nitromint

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/06308-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

8 mg/g szublingvális oldat aerodiszperziója

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8,0 mg glicerin-trinitrát 1,0 g nyelv alatti oldatban diszperzióban (glicerin-trinitrát 1% -os alkoholos oldataként).

Minden injekció 0,4 mg (400 mikrogramm) glicerin-trinitrátot tartalmaz. Minden palack legalább 180 adagot tartalmaz (levegő diszperzió beadása).

Ismert hatású segédanyagok

etanol 96% (39,6 mg/adag), propilén-glikol (11,11 mg/adag).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szublingvális oldatú aerodiszperzió

Színtelen vagy szinte színtelen tiszta oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Az angina pectoris akut rohamának kezelése.

- Az angina pectoris rohamának megelőzése a gyógyszer fizikai vagy mentális stressz elleni alkalmazásával, amely a korábbi tapasztalatok alapján támadást okozhat.

- Adjuváns sürgősségi terápia akut bal kamrai elégtelenség (szív asztma) esetén.

- A töltési nyomás csökkenése az akut miokardiális infarktus kezelésében.

- A koronarográfia során katéterezéssel kiváltott koszorúérgörcs megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az angina pectoris akut rohamának kezelése

A roham kezdetén 1 adagot (aerodiszperzió = 400 mikrogramm) kell beadni a nyelv alatt. Ha a tünetek nem szűnnek meg, akkor ezt az adagot meg lehet ismételni öt perces időközönként, de legfeljebb három adag együttesen (aerodiszperziós beadás). Ha a tünetek nem szűnnek meg három aerodiszperzió után, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. A betegnek a lehető legkevesebb mozdulatlanságban kell ülnie a tüneti poszturális hipotenzió veszélye miatt.

Az angina pectoris megelőzése

A testmozgás okozta angina pectoris megelőzése vagy más vészhelyzetek esetén közvetlenül az esemény előtt 1 adag (aerodiszperzió) (400 mikrogramm) szublingvális beadása javasolt.

Adjuváns terápia akut bal kamrai elégtelenség esetén

Nem hipotenzív (azaz szisztolés vérnyomás> 100 Hgmm) betegek kezelésében akut kardiogén tüdőödéma esetén 0,4 mg glicerin-trinitrát adható szublingválisan, azaz. 1 befecskendezett adag és az adagolás megismételhető 5-10 perces időközönként, legfeljebb három beadott dózisig, a beteg klinikai állapotának, beleértve a vérnyomást is, szoros figyelemmel kísérése mellett. Ezt követően a betegeket szükség szerint és a klinikai választól függően intravénás gyógyszerre vagy más értágítóra lehet váltani.

A töltési nyomás csökkenése akut miokardiális infarktus esetén:

Az ajánlott adag 1-3 adag (kompresszió) (0,4 - 1,2 mg), egyidejű keringésmonitorozással (a szisztolés vérnyomásnak magasabbnak kell lennie, mint 100 Hgmm).

A coronarográfia során katéterezéssel kiváltott koszorúérgörcs megelőzése:

A koszorúér-angiográfia megelőzése érdekében 1-2 adag (kompresszió) ajánlott (0,4-0,8 mg).

Nincsenek adatok a glicerin-trinitrát gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Idősebb embereknek problémája lehet a hipotenzióval és a szinkóppal a nitrátok használata során. Ha lehetséges, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy dőljenek hátra a szublingvális glicerin-trinitrát beadása során.

Nyelv alatti használatra.

A nitromint átlátszó műanyag vagy alumínium palackban kerül forgalomba.

Ha átlátszó műanyag palackja van, az első használatkor el kell távolítani a fedél biztonsági gyűrűjét (lásd 1. ábra).

1. ábra - A fedél biztonsági gyűrűjének eltávolítása

Ezután tartsa az átlátszó műanyag palackot az egyik kezében, és a másik kezével könnyen letörheti a kupakot a másik kezével. (lásd a 2. ábrát)

2. ábra - A sapka törése

Ha van alumínium palackja, könnyen letörheti a kupakot. (lásd a 3. ábrát)

3. ábra - Az alumíniumüveg kupakjának letörése a biztonsági gyűrű nélkül

Az első használat előtt az adagolószivattyút úgy kell feltölteni, hogy eltávolítja a védőkupakot, és többször pumpálja a levegőbe, amíg meg nem jelenik a diszperzió. Előfordulhat, hogy az adagolót akkor is újratölteni kell, ha már régóta nem használják.

