tbl 2x200 mg (buborékfólia)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. MELLÉKLET A GYÓGYSZER-REGISZTRÁCIÓ MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Sz .: 2010/05992
A termék jellemzőinek összefoglalása
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZENTEL
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 200 mg albendazol 1 tablettában.
GYÓGYSZERFORMA
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Az albendazol egy benzimidazol-karbamát, amely féreghajtó és antiprotozoális hatást fejt ki a bél- és szövetparaziták ellen.
Az albendazolt az érzékeny bél protozoák vagy férgek által okozott következő klinikai állapotok kezelésére használják: enterobiosis, ankylostomiosis és necatoriosis, himenolepiosis, teniosis, strongyloidosis, ascariasis, trichuriosis, chlolonchiosis és opistorchiosis (Opisthorchis viverrch és/vagy clo.
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés során nincs szükség speciális eljárásokra, mint például éhgyomorra vagy hashajtók szedésére.
Ha a beteget három héten belül nem gyógyítják meg, akkor egy másik kezelési ciklust jeleznek.
Néhány embernek, különösen a kisgyermekeknek, nehézségei lehetnek az egész tabletták lenyelésével, ezért tanácsos lehet a tablettákat kevés vízzel rágni, vagy összetörhetik a tablettákat.
Idős betegek
A 65 éves vagy annál idősebb betegek tapasztalata korlátozott. A jelentések szerint az adag módosítása nem szükséges, de az albendazolt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akiknek májműködési zavarai vannak (lásd Májkárosodás és Farmakokinetikai tulajdonságok).
Vesekárosodás
Mivel az albendazol és elsődleges metabolitja, az albendazol-szulfoxid renális eliminációja elhanyagolható, nem valószínű, hogy az ilyen vegyületek clearance-e megváltozik vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az adag módosítása nem szükséges, de a vesekárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Májkárosodás
Mivel az albendazolt a máj gyorsan metabolizálja az elsődleges farmakológiailag aktív metabolittá, az albendazol-szulfoxiddá, várható, hogy a májkárosodás jelentős hatással lesz az albendazol-szulfoxid farmakokinetikájára. Azoknál a betegeknél, akiknek májfunkciós vizsgálata kóros (transzaminázok), az albendazol-kezelés megkezdése előtt alaposan ellenőrizni kell.
4.3. Ellenjavallatok
A ZENTEL ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ismert az albendazollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Az albendazolt nem szabad terhesség alatt és olyan nőknél alkalmazni, akik terhesnek gondolják magukat.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az albendazol terhesség korai alkalmazásának megakadályozása érdekében a fogamzóképes nőket a menstruáció első hetében vagy negatív terhességi teszt után kell elkezdeni.
Az albendazol-kezelés felfedheti a már meglévő neurocysticercosist, különösen azokon a területeken, ahol a galandféreg-fertőzések gyakoriak. A betegek neurológiai tüneteket tapasztalhatnak pl. rohamok, megnövekedett koponyaűri nyomás és fokális jellemzők az agy parazita halála által kiváltott gyulladásos válasz eredményeként. A tünetek röviddel a kezelés után jelentkezhetnek. Azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést kortikoszteroidokkal és görcsoldókkal.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Kimutatták, hogy a cimetidin, a praziquantel és a dexametazon növeli az albendazol metabolitok plazmaszintjét, amelyek felelősek a gyógyszer szisztémás hatékonyságáért.
A ritonavir, a fenitoin, a karbamazepin és a fenobarbitál potenciálisan csökkentheti az albendazol aktív metabolitjának, az albendazol-szulfoxidnak a plazmakoncentrációját. A klinikai jelentőség nem ismert, de csökkent hatékonyságot eredményezhet, különösen a szisztémás parazita fertőzések kezelésében. A betegeket ellenőrizni kell a hatékonyság szempontjából, és alternatív adagolási rendre vagy terápiára lehet szükség.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az albendazolt nem szabad terhesség alatt vagy olyan nőknél alkalmazni, akik terhesnek gondolják magukat (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Nincs elegendő adat az emberek és állatok laktációjáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg.
4.8. Káros hatások
Nagy klinikai vizsgálatok adatait használták fel a nagyon ritka mellékhatások gyakoriságának meghatározására. Minden más mellékhatásra szánt gyakoriság (pl. Az 1/10
Gyakori> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 a legtöbb olvasott cikkhez