tbl obd 50x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
A betegtájékoztató tartalma
3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. 2106/0945
Írásbeli információk a felhasználó számára
Olvasd figyelmesen!
Baxter Oncology GmbH
33790 Halle, Németország
Endoxan
A gyógyszer összetétele
1 filmtabletta a következőket tartalmazza:
Drog: Cyclophosphamidum monohydricum (ciklofoszfamid-monohidrát) 53,5 mg, ami 50 mg Cyclophosphamidum (ciklofoszfamid) -nak felel meg
Segédanyagok: Saccharosum (szacharóz), maydis amylum (kukoricakeményítő), lactosum monohydricum (laktóz-monohidrát), kalcium-hidrogén-foszfát (kalcium-hidrogén-foszfát), talkum (talkum), magnézium-sztearák (magnézium-sztearát), zselatin (zselatin), 85% glicerin (glicerin) tianii-dioxid (titán-dioxid), kalcium-karbonát (kalcium-karbonát), macrogolum 35000 (makrogol 35000), szilica colloidalis anhydrica (kolloid szilícium-dioxid), povidon 25 (povidon 25), carmellosum natricum (karmellóz-nátrium), poliszorbát 20 ( poliszorbát) poliszorbát 20), cera montanglycoli (montaglikol viasz)
Farmakoterápiás csoport: citosztatikus
Jellemzők
A ciklofoszfamid a rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik. A hatást a sejtosztódás megzavarása biztosítja. A ciklofoszfamid hatással van a sejtciklusra annak minden fázisában, és jelentősen elnyomja az immunválaszokat.
Jelzések
Az Endoxant egy polikemoterápiás program részeként vagy monoterápiaként alkalmazzák.
A fehérvérsejtek akut és krónikus daganatos szaporodása (nyirok- és mieloid leukémiák).
Nyirokcsomó daganatok: Hodgkin-kór, nem Hodgkin-limfómák, plazmacytoma.
Metasztatikus és nem metasztatikus malignus szilárd daganatok: petefészek-, here-, emlődaganatok, kissejtes tüdőrák, idegszövetdaganatok, Ewing-szarkóma.
Az immunrendszer zavara által okozott agresszív autoimmun betegségek, pl. rheumatoid arthritis, psoriaticus arthropathia, szisztémás lupus, erythematosus, scleroderma, szisztémás vasculitis (pl. nephroticus szindrómával), bizonyos típusú vese arthritis (pl. nephroticus szindrómával), myasthenia gravis, autoimmun hideg haemolytus.
Szervátültetések immunválaszát elnyomó kezelés (immunszuppresszív terápia).
Ellenjavallatok
Ellenjavallt olyan betegségek vagy állapotok, amelyekben bizonyos gyógyszereket egyáltalán nem szabad alkalmazni, vagy csak az orvos gondos megítélése után. Ezért meg kell ismernie őt korábbi betegségekkel, kísérő betegségekkel, a jelenlegi egyéb kezelésekkel, valamint életkörülményeinek és szokásainak sajátosságaival.
Ezek a betegségek csak akkor jelentkezhetnek, vagy felismerhetők, ha megkezdik a gyógyszeres kezelést. Ezekben az esetekben tájékoztassa kezelőorvosát is.
Az Endoxan nem alkalmazható:
- ismert túlérzékenység a ciklofoszfamiddal szemben,
- a csontvelő működésének súlyos károsodása (különösen citosztatikumokkal vagy sugárzással kezelt betegeknél),
- hólyaggyulladás (hólyaghurut)
- vizeletinkontinenciában
Használat terhesség és szoptatás alatt:
A páciens kezelésének létfontosságú indikációja sürgősen szükséges az l. a terhesség harmada, hogy az orvos konzultáljon a pácienssel a terhesség megszakításáról. A terhesség első harmada után, ha a kezelés sürgős és a nő a gyermeket kívánja, kemoterápiát kell alkalmazni, miután először elmagyarázta a gyermek születési rendellenességeinek kockázatát, amely alacsony, de nem zárható ki.
A nők nem teherbe eshetnek az Endoxan-kezelés alatt.
Ha a kezelés során mégis teherbe esnek, genetikai tanácsadást kell alkalmazni.
A fogamzásgátló intézkedések időtartamát a kezelés befejezése után az alapbetegség prognózisa és a szülők gyermekvállalási szándéka szabja meg.
A kezelés alatt nem szoptathat.
Káros hatások
A kívánt fő hatások mellett a gyógyszereknek lehetnek mellékhatásai is, úgynevezett mellékhatások. Az alábbiakban olyan mellékhatásokat észleltünk, amelyeket az Endoxan alkalmazása során idővel észleltek, bár előfordulhat, hogy nem minden betegnél fordulnak elő.
Az adagtól függően a következő, többnyire átmeneti mellékhatások jelentkezhetnek az Endoxan-kezelés alatt:
Hematológiai mellékhatások
Mindenesetre a következő mellékhatásokat kell figyelembe venni:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése életveszélyes fertőzések kockázatával
- a vérlemezkék számának csökkenése a megnövekedett vérzés kockázatával
- a vörösvértestek számának csökkenése, ha a hemoglobinszint a kiindulási értékhez képest több mint 2 g/100 ml-rel csökken.
A legalacsonyabb fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám általában a kezelés megkezdése utáni 1.-2. Héten jelentkezik, és 3-4 hét után visszatér a normális értékre.
Más myelosupresszív szerekkel kombinált terápia esetén az adagolást egyedileg kell beállítani.
Emésztőrendszeri mellékhatások
Gyakran hányinger és hányás - ritkán étvágytalanság, hasmenés, székrekedés és a szájnyálkahártya gyulladása. Elszigetelt jelentések történtek a vastagbél gyulladásáról vérzéssel és a száj fekélyeivel.
Az Endoxan beadását követően gyakori a hólyag kondicionált gyulladásának kezelése, gyakran vérzéssel együtt, amely a kezelés abbahagyását igényli.
A ciklofoszfamid és metabolitjai a vizelettel történő kiválasztás után olyan változásokat okoznak a hólyagban, mint a hólyagödéma, a suburethralis vérzés, az intersticiális gyulladás és a kollagénszövet proliferációja, valamint a hólyag falának lehetséges merevsége. A hólyag gyulladása kezdetben nem baktériumos, majd a kórokozó mikroorganizmusok másodlagos kolonizációt követnek. A hólyag halálos kimenetelű vérzéses gyulladásáról külön jelentettek. A nagy dózisok miatti vesekárosodás (különösen a már meglévő vesekárosodás esetén) ritka.
A vizelet erős hidratálása és lúgosítása, ill. uroprotektorok alkalmazása jelentősen csökkentheti ezen urotoxikus mellékhatások gyakoriságát és megnyilvánulásának mértékét.
Alkilező hatása miatt várható, hogy a ciklofoszfamid részben visszafordíthatatlan rendellenességeket okoz a spermatogenezisben és az ebből fakadó aszpermatizmusban, ill. tartós oligospermia. Emellett ovulációs rendellenességeket is okozhat, amelyek néha visszafordíthatatlanok, valamint az ebből eredő amenorrhea és a női nemi hormonok csökkent szintje.
Májkárosodásról ritkán számoltak be
a releváns laboratóriumi értékek növekedése (AST, ALT, gammaglutamil-transzferáz, lúgos foszfatáz, bilirubin).
Kardiovaszkuláris és légzőrendszer
Ritka esetekben súlyos tüdőbetegség fordulhat elő.
Másodlagos, citosztatikusan kiváltott szívizombetegségről számoltak be, különösen nagy dózisú ciklofoszfamid (120–240 mg/testtömeg kg) után, amelyek aritmiákként, EKG és LVEF változásokként, ritkán szívizominfarktusként jelentkeztek. Beszámoltak a ciklofoszfamid fokozott kardiotoxikus hatásáról előzetes szívsebészeti besugárzás és egyidejű antraciklin- vagy pentosztatin-kezelés után.
Ebben az összefüggésben szem előtt kell tartani a rendszeres elektrolit-ellenőrzést, különös tekintettel a már meglévő szívbetegségben szenvedő betegek körültekintésére.
Mint általában a citosztatikus terápia esetében, a ciklofoszfamiddal történő kezelés késői következményeként fennáll a másodlagos daganatok kockázata. Fokozott a húgyúti rák és az akut fehérvérsejt-proliferáció kialakulásának kockázata, amely akut leukémiává válhat. Ez a kockázat jelentősen csökkenthető, különösen húgyhólyagrák esetén, uroprotektor megfelelő adagolásával.
Egyéb mellékhatások
A gyakori hajhullás általában visszafordítható. Változások történtek a tenyér, a köröm és a köröm pigmentjében.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat figyelték meg:
- SIADH (az ADH antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma, Schwartz-Bartter szindróma)
- a bőr és a nyálkahártya gyulladása
- túlérzékenységi reakciók, ritkán sokkig
- átmeneti homályos látás és szédülés
- ritkán akut hasnyálmirigy-gyulladás
- nagyon ritka esetekben súlyos reakciókról, például Stevens Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről (bőrbetegség) számoltak be.
Interakciók
Egyes gyógyszerek hatását befolyásolhatja más gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Ha még mindig szed egy másik gyógyszert, nemrégiben szedte, vagy az Endoxannal egyidejűleg szeretné bevenni, beszéljen kezelőorvosával. Meg fogja tudni tőle, hogy figyelembe kell-e venni az intoleranciát ilyen körülmények között, vagy speciális óvintézkedésekre van szükség a gyógyszer szedésekor, pl. az adagolás újbóli meghatározása.
A szulfonilureák vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat. Az allopurinol vagy hidroklorotiazid együttadása fokozza a mieloszuppresszív hatást.
A fenobarbitállal, fenitoinnal, benzodiazepinekkel vagy klórhidráttal végzett előzetes vagy jelenlegi kezelés mikroszómális májenzimeket indukálhat.
Mivel az Endoxan elnyomja a szervezet immunválaszát, várhatóan a betegek csökkent válaszreakciót mutatnak bármely oltásra; az aktív oltásokkal történő oltás oltási fertőzéssel is járhat.
A depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Szuxametonium-halogenid) egyidejű beadása hosszan tartó apnoét eredményezhet a csökkent pszeudokolin-észteráz szint miatt.
A kloramfenikol egyidejű beadása meghosszabbítja a ciklofoszfamid biológiai felezési idejét és lassítja az anyagcserét.
Az antraciklinek (doxorubicin) és a pentosztatin fokozzák a ciklofoszfamid potenciális kardiotoxicitását. A kardiotoxikus hatás növekedése várható a szívföld korábbi besugárzása után is.
Az indometacin együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, mivel egy esetben akut vízmérgezést jelentettek.
Általában az Endoxan-nal kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól, mivel ezek fokozhatják a ciklofoszfamid okozta hányingert és hányást.
Mivel a grapefruit olyan összetevőt tartalmaz, amely megzavarja az Endoxan aktiválódását és ezáltal annak hatékonyságát, a betegeknek nem szabad enniük ezt a gyümölcsöt vagy inni belőle készült italokat.
Adagolás
Az adagolást mindig egyedileg határozzák meg.
Hacsak másként nem írják elő, naponta 1-4 hosszú bevonatú tablettát (50-200 mg) használnak hosszú távú kezelésre, vagy még inkább orvos ajánlására.
Ez az adagolási javaslat az Endoxan monoterápiára vonatkozik. Más hasonló toxicitású kemoterápiás szerekkel kombinálva szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a gyógyszer beadási intervallumainak meghosszabbítására.
Súlyos máj- vagy veseelégtelenség esetén az adag csökkentése szükséges. Általában 25% -os dóziscsökkentés javasolt a szérum bilirubin 3,1-től 5 mg/100 ml-ig és 50% -kal a glomeruláris szűrési sebességnél 10 ml/perc alatt. A ciklofoszfamid dializálható.
A csontvelő depresszióban szenvedő betegeknél az adag módosítása is szükséges.
Az alkalmazás módja és időtartama
A gyógyszert csak tapasztalt onkológus adhatja be.
Az Endoxant reggel megfelelő mennyiségű vízzel kell beadni. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a betegnek rendszeresen diurézisa van.
A terápia időtartama és intervallumai az indikációtól, a választott kemoterápiás rendtől, a beteg aktuális egészségi állapotától és laboratóriumi paramétereitől (beleértve a vérképet is) függenek.
Értesítések
Ügyelni kell a szájhigiénia biztosítására.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni őket, ill megszüntesse a húgyúti rendellenességeket, a hólyag gyulladását, valamint a fertőzéseket és az elektrolit egyensúlyhiányt.
Az Endoxant, mint általában az összes citosztatikumot, körültekintően kell alkalmazni legyengült és idős betegeknél, valamint a sugárterápia után. Különös gondosságra van szükség a legyengült immunrendszerű betegeknél, mint pl cukorbetegségben, krónikus vese- és májbetegségben.
Ha az Endoxan-kezelés során a vizelettel véres hólyaghurut lép fel, a kezelést abba kell hagyni, amíg az állapot normalizálódik.
Vannak olyan szövődmények, mint például a tromboembóliás betegség, a DIC (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) vagy a hemolitikus-urémiás szindróma (HUS), melyeket az alapbetegség kiválthat, de amelyek az Endoxan-nal végzett kemoterápia során nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő.
A vérképet rendszeresen el kell végezni a kezelés alatt: a kezelés kezdetén 5-7 napos időközönként, 3000 leukocita/mm 3 alatti értéknél kétnapos időközönként, vagy naponta. Hosszú távú kezeléshez általában elegendő a 14 napos időközönként végzett ellenőrzés. A vizelet üledékét rendszeresen ellenőrizni kell a vörösvértestek jelenlétére is.
Figyelmeztetés a közlekedők számára:
A ciklofoszfamiddal kezelt betegek végül keringési gyengeséget tapasztalhatnak olyan nemkívánatos események miatt, mint például hányinger és hányás.
A ciklofoszfamid-kezelés genotípus-rendellenességeket okozhat férfiaknál és nőknél.
Létfontosságú javallat a kezelés alatt a terhesség egyharmada feltétlenül megköveteli, hogy az orvos konzultáljon a beteggel a terhesség megszakításának lehetőségéről. A terhesség első harmada után, ha a kezelés sürgős és a nő a gyermeket kívánja, kemoterápiát kell alkalmazni, miután először elmagyarázta a gyermek születési rendellenességeinek kockázatát, amely alacsony, de nem zárható ki.
A nők nem teherbe eshetnek az Endoxan-kezelés alatt. Ha a kezelés során mégis teherbe esnek, genetikai tanácsadást kell alkalmazni.
Amint a ciklofoszfamid átjut az anyatejbe, a nő nem szoptathat a kezelés alatt.
A fogamzásgátló intézkedések időtartamát a kezelés befejezése után mind a nők, mind a férfiak esetében az alapbetegség prognózisa és a szülők gyermekvállalási szándéka szabja meg.
Az Endoxan-terápiát igénylő férfiakat a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a spermiumok gyűjtésének és megőrzésének lehetőségéről.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Csomagolás
Al/PVC/PVDC buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára
50 és 100 bevont tabletta
Tárolás
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma