Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az Uroxal 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Uroxal 5 mg szedése előtt
Hogyan kell bevenni az Uroxal 5 mg-ot
Hogyan kell az Uroxal 5 mg-ot tárolni?
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Uroxal 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
vizeletinkontinencia (spontán vizeletürítés lehet nappal vagy éjszaka);
5 éves kortól az Uroxalt a következőkben alkalmazzák:
vizeletinkontinencia (spontán vizeletinkontinencia);
vizelési inger és gyakori vizelés;
éjszaka segített abban, hogy más kezelések nem voltak hatékonyak.
Hogyan hat az Uroxal
2. Tudnivalók az Uroxal 5 mg szedése előtt
Ne szedje az Uroxal 5 mg-ot
ha allergiás az oxibutininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha a húgyúti elzáródása (szűkülete vagy elzáródása) van, ami vizelési nehézségeket okoz;
ha az emésztőrendszer elzáródása (szűkülete vagy elzáródása) van, pitvari csillapítás (a belek gyengülése) vagy paralitikus ileus (a belek elzáródását okozó bélgyengeség) van;
ha éles szögű vagy sekély elülső szemkamrával rendelkező glaukóma (zöld szúrás) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Uroxal szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
ha idős, legyengült beteg vagy ha a gyermek szedi ezt a gyógyszert (ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerre);
ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
ha szív- vagy érrendszeri betegségei vannak (pangásos szívelégtelenség, iszkémiás szívbetegség), gyors vagy szabálytalan szívverés (tachycardia vagy arrhythmia), magas vérnyomás (hipertónia), fokozott aktivitás, kognitív rendellenességek (az észlelés, a tanulás, a memória zavara).
A kezelés során a következők fordulhatnak elő:
az izzadás csökkentése, amely a test túlmelegedését okozhatja, ha a gyógyszert nagyon meleg környezetben használják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Óvatosan kell eljárni, ha a következőket is használja:
Az Uroxal lelassítja a gyomor mobilitását, és befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.
Uroxal 5 mg, valamint ételek, italok és alkohol
Az Uroxal étellel kapcsolatos szedését lásd az alábbi 3. szakaszban.
Az alkohol növelheti az Uroxal által okozott álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Uroxal nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Az Uroxal 5 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni az Uroxal 5 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
A kezdő adag 2,5 mg (1/2 tabletta) naponta háromszor.
A szokásos adag 5 mg (1 tabletta) naponta kétszer vagy háromszor. Ez az adag szükség esetén napi négyszer 5 mg (1 tabletta) maximális adagra emelhető.
Idős (főleg legyengült) betegeknél alacsonyabb kezdő adag, napi kétszer 2,5 mg (1/2 tabletta) előnyös. Ez az adag szükség esetén napi kétszer 5 mg-ra (1 tabletta) emelhető.
Használja gyermekeknél
5 éves gyermekek
A kezdő adag 2,5 mg naponta kétszer. Az ajánlott adag 0,3–0,4 mg/testtömeg-kg/nap, a maximális adagot az alábbi táblázat tartalmazza. Az utolsó adagot lefekvés előtt kell megvizsgálni.
2,5 mg naponta háromszor
5 mg naponta kétszer
12 éves és idősebb
5 mg naponta háromszor
Gyerekek 5 éves korig
5 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Uroxal 5 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni az Uroxal 5 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adag Uroxal-t, ne aggódjon. Egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
szédülés, fejfájás, álmosság, székrekedés, émelygés, szájszárazság, száraz bőr.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Uroxal 5 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Uroxal 5 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga az oxibutinin (oxibutinnium-klorid formájában). Minden tabletta 5 mg oxibutininium-kloridot tartalmaz, ami 4,54 mg oxibutininnek felel meg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, vízmentes laktóz.
Milyen az Uroxal 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomag 60 vagy 90 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Abbott Products SAS
42. Rue Rouget de Lisle
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 márciusában hagyták jóvá.
