tbl vag 12 (blis.PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

1. sz. MELLÉKLET A PIACI HATÓSÁG HATÁROZATÁHOZ, EV. Sz .: 2610/2005 2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ÁTADÁSÁRÓL, EV. Sz .: 1892/2005 1. sz. MELLÉKLET A REGISZTRÁCIÓ MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Sz .: 2516/2002

hüvelyi tabletta

A termék jellemzőinek összefoglalása

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Hatóanyag: Minden hüvelyi tabletta 10 millió életképes Lactobacillus acidophilus és 0,03 mg ösztriolt tartalmaz.

A segédanyagokról lásd a 6.1 pontot.

GYÓGYSZERFORMA

A hüvelytabletta világos bézs, pontozott, ovális és mindkét oldalán domború.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

a Lactobacillus flóra helyreállítása fertőzésellenes vagy kemoterápiás szerekkel végzett helyi és/vagy szisztémás terápia után,

ösztrogénhiány miatti atrófiás hüvelygyulladás a menopauza alatt és után, vagy szisztémás hormonpótló terápiával egyidejűleg.

ismeretlen eredetű hüvelyváladék (fluor vaginalis) vagy bakteriális vaginosis enyhe vagy közepesen súlyos esetei, amikor nem feltétlenül szükséges fertőzésellenes terápia alkalmazása.

Profilaktikus terápia visszatérő hüvelyi fertőzések esetén is lehetséges.

Adagolás és alkalmazás módja

Flóra helyreállítása Fluor vaginalis, hüvelyi fertőzések:

1-2 hüvelyi tabletta naponta 6 - 12 nap.

A hüvelytablettákat mélyen a hüvelybe kell bevinni lefekvés előtt este. Legjobb fekvő helyzetben, kissé hajlított lábakkal alkalmazni.

A menstruáció alatt a kezelést meg kell szakítani, és a menstruáció végén újra kell folytatni.

Atrófiás hüvelygyulladás, fluor vaginalis menopauza után:

Atrófiás hüvelygyulladás esetén naponta 1 hüvelyi tabletta adagolása ajánlott 6-12 napig, majd fenntartó adag 1 hüvelyi tabletta heti 1-2 napon keresztül.

Ellenjavallatok

túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben,

a mell, a méh vagy a hüvely rosszindulatú daganatai (ösztrogénfüggő daganatok),

endometriózis (feltételezett vagy bizonyított),

hüvelyi vérzés ismeretlen eredetű,

fiatal, ivarérett lányok nem szedhetik ezt a gyógyszert

Különleges figyelmeztetések

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

A Lactobacillus acidophilus számos fertőzésellenes szerre (helyi vagy szisztémás) érzékeny. Ezekkel a szerekkel történő egyidejű kezelés csökkentheti a Gynoflor hatékonyságát.

Használja terhesség és szoptatás alatt

A Gynoflor terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.

Ugyanakkor, hasonlóan más gyógyszerekhez, körültekintően kell eljárni, amikor a Gynoflor-t terhes nőknek írják fel az első trimeszterben.

Korlátozott számú (54) terhesség terhességének adatai nem utalnak arra, hogy az ösztriol vagy a lactobacillus terhességre vagy az egészséges magzatra/újszülöttre gyakorolna káros hatást. Ezenkívül a gynoflort több mint 15 éve használják látható mellékhatások nélkül.

Állatkísérletek kimutatták az ösztriol káros hatásait a hím magzatokra (lásd 5.3 pont). Az ösztriol azonban egy nemi hormon, amely specifikus az emberre, és más emlősfajokban nem található meg. Ezért az állatkísérletekből nyert toxikológiai adatok korlátozott felhasználásúak és nem terjeszthetők ki az emberekre.

A Gynoflor csak nagyon kis adagban tartalmaz ösztriolt. Nem terhes nőknél az ösztriolszint átmenetileg nőtt a Gynoflor első beadása után, míg 12 alkalmazás után nem észleltek növekedést. Ismételt alkalmazást követően az ösztriol plazmakoncentrációja a posztmenopauzás nők normális tartományába esik.

Ezenkívül a terhesség alatt az ösztriol plazmakoncentrációja kb. 1000-szeresére nő a terhes nőknél a nem terhes nőkhöz képest.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Káros hatások

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Enyhe vágásra és égésre (1,6%) számíthatunk röviddel a Gynoflor beadása után. Ritka esetekben intolerancia reakciókról, például bőrpírról és viszketésről számoltak be. Egy esetben megtalálták

allergiás reakció a Gynoflore-ban található liofilizátum laktobacillusra.

A Gynoflor véletlen orális beadása után nem várható káros hatás.

Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nőgyógyászati ​​fertőzésgátlók és antiszeptikumok kortikoszteroidokkal kombinálva, lactobacillus fermentum.

ATC kód: G01AX14

A Lactobacillus acidophilus egészséges nőknél a hüvelyflóra egyik meghatározó mikroorganizmusa. A Lactobacillus az nem patogén baktériumok és védő funkciója van a hüvelyben. A hüvelyi hámban felhalmozódott glikogént tejsavvá erjed. Az így létrejött savas környezet (pH 3,8 - 4,5) kedvezőtlen körülményeket teremt a patogén mikroorganizmusok ülepedéséhez és szaporodásához, és optimális táptalajt teremt a laktobacillusok szaporodásához. A tejsav mellett a lactobacillus hidrogén-peroxidot és bakteriocinokat termel, amelyek szintén gátolják a patogén mikroorganizmusok szaporodását.

Az ösztriol egy endogén ösztrogén hormon, amely specifikus hatást gyakorol a hüvelyre, de az endometriumra nem. Az ösztriol célja a Gynoflorban a hüvelyi hám proliferációjának és érésének biztosítása. A hüvelyi hám szaporodása és érése fizikai gátként és glikogénellátásként működik, amely a laktobacillusok táplálkozási szubsztrátja. Hormonális rendellenességek esetén, amelyeket idősebb korban gyakrabban észlelnek, a hüvelyi hám megszakad és a glikogén tartalma csökken. A hüvelyfertőzés károsíthatja a hüvelyi hámot. Az exogén ösztriol, még a Gynoflore-ban is nagyon alacsony dózisban, javítja a hám szaporodását és érését, és hozzájárul a laktobacillusok hüvelyi flórájának helyreállításához szükséges feltételek optimalizálásához.

A fiziológiás hüvelyflóra megzavarása vagy csökkenése elsősorban fertőzésellenes szerekkel történő helyi vagy szisztémás kezelés, súlyos betegségek, nem megfelelő higiéniai beavatkozások és hüvelyi fertőzések következménye lehet. Nem fiziológiás hüvelyi környezetben a laktobacillusok száma csökkenhet vagy akár hiányozhat is, védő funkciójuk már nem biztosított. A Gynoflor terápiás koncepciója a hüvelyi flóra exogén laktobacillusok általi helyreállításán alapul, és javítja a hüvelyi hám exogén ösztriol által történő szaporodását és érését, ami a hüvelyi flóra és a hüvelyi hám fiziológiai egyensúlyának helyreállításához vezet.

A Lactobacillus acidophilus és az ösztriol a hüvely belsejében hatva hat.

A hüvelyi tabletták készítéséhez használt laktózt tejsavvá is fermentálhatjuk lactobacillus-szal. A lactobacillus szaporodása és a hüvelyi rekolonizáció ezen baktériumok által a gyógyszer első beadása után következhet be.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Amint a hüvelyi tabletta érintkezésbe kerül a hüvelyi váladékkal, bomlani kezd, felszabadítva a liofilizált baktériumokat. In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a laktobacillusok néhány órán belül helyreállítják anyagcseréjüket és pH csökkenést okoznak.

Az ösztrogén által az ösztrogén által kiváltott pozitív hatás gyorsan megindul, és a hüvelyi hám proliferációs állapota fokozatosan javul a terápia során (6-12 nap).

