1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁHOZ, EV. Sz .: 2108/01660
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g hüvelykrém 20 mg klotrimazolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Jenamazole 2% hüvelyi krém széles spektrumú gombaellenes gyógyszer, amelyet gombás mikroorganizmusok, élesztők és gombák (különösen Candida) által okozott nőgyógyászati hüvelygyulladás kezelésére használnak. Ezenkívül a Trichomonas vaginalis, valamint a gram-pozitív mikrobák, különösen a streptococcusok és a staphylococcusok és a gram-negatív mikrobák (Bacteroides, Gardnerella vaginalis) által okozott hüvelyi fertőzések ellen is hat.
A jenamazol 2% hüvelyi krémet nőknél a külső nemi szervek gyulladásához (vulvitis) és hasonlóan a makk és a fityma (balanitis) gyulladásához alkalmazzák férfiaknál is (a Candida nemzetség élesztői okozzák).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A hüvelykrémet a lehető leghamarabb lefekvés előtt kell behelyezni a hüvelybe (lásd 6.6 pont A hulladékkezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelések). A krém felvitelének legjobb helyzete hanyatt fekvő helyzetben, kissé felemelt végtagokkal.
3 napos kezelés 2% jenamazollal:
1 hüvelykrémmel (kb. 5 g) ellátott applikátor tartalmát három egymást követő napon lefekvés előtt este kell a hüvelybe helyezni.
A Jenamazole 2% hüvelyi krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kenjük be az érintett területekre.
A kezelés szokásos időtartama 1-2 hét.
Általában:
Szükség esetén a kezelést meg lehet ismételni.
Mivel általában mind a hüvely, mind az anyaméh érintett, kombinált terápiát (mindkét rész kezelése) kell végrehajtani.
A kezelés nem a menstruáció alatt történik. A kezelést a menstruáció megkezdése előtt le kell állítani.
A hüvelykrém terhesség alatt alkalmazható, és applikátor használata nélkül kell beadni.
Ha a könyök és a szomszédos területek együtt fertőzöttek, helyi kezelés szükséges a megfelelő dózissal és dózisformával. A szexuális partnernek helyi kezelést is kell kapnia, különösen olyan tünetek esetén, mint viszketés és gyulladás.
A gyógyszer alkalmas 12 éves lányok számára.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység klotrimazollal, cetil-sztearil-alkohollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Trichomonas vaginalis fertőzés bizonyítéka esetén orális antibiotikumokkal történő egyidejű kezelésre van szükség, beleértve a következőket:.
Nem tanácsos a kezelést közvetlenül a menstruáció előtt vagy alatt kezdeni.
A 2% -os jenamazol hüvelykrém csökkentheti egyes latex alapú fogamzásgátló módszerek hatékonyságát és biztonságosságát, pl. óvszer vagy pesszárium. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés során jelentkezik.
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitis).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Terhesség és szoptatás
Bár terhes nőkön nem végeznek ellenőrzött klinikai vizsgálatokat, az epidemiológiai kutatások nem mutattak ki olyan bizonyítékokat az anyára és a gyermekre gyakorolt káros hatásokra, amelyek várhatóan a terhesség alatt a Jenamazol 2% -ot jelentenék. A terhesség első három hónapjában a Canesten csak az orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható minden gyógyszerrel.
A Jenamazole 2% hüvelyi krém használható a születési csatornák rehabilitációjára a terhesség utolsó 4-6 hetében.
Terhesség alatt a Jenamazol 2% hüvelyi krém kezelhető, de a krémet applikátor használata nélkül kell felvinni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jenamazole 2% hüvelyi krém nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A hüvelykrémben a klotrimazol leggyakoribb mellékhatásai a következők:
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: allergiás reakciók (ájulás, hipotenzió, nehézlégzés, emésztési zavarok), fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: viszketés, kiütés.
4.9 Túladagolás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati, széles spektrumú gombaellenes
ATC kód: G01AF02
A klotrimazol, a 2% -os jenamazol gyógyszer, egy imidazol-származék, széles spektrumú gombaellenes hatással.
A cselekvés mechanizmusa
A klotrimazol gomba ellen hat az ergoszterol szintézisének gátlásával. Az ergoszterin szintézisének gátlása a citoplazmatikus membrán szerkezeti és funkcionális károsodásához vezet.
Farmakodinámiás hatások
A klotrimazol széles spektrumú gombaellenes hatást fejt ki dermatofiták, élesztők és gombák ellen in vivo és in vitro.
Megfelelő vizsgálati körülmények között az ilyen típusú gombák MIC-értékei kisebbek, mint 0,062-4 (-8) ateg/ml szubsztrát. A klotrimazol hatása elsősorban klisztrimazol koncentrációjától és a fertőzés helyétől függően fungisztatikus és fungicid hatású. Az in vitro hatás főleg a gombák szaporodó elemeire vonatkozik, a gombaspórák csak érzéketlenek.
Ezenkívül a Canesten a Trichomonas vaginalis, a gram-pozitív mikroorganizmusok (streptococcusok, staphylococcusok) és a gram-negatív mikroorganizmusok (Bacteroides, Gardnerella vaginalis) ellen hat.
In vitro a klotrimazol 0,5–10/g/ml szubsztrát és trichomonádok 100 g/ml koncentrációban gátolja a corynebacteriumok és a gram-pozitív kokkok (az enterococcusok kivételével) szaporodását.
A fogékony gombafajoknál az elsődleges rezisztencia nagyon ritka; A másodlagos rezisztencia kialakulásáról a fogékony fajokban csak egyes esetekben számoltak be bizonyos terápiás körülmények között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hüvelyi beadás után csak kis mennyiségű klotrimazol (a beadott dózis 3-3% -a) szívódik fel. Az abszorbeált klotrimazol májban történő gyors metabolizmusa miatt farmakológiailag inaktív metabolitokká alakul át, aminek eredményeként a klotrimazol maximális plazmakoncentrációja 10 ng/ml alatt van, 500 mg-os hüvelyi beadás után. Az intravaginálisan alkalmazott klotrimazol tehát nem okoz szisztémás hatást vagy mellékhatást.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológiai vizsgálatok különböző állatfajokon jó lokális és hüvelyi toleranciát mutattak mind intravaginális, mind helyi alkalmazás után.
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szorbitán-sztearátok
poliszorbát 60
cetaceum
oktildodekanol
alkohol cetylicus et stearylususal alkohol benzylicus
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A lejárati idő után ne alkalmazza.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 mg krém alumínium tubusban, polipropilén csavaros kupakkal, 3 applikátor, írásos információ a felhasználók számára, papírdoboz