cps dur 1x74 MBq (műanyag tok)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer bejegyzésének megváltoztatására irányuló kérelem jóváhagyott szövege, id. 2011/05952
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
131 I nátrium-jodid kapszula T
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a 131 I nátrium-jodid kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a 131 I nátrium-jodid T kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a 131 I nátrium-jodid kapszulát T
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a 131 I nátrium-jodid kapszulát tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Mi az 131 I nátrium-jodid kapszula T és mire használják
Ez a gyógyszer radiofarmakon a következők kezelésére:
pajzsmirigydaganatok a
túlzott aktivitás pajzsmirigy.
Ez a gyógyszer olyan radioaktív anyagot tartalmaz, amely használat után bizonyos szervekben felhalmozódik, pl. a pajzsmirigyben.
Amit tudnia kell, mielőtt bevenné 131 I nátrium-jodid kapszula T
Ne vedd 131 I nátrium-jodid kapszula T ,
terhes vagy szoptat.
nyelési nehézség;
csökkent mozgékonyság a hasban és a belekben;
Allergia (túlérzékenység) nátrium-jodidra vagy a nátrium-jodid egyéb összetevőjére (I 131)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el orvosának, ha:
csökkent vesefunkció
Ön 18 évesnél fiatalabb
A gyógyszer kezelésére radioaktivitást alkalmaznak. Orvosa csak akkor adja meg, ha előnyös
A nátrium-jodid T kapszulát egyetlen dózisban adják be a felelős szakemberek
minden szükséges óvintézkedést.
Orvosa tanácsot ad a különleges óvintézkedésekről a gyógyszer alkalmazása után.
Ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához.
A nátrium-jodid (131 I) használata előtt meg kell
• igyon sok vizet a megfelelő hidratáltság érdekében a teszt megkezdése előtt, hogy a lehető leggyakrabban vizelhessen az alkalmazás befejezése utáni első órákban
• legalább 2 órán át böjtölni kell
Nátrium-jodid (131 I) beadása után meg kell
• gyakran vizeljen, hogy eltávolítsa a terméket a testéből
A radiofarmakonok felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak. A nátrium-jodid (131 I) csak kórházban vagy hasonló intézményben adható be.
Ezt a gyógyszert csak olyan emberek adhatják Önnek, akik kiképzettek és képesítettek arra, hogy biztonságosan adják be Önnek. Ezek az emberek különös gondot fordítanak a gyógyszer biztonságos használatára, és folyamatosan tájékoztatják Önt tevékenységükről.
Egyéb gyógyszerek és 131 I nátrium-jodid kapszula T
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosa javasolhatja, hogy a kezelés előtt hagyja abba a következő gyógyszerek szedését:
a)gyógyszerek a pajzsmirigy aktivitásának csökkentésére, mint például:
- karbimazol, tiamazol, propiltiouracil;
b) szalicilátok: gyógyszerek fájdalom, láz vagy gyulladás kezelésére, például acetilszalicilsav;
c) kortizon, gyulladás kezelésére vagy a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek;
d) nátrium-nitropruszid: a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló, műtét során is alkalmazott gyógyszerek;
e) nátrium-bróm-szulftalin: májfunkciót tesztelő gyógyszer;
- a a véralvadás csökkenése;
- a parazita kezelése fertőzések;
- antihisztaminok: allergiák kezelésére használják;
- penicillinek a szulfonamidok: antibiotikumok;
- tolbutamid: a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer;
- tiopental: érzéstelenítés során használják az agy nyomásának csökkentésére, és súlyos rohamok kezelésére is alkalmazzák;
g) fenilbutazon: a fájdalom és a gyulladás enyhítésére szolgáló gyógyszer;
h) a köhögést megkönnyítő gyógyszerek;
én) vitaminok;
j) gyógyszereket tartalmazó pajzsmirigyhormonok, például tiroxin, liothyronin, pajzsmirigy kivonat;
k) amiodaron: gyógyszer szívritmuszavarok kezelésére;
l) benzodiazepinek: az alvást megnyugtató és kiváltó vagy az izmokat ellazító gyógyszerek;
m) lítium: gyógyszer depresszió kezelésére;
n) jodid, amelyeket csak a test fenntartott részein használnak;
ról ről) kontrasztanyagok, jódot tartalmaz.
Az I131 nátrium-jodid szedése előtt hagyja abba a fenti gyógyszerek szedését:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg nukleáris orvost orvosától, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség
Ne vedd 131 I nátrium-jodid kapszula T, ha terhes. A gyógyszer szedése előtt ki kell zárni az esetleges terhességet.
A nők a 131 I nátrium-jodid T kapszula bevétele után legalább 6-12 hónapig nem teherbe eshetnek .
Óvintézkedésként az embereknek a radiojódos kezelés után 6 hónapig nem szabad teherbe esniük.
Ha kétségei vannak, fontos konzultálni nukleáris orvosával, aki felügyeli az eljárást.
Szoptatás
Ha szoptat, közölje orvosával, aki dönthet kezdje meg a kezelést csak a befejezés után
szoptatás. Orvosa kérheti Önt a szoptatás abbahagyása amíg a radioaktivitás eltűnik a testedből.
Vezetés és gépek kezelése
A 131 I nátrium-jodid T kapszula használata várhatóan nem csökkenti a járművezetéshez és a járművek kezeléséhez szükséges képességeket
Fontos információk egyes összetevőkről 131 I Nátrium-jodid kapszula T .
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
Ez a gyógyszer 63,5 mg nátriumot tartalmaz adagonként. Vegye figyelembe ezeket az információkat, ha nátrium-diétát követ.
3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI 131 I nátrium-jodid kapszula T
Nukleáris orvosa felügyeli az eljárást, és dönt az Ön esetében alkalmazandó nátrium-jodid (131 I) mennyiségéről. Ez lesz a kívánt hatás eléréséhez szükséges minimális mennyiség.
Az ajánlott adag:
egy kapszula kifejezetten az Ön számára készült.
Hozzávetőleges dózis a felnőttek Ők:
200-800 MBq a pajzsmirigy túlműködés kezelésére;
1,850-3,700 MBq a pajzsmirigy részleges vagy teljes eltávolítására és megnagyobbodott daganatos sejtek, metasztázisoknak nevezett kezelésére;
3700–11100 MBq az áttétek későbbi kezelésére.
Az MBq a radioaktivitás mérésére használt egység, amely meghatározza egy bizonyos mennyiség aktivitását
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Alacsonyabb dózisokat alkalmaznak gyermekeknél.
Használat módja
A kapszulát teljesen függőlegesen nyelje le, és igyon egy pohár vizet legalább 2 órán át
A gyermekeknek a kapszulát pépes diétával kell bevenniük.
A vizsgálat utáni napon igyon minél több folyadékot. Ez megakadályozza, hogy a gyógyszer felhalmozódjon a hólyagjában.
A kezelés monitorozása
Orvosa elmondja a kezelés szokásos időtartamát.
Ha többet szed 131 I nátrium-jodid kapszula T , ahogy van
Túladagolás nem várható, mivel a gyógyszert orvos adja be
túladagolás esetén orvosa megfelelő kezelést biztosít Önnek.
A túladagolás szinte lehetetlen, mert csak egy adag nátrium-jodidot (131 I) kap, amelyet egy nukleáris orvos orvosa szorosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelést kap.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg nukleáris orvosát, aki felügyeli az eljárást.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Orvosa elmagyarázza Önnek, hogy a 131 I nátrium-jodid T kapszulával végzett kezelés klinikai előnyei felülmúlják-e a sugárzás kockázatát.
