D.2. MELLÉKLET az ev.ДЌ lajstromozás megújításáról szóló határozathoz. 2879/2005
Számú melléklet 3. HATÁROZATRA a regisztráció megváltoztatásáról ev. ДЌ. 2106/4066
Számú melléklet 2. A bejegyzésről szóló értesítéshez ev. ДЌ. 2767/2005
Számú melléklet 3. A bejegyzésről szóló értesítéshez ev. ДЌ. 2108/01962
Írásbeli információk a felhasználó számára
Alexan 100 mg/5 ml
Alexan 500 mg/10 ml
Alexan 1000 mg/20 ml
Alexan 2000 mg/40 ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Unterach, Ausztria
citosztatikus az antimetabolitok csoportjából
A citarabint a tumorsejtek veszik fel. Aktív metabolitja, a citarabin-trifoszfát, a koncentrációtól függően citosztatikus vagy citotoxikus hatást vált ki a sejtekben. Ez gátolja (elnyomja) a tumor növekedését.
Az Alexan egyéb citosztatikumokkal kombinálva javallt a szokásos adagokban:
a non-Hodgkin-limfómák kezelése gyermekkorban,
Nagy dózisú terápia:
Az Alexant nem szabad használni:
a citarabinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére való túlérzékenység esetén
Az Alexant nem szabad használni:
60 évesnél idősebb betegeknél - nagy dózisú citarabin-kezelést csak specifikus kockázatértékelés után szabad elvégezni
Terhesség alatt, ha szoptatás alatt szükség van a kezelésre, abba kell hagyni a szoptatást.
A nagy dózisú terápia jelentős myelotoxicitással jár.
Különösen a nagy dózisú kezelés során kell figyelembe venni a nyálkahártya gyulladását és fekélyesedését (orális, anális), amely hashajtó fehérítéshez és fehérítéshez vezethet. Különösen nagy dózisú terápia esetén ritka fa nekrózis van ileo és peritonitis esetén.
A nagy dózisú citarabin után időnként myalgiát és/vagy arthralgiát figyeltek meg az élet és az alsó végtagok területén. Rabdomiolízist is megfigyeltek.
Gyalog és előrendeléssel:
Hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be nagy dózisú citarabin-kezelés esetén.
Masszív sejtlízis esetén a kezelést meg kell kezdeni bizonyos nephropathia megelőzése érdekében.
A láz a nagy dózisú terápiában részesült betegek 20-50% -ában fordul elő.
Kimutatták, hogy a flucitozin gombaellenes hatását a citarabin állíthatja le.
Adagolás és alkalmazás módja
B) Remisszió fenntartó kezelése:
C) Nem Hodgkin-limfómák kezelése:
75 mg citarabin/m 2 testfelület 31–34 nap, 38–41 nap, 45–48 és 52–55 nap indukált terápia mellett más citosztatikumokkal kombinálva (a vizsgálatban a B-limfómák BFM-protokollja) I. és II.).
E) Nagy dózisú terápia
A nagy dózisú terápiát leggyakrabban 1-3 g citarabin/testfelület m 2 dózisban adják be intravénás infúzió formájában 1-3 órán keresztül, az adagok között 12 órás intervallummal, 4-6 napig.
F) Intrathecalis terápia:
Az Alexant leggyakrabban a polikemoterápia részeként adják (más citosztatikumokkal kombinálva). Az Alexan csak intravénás, intramuszkuláris, szubkután és intrathecalis injekcióként vagy infúzióként adható be.
Az intramuszkuláris és szubkután alkalmazást általában csak a fenntartó terápia remissziójában alkalmazzák.
A citarabin hemodializálható. Dialízisben szenvedő betegeknél az Alexan nem adható közvetlenül a dialízis előtt vagy alatt.
Perfuser (infúziós pumpa) használata esetén az Alexan hígítatlanul adható.
A használat időtartamát a kezelőorvos határozza meg a diagnózistól függően.
Különleges figyelmeztetések
A citarabin hemodializálható. A túladagolási tevékenységről azonban nincs információ.
Túladagolás:
Az Alexan nem alkalmazható a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Alexan 100 mg/5 ml: 10 db 5 ml-es injekciós üveg, amely 100 mg citarabint tartalmaz
Alexan 500 mg/10 ml: 1 db 10 ml-es injekciós üveg, amely 500 mg citarabint tartalmaz
Alexan 1000 mg/20 ml: 1 db 20 ml-es injekciós üveg, amely 1000 mg citarabint tartalmaz
Alexan 2000 mg/40 ml: 1 40 ml-es injekciós üveg, amely 2000 mg citarabint tartalmaz
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Óvja a fénytől.
A termék bizonyított kémiai és fizikai stabilitása az első felbontás után 28 nap, fénytől védve, hűtőszekrényben tárolva (2-8 ° C). A készítmény maximális eltarthatósága sóoldatban történő hígítás után 28 nap, hűtőszekrényben (2-8 ° C), fénytől védve tárolva.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
ALEXAN 1000 mg/20 ml
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. ДЌ.: 2012/07224
Számú melléklet 1 a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében bekövetkezett változás bejelentésére, lajstromszám: 2013/01351
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Alexan 100 mg/5 ml
Alexan 500 mg/10 ml
Alexan 1000 mg/20 ml
Alexan 2000 mg/40 ml
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. GYÓGYSZERFORMA
A gyógyszer leírása: Tiszta, színtelen oldat
Az ALEXAN-t más citosztatikumokkal kombinálva javallják a szokásos adagokban:
a non-Hodgkin-limfómák kezelése gyermekkorban,
Nagy dózisú terápia:
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
B) Remisszió fenntartó kezelése:
C) Nem Hodgkin-limfómák kezelése:
75 mg citarabin/m 2 testfelület a 31. és 34. napon, a 38. és a 41. napon, a 45.-48. és II.).
E) Nagy dózisú terápia
A nagy dózisú terápiát leggyakrabban 1-3 g citarabin/testfelület m 2 dózisban adják be intravénás infúzió formájában 1-3 órán keresztül, az adagok között 12 órás intervallummal, 4-6 napig.
F) Intrathecalis terápia:
Az Alexant leggyakrabban a polikemoterápia részeként adják (más citosztatikumokkal kombinálva). Az Alexan csak intravénás, intramuszkuláris, szubkután és intrathecalis injekcióként vagy infúzióként adható be.
Az intramuszkuláris és szubkután alkalmazást általában csak remisszió fenntartó terápiában alkalmazzák.
A citarabin hemodializálható. Dialízisben szenvedő betegeknél az Alexan nem adható közvetlenül a dialízis előtt vagy alatt.
Tartósítószert tartalmazó szétesést elősegítő szereket nem szabad használni, különösen intrathecalis vagy nagy dózisú terápia esetén.
Perfuzor (infúziós pumpa) használata esetén az Alexan hígítatlanul adható.
A használat időtartamát a kezelőorvos határozza meg a diagnózistól függően.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Nagy dózisú kezelést 60 évesnél idősebb betegeknél csak alapos előny-kockázat értékelés után szabad elvégezni.
Túlérzékenység citarabinra vagy bármely segédanyagra
A citarabin-kezelés alatt ellenőrizni kell a máj és a vese működését. Már fennálló májkárosodásban szenvedő betegeknél a citarabin csak rendkívül óvatosan alkalmazható.
A citarabinnal kezelt betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a csontvelő, a máj és a vese működését.
Nagy dózis: A központi idegrendszeri mellékhatások kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik már részesültek központi idegrendszeri kezelésben, például intrathecalis kemoterápiában vagy sugárterápiában.
Immunszuppresszív hatások/Fokozott érzékenység a fertőzésekre
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Ezt a gyógyszert általában nem szabad terhes betegeknek vagy szoptató anyáknak adni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citarabin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mindazonáltal a kemoterápiában részesülő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességük, és utasítani kell őket, hogy ezt elkerüljék.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A citarabin-kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették:
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Citarabin (Ara-C) szindróma: (immunallergiás hatás):
Emésztőrendszeri betegségek:
A szokásos tünetek mellett súlyosabb reakciók is előfordulhatnak, különösen nagy citarabin-dózisú kezelés során. Fa perforációról vagy nekrózisról számoltak be ileusszal és peritonitisszel.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Kardiomiopátiáról és rabdomiolízisről számoltak be citarabin-kezelést követően. Egy anafilaxia esetet jelentettek, amely kardiopulmonalis leállást eredményezett és újraélesztést igényelt. Ez közvetlenül a citarabin intravénás beadása után következett be.
A gasztrointesztinális mellékhatások enyhébbek a citarabin infúzió után.
A vérzéses kötőhártya-gyulladás megelőzésére helyi glükokortikoidok ajánlottak.
Amenorrhoea és azoopermia (lásd 4.6 pont).
A citarabin eltávolítható hemodialízissel.
Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok.
ATC csoport: L01BC01
A citarabin antimetabolit citosztatikus.
a) akut toxicitás
Az akut toxicitási kísérletek a következő LD 50 értékeket mutatták:
MyЎ 2000 mg citarabin/kg i.v.
5000 mg citarabin/kg i.p.
1930 mg citarabin/kg per os női
3550 citarabin/kg per os férfi
Patkány 1000 mg citirabin/kg i.p.
Majom (M. Rhesus) 2000 mg citarabin/kg i.v.
b) Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Krónikus citarabin-toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Hosszú távú használatra (a használat időtartama meghaladja a 25 évet) különféle lehetséges pályázati formákban, i. i.v., i.m., s.c és intrathecalis injekciók esetén az ALEXAN jól tolerálható.
d) Reprodukciós toxicitás
Tejsav, nátrium-laktát, nátrium-klorid (csak Alexan 100 mg/5 ml), injekcióhoz való víz.
In vitro összeférhetetlenség ismert a fluorouracillal, a gentamicinnel, a penicillin G-vel, az oxacillinnel, a heparinnal (nem használható oldatokban), az inzulinnal, a metilprednizolonnal és a metotrexáttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az Alexant száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja! Óvja a fénytől!
A használat során bizonyított kémiai és fizikai stabilitás 28 napig bizonyítottan fénytől védve, hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolva. A sóoldatban történő hígítás után a maximális eltarthatósági idő 28 nap, hűtőszekrényben (2 ° C -8 ° C), fénytől védve tárolva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belső tartály: injekciós üveg gumidugóval (injekciós üveg) műanyag védőkupakkal (Onco-Safe).
Az Onco-Safe nem érintkezik a gyógyszerrel, és szállítás közben további védelmet nyújt, ami növeli az orvosi és gyógyszerészeti dolgozók biztonságát.
Külső karton: írásos információk a felhasználó számára, papír mappa
Alexan 100 mg/5 ml: 10 db 5 ml-es injekciós üveg, amely 100 mg citarabint tartalmaz
Alexan 500 mg/10 ml: 1 db 10 ml-es injekciós üveg, amely 500 mg citarabint tartalmaz
Alexan 1000 mg/20 ml: 1 db 20 ml-es injekciós üveg, amely 1000 mg citarabint tartalmaz
Alexan 2000 mg/40 ml: 1 40 ml-es injekciós üveg, amely 2000 mg citarabint tartalmaz
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A-4866 Unterach, Ausztria
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY DÁTUMA/A regisztráció megújítási dátuma
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1971.7.27