A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete

2016128z

(2015. szeptember 25.),

a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet kiegészítéséről A különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek összetételére és tájékoztatására vonatkozó különleges követelményekről szóló 609/2013

(EGT-vonatkozású szöveg)

Tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre A Tanács 609/2013/EK rendelete (2013. június 12.) a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekről, a speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerekről és a súlykontroll céljára szolgáló teljes étkezést helyettesítő élelmiszerekről, valamint a 92/52/EGK tanácsi irányelv és a 96/8/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK és 2006/141/EK, 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a Bizottság 41/2009 a (ES) č. 953/2009

Ú. ban ben. HL L 181., 2013.6.29., 1. o. 35 .

, és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére, (1) A Bizottság 1999/21/EK irányelve

A Bizottság 1999. március 25-i 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszerekről (HL L 91., 1999.4.7., 29. o.).

a különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó harmonizált szabályok megállapításáról a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv keretében

Az Európai Parlament és a Tanács 2009/39/EK irányelve (2009. május 6.) a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekről (HL L 124., 2009.5.20., 21. o.).

A Bizottság 2006. december 5-i 2006/125/EK irányelve a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekről és bébiételekről (HL L 339., 2006.12.6., 16. o.).

A Bizottság 2006. december 22-i 2006/141/EK irányelve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről és az 1999/21/EK irányelv módosításáról (HL L 401., 2006.12.30., 1. o.).

Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) 1997. szeptember 19-i két véleménye alapján azonban jelenleg külön követelményeket állapítanak meg az egészséges csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek tekintetében.

Az élelmiszerügyi tudományos bizottság véleménye a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekben található peszticidek maximális maradékanyag-határértékéről (0,01 mg/kg) (kiadva: 1997. szeptember 19.).

További ajánlás az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 1997. szeptember 19-i véleményére a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekben található peszticidek maximális maradékanyag-határértékéről (0,01 mg/kg) (az FTK 1998. június 4-én fogadta el).

. (10) mivel a A felhatalmazáson alapuló rendelet elfogadásának időpontjaként a 609/2013-at 2015. július 20-án határozták meg, ebben a szakaszban a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelv vonatkozó hatályos követelményeit kell átvenni. Helyénvaló azonban az 1782/2003/EK rendelet terminológiáját használni 1107/2009

Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete A Bizottság 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.) ).

. (11) Az elővigyázatosság elve alapján minden peszticidre nagyon alacsony, 0,01 mg/kg maradékanyag-határértéket határoznak meg. Bizonyos kis mennyiségű peszticidek vagy peszticid-metabolitok esetében, amelyek esetében még a 0,01 mg/kg maximális maradékanyag-határ (MRL) is a csecsemők és a kisgyermekek számára az elfogadható napi bevitelt (ADI) meghaladó expozícióhoz vezethet a legkedvezőtlenebb használati körülmények között. ., emellett még szigorúbb korlátozásokat is meghatároznak. (12) Bizonyos peszticidek használatának tilalma nem feltétlenül garantálja, hogy a csecsemők és kisgyermekek táplálkozási szükségleteinek kielégítésére kifejlesztett speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek egyáltalán nem tartalmaznak peszticideket, mivel egyes peszticidek perzisztensek a környezetben és azok maradványai élelmiszerekben lehetnek. Ezért úgy tekintik, hogy ezeket a peszticideket nem használják, ha maradványaik egy bizonyos szint alatt vannak. (13) A különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszereknek meg kell felelniük a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek. 1169/2011

182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet Az élelmiszerekkel kapcsolatos információk fogyasztóknak történő nyújtásáról és a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EK rendelet 1924/2006 a (ES) č. A 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/2003/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről És az 5/EK bizottsági rendelet 608/2004 (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).

. A különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek sajátos jellegének figyelembevétele érdekében adott esetben e rendeletben kiegészítő szabályokat és eltéréseket kell meghatározni az ezen általános szabályoktól. (14) Az élelmiszerek különleges gyógyászati ​​célú felhasználásának biztosításához szükséges minden információnak kötelezővé kell válnia az ilyen típusú élelmiszerek esetében. Ezeknek információkat kell tartalmazniuk a jellemzőkről és tulajdonságokról, többek között a különleges feldolgozással és előkészítéssel, a tápanyag-összetétellel és a termék meghatározott rendeltetésének megfelelő felhasználásának indoklásával. Az ilyen információkat nem lehet a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításnak tekinteni. 1924/2006

Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete Az Európai Parlament és a Tanács 1924/2006/EK rendelete (2006. december 20.) az élelmiszereken feltüntetett tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (HL L 404., 2006.12.30., 9. o.).

Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete A Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveinek és követelményeinek megállapításáról, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonsággal kapcsolatos eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.). 1).

A tagállamok kötelesek betartani az élelmiszerjogot, figyelemmel kísérni és ellenőrizni, hogy az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozók az előállítás, a feldolgozás és az elosztás minden szakaszában betartják-e a vonatkozó élelmiszerjogi követelményeket. Ebben az összefüggésben és a különleges gyógyászati ​​célú élelmiszerek hatékony hivatalos ellenőrzésének megkönnyítése érdekében az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszereket forgalomba hozniuk kell az illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére bocsátaniuk a használt címke mintáját és minden szükséges információt, hogy bizonyítani, hogy megfelelnek ennek a rendeletnek, hogy a tagállamok nem alkalmaznak más hatékony ellenőrzési rendszert. (20) Annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodhassanak az új követelményekhez, ezt a rendeletet a hatálybalépésétől számított három évvel kell alkalmazni. Tekintettel a csecsemők táplálkozási szükségleteinek kielégítésére kifejlesztett, speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerekre alkalmazandó új követelmények számára és jelentőségére, ezt a rendeletet az ilyen termékekre a hatálybalépésétől számított négy év elteltével kell alkalmazni.,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

A speciális gyógyászati ​​célokra szánt ételeket a következő három kategóriába sorolják:

a) normál tápanyag-összetételű, táplálkozási szempontból teljes értékű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerint felhasználva az egyedüli táplálékforrást jelenthetik azok számára, akiknek szánják őket; b) táplálkozási szempontból teljes értékű élelmiszerek, táplálkozáshoz igazított összetételgel, amely egy adott betegségre, rendellenességre vagy egészségi állapotra jellemző, és amelyek a gyártó utasítása szerint felhasználva az egyedüli táplálékforrást jelenthetik azok számára, akiknek szánják őket; c) táplálkozási szempontból hiányos, standard összetételű vagy egy adott betegségre, rendellenességre vagy egészségi állapotra jellemző, táplálkozáshoz igazított összetételű élelmiszerek, amelyek nem alkalmasak egyedüli táplálkozási forrásként. Az első albekezdés a) és b) pontjában említett ételek a páciens étrendjének részleges pótlásaként vagy kiegészítéseként is felhasználhatók.

A 9. cikk (1) bekezdésében említett kötelező adatok mellett 1 nariadenia (EU) č. Az 1169/2011/EK rendelet a következő kiegészítő kötelező adatokat tartalmazza a különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek esetében:

a) információ arról, hogy a terméket csak orvosi felügyelet mellett szabad felhasználni; b) információk arról, hogy a termék alkalmas-e egyedüli táplálékforrásként való felhasználásra; c) adott esetben információk arról, hogy a terméket egy kiválasztott korosztálynak szánják; d) adott esetben információ arról, hogy a termék egészséget veszélyeztet, ha olyan személyek fogyasztják, akik nem szenvednek betegségben, rendellenességben vagy egészségi állapotban, amelyre a terméket szánták; e) a pri étrendre vonatkozó nyilatkozat, amelyben az üres helyhez hozzáadják azt a meghatározott betegséget, rendellenességet vagy egészségi állapotot, amelyre a terméket szánják; f) adott esetben információk a megfelelő óvintézkedésekről és ellenjavallatokról; g) azoknak a jellemzőknek és/vagy jellemzőknek a leírása, amelyek a terméket az étrend számára hasznossá tehetik abban a betegségben, rendellenességben vagy állapotban, amelyre a terméket szánják, és különösen a specifikus feldolgozás és összetétel tekintetében tápanyagokkal, amelyek a tartalmat növelték, csökkentették, eltávolították vagy más módon módosították, és a termék használatának indoklásával is; h) adott esetben nyilatkozat arról, hogy a terméket nem parenterális felhasználásra szánják; i. a termék megfelelő előkészítésére, használatára és adott esetben tárolására vonatkozó utasítások a tartály kinyitása után. Az a) –d) pontban említett adatokat fontos figyelmeztetés vagy hasonló mondat előzi meg.

A 30. cikk (2) bekezdésében említett információk mellett 1 nariadenia (EU) č. 1169/2011, a különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek esetében a kötelező tápértékjelölésnek tartalmaznia kell:

a) az e rendelet I. mellékletében felsorolt ​​egyes ásványi anyagok és vitaminok mennyisége a termékben; b) azok a fehérjekomponensek, szénhidrátok, zsírok és/vagy egyéb tápanyagok és komponenseik mennyisége, amelyek közzététele a termék rendeltetésszerű használatához szükséges; c) adott esetben a termék ozmolaritására vagy ozmolaritására vonatkozó információk; d) a termékben található fehérje és/vagy fehérje-hidrolizátumok forrására és típusára vonatkozó információk.