A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosító: 2013/04974-ZIA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ambrobene 6 mg/ml belsőleges oldat
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha a betegség tünetei 5 napon belül (6 év alatti gyermekeknél 3 napon belül) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 6 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ambrobene 6 mg/ml szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ambrobene 6 mg/ml-t?
5. Hogyan kell az Ambrobene 6 mg/ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 6 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ambrobene 6 mg/ml szedése előtt
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha a beteg 2 évnél fiatalabb gyermek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ambrobene szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
- ha hosszan tartó bőre van
- ha asztmája van, vagy súlyos asztmás rohama van
Az Ambrobene antibiotikumokkal (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például amoxicillin, cefuroxim, eritromicin alkalmazása az antibiotikumok koncentrációjának növekedéséhez vezet a nyálkahártyában.
Az Ambrobene étellel és itallal történő bevétele
Az Ambrobene-t étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Vezetés és gépek kezelése
Az ambroxol-hidrokloridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. .
Nincs bizonyíték arra, hogy az Ambrobene befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. .
3. Hogyan kell bevenni az Ambrobene 6 mg/ml-t?
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
A kezelés első 2-3 napjában az Ambrobene-t napi háromszor (8 óránként) 5 ml-es dózisban kell bevenni, ami 90 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg naponta.
Ezután az Ambrobene-t naponta kétszer (12 óránként) 5 ml-es dózisban kell bevenni, ami napi 60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg. .
Használja gyermekeknél
2 év alatti gyermekek:
2-5 éves gyermekek:
Az Ambrobene-t 1,25 ml-es dózisban kell bevenni naponta háromszor (8 óránként), ami napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg. .
6-12 éves gyermekek:
Az Ambrobene-t 2,5 ml-es dózisban kell bevenni naponta kétszer-háromszor (12 vagy 8 óránként), ami napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg. .
Hogyan használják a gyógyszert
Ez a gyógyszer csak szájon át alkalmazandó (azaz szájon át).
Az Ambrobene-t étkezés után kell bevenni a mellékelt adagoló eszközzel (orális fecskendő).
Ha a kezeléstől számított 5 napon belül (6 évesnél fiatalabb gyermekeknél 3 napon belül) a tünetei nem javulnak, sőt súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával.
Kövesse az alábbi utasításokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az orális oldatot helyesen adják-e be.
(Gyermekbiztos palack kupakja) Gyermekbiztos palack kupakja
(BOTTLE ADAPTER) BOTTLE ADAPTER
(SZÓBELI ADAGOLÓ) SZÓBELI ADAGOLÓ
1. Minden használat előtt rázza fel a lezárt palack tartalmát.
2. Hajtsa szét a palack kupakját a napoktól kezdve.
5. Fordítsa fejjel lefelé az egész készletet (üveg és orális fecskendő).
8. Lassan fecskendezze be a gyógyszeradagot közvetlenül a szakaszokba. Használat előtt ne keverje össze a gyógyszert a fecskendőben lévő folyadékkal.
9. Lenyelés után igyon egy kis teát vagy tésztát a lemosáshoz, és nyelje le a maradék gyógyszert a szájban.
10. Minden használat után zárja le az üveget gyermekbiztos kupakkal.
Ha az előírtnál több Ambrobene-t vett be
Kérjük, vigye ezt az írásos információt és az összes fennmaradó megoldást a kórházba vagy orvoshoz, hogy egészségügyi szakemberei tudják, mit tanított.
Ha elfelejti tanítani Ambrobene-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje bevenni a következő adagot. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására .
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel orvosát:
fájdalom, hányinger, hányinger vagy hányás, ízváltozás, szájszárazság
п ‚· ég
orrváladék, a légutak nyálkahártyájának szárazsága
· bőrkiütés vagy viszketés
· torok zsibbadása
5. Hogyan kell az Ambrobene 6 mg/ml-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ambrobene-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó .
Tárolja függőleges helyzetben.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Ambrobene 6 mg/ml
A készítmény hatóanyaga az ambroxol-hidroklorid. 1 ml belsőleges oldat 6 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Milyen az Ambrobene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ambrobene belsőleges oldat tiszta, színtelen, málna ízű oldat.
Kiszerelés: 100 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teva Czech Industries s.r.o.
Opava - Komarov, Csehország
Teva Operations Sp. Állatkert
TEVA PHARMA S.L.U
Zaragoza, Spanyolország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ambroxol Teva 6 mg/ml, belsőleges oldat
Ambro-ratiopharm 6 mg/ml oldat beépítésre
Ambroxol Teva 6 mg/ml-t alkalmazunk
Ambrobene Extra Strength 6 mg/ml orális oldat
Ambrobene 6 mg/ml
FormulaMucol 6 mg/ml orális EFG oldat
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/10-kor frissítették.
Ambrobene 6 mg/ml belsőleges oldat
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, lajstromszám: 2013/00763
A termékjellemzők összefoglalása
Ambrobene 6 mg/ml belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden milliliter belsőleges oldat 6 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Folyékony szorbit (E420): 245 mg szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .
3. GYÓGYSZERFORMA
Sütemények, színtelen orális oldat, málna ízű.
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Ambrobene 6 mg/ml-t a következő adagokban ajánlják beadni (5 ml-es adag = egy orális fecskendő):
Gyermekek és serdülők:
2-5 éves gyermekek: Az Ambrobene 6 mg/ml-t 1,25 ml-es adagban (szájon át szedhető fecskendő egynegyede) adják naponta háromszor (8 óránként) (ami egyenértékű napi 22,5 mg ambroxolium-kloriddal).
6-12 éves gyermekek: Az Ambrobene 6 mg/ml-t 2,5 ml-es adagban (orális fecskendő fele) adják naponta kétszer-háromszor (12 vagy 8 óránként) (ami 30 mg oxálium 45-nek felel meg).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
A kezelés első 2-3 napjában az Ambrobene 6 mg/ml-t általában 5 ml-es adagban (egy orális fecskendő) kell beadni naponta háromszor (8 óránként) (ami 90 mg vagy annál több ambroxot). Ezután az Ambrobene 6 mg/ml-t 5 ml-es adagban (egy orális fecskendő) kell beadni naponta kétszer (12 óránként) (ami 60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg naponta).
Vesekárosodás: lásd a 4.4.
Májkárosodás: lásd a 4.4.
A gyógyszer csak orális alkalmazásra szolgál.
Az Ambrobene 6 mg/ml-t étkezés után kell bevenni a mellékelt adagoló eszközzel (orális fecskendő).
Ha a tünetek a kezelés után 5 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Az Ambrobene 6 mg/ml ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
· 2 évnél fiatalabb gyermekek.
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek óvatosan kell adni az ambroxol belsőleges oldatot (pl. Alacsonyabb dózisokban vagy az adagok között hosszabb időközönként).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ambroxol metabolitjainak felhalmozódása várható.
Az ambroxol belsőleges oldatot óvatosan kell alkalmazni asztmában vagy súlyos asztmás rohamban szenvedő betegeknél.
Megjegyzés a segédanyagokról:
Az ambroxol belsőleges oldat köhögéscsillapítókkal kombinációban történő alkalmazása súlyos légúti elzáródást okozhat az egyes reflexek elnyomása miatt.
Az ambroxol együttadása antibiotikumokkal (amoxicillin, cefuroxim és eritromicin) a nyák antibiotikum-koncentrációjának növekedéséhez vezet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ambroxol-hidrokloridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés.
b. A mellékhatások felsorolását a táblázat tartalmazza
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Rinorea, a légutak száraz nyálkahártyája
Az ambroxol biohasznosulását egészséges önkénteseknek történő orális beadás után értékelték emberekben.
Az ambroxol orális adagolás után szinte teljesen felszívódik. Tmax értéke 3 óra alatt 1.
Az ambroxol és metabolitjainak teljes felezési ideje a plazmában körülbelül 22 óra.
Az ambroxol és metabolitjainak körülbelül 90% -a ürül a vesén keresztül. Az ambroxol kevesebb mint 10% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ambroxol-clearance 20-40% -kal csökken.
Az ambroxol metabolitjainak felhalmozódása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél várható.