különösen kálium

A regisztráció megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, id. 2598/2005

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LIST SENNY specifikáció.

LAP SENNY pépes táskák

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Sennae folium plv. Bruttó (senna levél) 1,5 g 1 pépes zsákban

Sennae folium 40,0 g 1 orig. csomagolás

3. GYÓGYSZERFORMA

A. pépes táskák

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A funkcionális székrekedés rövid távú kezelése (legfeljebb 1 hét), akut bélürítés diagnosztikai, endoszkópos vagy röntgenvizsgálat előtt. Röntgensugarak okozta székrekedés esetén is alkalmazható (például irigográfia után).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A. Húszsákok:

A zacskót egy csésze (1/4l) forrásban lévő vízbe öntjük, és egy fedett edényben infundáljuk 5-10 percig. Igyál naponta 1-3 alkalommal meleg, legjobb éjszaka. A hatás 8-12 óra múlva jelentkezik. Mindig frissen készítik, közvetlenül használat előtt. Ne használja 7 napnál tovább

B. Vágott tea:

1-2 teáskanál csészébe (1/4l) forrásban lévő vízbe öntjük és 15 perc infúzió után egy fedett edényben leeresztjük. A teát naponta 1-3 alkalommal melegen, lehetőleg éjjel isszák. A hatás 8-12 óra múlva jelentkezik. Mindig frissen készítik, közvetlenül használat előtt. Ne használja 7 napnál tovább

4.3 Ellenjavallatok

Ileus, hirtelen hasi események, gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vakbélgyulladás), szoptatás, 10 év alatti gyermekek, terhesség első trimesztere, a terhesség következő hónapjaiban csak orvos beleegyezésével.

4.4 Különleges figyelmeztetések

A gyógyszert rövid ideig tartó alkalmazásra szánják, legfeljebb 1 hétig. A hosszú távú használat függőséghez (addiktív szindróma) vezethet, ami folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiányt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyógyszer hosszú távú alkalmazása, az I.B típusú antiarrhythmiás szerek, kortikoszteroidok, diuretikumok és szívglikozidok együttes alkalmazása fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Növelheti a fenacetint tartalmazó fájdalomcsillapítók nephrotoxicitását.

4.6 Használat terhesség és szoptatás alatt

Nem alkalmas nőknek a terhesség első trimeszterében, a következő hónapokban csak orvos beleegyezésével.

Nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A befolyás lehetősége valószínűtlen.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Fogékony egyéneknél a szennozidok enyhe görcsös hasi fájdalmat okozhatnak. Hosszú távú használata hasmenést okozhat, amely a víz és az elektrolitok (különösen a kálium) túlzott csökkenésével jár. Ritka esetekben az atonikus vastagbél diszfunkciója is kialakulhat.

4.9 Túladagolás

Az elektrolitok, különösen a kálium elvesztése, kiszáradás a gyakori és súlyos hasmenés miatt. Elsősegély - elektrolitok pótlása és rehidrációja, serdülőknél és időseknél az elektrolitok, különösen a kálium monitorozása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fitofarmakon - hashajtó

A gyógyszer antracén származékokat, flavonoidokat, tanninokat és gyantát tartalmaz. A fő hatóanyagok a szennozidok - az 1,8-hidroxi-antracén típusú β-glikozidok, amelyek antireszorptív és hidragóg hashajtókhoz tartoznak. A vastagbél mikroflórájának hatására aktív antronokká és dianthronokká (reinanthron, rein) redukálódnak, amelyek stimulálják a vastagbél mozgékonyságát és növelik az átjutás sebességét (csökkentve a folyadékok székletanyag általi felszívódását). Ugyanakkor befolyásolják a szekréciót (a nyálka és az elektrolit kiválasztódásának stimulálása), amely a fokozott folyadékkiválasztással nyilvánul meg. Ezeknek a folyamatoknak az eredménye a széklet megpuhulása és a vastagbél fokozott feltöltésével reflektív reakció kiváltása. A székletürítés 8-12 órával az alkalmazás után következik be.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bél felső részében a szennozidok és azok aglikonjainak csak egy része szívódik fel, a nagyobb, felszívatlan részt aktív vastagbá redukálja a vastagbél bakteriális flórájának hatása. Ezek tovább oxidálódnak aktív reinné és szennidinné, amelyek glükuronidok vagy szulfátok formájában találhatók meg a vérben. Szájon át történő beadás után a szennozidok 2–6% -a ürül kinononként, míg a szennozidok, a szennidin, a reindiantron és a rein a széklet mellett a vizelettel is kiválasztódik. A szennozidok kis mértékben kiválasztódnak az anyatejbe, de fiziológiailag nem hatékonyak.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az irodalom szerint a gyógyszer nem toxikus az ajánlott adagolási móddal. Az állatkísérletek nem mutattak súlyos akut toxicitást. Hasonlóképpen, a krónikus toxicitási tesztek nem mutattak anyagcsere- vagy szervi változásokat. A kísérleti állatok hosszú távú nyomon követése nem mutatott karcinogén hatást. A mai napig az antranidok emberre gyakorolt ​​genotoxicitásának kockázatát nem sikerült egyértelműen megállapítani.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz

6.2 Inkompatibilitások

Nem alkalmazható, a gyógyszert közvetlen felhasználásra szánják.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A. pépes zsákok: 2 év B. vágott tea: 3 év

6.4 A tárolás feltételei és módja

Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

A. pépes zacskók: szűrőpapír tasak, műanyag fóliába csomagolt papírdoboz, a csomagoláson írásos információk a felhasználók számára.

a csomag mérete: 20 x 1,5 g teljes tartalom tömege 30,0 g

B. vágott tea: kombinált celofán tasak, papírdoboz, a csomagoláson írásos információk a felhasználók számára.