A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
Gammanorm 165 mg/ml
Normál humán immunglobulin
Gondosan olvassa el a betegtájékoztatót előtt, hogyan kezdjük használd ezt orvosság, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben az írásos tájékoztatásban majd megtudod:
Milyen típusú gyógyszer a Gammanorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Amit tudnia kell a Gammanorm használata előtt
A Gammanorm használata
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell tárolni a Gammanorm-ot
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gammanorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gammanorm egy immunglobulin, amely antitesteket tartalmaz baktériumok és vírusok ellen. Az antitestek védik a testet, és növelik a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét. A kezelés célja a normális antitestszint elérése.
A Gammanormot felnőttek, gyermekek és serdülők (0-18 éves) szubsztitúciós kezelésként alkalmazzák.
Azok a betegek, akiknek veleszületett csökkent képessége vagy képtelenség az immunglobulinok előállítására (elsődleges immunhiányos állapotok).
Krónikus limfocitás leukémiában (egyfajta vérrák) szenvedő betegek, amelyek antitesthiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezetnek, ahol az antibiotikumok sikertelenek vagy nem adhatók.
Myeloma multiplexben (egy másik típusú vérrák) szenvedő betegek, amelyek antitesthiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezetnek.
Antitesthiányos és visszatérő fertőzésekben szenvedő betegek a hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt és után.
2. Amit előzetesen tudnia kell, hogyan használod Gammanorm
Ne használja a Gammanorm-ot:
ha allergiás a normál humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
intravénásan (a Gammanorm-ot nem szabad vénába adni)
intramuszkulárisan (a Gammanorm-ot nem szabad izomba adni), ha bármilyen vérzési rendellenessége van. Intramuszkuláris injekciót csak orvos vagy nővér adhat be.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gammanorm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha bármilyen más betegségben szenved;
ha cukorbetegségben szenved, és valaha volt érrendszeri betegsége vagy vérrögje;
ha fokozott a vérrögképződés kockázata;
ha sokáig ágyban van.
Ha vérvizsgálatot végez, mondja el orvosának, hogy immunglobulint tartalmazó gyógyszert szed, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja eredményeiket.
Ha a Gammanormot véletlenül vénába adják, az sokkot okozhat a beteg számára.
Néhány mellékhatás gyakoribb lehet azoknál az embereknél, akik Gammanorm-ot kapnak először, vagy ritka esetekben a normál emberi immunglobulint tartalmazó gyógyszer megváltoztatásával, vagy ha az utolsó kezelés óta hosszabb idő telt el.
Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadásakor bizonyos óvintézkedéseket kell tenni a fertőzések betegre történő továbbterjedésének megakadályozása érdekében. Ezek az intézkedések a következők:
a vér és a plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzések átvitelének kockázatának kiküszöbölése érdekében,
tesztelje az egyes donorokat, valamint a plazmakészletet vírusok vagy fertőzések jelenlétére,
A vírusok inaktiválására vagy eltávolítására alkalmas lépések beépítése a vér- vagy plazma-feldolgozási eljárásokba.
Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőzés átadásának lehetőségét, a fertőzés átadásának lehetősége sem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felfedezett vírusokra vagy más típusú fertőzésekre is.
A megtett intézkedések hatékonyan hatékonyak a burkolt vírusok, például az emberi immunhiányos vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus ellen.
A megtett intézkedések hatékonysága korlátozott a burok nélküli vírusok, például a hepatitis A vírus és a parvovírus B19 ellen.
Az immunglobulin beadása nem társult hepatitis A vagy parvovírus B19 fertőzésekhez, feltehetően azért, mert az ebben a gyógyszerben található fertőzések elleni antitestek védő hatásúak.
A Gammanorm alkalmazásakor erősen ajánlott rögzíteni a termék nevét és tételszámát annak dokumentálása érdekében, hogy a termék melyik tételét használták fel.
Egyéb gyógyszerek és a Gammanorm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy az elmúlt 3 hónapban beoltott gyógyszereket is.
A Gammanorm gyengítheti az olyan oltások hatását, mint pl kanyaró, rubeola, mumpsz és himlő. A Gammanorm-kezelés abbahagyása után ezen vakcinák egyikét sem kaphatja meg, amíg 3 hónap eltelt. Kanyaró elleni oltás esetén a Gammanorm abbahagyása és az oltás beadása közötti időtartamnak legfeljebb 1 évnek kell lennie. Ezért fontos elmondani az oltást végző orvosnak, hogy Ön Gammanormot alkalmazott vagy alkalmazott.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Gammanorm alkalmazásával kapcsolatban.
Ha terhes vagy szoptat, a Gammanorm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az immunglobulinok kiválasztódnak a tejbe, és hozzájárulhatnak a védő antitestek átviteléhez az újszülöttnél.
Vezetés járművek és a gép működését
A Gammanorm-hoz társuló néhány mellékhatás csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során mellékhatásokat tapasztal, várjon, amíg azok eltűnnek, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
A Gammanorm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,35 mmol (vagy 100 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (40 ml). A nátriumtartalmat a kontrollált nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell használni a Gammanorm-ot
A kezelés olyan orvos felügyelete alatt kezdődik, akinek tapasztalattal kell rendelkeznie a szubkután (szubkután) immunglobulinnal végzett otthoni kezelés során. Ennek az orvosnak képzést és pontos információkat kell nyújtania az infúziós pumpa használatáról, az infúziós technikáról, arról, hogyan kell naplót vezetni a kezelés menetéről, és mit kell tennie, ha súlyos mellékhatásokat tapasztal. Miután képes kezelni önmagát, és ha a kezelés során semmilyen mellékhatást nem tapasztal, orvosa lehetővé teszi, hogy otthon folytassa a kezelést.
Az Ön egyéni adagját és infúziós sebességét kezelőorvosa határozza meg, aki az Ön számára beállítja az adagot. Mindig kövesse orvosának ajánlásait.
A gyógyszert szubkután (bőr alá) adják be. Kivételes esetekben, ha a Gammanorm nem adható be szubkután, intramuszkulárisan (intramuszkulárisan) kell beadni.
Intramuszkuláris injekciót azonban csak orvos vagy nővér végezhet.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A gyógyszer beadása előtt szobahőmérsékleten vagy testhőmérsékleten kell lennie.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek, halványsárgának vagy halványbarnának kell lennie.
Ne használjon zavaros vagy részecskéket vagy lerakódásokat tartalmazó oldatot.
Kézikönyv:
Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját, és törölje le a gumidugót alkohollal.
Használjon steril fecskendőt és tűt vagy injekciós készletet (pl. Minispike® vagy Medimop® injekciós adapter) a Gammanorm elkészítéséhez.
Olyan mennyiségű levegőt fecskendezzen a fecskendőbe, amely megegyezik a kivonandó Gammanorm mennyiségével. Ezután vegye ki Gammanormot az injekciós üvegből. Ha több injekciós üveg szükséges a kívánt mennyiség eléréséhez, ismételje meg ezt a lépést.
A szivattyú használata esetén: A szivattyú előkészítéséhez (öblítéshez) kövesse a gyártó utasításait. Annak érdekében, hogy ne maradjon levegő a csőben, töltse meg a csövet/tűt Gammanorm-mal.
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét (pl. Has alsó részét, combját) az antiszeptikus oldattal.
Fogja meg a bőrt a két ujja között, és az orvos utasítása szerint helyezze be a tűt a bőr alatti szövetbe.
A Gammanorm-ot nem szabad befecskendezni az erekbe. Győződjön meg arról, hogy véletlenül nem érintette meg az ereket azáltal, hogy finoman hátracsúsztatta a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, hogy nem jelenik-e meg vér a csőben. Ha vért észlel, húzza ki és vegye ki a tűt és a csövet. Ismételje meg a behelyezést, és használjon új tűt, csövet, és válasszon új injekciózási helyet.
Rögzítse a tűt az injekció beadásának helyén steril gézzel vagy kötéssel.
Gammanorm infúzió szivattyúval:
Kövesse a gyártó utasításait a szivattyúhoz.
Újszülötteknél és gyermekeknél az alkalmazás helye 5-15 ml-enként változhat.
Felnőtteknél az alkalmazás helye a beteg preferenciája szerint változhat. Az egy helyen beadott maximális infúziómennyiség nem haladhatja meg a 25 ml-t a 10. infúzió előtt. Ezt követően az egy helyen beadott maximális infúziós térfogat jó tolerálhatóság mellett fokozatosan elérheti a 35 ml-t.
Több beadási hely használható egyszerre. Az alkalmazási helyeknek egymástól legalább 5 cm-re kell lenniük.
Gammanorm infúzió fecskendővel:
Használhat "pillangós" katétert, amely lehetővé teszi a gyorsabb szállítást. Az eljárás néhány apró részletben eltérhet a használt alkalmazási rendszertől függően.
Egyszerre csak egy injekció beadásának helyét használhatja. Szükség lehet a napi adag egynél több injekció beadására.
Kezdje el kinyomni a dugattyút: a szubkután immunoglobulin viszkózus és ellenáll a nyomásának.
Válassza ki az Önnek megfelelő befecskendezési sebességet. Az ajánlott maximális infúziós sebesség körülbelül 1-2 ml/perc. Szánjon rá időt: az injekció nem lehet fájdalmas. Egyes alkalmazási helyek nagyobb mennyiségeket képesek ellenállni, mint mások. Ha szükséges, költözzön új injekciózási helyre.
Újszülötteknél és gyermekeknél az egy injekció beadásának maximális mennyisége nem haladhatja meg az 5-15 ml-t.
Felnőtteknél az egy injekció beadási helyén beadott maximális mennyiség nem haladhatja meg
Az adagot kezelőorvosa határozza meg személyes igényeinek megfelelően. Mindig követned kell.
Húzza le a címkét a Gammanorm injekciós üvegről, és használja a beteg könyvében.
ha használod több Gammanorm, mint amennyi van
A Gammanorm túladagolásának kockázata ismeretlen. Forduljon kezelőorvosához vagy a sürgősségi osztályhoz (112), ha az előírtnál több Gammanorm-ot alkalmazott.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben a Gammanorm vérnyomásesést és súlyos túlérzékenységi reakciót (anafilaxiás reakciót) okozhat, még azoknál az embereknél is, akik korábban tolerálták a normál humán immunglobulin kezelését.
Ha allergiára vagy súlyos allergiás reakcióra (anafilaxiás reakció) gyanúja merül fel, azonnal értesítse orvosát. A tünetek közé tartozik: szédülés, szabálytalan szívverés, vérnyomásesés, légzési és nyelési nehézség, mellkasi szorítás, viszketés, csalánkiütés az egész bőrön, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, összeomlás vagy kiütés. Ezen állapotok mindegyike azonnali orvosi ellátást igényel.
Ha vérrög tüneteit tapasztalja, mint például légszomj, fájdalom vagy a váll vagy a láb duzzanata, látásváltozás vagy mellkasi fájdalom, azonnal forduljon orvosához. Ez a mellékhatás nagyon ritka.
Ha súlyos fejfájást tapasztal az alábbi tünetek bármelyikével együtt, mint a nyakmerevség, álmosság, láz, enyhe túlérzékenység, hányinger, hányás, azonnal forduljon orvosához. Ezek a tünetek az agyhártyagyulladás - az agyhártyagyulladás - jelei lehetnek. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.
Egyéb mellékhatásokat az alábbiakban sorolunk fel.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Helyi reakciók az infúzió helyén, például duzzanat, érzékenység, fájdalom, fájdalom, bőrpír, megkeményedés, forróság, viszketés, zúzódások vagy kiütések.
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, izomfájdalom, fáradtság.
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
Hidegrázás, hőérzet, hidegérzet, kényelmetlenség, gyengeség, sápadtság, hasi fájdalom, hasmenés, légszomj, nehézlégzés vagy sípolás, túlérzékenység.
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet:
Alacsony vérnyomás.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet:
Hidegrázás, láz, ízületi fájdalom.
Ismeretlen előfordulási gyakoriság
Köhögés, hátfájás, hőhullámok, kiütés, csalánkiütés, viszketés, influenzaszerű tünetek, az arc duzzanata.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Gammanormot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. Az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Az eltarthatóság ideje alatt a terméket hűtés nélkül 1 hónapig 25 ° C alatt tárolhatja, és el kell dobni, ha ezt az időszakot nem használja.
Az első felbontás után a terméket azonnal fel kell használni.
Ne használja a Gammanorm-ot, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A használt fecskendőket soha ne dobja a szokásos háztartási hulladékba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gammanorm
A készítmény hatóanyaga a normál humán immunglobulin, 165 mg/ml (legalább 95% az immunglobulin G)
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Gammanorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gammanorm oldatos injekció, és a következő formában érhető el:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml vagy 48 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) - csomagolási méret 1, 10 vagy 20.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgium
SE-112 75 Stockholm
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Gammanorm 165 mg/ml
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
Gamanorm 165 mg/ml injekciós oldat
Gammanorm 165 mg/ml melegítő oldat injekcióhoz
Gammanorm 165 mg/ml
Gammanorm oldat 165 mg/ml
Gammanorm 165 mg/ml injekció, folyékony
Gammanorm, 165 mg/ml, injekciós oldat
Gammanorm 165 mg/ml injekció
Gammanorm, 165 mg/ml, oldatos injekció
OCTANORM, 165 mg/ml, oldatos injekció
GAMMANORM 165 mg/ml oldatos injekció
gammanorm 165 mg/ml injekciós szövet
GAMMANORM 165 mg/ml oldatos injekció
Gammanorm 165 mg/ml, oldatos injekció
Gammanorm 165 mg/ml injekciós minta, oldat
GAMMANORM, 165 mg/ml injekciós oldat
GAMMANORM 165 mg/ml injekciós oldat
Gammanorm sol inj
GAMMANORM 165 mg/ml oldatos injekció
Gammanorm 165 mg/ml injekciós víz, oldat
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Octapharma AG és mtsai. Zochova 6/8 811 03 Pozsony 1 Szlovákia Tel: +421 2 54646701
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/10-ben frissítették.