Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2012/01222-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/01229-Z1B; 2014/04830-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 5 ml-es ampulla 25 mg klórpromazinium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
A Plegomazine oldatos injekció vízmentes kálium-diszulfitot és nátrium-szulfitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intramuszkuláris (i.m.) alkalmazásra.
Megjelenés: tiszta, színtelen oldat, lehetséges enyhén zöldes árnyalattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Plegomazine oldatos injekció fenotiazin neuroleptikum. A következő feltételek jelzik:
- Skizofrénia és más pszichózisok (különösen paranoid), mániás fázis bipoláris affektív rendellenességben (különösen, ha viselkedési rendellenességekkel és izgatottsággal jár).
- A szorongás súlyos tünetei, pszichomotoros nyugtalanság, izgalom, erőszakos vagy veszélyes impulzív viselkedés kíséretében. A plegomazint ezeknek a betegségeknek a rövid távú kezelésében kiegészítő anyagként használják.
- Hányinger és hányás a betegség terminális szakaszában (ahol más gyógyszerek nem jártak sikerrel vagy nem állnak rendelkezésre).
- Izgalom és izgatottság feltételei skizofréniában és autizmusban szenvedő gyermekeknél.
- Különböző eredetű fájdalom kiegészítő kezelése (neuralgia, neuritis, rosszindulatú daganatok, égési sérülések).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek:
Egyetlen mély, 25-50 mg-os intramuszkuláris injekció, amelyet orális terápia követ, sok esetben elegendő, de az intramuszkuláris dózist szükség esetén 6-8 órás időközönként meg lehet ismételni. A lehető leghamarabb váltson orális alkalmazásra.
Idős betegek:
Kezdje fél vagy akár negyed felnőtt adaggal.
A kloromromazin adagolása skizofrénia, egyéb pszichózisok, szorongás és izgatottság, skizofrénia és autizmus gyermekek kezelésére:
Az alkalmazás módja
Felnőttek
Gyerekek 1 éves korig
1-5 éves gyermekek
6-12 éves gyermekek
Idős vagy legyengült betegek
A tünetek akut elnyomására 25-50 mg 6-8 óránként.
Ne használja, hacsak életet nem ment.
0,5 mg/testtömeg-kg 6-8 óránként. Az adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
0,5 mg/testtömeg-kg 6-8 óránként. Az adag nem haladhatja meg a napi 75 mg-ot.
A felnőttekénél alacsonyabb dózisok elegendőek a tünetek, pl. 25 mg 8 óránként.
Az alkalmazás módja
Felnőttek
Gyerekek 1 éves korig
1-5 éves gyermekek
6-12 éves gyermekek
Idős vagy legyengült betegek
25-50 mg, ha a kezelés nem hatékony, akkor 25-50 mg - 500-1000 ml nátrium-klorid oldatos injekció lassú intravénás infúzióval.
Információ nem áll rendelkezésre.
Hányinger és hányás a betegség végső szakaszában:
Az alkalmazás módja
Felnőttek
Gyerekek 1 éves korig
1-5 éves gyermekek
6-12 éves gyermekek
Idős vagy legyengült betegek
A kezdeti adag 25 mg, majd 25-50 mg 3-4 óránként, amíg a hányás megszűnik, később át kell térni az orális alkalmazásra.
Ne használja, hacsak életet nem ment.
0,5 mg/kg 6-8 óránként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
0,5 mg/kg 6-8 óránként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 75 mg-ot.
Különböző eredetű fájdalom (neuralgia, neuritis, rosszindulatú daganatok, égési sérülések) kiegészítő kezelése:
Az alkalmazás módja
Felnőttek
Gyerekek 1 éves korig
1-5 éves gyermekek
6-12 éves gyermekek
Idős vagy legyengült betegek
Kezdeti adag 25 mg, majd 25-50 mg 6-8 óránként, amíg a beteg szájon át áll.
Információ nem áll rendelkezésre.
Mély intramuszkuláris injekció.
Orális adagolási formákat kell használni, amikor csak lehetséges.
A parenterális adagolási formák vészhelyzetben alkalmazhatók. Csak mély intramuszkuláris injekcióként adhatók be. A plegomazin túlságosan irritáló ahhoz, hogy szubkután adják be. Az ismételt injekciókat lehetőség szerint kerülni kell.
4.3 Ellenjavallatok
? A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
? A csontvelő csillapítása.
