28x0,5 g gél (PET/Al/PE tasak)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 3. a regisztráció meghosszabbításáról szóló határozathoz, id. 2011/01618

28x0

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

DIVIGEL 0,1%

gél

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

Milyen típusú gyógyszer a Divigel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Divigel alkalmazása előtt

Hogyan kell használni a Divigelt

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Divigelt tárolni?

Milyen típusú gyógyszer a DIVIGEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Divigel egy szelíd alkoholalapú gél hormonpótló kezelésre (HRT), amely hatóanyagként ösztradiolt tartalmaz.

Az ösztradiol egy természetes női hormon, amelyet a nő testében a petefészkek termelnek, és az ún ösztrogének. Fontos a nő normális szexuális fejlődése és a menstruációs ciklus szabályozása szempontjából. 45 és 55 éves kor között a nő ösztrogéntermelése csökken - ezt az időszakot menopauzának hívják. Ha a petefészkeket műtéti úton eltávolítják, az ösztrogéntermelés hirtelen csökken. Ez a csökkentés kellemetlen tüneteket okozhat, például éjszakai izzadás, hőhullámok, alvászavarok és ingerlékenység. Az ösztrogén kimerülés gyakran a hüvelyfal elvékonyodását és kiszáradását is eredményezi, ami fájdalmat okoz a nemi érintkezés során, és gyakoribb fertőzésekhez is vezethet. Néha a vizeléssel is vannak problémák. Mindezek a nehézségek enyhíthetők ösztrogént tartalmazó gyógyszerek szedésével. Általában néhány nap vagy néhány hét alatt javulást tapasztal.

Az ösztrogének másik jótékony hatása, hogy megállíthatják a csontvesztést, amely sok nőnél jelentkezik a menopauza alatt és a menopauza után.

A Divigel javallt a menopauzával járó tünetek (ún. Menopauza) kezelésére, hormonpótló kezelésre, pl. a petefészkek műtéti eltávolítása után.

Ha az oszteoporózis (a csontok elvékonyodása) miatt megnő a törések kockázata, és más módon nem kezelhető, vagy ha más kezelések hatástalannak bizonyultak, a Divigel alkalmazható az oszteoporózis megelőzésére is. Orvosának értékelnie kell az Ön számára megfelelő összes lehetőséget.

Csak posztmenopauzás nőknél alkalmazható, és nem fogamzásgátlóként alkalmazzák.

TUDNIVALÓK A DIVIGEL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne használja a Divigelt, ha Önnek van vagy volt:

egy másik típusú hormonfüggő tumor, pl. a méh nyálkahártyájának daganata

szokatlan hüvelyi vérzés, amelyet orvos nem vizsgált meg

a méh nyálkahártyájának kezeletlen növekedése

aktív vagy visszatérő vénás trombózis (vérrögképződés) vagy tromboembóliára való hajlam (a véna vénás elzáródása)

artériás trombózis (pl. angina pectoris, infarktus)

akut vagy krónikus májbetegség (vagy a kórelőzmény májbetegsége és a máj tesztértékei nem normalizálódnak)

túlérzékenység a Divigel bármely összetevőjével szemben

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a Divigel alkalmazása előtt.

A hormonpótló kezelés alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedések

Azoknak a nőknek, akik már régóta használják a hormonpótló terápiát, rendszeres nőgyógyászati ​​vizsgálatokat kell végezniük (beleértve az emlővizsgálatokat is) orvosuknál.

Klinikai állapotok, amelyek figyelmet igényelnek a HRT során

Orvosa gyakoribb vizsgálatokat és vizsgálatokat igényel, ha bizonyos betegségekben vagy állapotokban szenved, vagy legyőzte őket. Néhányuk súlyosbodhat vagy kiújulhat a hormonpótló kezelés során. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a következő állapotok bármelyike ​​fennáll:

endometriózis (méhnyálkahártya-lerakódások előfordulása ciszták formájában)

a thromboemboliás kórtörténet vagy a kockázati tényezők jelenléte (pl. trombózis leküzdése)

emlőrák vagy hormonfüggő daganatok családi kórtörténetében

magas vérnyomás

májbetegség (pl. adenoma)

migrén vagy súlyos fejfájás

SLE (szisztémás lupus erythematosus)

a méh nyálkahártyájának abnormális növekedése anamnézisben (endometrium hiperplázia)

halláskárosodás (otosclerosis).

A HST azonnali megszüntetésének okai

Bizonyos esetekben le kell állítania a hormonpótló gyógyszer szedését. Ha a Divigel-kezelés alatt az alábbi állapotok bármelyikét tapasztalja, forduljon orvosához, ha abbahagyja a Divigel szedését:

sárgaság vagy a májműködés romlása

a vérnyomás jelentős emelkedése

a migrénszerű fejfájások helyreállítása

A Hubble-hez kapcsolódó egyéb kockázatok

A méh nyálkahártyájának rendellenes növekedése

A méhnyálkahártya rendellenes növekedésének és a méhnyálkahártya-daganatok kockázatának növekedése önmagában ösztrogének hosszú távú alkalmazásával növekszik. Ezért a Divigel-kezelést kombinálni kell az orvos által előírt ösztrogéndózissal legalább 12-14 napig.

Néhány nőnél áttöréses vérzés és foltosodás fordulhat elő a kezelés első hónapjaiban. A HRT szedése alatt a tartós és hosszan tartó vérzés kivételesen a méh nyálkahártyájának rendellenes növekedésének jele lehet, vagy azt jelentheti, hogy a kezelés nem megfelelő az Ön számára. Ha a vérzés továbbra is fennáll, forduljon orvosához. Akkor is beszéljen vele, ha váratlan vérzést vagy pöttyöt tapasztal a Divigel bizonyos ideig tartó alkalmazása után, vagy ha a vérzés a Divigel-kezelés leállítását követően is folytatódik.

Az epidemiológiai vizsgálatok megnövekedett emlőrák-kockázatot mutattak ki olyan nőknél, akik hormonpótló kezelésben évek óta ösztrogént, ösztrogén-progesztogén kombinációt vagy tibolont szedtek.

A HRT minden típusa esetében a megnövekedett kockázat csak a használat után több évvel válik nyilvánvalóvá, és a kezelés időtartamával növekszik, de gyakorlatilag a kezelés leállítását követő öt éven belül eltűnik. Az ösztrogén-progesztogén kombinációt szedő nők nagyobb kockázatot jelentettek, mint a kizárólag ösztrogént szedő nők. Ha aggódik az emlőrák miatt, beszéljen orvosával a kockázatokról a HRT kezelés előnyeihez képest. Még akkor is forduljon orvosához, ha bármilyen változást észlel a melleiben.

Trombózis (vérrögök)

A HRT növelheti a trombózis kockázatát, különösen, ha a betegség az Ön családjában fordult elő. A legújabb vizsgálatok szerint a trombózis kockázatának kétszer-háromszorosát találták a HRT-t szedő nőknél azokhoz képest, akik nem szedtek HRT-t. Azoknál, akik nem alkalmaztak hormonpótló kezelést, a trombózis előfordulása 5 év alatt 3 esetre becsülhető 1 000 50-59 éves nőre és 8 eset 1 000 60-69 éves nőre.

Egészséges nőknél, akik 5 éve szednek hormonpótló kezelést, a trombózis további eseteinek előfordulási gyakorisága 5 éves periódus alatt 2 és 6 között van (a legjobb becslés 4)/1000 50-59 éves nő és 5-15 eset 1000 nőre (a legjobb becslés szerint 9) 60-69 éves korban. A trombózis kockázata nagyobb a kezelés első évében.

Ha Önnek vagy közeli családjának trombózisa van vagy túlsúlyos, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a trombózis tüneteihez hasonló tünetei vannak, például hirtelen fájdalom és lábduzzanat, hirtelen mellkasi fájdalom vagy légszomj, azonnal forduljon orvosához.

