tbl 3x21 (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Az ev.č. forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege. 2012/01133
1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez ev.č. 2011/05351
1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez ev.č. 2010/07308
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Adele
Dezogesztrel 0,15 mg/etinilösztradiol 0,03 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adele és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné Adele-t
3. Hogyan kell bevenni az Adele-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adele-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ ADELE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Adele kombinált orális fogamzásgátló, kombinált fogamzásgátló tablettának is nevezik. Kis mennyiségben kétféle női hormont tartalmaz: a dezogesztrelt (progesztin) és az etinilösztradiolt (ösztrogén). Ezek a hormonok megakadályozzák a terhességet, csakúgy, mint a természetes hormonok a további terhességet, amikor már terhes, az alábbiak szerint:
1. Megakadályozzák, hogy a petefészkek havonta készítsenek petéket és szabadítsák fel őket (ovuláció).
2. Megsűrűsítik a méhnyak folyadékát, így a spermiumok nehezebben jutnak be a petesejtbe.
3. Megváltoztatják a méh bélését, hogy megnehezítsék a megtermékenyített petesejt fészkelését.
Általános információ
A fogamzásgátló tabletták nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek. Helyes használat esetén (egyetlen tablettát sem fog kihagyni) a teherbeesés esélye nagyon alacsony. Ez a betegtájékoztató azonban olyan helyzeteket ír le, amelyekben megbízhatóságuk csökkenhet. Ezért olvassa el figyelmesen az "Adele szedése előtt" és a "Hogyan kell szedni az Adele-t" szakaszokat.
Ezekben az esetekben kerülni kell a nemi közösülést, vagy más nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmazni a nemi aktus során (például óvszer vagy spermicidek) a hatékony fogamzásgátlás biztosítása érdekében.
Ne használja a terméketlen vagy a hüvelyi hőmérséklet módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mert Adele megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálkahártya szokásos ingadozásait, amelyek a menstruációs ciklus során jelentkeznek.
A kombinált fogamzásgátló tabletták, például az AdeleVas nem védenek a nemi úton terjedő betegségek (például AIDS) ellen. Csak óvszer véd meg ettől.
2. TUDNIVALÓK AZ ADELE SZEDÉSE ELŐTT
Mielőtt elkezdené szedni az Adele-t, orvosa feltesz néhány kérdést az Ön és közeli hozzátartozói egészségével kapcsolatban. Orvosa meg fogja mérni a vérnyomását, és állapotától függően más vizsgálatokat is végezhet.
Ne szedje Adele-t
Ha allergiás (túlérzékeny) az etinil-ösztradiolra vagy a dezogesztrelre vagy az Adele egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot „További információk”).
Ha van vagy volt:
vérrögök (trombózis) a lábak, a tüdő (embólia) vagy más szervek erekben,
szívroham vagy stroke,
olyan betegség, amely a szívroham előfutára lehet (pl. angina pectoris, amely súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyvérzés (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy kicsi vágás, tartós következmények nélkül),
olyan betegség, amely növelheti az artériák vagy vénák trombózisának kockázatát. Ez a következő betegségekre vonatkozik:
az erek károsodásával járó cukorbetegség
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek)
véralvadási rendellenesség (pl. protein C hiány),
régebben migrén kíséretében pl. vizuális megnyilvánulások, beszédzavar vagy a test bármely részének gyengesége vagy zsibbadása (úgynevezett fokális neurológiai tünetekkel),
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis),
a májbetegség és a májműködése még mindig nem normális,
emlő- vagy nemi szervrák,
bármilyen hüvelyi vérzés megmagyarázhatatlan okból.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Bizonyos helyzetekben különösen óvatosnak kell lennie az Adele vagy bármely más kombinált hormonális fogamzásgátló szedése közben, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, akkor az Adele szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Forduljon orvosához is, ha az Adele szedése alatt a következő állapotok bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik nála:
Mellrák benned vagy közeli hozzátartozóidban.
Máj- vagy epehólyag-betegség.
Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás (gyulladásos bélbetegség).
Hemolitikus-urémiás szindróma (a vér betegsége, amely vesekárosodást okoz).