? A szögzáró glaukóma kockázata.
? Az urethroprostaticus rendellenességekkel járó vizeletretenció kockázata.
? Az agranulocytosis története.
? Dopaminerg Parkinson-kór (lásd 4.5 pont).
? Szoptató anyák (lásd 4.6 pont).
? Citalopram, eszcitalopram bevétele.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha lázat, torokfájást vagy bármilyen más fertőzést tapasztal, haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát és teljes vérképet kell készítenie. A kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen súlyos változás (leukocytosis, granulocytopenia) figyelhető meg.
A plegomazint nem szabad hypothyreosisban, feokromocitómában, myasthenia gravisban és prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél alkalmazni. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége van fenotiazinokkal, vagy kórtörténetében szűk látószögű glaukóma vagy agranulocitózis szerepel.
A teljes vérkép rendszeres ellenőrzése ajánlott, mivel agranulocitózisról számoltak be. Megmagyarázhatatlan fertőzés vagy láz előfordulása vérdiszkráziára utalhat (lásd 4.8 pont), és sürgős hematológiai vizsgálatot igényel.
Neuroleptikus malignus szindróma: Megmagyarázhatatlan hyperpyrexia esetén a kezelést fel kell függeszteni, mivel ez a malignus neuroleptikus szindróma (sápadtság, hipertermia, autonóm diszfunkció) egyik tünete lehet. Az autonóm instabilitás tünetei, mint pl a hiperhidrózis és a változó vérnyomás megakadályozhatja a hipertermia kialakulását, és figyelmeztető jelei ennek a szindrómának. Míg a neuroleptikus hatások sajátos eredetűek lehetnek, bizonyos kockázati tényezők, mint pl. kiszáradás és agykárosodás hajlamra utalhat.
Az akut elvonási tünetekről, beleértve az émelygést, hányást és álmatlanságot, nagyon ritkán számoltak be nagy dózisú neuroleptikumok hirtelen visszavonása után. Relapszusok is előfordulhatnak, és extrapiramidális reakciókról számoltak be. Ezért fokozatos ültetés ajánlott.
Skizofrénia esetén a neuroleptikus kezelésre adott válasz késhet. Ha a kezelést abbahagyják, a tünetek visszatérése egy ideig nem látható.
A fenotiazin neuroleptikumok QT-megnyúlást okozhatnak, ami növeli a súlyos kamrai torsade de pointes kockázatát, amely végzetes lehet (hirtelen halál). A QT-megnyúlás fokozódhat, különösen bradycardia, hypokalaemia és veleszületett vagy szerzett (pl. Gyógyszer által kiváltott) QT-megnyúlás esetén. A kockázat/haszon egyensúlyt alaposan meg kell fontolni a Plegomazine-kezelés megkezdése előtt. Ha a klinikai állapot megengedi, a neuroleptikus kezelés megkezdése előtt orvosi és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a lehetséges kockázati tényezők kizárása érdekében, és ha szükségesnek ítélik, a kezelés során (lásd 4.8 pont).
A beadás előtt ki kell zárni a kamrai aritmia kialakulását okozó tényezők jelenlétét, ha klinikailag lehetséges:
? bradycardia kevesebb, mint 55 ütés/perc
? egyidejű kezelés más gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot
? veleszületett hosszú QT-intervallum
? egyidejű kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely súlyos bradycardiat (1, hörgőgörcs, anafilaxiás reakciók) okozhat
Endokrin rendszer rendellenességek
galactorrhoea, gynecomastia, merevedési zavar, impotencia, szexuális izgalmi zavar nőknél
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
csökkent glükóz tolerancia (lásd 4.4 pont)
hiperglikémia (lásd 4.4 pont), hipertrigliceridaemia, hyponatraemia, nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció
letargia, hangulatváltozások
Idegrendszeri rendellenességek
2. szedáció, 2. aluszékonyság, diszkinézia (akut dystonia vagy dyskinesia, általában átmeneti, gyakrabban fordul elő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és általában a kezelés első 4 napján vagy az adag emelése után fordul elő), tardív dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, akathisia (gyakran nagy kezdő adag))
torticollis, okuláris krízis, trismus, akinesia, hiperkinézia, rosszindulatú neuroleptikus szindróma (hipertermia, merevség, vegetatív diszfunkció és tudatzavar) (lásd 4.4 pont), parkinsonizmus (gyakoribb felnőtteknél és időseknél. Általában hetek vagy hónapok kezelés után jelentkezik) ) a parkinsonizmus merevsége vagy egyéb jelei
elszíneződési rendellenességek (antikolinerg hatásokkal társulnak), lerakódások a szemben 4, szemváltozások 6
Szív- és szívbetegségek
EKG QT-megnyúlás (mint más neuroleptikumoknál) (lásd 4.4 pont), ST-depresszió, U-hullám és T-hullám változások
Szívritmuszavarok, beleértve kamrai aritmiát és pitvari aritmiát, A-V blokk, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, torsade de pointes
Fenotiazin neuroleptikumokkal végzett kezelés során szívmegállást figyeltek meg, valószínűleg dózisfüggő. Lehetséges hajlamok a meglévő szívbetegségek, az időskor, a hipokalaemia és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása.
