tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2012/08991

mint 1-et

Írásbeli információk a felhasználó számára

5 mg tirozol

10 mg tirozol

filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrozole és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Thyrozole bevétele előtt

3. Hogyan kell szedni a Thyrozole-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Thyrozole-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrozole és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer tiamazolt tartalmaz, amely a pajzsmirigyhormonok túltermelését szabályozza, az okuktól függetlenül.

A tirozolt a pajzsmirigyhormonok túlzott termelésének kezelésére használják:

ha gyógyszert kell szednie a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére, különösen, ha kicsi golyvája van (a nyak elején duzzanat van), vagy ha nincs golyvája,

ha műtéten megy át a pajzsmirigy,

ha radioaktív jóddal kezelik, különösen súlyos pajzsmirigyhormon-termelés súlyos eseteiben,

sugárkezelés után, amíg a radioaktív jód teljes hatása meg nem jelenik.

A tirozolt a pajzsmirigyhormonok túlzott termelésének megakadályozására használják radioaktív jód, például jódkontrasztanyag beadása előtt is:

ha kissé megnövekedett a pajzsmirigyhormonok termelése további tünetek nélkül,

ha a pajzsmirigyben vannak olyan területek, amelyek a pajzsmirigyhormonok termelését okozzák (autonóm adenoma),

ha korábban túlzott pajzsmirigyhormon-termelés volt.

2. Tudnivalók a Thyrozole bevétele előtt

Ne szedje a Thyrozole-t

ha allergiás (túlérzékeny) a tiamazolra, hasonló anyagokra (tionamid-származékok)) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.,

ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy csökkent vérsejtjei vannak (granulocytopenia),

ha epevezetési rendellenessége van a Thyrozole-kezelés megkezdése előtt,

ha a korábbi tiamazollal vagy karbimazollal végzett kezelés után csontvelő károsodása van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Thyrozole szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban enyhe túlérzékenységi reakciói voltak a tiamazollal szemben, például allergiás kiütés vagy viszketés volt. Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Thyrozole-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nagy golyvája van (a nyak elejének duzzanata), amely súlyosbítja a légzését, mivel a golyva növekedhet a Thyrozole-kezelés alatt. Orvosa eldönti, hogy csak bizonyos ideig írhatja-e fel Önnek a Thyrozole-t, és rendszeresen ellenőrzi Önt a kezelés alatt.

Azonnal forduljon orvosához, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a szájüreg gyulladása, torokfájás vagy láz. Ennek oka lehet egyes vérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), és ez különösen a kezelés első heteiben fordulhat elő, súlyos következmények lehetőségével.

Ha a pajzsmirigyhormon-termelésének súlyos formája van, nagyon nagy (napi 120 mg-nál több) tirozol adagra lehet szükség. Ebben az esetben orvosa időről időre ellenőrzi a vérét, mivel fennáll a csontvelő károsodásának lehetősége. Ha ez bekövetkezik, orvosa leállíthatja a kezelést, és ha szükséges, más gyógyszert adhat Önnek.

Ha golyvája nő a Thyrozole-kezelés alatt, vagy ha csökkent a pajzsmirigye, kezelőorvosának ellenőriznie kell a Thyrozole adagját. Ilyen állapotok a betegség természetes lefolyása miatt jelentkezhetnek. Hasonlóképpen előfordulhat vagy súlyosbodhat bizonyos típusú szembetegség (endokrin orbitopathia), amely nem kapcsolódik a Thyrozole-kezeléshez.

A Thyrozole szedése alatt hízhat. A tested normális reakciója. A tirozol befolyásolja a pajzsmirigy által termelt hormonokat, amelyek szabályozzák az energiafogyasztást.

Egyéb gyógyszerek és a Thyrozole

A tirozol hatását befolyásolja a jódbevitel. Orvosa meghatározza a Thyrozole adagját az Ön jódfogyasztása és a pajzsmirigy működése alapján.

Mondja el kezelőorvosának, ha antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszereket) szed, mivel a pajzsmirigy működésének normalizálása a Thyrozollal befolyásolhatja azok hatását. Ugyanez vonatkozik más gyógyszerekre is.

Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás

A terhesség általában jótékony hatással van a pajzsmirigyhormonok termelésére. Mindenesetre forduljon kezelőorvosához, mivel előfordulhat, hogy folytatnia kell a Thyrozole-kezelést, különösen a terhesség első hónapjaiban. Orvosa eldönti, hogy csökkenti-e a Thyrozole adagját a csecsemő károsodásának megelőzése érdekében. Ez különösen fontos, ha a Thyrozole-t pajzsmirigyhormonokkal szedi, mivel ezt a kombinációt terhesség alatt nem szabad alkalmazni.

Ugyanez vonatkozik, ha szoptat. A 10 mg-os dózisok általában nincsenek káros hatással a babára. Orvosa rendszeresen ellenőrzi gyermeke pajzsmirigyét.

Vezetés és gépek kezelése

A tirozol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A tirozol laktózt tartalmaz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos cukrokra érzékeny, mivel a Thyrozole laktózt tartalmaz.

