A fuzafungin hatóanyagú gyógyszerek elvesznek, miután tavaly megkezdték a mellékhatásokra gyakorolt ​​hatásuk felülvizsgálatát.

súlyos allergiás

2016. április 4., 20:29 TASR

BANSKA BYSTRICA. A Szlovákiában a felső légúti fertőzések kezelésére is használt Bioparoxot kivonják a piacról.

A fuzafungin hatóanyagú gyógyszerek elvesznek, miután tavaly megkezdték a mellékhatásokra gyakorolt ​​hatásuk felülvizsgálatát. Az Európai Gyógyszerügynökség kölcsönös elismerési és decentralizációs eljárások (CMDh) koordinációs csoportja pénteken (1.4.) Bejelentette, hogy javasolja a forgalomba hozatali engedély törlését. A gyártó kivonja a gyógyszereket a piacról, ezt ma megerősítette a TASR Jozef Hromjak a Servier Slovensko cégtől. "A Les Laboratoires Servier a CMDh véleményével összhangban kivonja a Bioparoxot a piacról.

A gyógyszer megvonásának eljárására és módjára a ŠUKL Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézettel kötött megállapodás alapján kerül sor. A Servier Slovensko részletes tájékoztatást fog küldeni az egészségügyi szolgáltatóknak, ismertetve az európai egészségügyi hatóságok döntését és a betegek kezelésének gyakorlati következményeit "- mondta Hromjak. A koordinációs csoport rámutatott: bár a súlyos allergiás reakciók ritkák, veszélyeztethetik az életet.

Hol van az oka a gyógyszer megvonásának?

A pozitív hatások bizonyítékai gyengék - írta a véleményben. Így a fuzafungin előnyei nem haladhatják meg a kockázatokat. Az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának elősegítése szintén aggodalomra adhat okot. A fuzafungin antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonására vonatkozó ajánlás februárban érkezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelésre szánt gyógyszerek bizottságától (PRAC). 2015 óta újraértékeli hatásukat, miután Olaszországban számos súlyos allergiás reakció lépett fel.

"A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatait, különös tekintettel a súlyos allergiás reakciók kockázatára. A betegek megkérdezhetik orvosukat vagy gyógyszerészüket, ha rendelkezésre állnak. A Bioparox vényköteles. Orvos beleegyezése nélkül alkalmazzák a szájüreg, a garat, a mandulák és a felső légutak nyálkahártyájának kisebb betegségei esetén. Más esetekben orvos javasolja. A francia Servier gyártó gyógyszereit az Európai Unió országainak felében használják. Csak a Bioparox van bejegyezve Szlovákiában.