságától függően naponta 3-szor 4-5 permetet (0,8-1,0 g 32-40 mg diklofenak-nátriumot tartalmazó aerodiszperzió) kell használni, rendszeres időközönként. A kezelést naponta háromszor, rendszeres időközönként meg kell ismételni. A maximális napi adag 15 porlasztó porlasztóból (3,0 g 120 mg diklofenak-nátriumot tartalmazó diszperzió).
A DIKY-t finoman be kell masszírozni a bőrbe. Masszírozás után a kezeket meg kell mosni, kivéve, ha a kezek a kezelt terület. A felhordás után néhány percet el kell hagyni a kötés felhúzása vagy a kezelt terület megkötése előtt.
A kezelés leállítható, ha a tünetek (fájdalom és duzzanat) megszűntek. Vizsgálat nélkül a kezelés nem tarthat tovább 7-8 napnál. A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha 3 nap elteltével nem tapasztalható javulás.
Az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Nincs elegendő adat a biztonságosságról és a hatásosságról 14 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd még az ellenjavallatokat a 4.3 pontban).
Ha erre a gyógyszerre több mint 7 napig van szükség a fájdalom enyhítésére 14 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek/serdülő szülőnek tanácsos orvoshoz fordulnia.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
A DIKY alkalmazása máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, lásd a 4.4 pontot.
Csak bőrön keresztül történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok), földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Asztmával vagy anélkül szenvedő betegek, akiknek asztmás rohama, csalánkiütése vagy acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott akut rhinitis.
A terhesség harmadik trimeszterében.
Gyermekpopuláció: gyermekek és 14 év alatti serdülők esetében nem ajánlott.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A DIKY-vel kapcsolatos szisztémás nemkívánatos események lehetősége nem zárható ki, ha a gyógyszert a bőr nagy területein és hosszú ideig alkalmazzák (a szisztémás hatású diklofenak formái, lásd a termékismertetőt).
A DIKY-t csak olyan ép bőrre szabad alkalmazni, amelyet a betegség nem érint, és nem szabad bőr- vagy nyílt sebekre. Nem szabad hagyni, hogy a gyógyszer érintkezzen a szemmel vagy a nyálkahártyával, és a gyógyszert nem szabad lenyelni.
A DIKY nem okkluzív kötszerekkel használható, de nem használható légmentesen záródó ruhákkal.
A betegeket meg kell utasítani, hogy kerüljék a túlzott napsugárzást a fényérzékenység előfordulásának csökkentése érdekében.
Ha a gyógyszer alkalmazása után bőrkiütés jelentkezik, hagyja abba a kezelést.
Meg kell jegyezni a DIKY és az orális NSAID együttes alkalmazását, mivel a szisztémás mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4.5 pont).
Ha a DIKY-t viszonylag nagy bőrterületekre (azaz a testfelület több mint 600 négyzetcentiméterére) és hosszú ideig (azaz több mint 4 hétig) alkalmazzák, a szisztémás mellékhatások lehetősége nem zárható ki teljesen. Ha ilyen alkalmazás várható, a diklofenak orális kiszereléséről részletes információkat kell megismerni (pl. Túlérzékenység, asztmás és veseműködési mellékhatások).
Hörgőgörcs indukálható bronchiális asztmában szenvedő betegeknél, vagy kórtörténetében bronchiális asztma vagy allergiás betegség szerepel.
A DIKY-t csak körültekintően szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély, máj- vagy veseelégtelenség, vérzéses diatézis vagy gyulladásos bélbetegség szerepel, mivel helyi diklofenak különálló eseteiről számoltak be.
A DIKY propilén-glikolt tartalmaz, amely egyeseknél bőrirritációt okozhat.
A DIKY borsmenta illóolajat tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása a DIKY bőrön történő alkalmazásakor nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.
Az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a mellékhatások gyakoribb előfordulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az orális készítményekhez képest a DIKY szisztémás koncentrációja a bőrre történő felvitel után nagyon alacsony. A szisztémás felszívódás tapasztalatai alapján az alábbiak ajánlottak az NSAID-k kezelésére:
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhesség lefolyását és/vagy a magzat/újszülött fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata megnő a prosztaglandin szintézis gátlójának a terhesség korai szakaszában történő alkalmazásával. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Ez a kockázat várhatóan növekszik az adagolással és a kezelés időtartamával. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin szintézis inhibitorok alkalmazása növeli az implantáció előtti és utáni abortusz és az embrió-magzati letalitás előfordulását. Ezen túlmenően a prosztaglandin szintézis inhibitorok organogenetikai periódusban történő beadását követően a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek fokozott előfordulását figyelték meg állatoknál.