Mint minden gyógyszer, így a 131 I nátrium-jodid T kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem rákos megbetegedések kezelése
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 esetben fordul elő):
csökkent pajzsmirigy funkció;
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 esetben fordul elő):
csökkent pajzsmirigy funkció;
Gyakori, 100 felhasználónként 1-10 előfordulás
- néha a szem gyulladása, más néven endokrin oftalmopátia (a Graves-kór kezelése után)
- átmenetileg fokozott pajzsmirigy-aktivitás
- a nyálmirigy gyulladása
Nagyon ritka, 10 000 felhasználóból kevesebb, mint 1-nél fordul elő
A gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján
- súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést okoznak
- a pajzsmirigy aktivitásának súlyos növekedése
- a pajzsmirigy gyulladása
- a száraz szemre jellemző könnymirigyek működésének csökkenése
- a mellékpajzsmirigy hormon termelésének csökkenése vagy elvesztése
Pajzsmirigydaganatok kezelése
Nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 betegnél fordul elő
Nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 betegnél fordul elő
- a vörösvértestek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, gyakoribb véraláfutást és gyakoribb fertőzéseket okozhat
- vörösvértestek hiánya
- csontvelő elégtelenség
- rendellenesség vagy szag- vagy ízvesztés
- hányinger
- csökkent étvágy
- petefészek-elégtelenség
- influenzaszerű tünetek
- fejfájás, torokfájás
- rendkívüli fáradtság vagy álmosság
- a szem vörösségét, könnyezését és viszketését okozó gyulladás
- a nyálmirigy gyulladása olyan tünetekkel, mint a szájszárazság, az orr és a szem, a fogszuvasodás,
- fogvesztés
Támogatjuk a nyálmirigyek stimulálását savas ételek fogyasztásával vagy ivásával annak érdekében, hogy csökkentsük ennek a mellékhatásnak a gyakoriságát.
Gyakori, 100 felhasználótól 1-10-en fordul elő
- a fehérvérsejtszám kóros rákos növekedése
- fehérvérsejtek vagy vérlemezkék hiánya
- légzési nehézségek
- hányás
- a szövet helyi duzzanata
Ritka, 10 000 felhasználónként 1-10 esetben fordul elő
- a pajzsmirigy működésének súlyos vagy átmeneti hiperaktivitása
A gyakoriság ismeretlen, a rendelkezésre álló adatok alapján
- súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést okoznak
- rák, például hólyag, vastagbél, gyomor
- tartós vagy súlyos csontvelő károsodás
- a pajzsmirigy gyulladása
- a mellékpajzsmirigy hormon termelésének csökkenése vagy elvesztése
- pajzsmirigy alulműködés
- hörghurut és/vagy a torok szűkülete
- kötőszövet előfordulása a tüdőben
- nehézség vagy zihálás
- tüdőgyulladás
- hangszalag bénulás, rekedtség, csökkent hangképző képesség a hangszerv által
- szájüreg - torokfájás
- folyadék felhalmozódása az agyban
- a gyomor nyálkahártyájának gyulladása
- nyelési nehézség
- hólyagfertőzés
- megzavarta a menstruációs ciklust
- csökkent férfi termékenység, alacsony spermiumtermelés vagy veszteség
- a pajzsmirigyhormonok hiánya
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris orvost. Hogy
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik
Hogyan kell tárolni 131 I nátrium-jodid kapszula T
A kórház személyzete biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet (Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó),
a címkén feltüntetett módon. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tárolása és ártalmatlanítása
megfelel a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit 131 A nátrium-jodid kapszula T tartalmaz
A hatóanyag 131 l nátrium-jodid formájában.
Minden injekciós üveg 1 kapszulát tartalmaz, amely 37-7400 MBq 131 I jodidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-tioszulfát-pentahidrát, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-hidroxid, szacharóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és zselatin.
Hogy néz ki 131 I nátrium-jodid kapszula T és a csomag tartalma
A nátrium-jodid T kapszula tiszta vagy fehér vagy világosbarna porral töltött kapszula.
Egy kapszulában csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Mallinckrodt Medical B.V.,
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012 decemberében frissítették
A következő információk csak egészségügyi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek: A nátrium-jodid (131 I) teljes SPC külön dokumentumként érhető el a termék csomagolásában, hogy az egészségügyi szakemberek további tudományos és gyakorlati információkat nyújtsanak a radiofarmakon megfelelő használatáról.