3. Hogyan kell szedni a Thyrozole-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegség súlyosságától függően az orvos meghatározza az Ön egyéni adagját. Általában a következő adagokat ajánlják:

Kezdeti napi 10-40 mg tirozol adag (egyes betegeknél nagyobb adagra lehet szükség), amíg a pajzsmirigy normális működése el nem éri. A fenntartó adag napi 5-20 mg tirozol pajzsmirigyhormonokkal kombinálva, vagy 2,5-10 mg tirozol naponta pajzsmirigyhormonok nélkül. *

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (3-17 éves korig)

Kezdeti adag: 0,5 mg tirozol/testtömeg-kg/nap. Orvosa ezután eldönti, hogy elegendő-e egy alacsonyabb fenntartó adag, és szükség van-e további pajzsmirigyhormonokra. *

Alkalmazás gyermekeknél (2 éves vagy annál fiatalabb)

A tirozol nem ajánlott 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára.

Ha fennáll a túlzott pajzsmirigyhormon-termelés veszélye a jódkontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai vizsgálat után, orvosa napi 10-20 mg Thyrozole-t írhat fel perkloráttal körülbelül 10 napig (amíg a jódkontrasztanyag ki nem ürül a szervezetből). *

* Kis dózisban 5 mg tiamazolt tartalmazó tabletták állnak rendelkezésre.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Mondja el orvosának, ha májproblémái vannak vagy májbetegsége van. Ebben az esetben a Thyrozole adagját csökkenteni kell.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mondja el orvosának, ha veseproblémái vannak vagy vesebetegsége van. Ebben az esetben a Thyrozole adagját csökkenteni kell.

A kezelés időtartama a betegség állapotától függően változhat. Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert. A kezelés időtartama általában a következő:

a túlzott pajzsmirigyhormon-termelés kezelése (műtét nélkül): 6 hónap és 2 év között,

beadás műtét előtt: 3-4 héttel a műtét előtt,

adagolás a rádió-jód kezelés előtt: addig, amíg a pajzsmirigy működése normalizálódik,

beadás radiojódos kezelés után: 4-6 hónapig a radioaktív jód aktivitás megjelenéséig.

Reggeli után reggel a tablettákat egészben, sok folyadékkal (pl. Fél pohár vízzel) nyelje le. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha egynél több tablettát vesz be naponta, akkor az adagot több, rendszeres időközönként bevett adagra oszthatja a nap folyamán.

Ha az előírtnál több Thyrozole-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, ne aggódjon.

Ha az előírtnál gyakrabban több adagot vesz be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

Orvosa módosíthatja a Thyrozole adagját vagy felírhat pajzsmirigyhormonokat a pajzsmirigy növekedésének megakadályozása érdekében.

Ha elfelejtette bevenni a Thyrozole-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem másnap vegye be a szokásos adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások közül egy vagy több előfordulhat a Thyrozole alkalmazásakor. Bizonyos esetekben a mellékhatások csak a kezelés után néhány hónappal jelentkezhetnek.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érint):

különböző fokú bőrreakciók (kiütés, viszketés, csalánkiütés). Általában enyheek és eltűnnek a kezelés során.

Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint):

ízületi fájdalom (arthralgia).

Ritka (100 betegből kevesebb mint 1-et érint):

Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a szájnyálkahártya gyulladása, torokfájás vagy láz, azonnal forduljon orvosához. Ezek a vérsejtek számának súlyos csökkenésének (agranulocitózis) jelei lehetnek.

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):

rendellenességek vagy étvágytalanság (dysgeusia, ageusia),

Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint):

csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia), csökkent vérsejtszám (pancytopenia), nyirokcsomó-betegség (generalizált lymphadenopathia),

a vércukorszintet szabályozó hormonok rendellenessége a vércukorszint jelentős csökkenésével (inzulin autoimmun szindróma),

gyulladás vagy idegirritáció (neuritis, polyneuropathia),

a nyálmirigyek duzzanata,

májkárosodás vagy hepatitis (kolesztatikus sárgaság, toxikus hepatitis). A tünetek a kezelés abbahagyása után általában eltűnnek.

súlyos allergiás bőrreakciók, amelyek az egész testben előfordulhatnak, beleértve a hólyagos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma), hajhullást, gyulladásos autoimmun bőrt és kötőszöveti betegségeket (lupus erythematosus).

Gyermekek és serdülők

A gyermekek és serdülők mellékhatásai hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

5. Hogyan kell a Thyrozole-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thyrozole

A készítmény hatóanyaga a tiamazol. Minden filmtabletta 5 mg vagy 10 mg tiamazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, cellulózpor, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát.

Tabletta tok: dimetikon 100, makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E172).

Milyen a Thyrozole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Thyrozole 5 mg sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A 10 mg Thyrozole szürke-narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

Az 5 mg és 10 mg tirozol 20, 30, 50 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Németország

Gyártó

Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Németország

Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Ausztria

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Tirozol: Bulgária, Csehország, Észtország, Franciaország, Németország, Litvánia, Lettország, Lengyelország,

Románia, Szlovák Köztársaság.

Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.