Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/01445-ZME, 2014/01598-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Alburex 20
200 g/l, oldatos infúzió
Mielőtt beadná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alburex 20 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alburex 20 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az Alburex 20-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alburex 20-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alburex 20 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Alburex 20
Az Alburex 20 plazma-helyettesítő.
Hogyan működik az Alburex 20?
Az albumin stabilizálja a keringő vérmennyiséget. Hormonok, enzimek, gyógyszerek és toxinok hordozója. Az Alburex 20-ban található albumint emberi vérplazmából nyerik. Ezért az albumin pontosan úgy működik, mint a saját fehérje.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alburex 20?
Az Alburex 20-at a keringő vér térfogatának helyreállítására és fenntartására használják. Általában intenzív terápiában alkalmazzák, amikor a vér mennyisége kritikusan csökkent. Ez a helyzet előfordulhat
· Sérülés utáni súlyos vérveszteség miatt, ill
· Kiterjedt égési sérülések miatt.
Az Alburex 20 alkalmazását orvosa dönti el, klinikai állapotától függően.
2. Tudnivalók az Alburex 20 beszerzése előtt
Olvassa el figyelmesen ezt a részt. Önnek és kezelőorvosának figyelembe kell vennie ezeket az információkat, mielőtt megkapja az Alburex 20-at.
Ne használja az Alburex 20-at
ha allergiás (túlérzékeny)
· Emberi albuminra vagy
· A gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alburex 20 megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Mely körülmények növelik a mellékhatások kockázatát?
Orvosa vagy nővére különösen óvatos lesz, ha a szokatlan vérmennyiség növekedés (hipervolaemia) vagy a vér elvékonyodása (hemodilúció) veszélyes lehet Önre. Ilyen körülmények például:
· Szívelégtelenség, amelyet gyógyszerrel kell kezelni (dekompenzált szívelégtelenség),
· Magas vérnyomás (hipertónia),
· A nyelőcső vénáinak tágulása (nyelőcső-varikumok),
· Szokatlan folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma),
· Vérzési hajlam (vérzéses diatézis),
· A vörösvértestek számának súlyos csökkenése (súlyos vérszegénység),
· A vizeletmennyiség súlyos csökkenése vesekárosodás vagy a kiáramlás súlyosbodása miatt (vese és poszt-vese anuria).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét a kezelés előtt, ha a fenti állapotok közül legalább egy érvényes Önre.
Mikor lehet szükséges az infúzió leállítása?
Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) fordulhatnak elő, amelyek nagyon ritkán sokkhoz vezethetnek (lásd még 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ilyen reakciókat észlel az albumin infúzió során. Dönti az infúzió leállításáról és a megfelelő kezelés megkezdéséről.
A vérmennyiség kóros növekedése (hipervolaemia) előfordulhat, ha az adagot és az infúzió sebességét az Ön egészségi állapotának megfelelően nem állítják be megfelelően. Ez a szív és a keringési rendszer torlódásához vezethet (szív- és érrendszeri torlódás). Az ilyen túlterhelés első jelei a fejfájás, légzési nehézség vagy a nyaki vénák duzzanata (a jugularis vénák túlterhelése).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ilyen tüneteket észlel. Szükség esetén leállítja az infúziót és figyelemmel kíséri a vérkeringést.
Biztonsági információk a fertőzésekről
Amikor a gyógyszert emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos óvintézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy a fertőzések átkerüljenek a betegre. Ezek az intézkedések a következők:
· A vér- és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzés átadásának kockázatának kizárása érdekében,
· Minden adományozott vér és vegyes plazma vizsgálata vírus/fertőzések jelei szempontjából,
· Vér vagy plazma feldolgozási lépések bevonása, amelyek inaktiválhatják vagy eltávolíthatják a vírusokat.
Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek beadása esetén a fertőzés továbbadásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden ismeretlen vagy új vírusra vagy más típusú fertőzésre is.
Nincs megerősített jelentés az albumin által okozott vírusfertőzésekről, amelyeket az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően kialakított eljárásokkal állítottak elő.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor kap egy adag Alburex 20-at, rögzítse a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy nyilvántartást vezessen a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek és az Alburex
Az Alburex 20 és más gyógyszerek specifikus kölcsönhatásai nem ismertek.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a kezelés előtt, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert. más gyógyszereket fog szedni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha terhes vagy szoptat, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez. Orvosa eldönti, hogy terhesség vagy szoptatás alatt kaphatja-e az Alburex 20-at.
Az Alburex 20 terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazását külön tanulmányokban nem vizsgálták. Ennek ellenére humán albumint tartalmazó gyógyszereket terhes és szoptató nőknek adtak be. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a terhesség lefolyására, a magzatra és az újszülöttre nem várható káros hatás.
Vezetés és gépek kezelése
Az Alburex 20 nem ismert, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Alburex 20 nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kb. 3,2 mg nátriumot tartalmaz milliliter oldatban (140 mmol/l). Orvosa vagy a nővér ezt figyelembe veszi, ha ellenőrzött nátrium-diétát tart.
3. Hogyan kell használni az Alburex 20-at?
Az Alburex 20-at kezelőorvosa vagy a nővér adja Önnek.