Használat előtt az üveget nem kell megrázni. A palackot függőleges helyzetben kell tartani úgy, hogy az adagolószelep felfelé nézzen. Az adagoló szivattyú szelepét a lehető legközelebb kell elhelyezni a szájhoz, és az adagot a nyelv alá kell beadni. Minden adag után azonnal be kell csukni a szájat. Az aerodiszperziót nem szabad belélegezni. A betegeket arra kell utasítani, hogy ismerkedjenek meg a permetnyílás helyével, hogy éjszaka beadhassák a gyógyszert. A gyógyszer beadásakor ideális, ha a beteg egyenesen ül.

4.3 Ellenjavallatok

● Túlérzékenység a hatóanyaggal, más nitrovegyületekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

● akut miokardiális infarktus alacsony töltési nyomással.

● bal szívelégtelenség alacsony töltési nyomással.

● angina pectoris, melyet hipertrófiás, obstruktív kardiomiopátia okoz, mivel ez ronthatja a kiáramlás elzáródását.

● elsődleges pulmonális hipertónia (mivel a rosszul szellőztetett alveoláris régiók hiperémiája hypoxiához vezethet). Az iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek ebben a tekintetben.

● A glicerin-trinitrát ellenjavallt az 5. típusú foszfodiészteráz inhibitorokat (pl. Szildenafil, vardenafil, tadalafil) szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).

● a koponyaűri nyomás lehetséges növekedése (pl. Agyi vérzés vagy agyi trauma).

● Az oldható guanilát-cikláz stimulátor riociguátot nem szabad nitrátkezelés alatt használni (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A glicerin-trinitrátot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő előterhelés fontos a szívteljesítmény fenntartása érdekében (pl. Akut keringési sokk, beleértve a hipovolémiás sokkot, vagy a nem megfelelő diasztolés töltőnyomással járó kardiogén sokk, súlyos mitralis stenosis, pericardialis tamponitis, conicardialis tamponád, értágító gyógyszer adása ezeknél a betegeknél súlyosbíthatja a klinikai állapotot.

A glicerin-trinitrátot körültekintően kell alkalmazni súlyos hipotenzióban (szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt) és kardiogén sokkban szenvedő betegeknél addig, amíg a bal kamra végdiasztolés vérnyomása intraaorta-ellenes vagy pozitív inotropikus hatással kellően magas.

Óvatosan kell eljárni, ha agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a glicerin-trinitrátot, mivel a hipotenzió súlyosbíthatja a betegség tüneteit.

A glicerin-trinitrát súlyosbíthatja a hipoxémiát tüdőbetegségben vagy cor pulmonale-ban szenvedő betegeknél.

A miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél bradycardiával járó artériás hipotenzió fordulhat elő; azt gondolják, hogy reflexszerűen közvetített.

A glicerin-trinitrát használata elméletileg ronthatja a szív vérellátását azoknál a betegeknél, akiknek a bal kamrai hipertrófiája aorta szűkülethez kapcsolódik, a tachycardia káros hatásai és a csökkent aorta diasztolés vérnyomás miatt.

Részletes hemodinamikai vizsgálatokat végeztek kisszámú, jelentős ischaemiás szívbetegségben szenvedő vagy anélkül aorta szűkületben szenvedő betegen fekvő helyzetben, és a szublingvális glicerin-trinitráttal kapcsolatos mellékhatásokat nem mutattak be. Helyénvalónak tűnik azonban a járóbetegek körültekintő kezelése, ha angina pectoris és enyhe vagy súlyos aorta stenosis kombinációja van.

Rendkívül körültekintő és szoros orvosi felügyelet szükséges azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a poszturális hipotenzióra.

Ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni akut, szögletes glaukómában vagy migrénben szenvedő betegeknél.

A nitrátérzékenységben sok egyén közötti különbség van. Ezt mindig figyelembe kell venni az adag meghatározásakor.

Az adag növelése toleranciához vezethet.

A glicerin-trinitrát növeli a katekolaminok és a VMA vizelettel történő kiválasztását (vanillin-mandulasav).

Nemrégiben bekövetkezett szívinfarktus vagy akut szívelégtelenség esetén a glicerin-trinitrát-kezelést fokozott óvatossággal, szoros orvosi felügyelet mellett és/vagy haemodinamikai monitorozás mellett kell elvégezni.

Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik artériás hipoxémiában szenvednek súlyos vérszegénység miatt (ideértve a G6PD hiány által kiváltott formákat is), mivel ezeknél a betegeknél a glicerin-trinitrát biotranszformációja csökken.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél hypoxaemia és tüdőbetegséggel vagy ischaemiás szívbetegséggel összefüggő ventilációs-perfúziós egyensúlyhiány áll fenn.