A trombózis kockázatát ideiglenesen megnövelheti hosszan tartó immobilizáció, súlyos sérülés vagy egyéb hatások, és a HRT-t le kell állítani. Ha olyan művelete van, amely immobilizációt okozhat, pl. egy ideig nem tud járni, mondja el orvosának, mivel a műtét előtt 4-6 héttel abba kell hagynia a Divigel alkalmazását. További információért forduljon orvosához.

Ischaemiás szívbetegség

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy egyes (konjugált ösztrogéneket és MPA-t tartalmazó) hormonpótló gyógyszerek nem védenek a szívbetegségektől, és véletlenszerű szívbetegséget okozhatnak, különösen a kezelés első évében, és nem jár utóelőnnyel. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre más típusú hormonpótló gyógyszerekről, ezért nem biztos, hogy ezek a megállapítások alkalmazhatók-e más típusú hormonpótló kezelésre.

Ha olyan mellkasi fájdalmai vannak, amelyeket testmozgás okozhat, vagy izzadás, légszomj vagy szédülés kíséri, hagyja abba a HRT alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Stroke

A legújabb kutatások (WHI-tanulmány) arra utalnak, hogy a HRT egyik típusa (konjugált ösztrogének és MPA) növelheti az ischaemiás CMP kialakulásának kockázatát. Egészséges nőknél, akik nem alkalmaztak hormonpótló kezelést, a CMP előfordulása 5 év alatt körülbelül 3 esetre becsülhető 1000 50-59 éves nőre és 11/1000 60-69 éves nőre. Azoknak a nőknek, akik 5 éve szednek hormonpótló kezelést, 0–3 (a legjobb becslés 1) új eset fordul elő 1000 50–59 éves kezelt nőre, és 60–69 éves kor között 1–9 (a legjobb becslés 4) új esetek 1000 kezelt nőre. Nem ismert, hogy ez a megnövekedett kockázat kiterjed-e más típusú hormonpótló gyógyszerekre is.

Ha szokatlan migrénszerű fejfájása van, ájulása vagy gyengesége van a végtagokban, abba kell hagynia a HRT alkalmazását és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az önmagában ösztrogént tartalmazó hormonpótló gyógyszerek 5-10 évig történő alkalmazása kissé növelheti ennek a ritka, de súlyos ráknak a kockázatát. A kombinált HRT hosszú távú alkalmazásának hatása a petefészkekre még nem ismert.

Ha duzzanata és hasi fájdalma van, súlyvesztése vagy rendellenes hüvelyi vérzése van, amely összefüggésben lehet a hasi duzzanattal, keresse fel orvosát.

Egyéb klinikai állapotok

A Hubble befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (például pajzsmirigyfunkciós tesztek és májvizsgálatok). Ha laboratóriumi vizsgálatot fog végezni, mondja el orvosának, hogy Divigelt alkalmaz.

Mondja el orvosának, ha tudja, hogy emelkedett a triglicerid szintje. Ösztrogént szedő nőknél ritkán emelkedett trigliceridszintről számoltak be, ami hasnyálmirigy-gyulladást (hasnyálmirigy-gyulladás) eredményezhet.

A WHI-tanulmány a lehetséges demencia kockázatának enyhe növekedését jelezte azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdték el a kombinált hormonpótló kezelést. Nem ismert, hogy ezek a megállapítások alkalmazhatók-e fiatalabb posztmenopauzás nőknél vagy más típusú HRT-nél.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek gyengíthetik a Divigel hatását. Ide tartozik néhány antiepileptikum (pl. Fenobarbiturátok, fenitoin, karbamazepin), antibiotikumok (pl. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) és HIV-gyógyszerek (nelfinavir és ritonavir).

Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények szintén csökkenthetik a Divigel hatását.

Ha nem biztos abban, hogy más gyógyszereket szed-e a Divigellel, akkor beszéljen gyógyszerészével is.

Terhesség és szoptatás

A Divigelt terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Ha úgy gondolja, hogy terhes, hagyja abba a Divigel alkalmazását, és forduljon orvosához.

A Divigelt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIVIGEL-T

A Divigelt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag napi 0,5-1,5 g gél. A legtöbb esetben a kezelést napi 1,0 g gél adaggal kezdik. Ezt az adagot csökkenthetik vagy növelhetik, attól függően, hogy milyen választ ad a kezelésre, miután orvosával konzultáltak. Az ajánlott mennyiségű Divigel-t naponta egyszer, lehetőleg reggel vagy este, rendszeresen vigye fel az alsó törzs tiszta bőrére, vagy felváltva a combokra. Kenje el a gélt körülbelül 1-2 tenyérnyi területen. Váltakozva alkalmazza a test jobb és bal oldalán, hogy megakadályozza a lehetséges bőrirritációt. A Divigel nem alkalmazható az emlőn, az arcon, a hüvely bejáratán vagy az irritált bőrön. A gél az alkalmazás után néhány perccel megszárad, és a területet nem szabad az első órán át mosni. A gél felvitele után mosson kezet, és kerülje a véletlen gél szembe kerülését.

Orvosa eldönti, hogy folyamatosan használja-e a Divigelt, azaz szünet nélkül vagy ciklikusan - a kezelés minden 3. hetében 1 hét követi használat nélkül.

Ha ép méhe van, orvosa progesztogént is előír. Úgy tervezték, hogy megvédje a méh nyálkahártyáját, és havonta 10-12 napig fogja használni. Minden progesztogén ciklus után általában menstruációszerű vérzés lép fel.

A külső dobozon (papírdobozon) jelölje meg a Divigel használatának kezdési napját és dátumát.

Szükség esetén ellenőrizheti, hogy felhasználta-e a napi adagot.

Szedje szájon át a progesztogén tablettákat az orvos ajánlása szerint.

Azoknak a nőknek, akik hosszan tartó hormonális gyógyszereket szednek, rendszeres nőgyógyászati ​​vizsgálatokat kell végezniük orvosuknál, beleértve az emlővizsgálatokat is. A kezelés során elhúzódó vagy váratlan vérzés esetén további vizsgálatokra van szükség.

Ha az előírtnál több DIVIGEL-t alkalmazott:

A gyógyszer nagy adagokban is jól tolerálható, de a mellékhatások súlyosbodhatnak. Nagyobb ösztrogén dózis emlő érzékenységet, puffadást, szorongást és ingerlékenységet okozhat. Túladagolás vagy a gyermek véletlenszerű használata esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Divigelt:

A kihagyott adagot a lehető leghamarabb alkalmazza, hacsak nem telt el több mint 12 óra. Ha több mint 12 órát késik, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot. Ismételt mulasztás után vérzés léphet fel.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Divigel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Divigel általában jól tolerálható, de előfordulhatnak mellékhatások, különösen a kezelés kezdetén. Alkalmi mellékhatások közé tartozik a mell feszessége és érzékenysége, fejfájás, duzzanat, súlygyarapodás és rendszertelen hüvelyi vérzés. Ritkábban migrén, gyakori hangulatváltozás, hányinger, hányás, gyomorgörcs, magas vérnyomás jelentkezhet. Nagyon ritkán bőrirritáció fordulhat elő a gél felvitele, a visszerek gyulladása és sárgaság után.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A legújabb tanulmányok alapján az emlőrák általános kockázata nő a HRT használatának időtartamával a jelenlegi és a korábbi felhasználóknál.

Kombinált ösztrogén-progesztogén HRT esetében számos epidemiológiai tanulmány általában magasabb emlőrák kockázatát állapította meg, mint önmagában az ösztrogéneknél.

A Million Women Study (MWS) megállapította, hogy azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem alkalmaztak HRT-t, a különböző ösztrogén-progesztogén kombinációk alkalmazása magasabb kockázattal jár az emlőrák kialakulásában, mint önmagában az ösztrogénekkel.