Csak vénába történő infúzióra szolgál (intravénás infúzió). A gyógyszert beadás előtt szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell felmelegíteni.
Orvosa meghatározza az Önnek beadandó Alburex 20 mennyiségét. Az adag és az infúzió sebessége az Ön állapotától függ.
Orvosa vagy a nővér rendszeresen ellenőrzi a véráramlását, például:
· A kiválasztott vizelet mennyisége,
Ezeket az értékeket ellenőrizzük a helyes dózis és az infúzió sebességének meghatározásához.
Az Alburex 20 nem keverhető más gyógyszerekkel (kivéve az oldószerekkel való hígítást, például 5% -os glükózoldattal vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal) és a vérszármazékokkal.
Ha több Alburex 20-at kap, mint amennyi van
Az Alburex 20-at általában csak orvosi felügyelet mellett adják be. Ezért túl valószínűtlen a túladagolás. Ha az adag és az infúzió sebessége túl magas, szokatlanul megnőhet a vérmennyiség (hipervolaemia). Ez a szív és a keringési rendszer túlterheléséhez vezethet (kardiovaszkuláris túlterhelés).
Az ilyen túlterhelés első jelei a következők:
· Légzési gondok,
· A jugularis véna duzzanata (jugularis véna túlterhelése).
Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse orvosát vagy ápolóját.
Orvosa vagy nővére olyan tüneteket is észlelhet, mint:
· Magas vérnyomás,
· Fokozott centrális vénás nyomás,
· Szokatlan folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma).
Ezekben az esetekben abbahagyja az infúziót és szükség szerint kontrollálja a vérkeringését.
vérkeringés, ha szükséges.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha korábban megkapta az Alburex 20-at és jól tolerálta.
Általános tapasztalat humán albumin oldattal kimutatták, hogy a következő mellékhatások figyelhetők meg
Nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél) allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) jelentkezhetnek, amelyek súlyosbodhatnak és sokkhoz vezethetnek.
Az allergiás reakció tünetei a következők bármelyikét tartalmazhatják:
• bőrreakciók, például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagok, kiütés vagy csalánkiütés (viszkető kiütés),
• légzési problémák, pl. zihálás, mellkasi szorítás, légszomj vagy köhögés,
• az arc duzzanata, a szem, az ajkak, a nyelv vagy a torok körüli duzzanat,
• megfázásszerű tünetek, például orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, bőrpír, viszketés, duzzanat vagy a szem könnye,
• fejfájás, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy hasmenés.
Ha ilyen reakciókat észlel az Alburex 20 infúziója alatt, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Ebben az esetben abbahagyja az infúziót és megkezdi a megfelelő kezelést.
A következő mérsékelt mellékhatások jelentkezhetnek ritkán (1000-ből 1 és 10 000 kezelt beteg közül 1-nél):
· Viszkető kiütés (urticaria),
Általában az infúzió sebességének csökkentése vagy az infúzió leállítása után gyorsan eltűnnek.
Ugyanezeket a mellékhatásokat figyelték meg az Alburex 20 esetében a piacra kerülése óta. Ezen mellékhatások gyakorisága azonban nem ismert.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Alburex 20-at tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartalmát az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.
25 ° C alatt tárolandó.
Ne fagyjon le.
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alburex 20
· A drog az: emberi albumin
Az Alburex 20 200 g/l teljes fehérjét tartalmazó oldat. A fehérje legalább 96% -a humán albumin.
Az 50 ml-es injekciós üveg 10 g humán albumint tartalmaz.
Egy 100 ml-es injekciós üveg 20 g humán albumint tartalmaz.
· Egyéb hozzávalók a következők: N-acetil-triptofán-nátrium, nátrium-kaprilát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Alburex 20 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alburex 20 oldatos infúzió. Tiszta oldat, enyhén vastag, szinte színtelen, sárga, borostyán vagy zöld.
1 injekciós üveg/csomag (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Luxemburg, Hollandia: Alburex 20, 200 g/l, oldat infúzióhoz, oldat perfúzióhoz, infúziós oldat
Bulgária: Албурекс 20, 200 g/l, infúziós oldat
Ciprus: Alburex 20, 200 g/l, őrlővegyület
Cseh Köztársaság, Szlovákia: Alburex 20, 200 g/l, oldatos infúzió/oldat infúzióhoz
Dánia: Human Albumin CSL Behring 20%
Finnország, Norvégia, Izland, Svédország: Alburex 200 g/l, infúziós teszt, liuos/infusjonsvæske, oppløsning/Eingöngu til notkunar í bláæð/Infusionsvätska, lösning
Franciaország: Alburex 200 g/l, oldat perfúzióhoz
Németország, Ausztria: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Magyarország: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Olaszország: Alburex 20%, 200 g/l, infúziós oldat
Norvégia: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning
Lengyelország: Alburex 20, 200g/l, infúziós oldat
Portugália: Alburex 20, 200 g/l, perfúziós oldat
Románia: Alburex 200 g/l, permetezhető oldat
Szlovénia: Alburex 200 g/l infúziós oldat
Spanyolország: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Egyesült Királyság, Írország: Alburex 20, 200 g/l, oldatos infúzió
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.01.