Sarlósejtes betegség (örökletes vörösvértest-betegség).
Epilepszia (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése” szakaszt).
Szisztémás lupus erythematosus (az immunrendszer betegsége).
Olyan betegség, amely csak terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használata során nyilvánul meg, például:
porfíria (vérbetegség),
terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagokkal terhesség alatt),
Sydenham kóréja (idegbetegség, amelyben hirtelen testmozgások vannak).
Ha örökletes angioödéma van, és az angioödéma alábbi tüneteit észleli, azonnal forduljon orvosához:
nyelési nehézség,
csalánkiütés nehézlégzéssel együtt.
Kerülje a napfény vagy az ultraibolya sugárzás közvetlen hatásait, ha chloasma van vagy valaha volt (aranybarna pigmentfoltok, úgynevezett "terhességi foltok", különösen az arcon).
Tabletta és trombózis
Bármely kombinált tabletta, beleértve az Adele-t is, növeli a vénás trombózis (vérrögképződés az erekben) kialakulásának kockázatát a felhasználóban, összehasonlítva azoknál a nőknél, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.
A kombinált tablettákat használóknál megnő a vénás trombózis kockázata:
Az életkor növekedésével.
Ha valamelyik közeli hozzátartozónál fiatalon vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
Ha műtétre van szüksége, bármilyen tartós immobilizációra (immobilizációra), vagy ha súlyos sérülést szenvedett. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Adele-t szed, mivel előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra az Adele szedését. Általában körülbelül két hete van, miután elhagyta az ágyat.
A kombinált tabletták alkalmazása az artériás trombózis (az artéria eltömődése) fokozott kockázatával jár együtt, például a szív (szívroham) vagy az agy (vereség) erekben.
Az artériás trombózis kockázata nő a kombinált tablettákban:
Ha dohányzik. Erősen javasoljuk, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Adele-t szed, különösen akkor, ha Ön 35 évesnél idősebb.
Ha magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek).
- ha magas a vérnyomása.
Ha migrénje van.
- ha szívproblémái vannak (szelepzavar, szívritmuszavar).
Ha a trombózis lehetséges tüneteit észleli, hagyja abba az Adele szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Tabletta és rák
Az emlőrák valamivel gyakoribb volt a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, mint az azonos korú nőknél, akik nem szedtek kombinált fogamzásgátló tablettákat. Nem ismert, hogy a különbség összefüggésben van-e a tabletták használatával. Lehetséges, hogy a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nők nagyobb valószínűséggel észlelik a daganatokat, mert az orvosok gyakrabban vizsgálják őket kezelés céljából. Az emlőrák előfordulása fokozatosan csökkent 10 év alatt a kombinált hormonális fogamzásgátlás abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és forduljon orvosához, ha csomókat észlel.
Nem rosszindulatú májdaganatokról, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról ritkán számoltak be a fogamzásgátló tabletták használói.
Vérzés az időszakok között
Az Adele szedésének első hónapjaiban váratlan vérzést tapasztalhat, például a héten át tartó szüneten kívüli vérzést (lásd még „Hogyan kell szedni az Adele-t” című részt). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy több hónapig nem jelenik meg, kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt és meg kell derítenie az okát.
Mit kell tennie, ha a heti szünetben nem vérzik
Ha az összes tablettát megfelelően vette be, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszereket, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes lesz.
Ha a várható vérzés nem fordul elő kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdjen el újabb csomagot szedni, amíg nem biztos abban, hogy terhes.
Egyéb gyógyszerek szedése
Mindig mondja el az Adele-t felíró orvosnak, hogy milyen gyógyszereket vagy növényi gyógyszereket szed már. Szóljon minden más gyógyszert felíró orvosnak vagy fogorvosnak (vagy az adagoló gyógyszerésznek), hogy Ön Adele-t szed. Tanácsot adhatnak Önnek, ha más fogamzásgátlót (pl. Óvszert) kell használnia, és ha igen, meddig.
Egyes gyógyszerek csökkenthetik az Adele fogamzásgátló hatását, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek a gyógyszerek például:
primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát és felbamát (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
ritonavir, nevirapin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
griseofulvin, ampicillin, tetraciklinek (egyéb fertőző betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek),
gyógynövényes gyógyszerek orbáncfűvel. Ha az Adele szedése alatt orbáncfűtartalmú gyógyszereket szeretne szedni, először beszéljen kezelőorvosával.
Az Adele csökkentheti más gyógyszerek hatékonyságát, például:
ciklosporin (transzplantáció során alkalmazott gyógyszer),
lamotrigin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), ez a kombináció a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
Az alább felsorolt hatóanyagokat (gyógyszereket) tartalmazó gyógyszerek a következő mellékhatásokat okozhatják az Adele-vel együtt:
- flunarizin: a tej spontán ürülését okozhatja a mellből, a születéshez vagy a csecsemőhöz nem kapcsolódva (galactorrhoea)
- troleandomicin: növelheti a májkárosodás kockázatát, amely megakadályozza az epehólyag megfelelő működését (intrahepatikus kolesztázis)
Terhesség és szoptatás
Ne használja az Adele-t terhesség alatt. Ha terhes lesz, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, hagyja abba az Adele szedését és azonnal forduljon orvosához.
Az Adele nem alkalmazható szoptatás alatt. Ha szoptat és szedi az Adele-t, először beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Az Adele szedése alatt vezethet és gépeket kezelhet.
Laboratóriumi vérvizsgálat előtt
Mondja el orvosának vagy laboratóriumi technikusnak, hogy fogamzásgátló tablettákat szed, mivel ezek befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményeit.
Fontos információk az Adele egyes összetevőiről
Ez a termék laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel nőgyógyászát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADELE-T?
Az Adele-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne. Minden Adele csomag 1 naptári buborékfóliát tartalmaz, amely 21 tablettát tartalmaz, vagy 3,6 naptári buborékfóliát, amely 21 tablettát tartalmaz. A naptárcsíkot úgy tervezték, hogy emlékeztesse Önt a táblagép használatára.
A buborékfólián fel vannak tüntetve a hét azon napjai, amelyek szerint a tablettákat bevették. 21 napig minden nap egy tablettát kell bevenni a nyíl irányába, amíg a teljes csík fel nem válik.
Ezt 7 nap (heti szünet) követi, amikor nem szedi a tablettákat. A tabletta nélküli 7 nap alatt a 2. vagy a 3. napon a menstruációhoz hasonló menstruációs vérzés jelentkezik, azaz "Havi időszakod".
A következő buborékfóliától kezdje el a tabletta szedését a 8. napon (7 nap után tabletta nélkül) - bár a vérzés még nem ért véget. Ha helyesen szedi az Adele-t, akkor mindig a hét ugyanazon napján kezd el új buborékfóliát szedni, és a menstruációja mindig minden hónap ugyanazon a napján lesz (28 naponta).
Meg kell próbálnia minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát. A legegyszerűbb módja, ha este utolsó dologként vagy reggel első dologként csinálod.
A tablettát egészben, vízzel vegye be.
Az első csomagolás kezdete
Ha az előző ciklusban nem szedett fogamzásgátló tablettát
Az első tablettát a menstruáció első napján vegye be. Ez a ciklusod első napja - a vérzés kezdetének napja. Vegye ki a hét megfelelő napjával jelölt tablettát (pl. Ha a ciklusa kedden kezdődik, vegye ki a kedden jelzett tablettát a tablettacsomagból). Folytassa a nyíl irányába, és vegyen be egy tablettát naponta, amíg a buborékfólia ki nem ürül.
Ha a menstruáció 2-5. Napján kezdi el szedni, akkor a fogamzásgátlás első hét napján más fogamzásgátló módszert, például óvszert kell használnia, de ez csak az első csomagolásra vonatkozik.
Váltás egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról Adele-re
Kezdje el az Adele szedését a jelenlegi fogamzásgátló tablettacsomag utolsó tablettáját követő első napon (azaz a tabletták bevétele nélkül nem lesz szünete). Ha a jelenlegi fogamzásgátló tablettacsomagja aktív tablettákat (gyógyszeres tablettákat) és hatástalan tablettákat (placebótablettákat, nem gyógyszeres tablettákat) tartalmaz, akkor az utolsó aktív tabletta bevétele után elkezdheti az Adele szedését, vagy később, de legkésőbb a utolsó inaktív tabletta: tabletta (a jelenlegi csomagjának placebo tabletta). Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát.
Átmenet a hüvelyi gyűrűből vagy tapaszból kombinált hormonális fogamzásgátlással az Adele felé
Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használata esetén a nőnek el kell kezdenie az Adele szedését, lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb a következő alkalommal, amikor eljön.
Átmenet egy progesztinkészítményről (csak progesztint tartalmazó tabletták, injekciók, implantátum vagy intrauterin eszköz, amely felszabadítja a progesztint -VMT) az Adele felé
Az Adele szedését a következő injekció beadásának napján vagy az implantátum vagy a VMT eltávolításának napján kezdje el. Mindezekben az esetekben azonban szükség van egy másik fogamzásgátló módszer (pl. Óvszer) alkalmazására a nemi aktus során a tabletták bevételének első 7 napjában.
Vetélés után
Kövesse orvosának utasításait.
Szülés után, ha nem szoptat
Szülés után orvosa utasíthatja Önt, hogy az Adele szedése előtt várja meg, amíg megjön a menstruációja. Bizonyos esetekben lehetséges az Adele szedése korábban. Orvosa tanácsot ad Önnek.
Szülés után, ha szoptat
Olvassa el a "Terhesség és szoptatás" szakaszt.
Ha többet szed Adele, ahogy van
Nincs több információ az Adele tabletta szedésének súlyos káros hatásairól. Ha egyszerre több tablettát vesz be, akkor olyan tünetei lehetnek, mint hányinger és hányás vagy hüvelyi vérzés. Ha túl sok Adele tablettát vett be, vagy ha azt észleli, hogy gyermeke bevette őket, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni az Adele-t?
Ha kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevétele, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a többi tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát felejt el bevenni, annál nagyobb a csökkent terhesség elleni védelem kockázata.
A terhesség elleni elégtelen védelem kockázata a legnagyobb, ha elfelejtett bevenni egy tablettát a buborékfólia elejétől vagy végétől. Ezért mindig be kell tartania a következő szabályokat (lásd még az alábbi ábrát):
Egy buborékfóliából egynél több elfelejtett tabletta - forduljon orvosához.
Egy elfelejtett tabletta az 1. héten - azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevenni. A szokásos módon folytassa a tabletták szedését, és a következő 7 napban más fogamzásgátló módszereket, például óvszert alkalmazzon. Ha a tabletta kihagyását megelőző héten nemi aktusban élt, vagy ha elfelejtette új buborékfóliát kezdeni egy tabletta nélküli időszak után, akkor tisztában kell lennie azzal, hogy fennáll a teherbe esés veszélye. Ebben az esetben forduljon orvosához.
Egy elfelejtett tabletta a 2. héten - azonnal vegye be az elfelejtett tablettát, még akkor is, ha egyszerre két tablettát kell bevennie. A szokásos módon folytassa a tabletták szedését. A terhesség elleni védelem nem csökken, ezért nincs szükség további intézkedésekre.
Egy elfelejtett tabletta a 3. héten - két lehetőség közül választhat, amelyek mindegyike megvédi Önt a teherbeeséstől:
Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha egyszerre két tablettát kell bevennie. A szokásos módon folytassa a tabletták szedését. A tabletta-mentes időszak helyett egyenesen folytassa a tabletták következő buborékfólia szedésével. Nagy valószínűséggel menstruációja lesz (gradiensből származó vérzés) a második buborékfólia végén, de előfordulhat foltosodása vagy intermenstruációs foltja is a második buborékfólia során.
A tabletták szedését abbahagyhatja, és 7 napos tablettamentes időszakra válthat (jegyezze fel azt a napot, amikor elmulasztotta a tablettát, amely megfelel a szünet első napjának). Ha a szokásos napon el akarja kezdeni az új buborékfólia szedését, rövidítse le a tabletta nélküli időszakot kevesebb, mint 7 napra.