szol injekció 5x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl. + 5x inj.ihla)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. szám: 2010/04749
Írásbeli információk a felhasználók számára
Ibandronsav STADA 3 mg
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronic acid STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be az Ibandronic acid STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronic acid STADA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az Ibandronsav A STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az ibandronsav az úgynevezett gyógyszerek csoportjába tartozik biszfoszfonátok. Az Ibandronsav STADA 3 mg ibandronsav hatóanyagot tartalmaz. A 3 mg Ibandronsav STADA nem tartalmaz hormonokat.
Az Ibandronsav STADA meg tudja fordítani a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és fokozza a csontképződést a legtöbb nőnél, akik használják, még akkor is, ha a nők nem látják vagy érzik a különbséget. Az ibandronsav segíthet csökkenteni a csonttörések kockázatát. Ezt a kockázatcsökkenést csigolyatöréseknél mutatták ki, csípőtáji töréseknél azonban nem.
Az Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben vénába adott injekció, amelyet egészségügyi szakember adhat be. Ne adja be maga az ibandronsavat.
Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert fokozott a törések kockázata. Az osteoporosis a csontok ritkulása és gyengülése, amely gyakori a menopauza utáni nőknél. A menopauza idején a petefészkek abbahagyják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít a női csontváz jó állapotban tartásában.
Minél előbb megy át egy nő a menopauzán, annál nagyobb a csontritkulások kockázata csontritkulásban. További tényezők, amelyek növelhetik a törések kockázatát:
- elégtelen kalcium és D-vitamin bevitele az étrendből
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- a gyaloglás vagy más súlyzós edzés hiánya
- osteoporosis előfordulása a családban
Sok csontritkulásban szenvedő embernek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem tudja, hogy csontritkulása van-e. Ha azonban csontritkulása van, akkor nagyobb eséllyel törik el a csontjai, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor utáni csonttörések a csontritkulás jelei lehetnek. A csontritkulás hátfájást, magasságvesztést és hátra hajlást is okozhat.
Az ibandronsav megakadályozza a csontritkulás következtében bekövetkező csontvesztést, így hozzájárul a vékony csont újjáépítéséhez. Az ibandronsav ezért ellenállóbbá teszi a csontokat a törés ellen.
Egészséges életmód ez is segít abban, hogy a legtöbbet hozza ki a kezeléséből. Ide tartozik a kalciumban és D-vitaminban gazdag kiegyensúlyozott étrend, a séta vagy a testmozgás, a dohányzás és a túl sok alkoholfogyasztás.
2. Tudnivalók az Ibandronic acid STADA alkalmazása előtt
Az Ibandronic acid STADA nem adható Önnek
- ha alacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje. Kérjük, forduljon orvosához
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt kapja az Ibandronsav STADA-t, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Ibandronic acid STADA alkalmazásakor. Mondja el orvosának:
ha van vagy valaha volt veseproblémák, veseelégtelenség vagy ha dialízisre van szüksége, vagy ha bármilyen más olyan betegsége van, amely károsíthatja a veséjét
ha van ilyen az ásványi anyagcsere rendellenességei (pl. D-vitamin hiány)
Az Ibandronsav STADA-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie. Ha nem tudja bevenni őket, tájékoztatnia kell orvosát.
Ha Ön jelenleg fogorvos gondozásában áll vagy fogászati eljárást tervez, mondja el
ha benyújtja fogászati kezelés vagy átesikfogászati műtét, közölje fogorvosával, hogy ibandronsavval kezelik.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav STADA
Ha Ön jelenleg szed vagy nemrégiben szedett vagy szedhet egyéb gyógyszereket,tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét. Mondja el orvosának, nővérének vagy gyógyszerészének mindazt, amit vény nélkül vásárol és vásárol egy gyógyszertárból.
Terhesség és szoptatás
Tilos az ibandronsavat kapnia, ha terhes vagy fennáll annak a lehetősége, hogy terhes lehet. Ha szoptat, le kell állítania a szoptatást, hogy ibandronsavat kapjon.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Vezethet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav STADA 3 mg nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (3 ml), azaz. alapvetően "nátriummentes".
3. Hogyan adják be az Ibandronic acid STADA-t?
Az Ibandronsav STADA intravénás injekciójának ajánlott adagja 3 mg (1 előretöltött fecskendő), 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak vagy képzett egészségügyi szakembernek kell a vénába beadnia.
Ne adja be magát.
Az oldatos injekciót csak vénába adhatja, a test más részein nem.
Az Ibandronsav STADA folytatása
Ahhoz, hogy a legtöbbet hozza ki a kezelésből, fontos, hogy rendszeresen 3 havonta kapja az injekciót, amíg orvosa előírja.
Az ibandronsav csak addig kezeli az oszteoporózist, amíg Ön kezelést kap, még akkor is, ha nem látja vagy érzi a különbséget.
Ezenkívül vegyen be kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket az orvos ajánlása szerint.
Ha az előírtnál nagyobb adag Ibandronsav STADA-t kap
Ez alacsony kalcium-, foszfor- vagy magnéziumszinthez vezethet a vérben. Orvosa megteszi az ilyen változások kijavítását, és injekciót adhat Önnek ezeket az ásványi anyagokat.
