A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/06220-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Siofor SR 1000 mg retard tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 1000 mg metformint tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán „SR 1000” jelzéssel, a másik oldalán sima felirattal.
A tabletta méretei: hossza 22,00 mm, szélessége 10,50 mm, vastagsága 8,90 mm
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen elhízott betegeknél, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt. A Siofor SR monoterápiában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
2-es típusú diabetes mellitus monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal:
• A Siofor SR 1000 mg-ot naponta egyszer kell bevenni vacsorával, naponta legfeljebb 2 tabletta ajánlott adaggal.
• A Siofor SR 1000 mg fenntartó kezelésként javallt azoknál a betegeknél, akiket jelenleg 1000 mg vagy 2000 mg metformin-hidrokloriddal kezelnek. A Siofor SR napi adagjának meg kell felelnie a metformin-hidroklorid jelenlegi napi dózisának a kezelés megváltoztatásakor.
• A napi 2000 mg-nál magasabb metformin-hidrokloriddal kezelt betegeknél a Siofor SR-re történő áttérés nem ajánlott.
• Ha a Siofor SR maximális napi 2000 mg-os adagjával napi egyszeri adagolással nem érhető el a glikémiás kontroll, a napi kétszeri adagolási rendet mérlegelni kell mind a reggeli, mind az esti adagok mellett. Ha a vércukorszint-szabályozás még mindig nem érhető el, a betegek átállhatnak standard metformin-hidroklorid tablettákra, legfeljebb napi 3000 mg-os dózisig.
• Ha a kezelést másik orális hipoglikémiás szerről váltják, a Siofor SR 500 mg-mal történő titrálást el kell kezdeni, mielőtt áttérne a Siofor SR 1000 mg-ra.
Kombináció inzulinnal
A metformin-klorid és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében.
Metforminnal és inzulinnal kombinált terápiában már kezelt betegeknél a Siofor SR 1000 mg dózisának meg kell egyeznie a metformin tabletták napi adagjával, legfeljebb a vacsorával együtt 2000 mg-os dózisig, miközben az inzulinadagot a vér alapján állítják be glükóz mérések.
Időseknél a metformin adagját a vesefunkció alapján kell beállítani, annak lehetséges csökkentése miatt. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.
Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket a tejsavas acidózis kockázatáról és tüneteiről.
A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeres időközönként meg kell határozni, lásd a 4.2 pontot. A metformin ellenjavallt 400 ml/perc GFR-ben szenvedő betegeknél, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik. Az orális dózist követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra nyilvánvaló.
Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatinin arányában, és ezáltal az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Jellemzők speciális betegcsoportokban
Vesekárosodás
A mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok elégtelenek, és a metformin szisztémás expozíciója ebben a alcsoportban nem határozható meg megbízhatóan a normál vesefunkciójú alanyokhoz képest. Ezért az adag módosítását a klinikai hatékonyság/tolerálhatóság figyelembevételével kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós toxicitási és fejlődési toxicitási szokásos vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.