Angina pectorisban, miokardiális infarktusban vagy agyi ischaemiában szenvedő betegeknél gyakran előfordulnak kismértékű légúti rendellenességek (főleg alveoláris hypoxia). Ilyen körülmények között vazokonstrikció lép fel a tüdőben, hogy a perfúzió az alveoláris hipoxiában szenvedő területekről a tüdő jobban szellőző részeire mozogjon (Euler-Liljestrand mechanizmus, lásd még a 4.8 szakaszt). A glicerin-trinitrát, mint hatékony értágító, megfordíthatja ezt a védő érszűkületet, ami a rosszul szellőztetett területek fokozott perfúziójához vezet, a ventilációs-perfúziós egyensúlyhiány súlyosbodásához és az artériás oxigén parciális nyomásának további csökkenéséhez vezet.

Ha az anginás tünetek három adag után is fennállnak, utasítani kell a beteget, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz (lásd 4.2 pont).

Ez a gyógyszer 79,2 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz. Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg (azaz 39,6 mg) injekciós adagonként (kompresszió).

Ez a gyógyszer 11,11 mg propilén-glikolt tartalmaz injekciónként (1 nyomás).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Soha ne szolgáljon együtt:

A nitrogén-oxid/ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) útvonalra gyakorolt ​​ismert hatásaival összhangban az 5. típusú foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, vardenafil és tadalafil) fokozzák a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását, ezért a glicerin-trinitráttal való együttes alkalmazás ellenjavallt 4.3.).

A glicerin-trinitrát és a riociguát, oldható guanilát-cikláz-stimulátor alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), mivel egyidejű alkalmazás hipotenziót okozhat.

Az alkoholos italok fogyasztása a gyógyszer szedése alatt szigorúan tilos.

Óvatosan kombinálja:

Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. Értágítók, vérnyomáscsökkentők, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és neuroleptikumok, triciklusos antidepresszánsok és szapropterin) történő kezelés fokozhatja a glicerin-trinitrát hipotenzív hatását. Ezek mellett a glicerin-trinitráttal együtt alkalmazott gyógyszerek mellett az alkohol növelheti a hipotenzió és az ájulás veszélyét.

Az N-acetil-cisztein fokozhatja a glicerin-trinitrát értágító hatását.

Dihidroergotamin (a dihidroergotamin biohasznosulása fokozódhat. Ez különös figyelmet érdemel ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a dihidroergotaminnak ellentétes hatása van a glicerin-trinitráttal, és koszorúér-érszűkülethez vezethet).

Kimutatták, hogy a szisztémás nitrátok befolyásolják a heparin antikoaguláns hatását. Szisztémás nitrátok és heparin kombinált terápiában történő alkalmazása esetén az antikoaguláció korai és gyakori ellenőrzése ajánlott. A heparin hatása csökkenhet.

A korábban szerves nitrátokkal (pl. Izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) kezelt betegeknél nagyobb adag glicerin-trinitrátra lehet szükség.

A nem szteroid gyógyszerek és antiphlogisztikumok az acetilszalicilsav mellett csökkenthetik a glicerin-trinitrát kezelés terápiás válaszát.

A glicerin-trinitrát, az amifosztin és az acetil-szalicilsav együttes alkalmazása fokozhatja a glicerin-trinitrát vérnyomáscsökkentő hatását.

Figyelembe kell venni a glicerin-trinitrát hatásainak toleranciáját, ha hosszú hatású nitrátos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen káros hatást a termékenységre vonatkozóan. Ezeknek az állatoknak az emberekre gyakorolt ​​jelentősége azonban nem ismert. (Lásd az 5.3 szakaszt).

Az állatkísérletek nem mutattak ki semmilyen káros hatást a terhesség, az embriofoetális fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés szempontjából. Ezeknek az állatoknak az emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert. A glicerin-trinitrát terhesség alatt történő alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt ​​esetleges kockázatot.

Nem ismert, hogy a glicerin-trinitrát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata. Döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról/abbahagyásáról vagy a glicerin-trinitrát terápia abbahagyásáról/abbahagyásáról, valamint a szoptatás előnyeinek a gyermek számára és a terápia előnyeinek a nő számára történő mérlegeléséről.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a glicerin-trinitrát-kezelés során szédülésről és szinkopról számoltak be, óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik óvatosságot igénylő tevékenységeket végeznek.

A kezelés kezdetén - egy egyedileg meghatározott időszak alatt - a betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket. Még később a korlátozások hatálya egyedi.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. Az előfordulási gyakoriságok a következők:

nagyon gyakori ≥ 1/10;

gyakori ≥ 1/100 - 1

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

Emésztőrendszeri rendellenességek