Hirtelen halál/hirtelen szívhalál (a szív eredetének lehetséges okaival, valamint a megmagyarázhatatlan hirtelen halál eseteivel fenotiazin neuroleptikumokkal kezelt betegeknél) (lásd 4.4 pont)
Ortosztatikus hipotenzió (idős betegek vagy folyadékhiányos betegek különösen érzékenyek: ez nagyobb valószínűséggel fordul elő intramuszkuláris beadás után)
vénás embólia, tüdőembólia (néha végzetes), mélyvénás trombózis (lásd 4.4 pont)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
légzési depresszió, orrdugulás
Emésztőrendszeri rendellenességek
szájszárazság, székrekedés (lásd 4.4 pont)
iszkémiás vastagbélgyulladás, paralitikus ileus (lásd 4.4 pont), bélperforáció (néha végzetes), gyomor-bélrendszeri nekrózis (néha végzetes), nekrotizáló vastagbélgyulladás (néha végzetes), bélelzáródás
Máj- és epebetegségek
kolesztatikus sárgaság 5, májkárosodás 5, kolesztatikus májkárosodás 5, vegyes májkárosodás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
allergiás dermatitis, angioödéma, csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók, bőrrel való érintkezés érzékenysége ritkán fordulhat elő klórpromazint tartalmazó gyógyszereket kezelő egyéneknél (lásd 4.4 pont), bőrkiütés
Vese- és epeúti rendellenességek
vizelet visszatartás (antikolinerg hatásokkal jár)
A terhesség, a hathetes és a perinatális periódus körülményei
megvonási szindróma újszülöttnél (lásd 4.6 pont)
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
a testhőmérséklet szabályozásának zavara, álmatlanság, izgatottság
1 megfigyelhető klinikai betegség jelei nélkül
2 főleg a kezelés kezdetén
3 főleg hosszú távú kezelés során; előfordulhat a neuroleptikum abbahagyása után, és eltűnhet a kezelés újrakezdése után, vagy ha növelik az adagot
4 a szem elülső részén a gyógyszer felhalmozódása miatt, de általában a látás befolyásolása nélkül
5 figyelmeztető jel lehet hirtelen fellépő láz egy-három hét kezelés és az azt követő sárgaság kialakulása után. A klórpromazin által kiváltott sárgaság biokémiai és egyéb tulajdonságokkal rendelkezik az obstruktív (kolesztatikus) sárgaság miatt, és az epevezeték elzáródásaival társul, az egyidejű eosinophilia gyakori jelenléte arra utal, hogy ez a jelenség allergiás. Klórpromazinnal kezelt betegeknél ritkán számoltak be májkárosodásról, néha halálos kimenetelűekről. Sárgaság után a kezelést fel kell függeszteni (lásd a fenti 4.4 pontot).
Néhány egyénnél megfigyelték a bőr fémes szürke-ibolya elszíneződését, különösen azoknál a nőknél, akik hosszú ideig (négy-nyolc évig) folyamatosan kapták a klórpromazint.
Allergiás reakciók kockázata, beleértve anafilaxiás reakciókat és hörgőgörcsöt, nátrium-szulfit és kálium-diszulfit segédanyagként való jelenléte miatt.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Toxicitás és a túladagolás kezelése: A klórpromazin túladagolásának tünetei közé tartozik az aluszékonyság vagy eszméletvesztés, hipotenzió, tachycardia, EKG-változások, kamrai aritmiák és hipotermia, parkinsonizmus, görcsök és kóma. Súlyos extrapiramidális diszkinézia fordulhat elő.