Az estriol abszorpcióját a Gynoflor-ból egészséges, posztmenopauzában szenvedő, atrófiás hámban szenvedő nőknél tanulmányozták. A Gynoflor egyszeri intravaginális beadása után a konjugálatlan ösztriol (biológiailag aktív forma) koncentrációjának csak enyhe növekedését figyelték meg a plazma alapszintje fölött, és a maximális ösztriol-koncentrációt 3 óra múlva érték el. 8 óra elteltével a konjugálatlan ösztriol plazmakoncentrációja már nem nőtt.

A Gynoflor-terápia végén (napi egyszeri) 12 napos Gynoflor-terápia után azonban a konjugálatlan ösztriol maximális plazmakoncentrációja nem emelkedett az alapszinthez képest.

A 12 napos kezelés során nem észlelték az ösztriol felhalmozódását. A Gynoflor ismételt alkalmazása után megfigyelt plazmakoncentráció a konjugálatlan ösztradiol endogén plazmaszintjének normális tartományán belül van.

Az ösztron és az ösztradiol plazmakoncentrációját az ösztriol-kezelés nem befolyásolja, mivel az ösztriol metabolikus végtermékük. Az ösztriol gyorsan kiválasztódik a vizelettel, különösen biológiailag inaktív formákban (glükuronidok, szulfátok).

Az alacsony ösztriol dózis (0,03 mg), a helyi alkalmazás és a terápia korlátozott időtartama (általában 6-12 nap) miatt nincs ösztrogén felhalmozódása, és az ösztrogén szisztémás hatása nagyon valószínűtlen.

A preklinikai biztonságossági adatok

A hüvelybe beadott gyógyszerek esetében két toxikológiai szempontot kell figyelembe venni: a helyi tolerancia és az összetevők felszívódása miatti lehetséges szisztémás toxicitás.

A laktobacillusok az egészséges emberi hüvelyben a domináns mikroorganizmusok, és nem patogének. Ezért ezeknek a baktériumoknak a hüvelybe történő bejutása várhatóan nem okoz helyi irritációt vagy hámkárosodást.

Állatkísérletek (Wistar patkányok) eredményei azt mutatták, hogy csak nagy mennyiségű ösztriol vezethet hím magzatok feminizálódásához.

Figyelembe kell azonban venni, hogy a rágcsálókon kapott toxikológiai adatok korlátozott értékűek és nem továbbíthatók az emberekre, mivel az ösztriol specifikus emberre, és más emlősfajokban nem fordul elő.

A Gynoflorban található alacsony ösztriol dózis miatt nem várható akut vagy krónikus toxicitás.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Lactosum, cellulóz, karboximetilamylum natricum, magnézium-sztearák, nátrium-hidrogén-foszfát.

Inkompatibilitások

Szavatossági idő

Tájékoztatás a tárolási feltételekről és módszerekről

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

A terápia alatt 1-2 hétig szobahőmérsékleten történő tárolás nem befolyásolja a Gynoflor hatását.

A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

PVC/Al buborékfólia, írásos információk a felhasználók számára, papír mappa. A csomag 6 vagy 12 hüvelyi tablettát tartalmaz.

Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére

A Gynoflor olyan segédanyagokat tartalmaz, amelyek nem teljesen oldódnak fel, így a tabletta maradványai néha a fehérnemű szennyeződését okozhatják. Ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.

Ritka esetekben nagyon száraz hüvely esetén a hüvelyi tabletták nem oldódnak fel, és ép tablettákként ürülnek ki a hüvelyből. Ennek eredménye a hiányos kezelés. Ez azonban nem veszélyes a hüvelyre. Ennek megakadályozása érdekében a hüvelyi tablettákat meg lehet nedvesíteni egy csepp vízzel, mielőtt nagyon száraz hüvelybe kerülnének.

A betegeknek egészségügyi betéteket vagy intimeket kell használniuk. Ez azonban nem szükséges a gyógyszer hatása szempontjából.

A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o. Moyzesova 868/67

017 01 Považská Bystrica Szlovákia

REGISZTRÁCIÓS SZÁM

AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma