sus inj 1x1 ml/1440 E.U. (striek.skl.napln.)

A betegtájékoztató tartalma

MELLÉKLET 2 A GYÓGYSZER-REGISZTRÁCIÓ VÁLTOZÁSÁNAK HATÁROZATÁRA, EV. 2011/02034

havrix

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

HAVRIX 1440 Dosis adulta

HAVRIX 720 Junior monodózis

Szuszpenzió injekcióhoz

Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt az oltást.

Addig tartsa ezt a betegtájékoztatót, amíg Ön vagy gyermeke be nem fejezi a teljes oltási tanfolyamot. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt az oltást csak Önnek vagy gyermekének írták fel, és nem adható másnak.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a HAVRIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 Mielőtt Ön vagy gyermeke HAVRIX-et kapna

3. Hogyan kell beadni a HAVRIX-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a HAVRIX-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ HAVRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A HAVRIX 1440 Dosis adulta egy vakcina, amelyet felnőtteknél és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmaznak a hepatitis A elleni védekezés céljából. A vakcina azáltal jár, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) termel e betegség ellen.

A HAVRIX 720 Junior monodóz vakcina, amelyet 1 és 15 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak, beleértve a hepatitis A elleni védelmet is. A vakcina úgy működik, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) termel e betegség ellen.

A hepatitis A fertőző betegség, amely hatással lehet a májra. A betegséget a hepatitis A vírus okozza.A hepatitis A vírus emberről emberre átvihető étellel és itallal, vagy szennyvízzel szennyezett vízben való úszással. A hepatitis A tünetei a vírussal való érintkezés után 3-6 héten belül jelentkeznek. A tünetek közé tartozik az émelygés, a láz és a fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr megsárgulhat (sárgaság). A tünetek súlyossága és típusa változhat. Kisgyermekeknél nem alakulhat ki sárgaság. A legtöbb ember teljesen felépül, de a betegség általában elég súlyos ahhoz, hogy körülbelül egy hónapos betegséget okozzon.

Az oltás a legjobb módszer a betegség elleni védelemre. A vakcina egyik összetevője sem fertőző.

2. TUDNIVALÓK A HAVRIX SZEDÉSE ELŐTT, VAGY GYERMEKE

HAVRIX nem adható be:

ha Önnek vagy gyermekének korábban bármilyen allergiás reakciója volt a HAVRIX-re vagy a vakcina bármely összetevőjére. A HAVRIX hatóanyagai és egyéb összetevői a betegtájékoztató elején találhatók. Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.

ha Önnek vagy gyermekének korábban allergiás reakciója volt bármely hepatitis A oltással szemben.

A HAVRIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A HAVRIX oltása előtt el kell mondania orvosának/nővérének:

ha Önnek vagy gyermekének valamilyen egészségügyi problémája volt egy korábbi HAVRIX oltás után.

ha Önnek vagy gyermekének súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése van. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először mondja el orvosának.

ha Önnek vagy gyermekének betegség vagy gyógyszer miatt gyenge az immunrendszere.

ha Önnek vagy gyermekének vérzési problémái vannak és könnyen zúzódások vagy zúzódások vannak.

ha Önnek vagy gyermekének valamilyen ismert allergiája van.

a tű behelyezése után vagy akár azelőtt is elhalványulhat, ezért tájékoztassa kezelőorvosát/nővérét, ha az oltás során elájult/gyermeke elájult.

Egyéb gyógyszerek vagy oltások használata

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, vagy nemrégiben bármilyen más oltást kapott.

Terhesség és szoptatás

A HAVRIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Orvosa megbeszéli Önnel a HAVRIX-oltás terhesség alatti lehetséges kockázatait és előnyeit.

Nem ismert, hogy a HAVRIX kiválasztódik-e az anyatejbe, de a HAVRIX csak szükség esetén alkalmazható szoptatás alatt.

3. HOGYAN ADJA A HAVRIX-T?

Ön kap 1 adag HAVRIX 1440 Dosis adult-t (1,0 ml szuszpenzió), vagy gyermeke 1 adag HAVRIX 720 Junior monodózt (0,5 ml szuszpenzió) kap.

A hosszú távú védelem biztosítása érdekében a második (emlékeztető) adag bármikor beadható hat hónap és öt év között, de előnyösen 6 és 12 hónap között az első adag után.

Ha Ön vagy gyermeke elmulasztja az ütemezett oltást, közölje orvosával és rendezzen újabb látogatást.

Győződjön meg róla, hogy Ön vagy gyermeke elvégezte-e a teljes oltási tanfolyamot mindkét injekcióval.

Orvosa a HAVRIX-ot injekcióként adja gyermeke felkarjába vagy combizomba.

Az oltást nem szabad (mélyen) beadni a bőrbe vagy intramuszkulárisan az ülőizomba, mivel a védelem kevésbé lehet.

A vakcinát soha nem szabad vénába adni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a HAVRIX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (a vakcina 10-ből több mint 1-nél fordul elő):

fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, fáradtság.

Gyakori (a vakcina 10 adagjából legfeljebb 1-hez):

hasmenés, hányinger, hányás

duzzanat vagy kemény duzzanat az injekció beadásának helyén

általános betegségérzet, láz.

Nem gyakori (100 vakcina-adagból legfeljebb 1):

felső légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás

fájdalmas izmok, izommerevség, amelyet nem a testmozgás okoz

influenzaszerű tünetek, például láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

Ritka (1000 vakcina adagból legfeljebb 1):

szokatlan érzések, például égés, szúrás, bizsergés, zsibbadás vagy bizsergés

Nagyon ritka (10 000 adag vakcinából legfeljebb 1):

A HAVRIX normál használata során fellépő mellékhatások a következők:

allergiás reakciók. Ezek a reakciók lehetnek helyi vagy elterjedt bőrkiütések, amelyek viszketőek vagy hólyagosok lehetnek, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában akkor fordulnak elő, mielőtt elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban gyermekének ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, azonnal forduljon orvosához.

rohamok vagy görcsök.

az erek szűkülete vagy elzáródása.

csalánkiütés, vörös és gyakran viszkető foltok, amelyek először a végtagokon, néha az arcon, majd a test más részein jelennek meg.

Ha Önnek vagy gyermekének mellékhatások jelentkeznek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A HAVRIX ™ -T TÁROLNI?

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne fagyjon le. A fagyasztás leértékeli az oltást.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. Az utolsó lehetséges felhasználás dátuma megegyezik az adott hónap utolsó napjával.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a HAVRIX

HAVRIX 1440 Dosis adulta - 1 ml - Szuszpenzió injekcióhoz

A HAVRIX 1 adagjában (1 ml) található hatóanyagok:

Inaktivált hepatitis A vírus * 1440 ELISA egység

* alumínium-hidroxidra adszorbeálva Összesen: 0,50 milligramm Al 3+

HAVRIX ™ 720 Junior monodózis - 0,5 ml - Szuszpenzió injekcióhoz

A HAVRIX 1 adagjának (0,5 ml) hatóanyagai:

Inaktivált hepatitis A vírus * 720 ELISA egység

* alumínium-hidroxidra adszorbeálva Összesen: 0,25 milligramm Al 3+

A HAVRIX, a hepatitis A vírus elleni vakcina egy formaldehid-inaktivált hepatitis A vírust (HM175 hepatitis A vírustörzs, MRC5 humán diploid sejteken tenyésztett) tartalmazó alumínium-hidroxidra adszorbeált steril szuszpenzió.

A vakcina egyéb összetevői: aminosavak, dinátrium-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, neomicin-szulfát (HAVRIX 720 Junior monodóz: kevesebb, mint 10 ng és HAVRIX 1440 Dosis adulta: kevesebb, mint 20 ng), poliszorbát 20, kálium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a HAVRIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HAVRIX injekció formájában szuszpenzióként kerül forgalomba, egyadagos üvegcsében vagy előretöltött üvegfecskendőben.

Kiszerelés: 1 x 1 ml és 1 x 0,5 ml.

A szuszpenzió fehér és tejszerű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Belgium

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 júliusában hagyták jóvá.