plv iio 1x1000 NE + 20 ml oldószer.
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/02148, 2013/02149
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Plazma eredetű humán antithrombin III
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Plazma eredetű humán antithrombin.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE infúziós por formájában kerül forgalomba, amely 1000 NE plazmából származó humán antithrombint tartalmaz egy injekciós üvegben.
A termék körülbelül 50 NE/ml (1000 NE/20 ml) humán antitrombint tartalmaz, amelyet plazmából nyernek, miután 20 ml steril injekcióhoz való vízzel feloldják.
A hatékonyságot (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén teszt alapján határozzák meg. Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE specifikus aktivitása legalább 3 NE AT/mg plazmafehérje.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Ez a gyógyszer körülbelül 3,77 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE halványsárga vagy halványzöld színű szilárd, morzsolódó anyag vagy por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az antithrombin III-hiány számos klinikai rendellenesség esetén veleszületett vagy szerzett lehet. A megszerzett antithrombin III hiány oka lehet a megnövekedett fehérjefogyasztás vagy veszteség, vagy az antithrombin III szintézisének károsodása.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE javallt olyan betegeknél, akiknek a plazma antithrombin III aktivitása a normál érték 70% -a alatt van, a trombotikus és tromboembóliás rendellenességek megelőzésére és kezelésére.
Az antithrombin III infúziók különösen hatékonyak lehetnek a következő klinikai helyzetekben:
műtét vagy terhesség és szülés veleszületett antithrombin III hiányban szenvedő betegeknél,
elégtelen vagy nincs válasz a heparinra,
disszeminált intravaszkuláris koaguláció fennállása vagy kockázata (DIC, pl. politrauma, szepszis szövődményei, sokk, preeclampsia és egyéb akut fogyasztási koagulopathiával járó rendellenességek),
nefrotikus szindrómában vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél a trombózis fennállása vagy fenyegetése,
műtét vagy vérzés súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ha koagulációs faktor koncentrátumokkal kezelik.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést antithrombinhiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Adagolás
A kezelést antithrombinhiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE dózisa az antithrombin III hiányának okától és mértékétől függ. A dózis pontos kiszámításához meg kell határozni az antitrombin III aktivitást. Az antitrombin III aktivitás normális szintje az emberi plazmában 80-120% között van, és az aktivitás 70% alatti csökkenése a trombózis fokozott kockázatát jelzi. Az egyedi dózisoknak ezért elég magasaknak kell lenniük ahhoz, hogy az infúziók között a plazma antitrombinszintje a normál érték legalább 70% -ának megfelelő legyen.
Veleszületett antithrombin III-hiányban szenvedő betegeknél a felezési idő körülbelül 3 nap. Szerzett antithrombin III hiány esetén ez a felezési idő jelentősen lerövidül, és akut antithrombin III fogyasztás (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) esetén csak néhány órára rövidíthető.
Veleszületett hiány esetén az adagolást minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni, és figyelembe kell venni a tromboembóliás események családtörténetét, a jelenlegi klinikai kockázati tényezőket és a laboratóriumi értékelést.
A kezelés időtartama esetenként változó. A laboratóriumi paraméterek normalizálása és/vagy a klinikai tünetek megszűnése után az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE fel lehet függeszteni. Hosszabb idő szükséges a plazma antithrombin III szintjének további, rendszeres időközönként történő monitorozásához.
Az antitrombin III plazmaszintjének meghatározásához egy páciensnél az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE kezelés előtt és alatt ajánlatos megmérni az antithrombin III biológiai aktivitását, pl. kromogén szubsztrátok alkalmazása (amidolitikus módszer).
A szerzett hiány esetén a helyettesítő terápia dózisa és időtartama függ a plazma antitrombin szintjétől, a fokozott konverzió jeleinek jelenlététől, az alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától. A beadott gyógyszer mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a klinikai hatékonyságon és az egyes esetek laboratóriumi értékelésén kell alapulnia.
1. Ajánlott adagolás a disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE dózisának a páciens antitrombin III aktivitásának meghatározásán kell alapulnia a kezelés előtt és körülbelül 4-6 órás időközönként. A kezdő adagnak elég magasnak kell lennie ahhoz, hogy a plazmaszintet normálisra (80-100%) emelje. További adagokra van szükség, ha az antithrombin III aktivitása 70% alá csökken.
Akut AT III fogyasztással rendelkező betegeknél a dózis kiszámítása a következő képlet alapján történhet:
1 NE AT III/testtömeg-kg = a plazma AT III -szint 1% -os növekedése.
Ha az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE-t heparinnal kombinálva adják, figyelembe kell venni, hogy a heparin koagulációs hatását fokozza az antithrombin III (lásd még 4.5 pont. Kábítószer és egyéb interakciók).
2. Ajánlott adagolás egyéb antithrombin III hiányosságokra
Mérsékelt testalkatú felnőtt betegnek ajánlott kezdeti adagot kapni 1500 NE, majd a kezdő adag felének fenntartó adagja 8–24 órás időközönként. Az adagolást azonban az egyéni igényeknek megfelelően kell beállítani, ami az antithrombin III aktivitásának rendszeres időközönkénti meghatározásával lehetséges. Ha nincs jelen az AT III akut fogyasztása, az adagolás a következő képleten alapulhat:
1 NE AT III/testtömeg-kg = a plazma AT III -szint 2% -os növekedése.
4.2.2. Az alkalmazás módja
Oldja fel a 6.6 szakaszban leírtak szerint. és az oldatot lassan, intravénásan adják be injekcióval vagy infúzióval.
A maximális adagolási sebesség 5 ml/perc.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
A heparin által kiváltott thrombocytopenia ismert története.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek, mint minden fehérjét tartalmazó intravénás gyógyszer esetében. Az infúzió során a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a tünetekkel szemben. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, beleértve az urticariát, az generalizált urticaria-t, a mellkasi szorítást, a zihálást, a hipotenziót és az anafilaxiát. Ha ezek a tünetek a gyógyszer bevétele után jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni.
Sokk esetén szokásos kezelést kell alkalmazni.
Az emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek beadása által okozott fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az adományozott vér és ko-plazma szűrése a fertőzés specifikus markerei érdekében, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási intézkedések végrehajtása. Ha azonban emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszereket adnak be, akkor nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek továbbadásának lehetőségét. Ez vonatkozik ismeretlen vagy új vírusokra és egyéb kórokozókra is.
A megtett intézkedéseket hatékonynak tekintik olyan burkolt vírusok, mint a HIV, HBV és HCV, valamint a burkolatlan HAV esetében. A megtett intézkedések korlátozottak lehetnek olyan burkolattal nem rendelkező vírusok esetében, mint a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet a terhes nők számára (magzati fertőzés), csökkent immunitás vagy fokozott eritropoezis (pl. Haemolyticus anaemia) esetén.
Megfelelő oltást (hepatitis A és B) kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/ismételten kapnak antitrombin eredetű, emberi plazmából származó gyógyszereket.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE-t beadják a betegnek, rögzítsék a termék nevét és tételszámát, hogy fenntartsák a kapcsolatot a beteg és az adag között.
Klinikai és biológiai monitorozás antithrombinnal és heparinnal kombinálva:
A heparin dózisának beállításakor és a túlzott hipokoagulálhatóság megelőzése érdekében az antikoaguláció mértékét (ha szükséges, az APPT és az anti-FXa aktivitás) rendszeresen ellenőrizni kell, rövid időközönként, különösen az antithrombin elkezdését követő első percekben/órákban
az antitrombinszint napi mérése az egyéni dózis módosítása érdekében az antitrombin csökkenésének kockázata miatt a hosszú távú, frakcionálatlan heparinnal végzett kezelés során.
Ez a gyógyszer körülbelül 3,77 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt a kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél a Baxter klinikai vizsgálatok nem igazolták.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Heparin: az antithrombin helyettesítése a heparin terápiás dózisban történő alkalmazása során növeli a vérzés kockázatát. A heparin jelentősen növeli az antitrombin hatását. Az antithrombin felezési ideje jelentősen lerövidülhet az egyidejű heparin terápiával az antithrombin gyorsított átalakulása miatt. Ezért a heparin és az antithrombin egyidejű alkalmazását fokozott vérzési kockázatú betegnek klinikailag és biológiailag ellenőrizni kell.
Heparinnal kombinált terápia esetén az APTT (aktivált parciális thromboplastin idő) rendszeres ellenőrzése és a heparin adagjának módosítása javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az emberi antitrombin gyógyszerek terhességre vonatkozó biztonságosságának tapasztalata korlátozott.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE biztonságosságát terhes vagy szoptató nőknél kontrollált klinikai vizsgálatok nem igazolták.
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE antitrombinhiányos terhes vagy szoptató nőknél csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazható, figyelembe véve, hogy ezeknek a betegeknek fokozott a tromboembóliás események kockázata.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.8.1 A klinikai reakciók mellékhatásai
A szponzor által végzett klinikai vizsgálatokban nem állnak rendelkezésre információk a mellékhatásokról Baxter ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE-vel lépett fel.
4.8.2 A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
Az ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 NE bevezetését követően a MedDRA szervrendszer (SOC) és a csökkenő súlyosság csökkenő sorrendjében a következő mellékhatásokat jelentették.
A gyakoriságokat a következő szabály szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 a legolvasottabb cikkekhez