Az MWS és a fejlett országokban az emlőrák átlagos előfordulására vonatkozó ismert adatok alapján a becslések szerint:

azoknál a nőknél, akik nem szedtek hormonpótló kezelést, az emlőrák előfordulása várhatóan kb. 32/1000 nő 50–64 éves korban;

1000 kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés jelenlegi és korábbi felhasználójára jutó további esetek száma a megfelelő időszakban:

5 és 7 között (a legjobb becslés 6) 5 év használatra

18 és 20 között (a legjobb becslés 19) 10 évig.

A WHI-tanulmány 5,6 év ösztrogén-progesztogén kombinált hormonpótló kezelés után az összes felhasználónál megnövekedett emlőrák-kockázatot állapított meg azokhoz képest, akik nem szedtek hormonpótló kezelést.

A WHI-tanulmány becslése szerint 5,6 év utánkövetés után 50-79 éves nőknél további 8 invazív emlődaganat száma 10 000 nőre és évre jutó kombinált ösztrogén-gesztagén HRT-nek köszönhető. A tanulmány adatai alapján végzett számítások alapján a következőket becsüljük egy 5 éves periódusra:

Körülbelül 16 emlőrák-eset fordul elő 1000 nőben, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést

a kombinált ösztrogén-gesztagén hormonpótló kezeléssel kezelt 1000 nő további emlőrákos esetek számát 0-9 esetre becsülik (legjobb becslés 4).

Az egyéb emlőrákos esetek száma azoknál a nőknél, akik hormonpótló kezelést kaptak, általában hasonló a nőknél tapasztaltakhoz, akik a hormonpótló kezelést kezdték, függetlenül a megjelenés korától (45-65 év).

A méh nyálkahártyájának daganata

Intakt méhben szenvedő nőknél a méhnyálkahártya rendellenes növekedésének és a méhnyálkahártya daganatoknak a kockázata nő az egyedüli ösztrogénekkel történő kezelés időtartamával arányosan. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai alapján a HRT nélküli nők esetében a legjobb becslés 1000 körüli 5 körüli esetre tehető, akiknél valószínűleg 50-65 éves kor között diagnosztizálják a méhrákot. Az ösztrogén dózisának időtartamától és nagyságától függően az egyedüli ösztrogén-használók kockázatának növekedéséről számoltak be, hogy 2 és 12-szeresére nő azokhoz képest, akik nem használták az ösztrogént. A megnövekedett kockázat jelentősen csökken, ha progesztogént adunk a kezeléshez.

Az ösztrogén-progesztogén terápia során jelentett egyéb mellékhatások:

ösztrogénfüggő rosszindulatú és jóindulatú daganatok, pl. a méh nyálkahártyájának daganata

A tromboembóliás betegség (a medencei vénák vagy az alsó végtagok mély trombózisa), a tüdőembólia gyakoribb a HRT-t szedő nőknél, mint a kezeletlen nőknél.

szívinfarktus és stroke

bőr- és bőr alatti szövetbetegségek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

HOGYAN KELL A DIVIGEL-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

25 ° C alatt tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Divigelt.

TOVÁBBI RÉSZLETEK

Mit tartalmaz a Divigel

- A készítmény hatóanyaga:
Ösztradiol hemihydricum, amely 0,5 mg ösztradiolnak felel meg, egyadagos tartályban.

1,0 mg ösztradiolnak megfelelő ösztradiol hemihydricum egyadagos tartályban.

- Egyéb összetevők: karbomer 974P, trolamin, propilén-glikol, 96% -os etanol, tisztított víz.

Milyen a Divigel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Finom opálos gél egyszeri dózisú PET/Al/PE alumínium fólia csomagolásban, 28 vagy 91 egyszeri dózisú egyszeri adagot tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Csomagolási méretek:

A bejegyzési határozat jogosultja:

Orion Corporation
Orinintie 1
FIN-02200 Espoo
FINNORSZÁG

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströmnikatu 8
FIN- 20360 Turku
FINNORSZÁG

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 márciusában hagyták jóvá.