A kezelés tüneti, a légzés és a szív működésének folyamatos figyelemmel kísérésével (a QT-intervallum elhúzódásának kockázata), amíg a beteg állapota nem javul.
Ha a beteg elég korán (6 órán belül) érkezik a toxikus dózis bevétele után, gyomormosást végezhetünk. A hányás farmakológiai kiváltása valószínűleg haszontalan. Aktív szenet kell adni. Nincs specifikus ellenszer. A kezelés támogató.
Az általános értágulat keringési összeomláshoz vezethet; elegendő lehet a beteg lábának megemelése. Súlyos esetekben intravénás oldattal kell pótolni, és a beadás előtt az infúziós oldatokat fel kell melegíteni a hipotermia súlyosbodásának elkerülése érdekében.
Pozitív inotrop anyagok, mint pl. dopamin használható, ha a folyadékpótlás nem elegendő a keringés összeomlásának kijavítására. A perifériás érszűkítők általában nem ajánlottak, kerülni kell az adrenalin alkalmazását.
A kamrai vagy supraventrikuláris tachyarrhythmia általában a normális testhőmérséklet helyreállítására és a keringési vagy anyagcserezavarok korrekciójára reagál. Tartós vagy életveszélyes állapot esetén megfelelő antiaritmiás terápiát kell alkalmazni. Kerülje a lidokaint és, ha lehetséges, a hosszú hatású antiaritmiás szereket.
A központi idegrendszer jelentős csillapítása megköveteli a légutak átjárhatóságának fenntartását, szélsőséges esetekben asszisztált légzést. A súlyos dystonicus reakciók általában a prociklidinre (5-10 mg) vagy az orphenadrinra (20-40 mg) reagálnak, intramuszkulárisan vagy intravénásan. A görcsöket intravénásan diazepámmal kezeljük.
A rosszindulatú neuroleptikus szindrómát a testhőmérséklet csökkentésével kezelik. Dantrolén-nátrium adható be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok, fenotiazinok alifás oldallánccal.
ATC kód: N05AA01.
A klórpromazin egy fenotiazin neuroleptikum.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórpromazin gyorsan felszívódik és széles körben eloszlik a szervezetben. Metabolizálódik a májban, és kiválasztódik a vizelettel és az epével. Míg a klórpromazin plazmakoncentrációja gyorsan csökken, a klórpromazin metabolitjainak kiválasztása nagyon lassú. A gyógyszer jól kötődik a plazmafehérjékhez. Könnyen diffundál a placentán keresztül. Kis mennyiséget találtak a kezelt nők tejében. A gyermekeknél alacsonyabb dózisok szükségesek kilogrammonként, mint a felnőtteknél.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A vénykötelező számára nincsenek olyan preklinikai adatok, amelyek kiegészülnének az alkalmazási előírás más szakaszaiban már említettekkel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-szulfit, vízmentes
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A klórpromazin nem kompatibilis a következő gyógyszerekkel:
1. allopurinol: klórpromazinium-klorid és normál sóoldat hozzáadása után azonnal sűrű fehér zavarosság és csapadék képződik,
2. amifosztin, cimetidin, kloxacillin, fludarabin, meticillin, penicillin-G-kálium, penicillin-G-nátrium és szargramosztim: ha a klórpromazinium-kloridhoz adnak ilyet, azonnal zavarosság keletkezik,
3. amfotericin B, ampicillin, klóramfenikol, klórtiazid, etamivan, metohexitál, szulfadiazin, szulfadimidin és aminofillin: a klórpromazinium-klorid, 5% -os dextróz és víz minden egyes adagolása után azonnal csapadék képződik,
4. aztreonám: a klór-promazinium-klorid hozzáadása után azonnal fehér vastag zavarosság keletkezik,
5. dimenhidrinát, pentobarbitál és ranitidin, tiopental: mindegyik összeférhetetlen egy fecskendőben lévő klór-promazinium-kloriddal,
6. Heparin: klórpromazinium-kloriddal zavarosságot vagy csapadékot képez a fecskendőben,
7. Morfin: klórpromazinium-kloriddal kombinálva csapadék figyelhető meg a fecskendőben.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml oldat színtelen üveg ampullákban, zöld-kék kódoló gyűrűkkel és fehér letörő gyűrűkkel.
2 x 5 ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE csomagolásban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1971. május 4
Az utolsó megújítás dátuma: 2009. július 9