Ha kihagy egy adag Ibandronsav STADA-t
Rendezzen látogatást az orvosnál, hogy a lehető leghamarabb elvégezze a következő injekciót. Ezután az utolsó injekció dátumától számítva 3 havonta kapja újra az injekciót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse a nővérét vagy orvosát, ha észrevesz ilyet
az alábbi súlyos mellékhatások közül - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
· Kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézséggel együtt. Allergiás reakciója lehet a gyógyszerre
· Súlyos mellkasi fájdalom, súlyos fájdalom étel vagy ital lenyelésekor, súlyos hányinger vagy hányás
· Influenzaszerű tünetek (ha kellemetlen tüneteket tapasztal vagy több napig tart)
· Fájdalom vagy fájdalom a szájban vagy az állkapocsban
· A szem fájdalma és gyulladása (ha továbbra is fennáll).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
· Fejfájás · gyomorégés, gyomorfájdalom (például „gyomor- és bélhurut-gyulladás”), emésztési zavarok, hányinger, hasmenés vagy székrekedés rosszullét), hogy összességében nem érzi jól magát, fáradtság, csont-, izom- és ízületi fájdalom) · fáradtság
Ritka (100-ból kevesebb mint 1-et érint)
· Csontfájdalom · gyengeség érzése · szédülés · puffadás · vénagyulladás és fájdalom vagy seb az injekció beadásának helyén
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
· Túlérzékenységi reakciók, az arc, az ajkak és a száj duzzanata és viszketése (lásd allergia) · Viszketés · Szemfájdalom vagy -gyulladás · Ritkán előfordulhat szokatlan combcsonttörés, különösen hosszú ideig tartó betegeknél csontritkulás. Ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget tapasztal a combjában, a csípőjében vagy az ágyékában, forduljon orvosához, mivel ez lehet a combcsont lehetséges törésének kezdeti jele.
Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint):
· A szájban bekövetkező csontpusztulásnak nevezett állapot "állkapocs osteonecrosis"
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Hogyan kell az Ibandronsav STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót végző személynek el kell dobnia a fel nem használt oldatot, és a használt fecskendőt és injekciós tűt egy hulladéktartályba kell dobnia.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronic acid STADA 3mg előretöltött fecskendőben
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Minden előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg ibandronsav-nátrium-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), 98% -os ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronic acid STADA külleme 3 mg előretöltött fecskendőkben és a csomagolás tartalmában
Az Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőkben tiszta, színtelen oldat. Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
A 3 mg Ibandronsav STADA 1 előretöltött fecskendő és 1 injekciós tű, 5 előretöltött fecskendő és 5 injekciós tű vagy 10 előretöltött fecskendő és 10 tű csomagolásában kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártói
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
6545 CM Nijmegen
Synthon Hispania SL
Sokszög Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Aliud Pharma GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Ibandronate EG 3 mg/3 ml oldatos injekció
Hollandia Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml, oldatos injekció, előretöltött spray
Luxemburg Ibandronate EG 3 mg/3 ml oldatos injekció
Magyarország Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml szuszpenziós injekció
Németország Ibandronsav STADA 3 mg injekciós oldat
Ausztria Ibandronsav STADA 3 mg injekciós oldat
Szlovákia Ibandronsav STADA 3 mg, oldatos injekció
Szlovénia Ibandronsav STADA HEMOFARM 3 mg/3 ml oldatos injekció
A betegtájékoztatót legutóbb 2012/07-én frissítették.
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek.
További információkért olvassa el a alkalmazási előírást.
Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció beadása előretöltött fecskendőben:
Az Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőben intravénásan kell beadni 15-30 másodperc alatt.
Az oldat irritáló, ezért fontos szigorúan betartani az intravénás beadási módot. Ha véletlenül beadja az erek körüli szövetbe, a betegek helyi irritációt, fájdalmat és gyulladást tapasztalhatnak az injekció beadásának helyén.
Az Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben nem keverhető kalciumtartalmú oldatokkal (például Ringer-laktát-oldat, heparin-kalcium) vagy más intravénás gyógyszerekkel. Ha az Ibandronsav STADA 3 mg-ot egy meglévő intravénás infúzió útján adják be, az infúziós oldatot izotóniás sóoldatra vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatra kell korlátozni.
Elmaradt adag:
Ha kihagy egy adagot, az injekciót a lehető leghamarabb meg kell adni. Ezt követően az injekciókat ütemezni kell, az utolsó injekció dátumától számítva 3 havonta.
Túladagolás:
Az ibandronsav túladagolásának kezeléséről nincs specifikus információ. A vegyületek ezen osztályának megállapításai alapján az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paresztéziát okozhat. Súlyos esetekben megfelelő dózisú kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehet szükség.
Általános ajánlás:
Az Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, hasonlóan más intravénásan beadott biszfoszfonátokhoz, átmenetileg csökkentheti a szérum kalciumszintjét.
A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb rendellenességeit ki kell értékelni és hatékonyan kezelni, mielőtt 3 mg Ibandronsav STADA-t kezdenének. Minden betegnél fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel, minden betegnek kalcium- és D-vitamin-kiegészítést kell kapnia.
Egyidejű betegségben szenvedő betegeket vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a vesére, a kezelés során a klinikai gyakorlattal összhangban rendszeresen ellenőrizni kell.
A fel nem használt oldatos injekciót és az injekciós üveget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.