A bioszimális gyógyszerekről nemrégiben sokat vitattak. Ez a cikk az új biológiai gyógyszerekhez hasonló, az eredeti biológiához hasonló. Egyrészt állítólag egyformán biztonságosak és hatékonyak, sok megtakarítást és megfizethetőséget hoznak sok olyan beteg számára, akiknek nehezebb lenne a biológiai terápiát igénybe venni. Másrészt aggályok merülnek fel a kezelés biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban. Olvassa el a Crohnik új cikkében.
Biológiai gyógyszerek
A biológiai gyógyszerek (ideértve a biológiailag hasonló gyógyszereket is) élő szervezetekből származnak, például élő sejtekből, amelyeket a biotechnológia módosított. Ez lehetővé teszi, hogy ezek az élő szervezetek vagy sejtek előállítsák a biológiai gyógyszer hatóanyagát. Ezt követően ezt a hatóanyagot a sejtekből nyerik. Ezek a hatóanyagok (például fehérjék) általában nagyobbak és összetettebbek, mint a nem biológiai gyógyszerek hatóanyagai.
A biológiai gyógyszereket az 1980-as évek óta fejlesztették ki különböző betegségek ellen. A rendelkezésre álló biológiai gyógyszerek közé tartoznak olyan hormonok is, mint az inzulin és a növekedési hormon, valamint az autoimmun és rákbetegségek kezelésére szolgáló monoklonális antitestek. A biológiai gyógyszerek nélkülözhetetlenné váltak olyan súlyos betegségek kezelésében, mint a rák és a gyulladásos betegségek. .
Mi a biológiailag hasonló gyógyszer.
Biológiailag hasonló gyógyszer úgy fejlesztették ki, hogy nagyon hasonló legyen egy létező biológiai gyógyszerhez. A meglévő biológiai gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet már engedélyeztek és az EU-ban használnak, és referencia-gyógyszerként emlegetik. Miután egy referencia-gyógyszer szabadalma lejár, és lejár az az idő, amely alatt a gyógyszert a szabadalom oltalmazza, biológiailag hasonló gyógyszer forgalomba hozható. A biológiailag hasonló gyógyszereket úgy tervezték, hogy hasonlóak legyenek egy meglévő biológiai gyógyszerhez ("referencia gyógyszer"). A hagyományos vegyi anyagok (úgynevezett generikumok) másolataitól eltérően nem lehet pontos másolatot készíteni egy referencia biológiai termék molekulájáról. Ezért ezt a gyógyszercsoportot bioszimillárisoknak, azaz biológiailag hasonló anyagoknak és nem biogenerikusoknak nevezzük. A "biohasonló" kifejezés magas szintű biológiai hasonlóságot fejez ki, ami egyenlő mértékű minőséget, biztonságot és hatékonyságot eredményez. Nem fejezi ki azonosságát egy referencia termékkel, ami a biológiai molekula összetett felépítésével nem lehetséges
A nagyon hasonló azt jelenti, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszere lényegében megegyezik, bár hatóanyagaikban kisebb eltérések lehetnek. Az említett kisebb különbségek annak a ténynek tudhatók be, hogy ezek a hatóanyagok általában nagy és összetett molekulák, amelyeket élő sejtek alkotnak.
Bizonyos fokú változatosság minden biológiai gyógyszerben rejlik, és kisebb különbségek is előfordulhatnak ugyanazon biológiai gyógyszer különböző tételei között. A különbségek a biológiai gyógyszer gyártási folyamatának megváltozása után is megfigyelhetők. Ezeket a változásokat az Európai Gyógyszerügynökség gondosan szabályozza. A biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer közötti különbségeket szigorú korlátok között kell tartani annak biztosítása érdekében, hogy mindkét gyógyszer azonos módon működjön.
Biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszere összehasonlítható a fa leveleivel: azonosnak tűnnek, és ugyanarra a célra szánják őket, de mikroszkóp alatt nagyon kicsi különbség mutatkozik meg, mivel biológiai folyamatok. A biológiailag hasonló gyógyszerek azonban a forgalomba hozatalt megelőzően intenzív tudományos értékelésen mennek keresztül annak biztosítása érdekében, hogy e kis különbségek ellenére várhatóan ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak legyenek, mint a referencia-gyógyszerek.
Az Európai Bizottság betegekkel kapcsolatos szlovák nyelvű tájékoztató anyagai letölthetők ezen az oldalon. Az SK Patient QA on Biosimilars 2017. nov. FINAL for publish_rev .
Az Európai Gyógyszerügynökség tájékoztató videót is közzétett a biológiailag hasonló gyógyszerekről:
Videó: Az Európai Gyógyszerügynökség hivatalos videója a bioszimális gyógyszerekről (angol nyelven)
Biológiailag hasonló gyógyszerek a generikus biológiai gyógyszerekhez?