A DIKY nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a DIKY-t olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, akkor a lehető legkisebb adagot kell megtartani, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis összes gátlója a magzatot ki tudja téve:
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti bezáródásával és pulmonalis hipertóniával).
- vesekárosodás, amely oligohidramnion veseelégtelenséghez vezethet.
anya és újszülött a terhességi kockázat végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbodása, vérlemezke-gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is jelentkezhet.
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ezért a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Mint minden NSAID, a diklofenak-nátrium is kis mennyiségben jut be az anyatejbe. A DIKY terápiás dózisaiban azonban nem várható káros hatás a szoptatott csecsemőre. A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a terméket csak akkor szabad laktáció alatt alkalmazni, miután konzultáltak egy egészségügyi szakemberrel. Szoptatás alatt a DIKY-t nem szabad szoptató anyák mellére vagy más nagy bőrterületre alkalmazni, vagy hosszú ideig használni (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DIKY felvitele a bőrre nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr rendellenességeit gyakran jelentették.
A mellékhatásokat (1. táblázat) a gyakoriság szerint osztályoztuk a következő megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - három hét) és/vagy nagy területek (azaz a testfelület több mint 600 négyzetcentiméter) kezelésében továbbra is fennáll a szisztémás mellékhatások lehetősége. Olyan reakciók léphetnek fel, mint hasi fájdalom, dyspepsia, a gyomor-bél traktus és a vesék rendellenességei.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A helyi diklofenak alacsony szisztémás felszívódása valószínűleg nem okoz túladagolást.
Ha azonban véletlenül lenyelik a DIKY-t (pl. 500 ml diklofenák-nátriumot tartalmazó 15 ml-es aerodiszperziós palack), hasonló mellékhatások várhatók, mint a diklofenak-tabletták túladagolása után észleltek.
Véletlen lenyelés esetén, amely jelentős szisztémás mellékhatásokhoz vezet, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő mérgezés kezelésére általában alkalmazott általános terápiás intézkedéseket kell alkalmazni. Figyelembe kell venni a gyomorból való eltávolítást és a szén alkalmazását, különösen röviddel a lenyelés után.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyulladáscsökkentők, NSAID-ok helyi alkalmazásra.
ATC kód: M02AA15
A diklofenak-nátrium egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely fájdalomcsillapító tulajdonságokkal is rendelkezik. Úgy gondolják, hogy a prosztaglandin szintézis gátlása a hatásmechanizmus lényeges része.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
1,5 g DIKY bőrre történő felvitele után a diklofenak felszívódásának gyors megindulása figyelhető meg, ami körülbelül 1 ng/ml mérhető plazmaszint elérését eredményezi már 30 perc alatt, és körülbelül 3 ng/ml maximális szint elérését kb. 24 órával az alkalmazás után.
A diklofenak elért szisztémás koncentrációja körülbelül 50-szer alacsonyabb, mint a megfelelő mennyiségű diklofenak orális beadása után elért koncentráció. A szisztémás plazmaszintek várhatóan nem járulnak hozzá a DIKY hatékonyságához.
A diklofenak erősen kötődik a plazmafehérjékhez (kb. 99%).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nyulak bőrén a DIKY besorolása nem irritáló hatású volt.
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
A diklofenak orális dózisa nem volt teratogén patkányokban és nyulakban, de az anyai szempontból toxikus dózisok embriotoxicitást okoztak.
A diklofenak nem befolyásolta a patkányok termékenységét, de gátolta az ovulációt nyulakban és csökkentette a beültetést patkányokban.
Patkányokban a diklofenak dózisfüggő idő előtti záródást eredményezett a magzati ductus arteriosusban, idő előtti vagy késleltetett szülés.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
borsmenta szilícium-dioxid
10% (m/m) sósav
10% (m/m) nátrium-hidroxid
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan palack (30 ml és 15 ml): 3 év
Bontatlan palackok (10 ml): 2 év
Használat közben: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7,5 g, 12,5 g és 25 g oldat üvegpalackban adagolószivattyúval/fúvóka/levegő diszperziós szeleppel és kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2006. március 30
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. április 29