Írásbeli információk a felhasználók számára
Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozathoz, lajstromszám: 2107/7004
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról, ev. DID: 2108/09651
Írásbeli információk a felhasználók számára
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Azatril 250 mg
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ AZATRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. TUDNIVALÓK AZ AZATRIL SZEDÉSE ELŐTT
Az Azatril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Egyéb gyógyszerek szedése
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Az Azatril vezetés közben korlátozás nélkül használható
és gépeket működtetni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AZATRIL-T?
Az Azatrilt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Azatril napi adagját orálisan adják be egyszer, 1 órával azelőtt vagy 2-kor
órákkal étkezés után.
A gyermekek számára a megfelelő adag első alkalommal napi 10 mg/testtömeg-kg.
nap és 5 mg/testtömeg-kg a következő 2-5 napban. Ajánlott
használja az Azatril belsőleges szuszpenziót.
Ha az előírtnál több Azatrilt vett be
Ha elfelejtette tanítani az Azatrilt:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Soha ne használja
duplázza meg az adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
5. HOGYAN KELL AZ AZATRILT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. Lejárati dátum
a hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Azatril
A készítmény hatóanyaga: azitromicin-dihidrát.
Az Azatril 250 mg kemény zselatin kapszula azitromicin-dihidrátot tartalmaz, amely
kapszulánként 250 mg azitromicinnek felel meg.
A kemény zselatin kapszula összetétele:
azorubín E122
titán-dioxid E 171
Zselatin.
Milyen az Azatril külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
6 kapszula PVC/Al buborékfóliában, 1 buborékfólia dobozban.
8 kapszula PVC/Al buborékfóliában, 1 buborékfólia dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
a Balkanpharma-Razgrad
68. április April vastanie Blvd.
7200 Razgrad, Bulgária
/ Tel. (+359 84) 660 999 /
Fax (+359 84) 634 272
/ E-mail: mainraz @ //actavis.bg/
Ha további információra van szüksége erről a gyógyszerről, forduljon a helyi képviselőhöz
forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Actavis s.r.o., Popradská 34, 82106 Pozsony SR
Ezt a betegtájékoztatót utoljára Augusztában hagyták jóvá.
2009
A termékjellemzők összefoglalása
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, ev .: 2107/7004
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 1. számú melléklete, ev. DID: 2108/09651
A termékjellemzők összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 250 mg-os kapszula 250 mg-nak megfelelő azitromicin-dihidrátot tartalmaz
azitromicin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az Azatril 250 mg/rózsaszínű, kemény zselatin kapszula a kapszula testén
és rózsaszín a fedélen
4. KLINIKAI ADATOK
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az Azatril napi adagját orálisan kell bevenni, 1 órával azelőtt vagy 2-kor
órákkal étkezés után.
/Gyermekek/
A gyermekek számára a megfelelő adag első alkalommal napi 10 mg/testtömeg-kg.
nap és 5 mg/testtömeg-kg a következő 2-5 napban. Ajánlott
használja az Azatril belsőleges szuszpenziót.
4.3. Ellenjavallatok
4.4. Különleges figyelmeztetések
Allergiás reakciók esetén az Azatril-kezelést fel kell függeszteni.
és meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést. A tüneti kezelés abbahagyása után
az elhúzódás miatt allergiás tünetek visszatérésére számíthat
az azitromicin szöveti felezési ideje.
Mivel a gondozás az azitromicin kiválasztásának fő útja, erre szükség van
- óvatosság a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében és
kolesztázisos betegek .
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
4.8. Mellékhatások
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
/ Kemény zselatin kapszula összetétele /
Azorubín E122
Titán-oxid E171
Zselatin
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
3 év a gyártástól számítva
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
PVC/Al buborékfólia
Kiszerelés: 6 vagy 8 kapszula
1 buborékfólia a dobozban
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Balkanpharma-Razgrad Kr. U
68. április vastanie Blvd.
7200 Razgrad, Bulgária
Tel. (+359 84) 660 999
Fax (+359 84) 634 272
E-mail: /[email protected]/
9. Az első regisztráció/a regisztráció megújításának dátuma