A biológiailag hasonló gyógyszerek nem azonosak a generikus gyógyszerekkel (olyan gyógyszerekkel, amelyek pontosan ugyanazt a molekulát tartalmazzák, mint egy létező nem biológiai gyógyszer, például az aszpirin). Ennek oka, hogy ellentétben
nem biológiai gyógyszerek, a biológiai gyógyszereket nem lehet pontosan lemásolni.
A biológiailag hasonló gyógyszerek javíthatják a betegek hozzáférését az ilyen kezeléshez, és várhatóan olcsóbbak lesznek az uniós egészségügyi rendszerek számára. A biológiailag hasonló gyógyszerek azonban nem csupán a referencia gyógyszerek "olcsó másolatai". A biológiailag hasonló gyógyszereket szigorú minőségi követelmények szerint, a legmodernebb módszerekkel állítják elő, és a gyártó üzemeket ellenőrzés alá vonják, mint minden más gyógyszert. A biológiailag hasonló gyógyszereket 2006 óta biztonságosan használják az EU-ban a referencia gyógyszerek alternatívájaként. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értékeli a biotechnológia alkalmazásával előállított biológiai gyógyszereket, beleértve a biohasonló gyógyszereket is, mielőtt jóváhagyják és forgalomba hoznák az EU-ban. A minőség, a biztonság és a hatékonyság ugyanazok a szabványok érvényesek. Mint minden gyógyszer esetében, a forgalomba hozatal jóváhagyása előtt be kell bizonyítani, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. Ehhez nagy mennyiségű adatra van szükség, beleértve a tisztaságra és a termelésre vonatkozó adatokat, valamint a biológia megfelelő működését
hasonló gyógyszerkészítmény, valamint a referencia-gyógyszerrel végzett átfogó összehasonlítás. Az EMA pozitív értékelését követően az Európai Bizottság jóváhagyja a biológiailag hasonló gyógyszereket az EU-ban lévő betegek számára.
Mivel a referencia-gyógyszer biztonságossága és hatékonysága már jól ismert, nem szükséges megismételni az összes nagyon hasonló szerkezetű és azonos biológiai aktivitású biomedicinális gyógyszert.
Klinikai vizsgálatok. Ezzel szemben a vizsgálatok célja annak bemutatása, hogy nincsenek klinikailag szignifikáns különbségek a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia gyógyszer között (azaz a biológiai
hasonlóság). Mint minden más, az EU-ban engedélyezett gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek is biztonságos és hatékony kezelési lehetőségnek számítanak, ha helyesen használják a jóváhagyott javallatokban. Mint minden kezelésnél, fontos, hogy beszéljen orvosával az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőségről, azok biztonságáról, előnyeiről és kockázatairól, valamint a gyógyszerek közötti különbségekről.
A biológiai referencia-gyógyszerről a biológiailag hasonló gyógyszerre való áttérés lehetséges, és egyes tagállamokban egyre gyakoribb. A betegeknek kapcsolatba kell lépniük orvosukkal, ha bármilyen kérdésük van az egyik biológiai gyógyszerről a másikra való áttérésre.
A biológiai gyógyszereket - ideértve a biológiailag hasonló gyógyszereket is -, mint minden gyógyszert, megfelelően kell használni. A betegeknek különböző kérdései lehetnek a gyógyszer beadásának módjáról, valamint arról, hogy vannak-e olyan figyelmeztetések vagy korlátozások, amelyeket figyelembe kell venniük a kezelés során.
Mielőtt elkezdené a biológiailag hasonló gyógyszerrel történő kezelést, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, amely fontos információkat tartalmaz arról, hogy hogyan szeretné bevenni. Annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megértsék, melyik gyógyszert írták fel nekik, különösen akkor, ha az eredeti gyógyszerről egy biológiailag hasonló gyógyszerre váltanak, fontos, hogy tudják, hogy minden szabályozó azt javasolta, hogy minden biológiai gyógyszert, beleértve a biológiailag hasonló gyógyszereket is, alkalmazzanak. kereskedelmi alapon előírt név és nem általános név szerint. Ezt az ajánlást Európa-szerte a betegek és az egészségügyi szakemberek szervezetei támogatták.
Ha feltételezik a mellékhatásokat, ezeket jelenteni kell, mint bármely más gyógyszer esetében. Ez segíti a hatóságokat a gyógyszerek biztonságának folyamatos ellenőrzésében a szélesebb népesség körében.
Biológiailag hasonló gyógyszerek az Európai Unió országaiban
Az európai piac számára a biológiailag hasonló gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezte. A biológiailag hasonló gyógyszerek Európában több mint tíz éve állnak rendelkezésre, és lehetőséget kínálnak arra, hogy jelentősen csökkentsék a nagy mennyiségű biológia kezelésének költségeit. Minden egyes EU-tagállam egészségügyi rendszere szigorúan megvizsgálja piacra jutási mechanizmusait, valamint az árakat és a fizetéseket a jelentős megtakarítások elérése érdekében. A visszatérítési mechanizmus országspecifikus.
A 2017. évi ESMO (European Society for Medical Oncology) dokumentum kimondja, hogy maga a referenciatermék gyakran megváltoztatja a gyártási technológiát, ezért a biológiai referenciatermékek jelenlegi változata nem teljesen azonos a klinikai vizsgálatokban használtakkal. Még ugyanannak a terméknek az egyes adagjai is különböznek bizonyos mértékben, függetlenül attól, hogy referencia-e vagy biológiailag hasonló gyógyszerről van-e szó.
A 2018-as és a 2019-es év jelentős jelentőségű lesz az európai országok számára az új, biológiailag hasonló gyógyszerek érkezése szempontjából a referencia-gyógyszerek szabadalmi oltalmának megszűnése miatt. A meglévő biológiailag hasonló gyógyszerek gyors bevezetése miatt az EU-országokban a ezek az új, bioszimális gyógyszerek várhatók. Az EU-ban működő egészségügyi rendszerek hamarosan megtakarításokat és jobb hozzáférést biztosítanak a fontos gyógyszerekhez a biohasonló gyógyszerek bevezetésével. A felcserélhetőségről, az árról, a visszatérítésről, a beszerzésről és a vényköteles gyógyszerészekre vonatkozó utasításokat az egyes tagállamokban külön kell meghozni. A bioszimilátorok alkalmazásáról a végső döntéseket általában az egyes kórházak és az orvosok írják fel. A folyamat minden lépésében különböző döntéseket hoznak. Ennek a rendkívül bonyolult helyzetnek köszönhetően a biológiailag hasonló gyógyszerek változó sikert értek el azon piacok behatolásában, ahol a referencia gyógyszerek domináltak.
Az Európai Unió úttörő szerepet játszik a biohasonló gyógyszerek jogi keretének megalkotásában. Azok számára, akik még nem ismerik az orvostudomány területét, az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság az Európai Unió tagállamainak tudományos szakértőivel együtt olyan útmutatókat dolgoztak ki, mint például az „Egészségügyi információs útmutató” az EU bioszimális gyógyszereiről. és a Betegfüzet: "Mit kell tudnom a biológiailag hasonló gyógyszerekről".
Az Európai Crohn és Colitis Szervezet bécsi 13. éves kongresszusán számos tanulmány megvizsgálta a kezelés átállítását egy referencia infliximabról biológiailag hasonló infliximabra. A biológiailag hasonló gyógyszerek használatával kapcsolatos felmérések elemzése megmutatta, hogy kommunikálni kell a betegekkel a bioszimilátorok koncepciójáról.
A bioszimilárokra való átállás Norvégiában 2016 márciusa óta zajlik. Számos tanulmány hasonlítja össze a biosimillárisok hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását, de még egyetlen tanulmány sem írta le a betegek tapasztalatait és hozzáállását ehhez a változáshoz.
2017 januárjában Norvégiában online kérdőívet gyűjtöttek a betegszövetségeken keresztül, a betegek tapasztalatai alapján, amikor etanercepttel és infliximabbal kezelt betegeknél a kezelés megváltozott egy bioszimális termék referenciájáról. E tanulmány célja a változás és a betegek orvosi műveltsége közötti lehetséges kapcsolatok további vizsgálata volt. Az elemzés eredményei azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik nem voltak elégedettek a kezelés változásával, alacsonyabb volt az orvosi műveltségük, mint az elégedett betegeknél. Az idős betegek is boldogabbakról számoltak be, mint a fiatalabb betegek. Csak 14% számolt be arról, hogy részt vesz a csere döntésében. Felmérési eredmények: Az eredmények azt sugallják, hogy a betegek hozzáállása és elégedettségi szintje összefügg az egészségükre vonatkozó megfelelő információk szolgáltatásával.
További információ ezen szervezetek weboldalain érhető el
betegek:
Európai Betegfórum
Betegszervezetek Nemzetközi Szövetsége
Nemzeti Rheumatoid Arthritis Society (Egyesült Királyság)
A Crohn-betegség és a vastagbélgyulladás dán szervezete
Crohn-kór és vastagbélgyulladás (Egyesült Királyság)
A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás német szövetsége
Az Európai Liga elleni Liga ízületi gyulladásban és reumában szenvedő személyeket tömörítő szervezetek listája (PARE)
Hivatkozások
Információ a betegek számára biológiailag hasonló gyógyszerekről 2016/2017-től
Az EU tagállamainak vannak eszközei a bestseller biológiai anyagok költségeinek csökkentésére, de használhatják-e őket? Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2018; 7 (1): 5-7.
Szakértői dokumentumok és az EGIS információi.