UROXAL 5 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden tabletta 5 mg oxibutininium-kloridot tartalmaz, ami 4,54 mg oxibutininnek felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Az oxibutinónium-klorid 5 éves kortól gyermekek számára javallt:
a detrusor hiperaktivitásával járó nouresis nocturna, nem farmakológiai kezeléssel kombinálva, ha más kezelés nem járt sikerrel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezdő adag 2,5 mg naponta háromszor. Ez szükség esetén minimális hatásos dózisig növelhető, amelynél kielégítő klinikai válasz érhető el.
A szokásos adag naponta kétszer vagy háromszor 5 mg, a maximális adag naponta négyszer 5 mg.
Idős betegeknél az eliminációs felezési idő meghosszabbodhat, ezért a kezdő adag naponta kétszer 2,5 mg. Ez szükség esetén minimális hatásos dózisig növelhető, amelynél kielégítő klinikai válasz érhető el.
A szokásos napi 10 mg-os adag két adagra osztva általában elegendő, különösen alacsony testsúlyú betegeknél.
5 éves gyermekek:
Az ajánlott adag 0,3% 0,4 mg/testtömeg-kg/nap, a maximális dózist az alábbi táblázat tartalmazza.
2,5 mg naponta háromszor
5 mg naponta kétszer
12 éves és idősebb
5 mg naponta háromszor
Az utolsó adagot lefekvés előtt kell megvizsgálni.
Gyerekek 5 éves korig:
A kezelés nem ajánlott.
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Húgyúti obstrukcióban szenvedő betegek, ahol vizelet-visszatartás várható.
A fekélyes vastagbélgyulladás fő formája.
Éles szögű glaukóma vagy sekély elülső kamra.
Az oxibutinint körültekintően kell alkalmazni legyengült idős betegeknél és gyermekeknél (érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira), vegetatív neuropátiában (pl. Parkinson-kórban szenvedő), gyomor-bélrendszeri betegségek esetén.
Az antikolinerg szereket óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a kognitív károsodás kockázata miatt.
Emésztőrendszeri rendellenességek: és a nichichergerg szerek károsíthatják a gyomor-bél motilitását, ezért körültekintően kell alkalmazni őket gyomor-bélrendszeri obstruktív rendellenességekben, fekélyes artériás betegségben és fekélyben szenvedő betegeknél.
Az oxibutinin súlyosbíthatja a tachycardia (és ezért a hyperthyreosis, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmuszavar, az ischaemiás szívbetegség, a magas vérnyomás), a kognitív károsodás és a prosztata hipertrófia tünetei.
5 év alatti gyermekeknél az oxibutinin alkalmazása nem ajánlott. Használatának biztonsága ebben a korosztályban nem bizonyított.
Óvatosan kell eljárni, ha az oxibutinint 5 éves kortól alkalmazzák gyermekeknél, mivel érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira, különösen a központi idegrendszer és a pszichiátriai mellékhatások esetén.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Óvatosan kell eljárni más antikolinerg szerek oxibutininnel történő egyidejű alkalmazásakor, mivel az antikolinerg hatások erősödhetnek.
A gyomor mozgékonyságának csökkentésével az oxibutinin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.
Az oxibutinint a citokróm P450 metabolizálja a CYP3A4 izoenzimmé. CYP3A4 gátlóval történő együttes alkalmazás gátolhatja az oxibutinin metabolizmusát és fokozhatja az oxibutinin expozíciót.
Az oxibutinin antagonizálhatja a prokinetikai terápiát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: húgyúti fertőzés.
Nem tudjuk: kognitív rendellenességek, az.
Szív- és szívbetegségek
Nem tudjuk: tachycardia, arrhythmia.
Érrendszeri rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem ismert: gastrooesophagealis reflux betegség.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Ismeretlen: a szervezet túlmelegedése.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A gyomor azonnali öblítése.
A fizosztigmin beadása lassú intravénás injekció formájában:
A lázat tüneti módon kell kezelni.
A légzőizom bénuláshoz vezető curareform hatások előrehaladása esetén mechanikus lélegeztetésre van szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A maximális hatás 4 óra múlva 3 után következik be, míg a hatás 10 óra múlva is nyilvánvaló.