A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. nem. 2108/10100
Írásbeli információk a felhasználók számára
Használati információk, olvassa el figyelmesen!
POLYSTAFANA
(Anatoxinum staphylococcicum compositum)
Oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
orvosával vagy gyógyszerészével.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Polystafana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Később a Polystafan használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Polystafan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Polystafan-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Polystafana
A sztafilokokkusz toxoidot (káros hatásoktól mentes, de antitestek kiváltására képes bakteriális exotoxin) szubakut (kevésbé súlyos és krónikus visszatérő (visszatérő) staphylococcus betegségek, például furunculosis), karbunkulusok (több fúziója) egyéni kezelésére vagy megelőzésére (előzetes védelme) használják. markáns átfogó tünetekkel rendelkező furunculák), tályogok (akutan korlátozott gennyes gyulladásos elváltozás), axilláris hidrosadenitis (hónalji verejtékmirigyek gyulladása), osteomyelitis (csontvelőgyulladás), mastitis tüszők, általában az állon), impetigo (gennyes bőrképződmények), általában az arcon), krónikus obstruktív tüdőbetegség és egyéb.
A staphylococcus toxoidot specifikus immunterápiára is használják allergiás betegségek esetén. Megelőzően is alkalmazható a különösen fogékony egyének ellenállásának növelésére.
2. TUDNIVALÓK A Polystafan ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Polystafan-t, ha akut lázas betegségben, korai felépülésben, súlyos immunhiányos állapotok (az immunrendszer hiánya) helyreállításában, rosszindulatú daganatokban, aktív tuberkulózisban, kompenzálatlan vese-, szív-, tüdő-, máj- és endokrin rendellenességekben szenved. szoptatás.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Az oltással kapcsolatban a következő határidőket kell betartani:
Az ütemezett oltás előtt 14 nappal hagyja abba az immunterápiát (egyéni kezelés), és folytassa
- 1 héttel a tuberkulin tesztek után,
- 2 héttel az inaktivált (megölt) vakcinák beadása után,
- 4 héttel az élő oltások beadása után,
- 8-12 héttel a BCG vakcina beadása után.
Terhesség és szoptatás
Ne használja terhesség és szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A figyelem csökkenését nem figyelték meg a gépjárművezetés és a gépek kezelése után a gyógyszer beadása után.
Fontos információk a Polystafan egyes összetevőiről
Tiomersál 0,003–0,01%
Formaldehid (nyommennyiség)
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Polystafant
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés megkezdése előtt ajánlott bőrtesztet végezni hígított 1: 1000 arányú staphylococcus toxoiddal 0,1 ml-es adagban a túlérzékenység mértékének meghatározása érdekében. A terméket izotóniás nátrium-klorid oldatos infúzióval hígítjuk.
A kezelést általában 1: 10 arányban hígított staphylococcus toxoiddal kezdik, 0,1 ml-től 0,5 ml-ig növekvő dózisokban, és a beteg hígítatlan gyógyszerrel szembeni reakcióképességének megfelelően, fokozatosan növekvő dózisokban folytatják.
Az injekciót általában hetente kétszer adják be. A terápiás hatás eléréséhez szükséges injekciók száma egyedi.
Tájékozódási séma:
Dózis Staphylococcus toxoid hígítása A kijuttatott mennyiség ml-ben
1. 1:10 0.1
2. 1:10 0.2
3. 1:10 0,3
4. 1:10 0,4
5. 1:10 0.5
6. hígítatlan 0.1
7. hígítatlan 0,2
8. hígítatlan 0,3
9. hígítatlan 0.4
10. hígítatlan 0,5
Magas túlérzékenységű embereknél, ahol félni kell a káros reakciótól, szigorú egyéniség.
Javasolt a gyógyszer nagyobb hígításával (pl. 1: 100) az adag lassabb növelése, az adagolás időintervallumának akár kétszeresére történő növelése.
A kezelés sikeres befejezése után ajánlott ugyanazt a vagy rövidített immunizálási eljárást megismételni 3 hónap és 1 év után (a diagnózis jellegétől függően) a tartósabb kezelési eredmény biztosítása érdekében.
Az alkalmazás módja
A staphylococcus toxoidot szubkután adják be a nagy deltoid izom területén, miután a bőrt fertőtlenítőszerrel megtisztították.
Figyelem
A Polystafana-t önmagában kell beadni, nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
A betegnek az alkalmazás után legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell állnia annak érdekében, hogy mellékhatások esetén azonnali kezelést biztosítson.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Polystafana is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a helyes kezelési eljárást követik, akkor a mellékhatások minimálisra csökkennek.
A helyi reakció erythema (vörösség), induráció (keményedés) és változó intenzitású, kiterjedésű és időtartamú fájdalommal nyilvánul meg. A 2–3 cm-ig terjedő bőrpír és indurációs méretek, amelyek két napon belül eltűnnek, elfogadhatónak tekinthetők.
Az eritéma és a több napig tartó nagymértékű induráció fokozott fájdalommal vagy általános reakcióval (pl. Láz, rossz közérzet, fejfájás) ritkán fordul elő nagyon túlérzékeny egyéneknél. Az előrehaladott anafilaxiához vezető súlyos általános reakciók (az idegen fehérjék iránti azonnali általános túlérzékenység súlyos klinikai tünetekkel néhány másodpercen vagy percen belül) ritkák.
Egyes esetekben az alkalmazás után fokális reakciók lépnek fel, amelyek a gennyes folyamat felgyorsult lefolyásával (gyakran furunculosisban) vagy a rejtett betegséglerakódások aktiválásával, majd gyorsított gyógyulással nyilvánulnak meg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A Polystafant TÁROLNI?
Hűtőszekrényben, 2 8 C-on tárolandó.
A közvetlen csomagolást a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozban.
Szavatossági idő
2 évig sértetlen csomagolásban.
Az első felbontás után a terméket azonnal fel kell használni.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Polystafan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Polystafana
0,5 ml vakcina a következőket tartalmazza:
Kábítószerek:
Anatoxinum staphylococcicum nativum mixtum 3,8 5,35 LB *
(természetes vegyes staphylococcus toxoid)
80% alfa,
20% béta és delta
* LB = mészkötő kötőegységek
Segédanyagok:
Nátrium-klorid (izotóniás nátrium-klorid-oldat)
Tiomersál (0,003–0,01%)
Formaldehid (nyommennyiség)
Injekcióhoz való víz
Milyen a Polystafana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer leírása: tiszta színtelen vagy nagyon halványsárga folyadék.
Üveg ampullák lezárva, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
Csomagolás
1 x 0,5 ml
10 x 0,5 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11, 102 19 Prága 10
Cseh Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009 júliusában hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Farmakoterápiás csoport
Immunkészítmények (vakcina)
Jellemzők
A staphylococcus toxin a formalin és a hő méregtelenített staphylococcus toxinok és exofermentek komplexe, amelyet rendkívül hatékony és tiszta formában állítanak elő. A sztafilokokkusz toxoid aktivitását az alfa-toxoid komponens (LB = lime-kötő egység) alapján standardizálják, és 7,6-10,7 LB sztafilokokkusz-alfa-toxoidot 1 ml-ben hígítanak. A béta- és delta-anatoxinok összetevőit a DHM (dosis haemolytica minimum) tartalma határozza meg. Tiomersalt tartalmaz antimikrobiális tartósítószerként.
A mellékhatások várható előfordulása és gyakorisága (ADR):
Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, valamint a tudományos irodalom alapján írják le. Besorolásukhoz a következő szabványos frekvenciakategóriákat használják: