tbl flm 14x500 mg (blis. PVC/PE/Aclar/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú regisztráció megújításáról szóló határozat 1. sz. 2010/00957, 2010/00956
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Famciklovir - Teva 250 mg
Famciklovir - Teva 500 mg
Filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 250 mg vagy 500 mg famciklovirot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
250 mg: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, filmtabletta, egyik oldalán 8118, a másikon 93 jelzéssel.
500 mg: Fehér, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán 93, másik oldalán 8119 jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpesz zoster
Famciclovir - Teva javallt:
- herpesz zoster (övsömör) és herpes zoster ophthalmicus (övsömör szemészeti formája) kezelése normál immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
- a herpes zoster kezelése legyengült immunrendszerű felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - genitális herpesz
Famciclovir - Teva javallt:
- a genitális herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése normál immunrendszerű felnőtteknél
- a genitális herpesz visszatérő epizódjainak kezelése legyengült immunrendszerű felnőtteknél
- a visszatérő nemi herpesz elnyomása (elnyomása) normális és legyengült immunrendszerű felnőtteknél.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat HSV-fertőzött betegeknél, akiknek immunrendszere gyengült a HIV-fertőzésen kívüli okok miatt (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A herpesz zoster normális immunrendszerű felnőtteknél
500 mg naponta háromszor, hét napig.
A kezelést a herpesz zoster diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Herpes zoster legyengült immunrendszerű felnőtteknél
500 mg naponta háromszor, tíz napig.
A kezelést a herpesz zoster diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Genitális herpesz normális immunrendszerű felnőtteknél
A nemi herpesz első epizódja: 250 mg naponta háromszor, öt napig. A kezelést a nemi herpesz első epizódjának diagnosztizálása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
A visszatérő nemi herpesz epizodikus kezelése: 125 mg naponta kétszer, öt napig. Javasoljuk a kezelés megkezdését, amint prodromális tünetek (pl. Bizsergés, viszketés, égő fájdalom) vagy elváltozások jelentkeznek.
Ismétlődő genitális herpesz gyengített immunrendszerű felnőtteknél
A visszatérő nemi herpesz epizodikus kezelése: 500 mg naponta kétszer, hét napig. Javasoljuk a kezelés megkezdését, amint prodromális tünetek (pl. Bizsergés, viszketés, égő fájdalom) vagy elváltozások jelentkeznek.
A visszatérő nemi herpesz elnyomása (elnyomása) normál immunrendszerű felnőtteknél
250 mg naponta kétszer. A szuppresszív terápiát legfeljebb 12 hónap folyamatos antivirális terápia után fel kell függeszteni a relapszusok gyakoriságának és súlyosságának újbóli értékelése érdekében. A minimális felülvizsgálati időszaknak két visszaesést kell tartalmaznia. Súlyos betegségben továbbra is fennálló betegeknél a szuppresszív kezelést újra lehet kezdeni.
A visszatérő nemi herpesz elnyomása (elnyomása) legyengült immunrendszerű betegeknél
500 mg naponta kétszer.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a penciklovir csökkent clearance-e a kreatinin-clearance alapján meghatározott csökkent vesefunkcióval jár, körültekintően kell eljárni, ha ezt a gyógyszert veseelégtelenségben szenvedő betegeknek adják be. Az ajánlott adagot vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek számára az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat Ajánlott adagolás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek számára