lyo 4x10 mg-mal (lék.inj.skl.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV-szám: 2108/08326
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A gyógyszer neve
2. A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
Hatóanyag: transferendi faktor suillus 10 mg 1 injekciós üvegben.
3. Gyógyszerforma
Az Imunor liofilizált oldat orális alkalmazásra. Ez egy oldható ultraszűrött kivonat, amelyet perifériás sertés leukocitákból állítanak elő (transzfaktor).
Termékleírás: Porózus fehér vagy sárgás tömeg torta vagy diszpergált por formájában. A por az injekciós üveg alján vagy dugójánál maradhat.
4. Klinikai adatok
4.1. Terápiás javallatok
A hatóanyag kis molekulatömegű peptidek és alacsony molekulatömegű (kevesebb, mint 12 000 D) nukleoprotein graftok keveréke, beleértve a T-sejteket szabályozó termékeket is, amelyeket az immunokompetens sejtek szabadítanak fel immunválaszban fiziológiai körülmények között. A kis molekulatömegű anyagok keverékének relatív összetételét az abszorbanciák aránya jellemzi 260 és 280 nm-en.
----- nagyobb vagy egyenlő 1,8-mal
Az Imunor főként laboratóriumi úton igazolt celluláris immunhiány kezelésére javallt (a teljes T-sejtek számának csökkenése, a CD4 + segítő T-sejtek csökkenése, a CD8 + T-szuppresszor limfociták növekedése), valamint általában ismert betegségek klinikai eseteiben. sejtes immunrendellenességgel társítani. Humorális immunhiányosság esetén is jelzik, az immunoglobulin szint laboratóriumi igazolt csökkenésével és a károsodott sejtek immunitásának ingadozó eredményeivel, a különböző helyeken visszatérő fertőzések klinikai képével.
Ezek elsősorban a következő típusú betegségek: elsődleges immunhiány - pl. gyakori változó immunhiány, különösen a krónikus és visszatérő bakteriális fertőzések megnyilvánulásával és a károsodott sejtes immunfunkciók bizonyítékaival. Másodlagos immunhiány: adjuváns kezelés elhúzódó lábadozásban néhány vírusos betegség után; általános érzéstelenítésben végzett nehéz műtéti beavatkozások utáni állapotok, csökkent immunokompetencia jeleivel; rosszindulatú betegségek adjuváns kezelése a kemoterápia és a sugárterápia alkalmazását követő szakaszban a csökkent immunfunkciók tüneteiben (visszatérő fertőzések, subfebrile, fáradtság, leukopenia); lábadozás szeptikus viszonyok után. A krónikus és visszatérő fertőzésekre nehéz reagálni a szokásos kezelésre. Krónikus fáradtság szindróma - a sejt immunitás paramétereinek csökkenésével járó esetek. Ismétlődő herpeszbetegségek (herpes simplex, genitális herpesz). Sikeresnek bizonyult néhány allergiás betegség (bronchiális asztma) kezelésében a szokásos kezelés (antihisztaminok, megelőző immunfarmakonok) vagy más immunterápiák (autovakcinák, hipoérzékenység növelése) kiegészítéseként. Felületes gombabetegségek kezelésében is alkalmazzák.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás korcsoportonként nem különbözik.
Az alapkúra a gyógyszer négy-hat dózisának egyhetes időközönként történő beadása (alapkezelés). Akut fertőzés esetén a kezelést 2-3 adaggal lehet megkezdeni az első héten (például minden második napon), majd további adagokkal, heti intervallumokban. A kezelési stratégia megválasztása egyéni, a beteg klinikai állapotától és a laboratóriumi immunológiai eredményektől függ. Általában évente 3-4 kezelést alkalmaznak. Súlyosabb esetekben, amikor a kezelések között gyakori a visszaesés, folytatható a gyógyszer folyamatos beadása. Ez általában 1 dózis hosszú távú alkalmazását jelenti egy vagy két hetes időközönként.
Az alkalmazás módja
Használat előtt egy injekciós üveg tartalmát finoman rázva oldja fel kb. 3 ml ivóvízben (a torkig töltött injekciós üveg). A tartalmát reggel éhgyomorra itatják, utána fél óra alatt könnyű reggelit lehet enni.
4.3. Ellenjavallatok
Az Imunor nem ajánlott terhesség alatt, egyéb ellenjavallatok nem ismertek.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nem találtak súlyos mellékhatásokat.
A gyermekek hatékonyságát és tolerálhatóságát nem igazolták. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Az Imunor kezelést klinikai immunológus felügyelete alatt kell tartani, és a lejárati idő után nem szabad felhasználni.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Az Imunor gyógyszerkölcsönhatásai nem ismertek.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
A terhesség ellenjavallat az Imunor alkalmazásában. A szoptató nők hatékonyságát és tolerálhatóságát nem igazolták.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8. Káros hatások
Az Imunor tolerálhatósága általában nagyon jó. Kivételesen enyhe gasztrointesztinális intoleranciát (hányinger, epigastricus égés, hányás), általános tüneteket (fáradtság, aluszékonyság, fokozott izzadás, fejfájás, belső túlmelegedés érzése) vagy bőrtüneteket (viszketés, illékony kiütés) figyeltek meg. A mellékhatások általában átmenetiek, és csak kivételesen vezetnek a kezelés abbahagyásának szükségességéhez.
Jelentős mellékhatásokat nem találtak.
4.9. Túladagolás
A preklinikai vizsgálatok eredményei miatt a túladagolást emberen nem tesztelték.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Immunpreparátumok, egyéb citokinek és immunmodulátorok
Az Imunor (faktortranszfer) hatásmechanizmusa összetett. A tényleges transzferhatás inkompetens limfociták aktiválódásához vezet, így képesek felismerni az idegen antigéneket, és proliferációval és differenciálódással reagálnak rájuk. Ugyanakkor az Imunor alkalmazása után számos nem specifikus változás következik be. Ezek a kemotaxis aktiválódásából, a makrofágok és a polimorfonukleáris sejtek fagocita aktivitásából, az interferon és az interleukin termelésének indukciójából, az E-rozetta és a PHA-re reagáló limfociták növekedéséből, a ciklikus nukleotidok (cGMT) aktiválódásából, a vérképkomponensek normalizálásából, a nukleáris sejtek növekedéséből állnak. savszintézis és ödémaellenes hatás. Ezek a tevékenységek nem eredményezik a normálértékek túllépését. Úgy tűnik, hogy az Imunor modulálja az egész immunrendszert, és a preklinikai vizsgálatok során az Imunor hatása nem különbözött szignifikánsan a standard humán szubkután transzfertényezőtől.
A klinikai vizsgálat eredményei alapján megállapítható, hogy az Imunor beadása a vizsgálat elején talált (a fiziológiai intervallumon kívüli) paraméterek alacsonyabb és magasabb értékeinek kiigazításához vezetett. Ezeket az értékeket a fiziológiai tartomány felé módosítottuk a vizsgálat során, így a megfigyelt paraméterek túlnyomó többségében a nem határértékű személyek alacsonyabb százalékát regisztráltuk a vizsgálat végén. Kimutatták, hogy az Imunor jótékony hatással van a fáradtság, a subfebrile betegség enyhítésére, valamint a fertőzések gyakoriságára és súlyosságára. A betegek túlnyomó többségében Imunor javította egészségét.
Az elviselhetőség nagyon jó volt, csak 135 betegből 3 esetében kellett a vizsgálatot idő előtt befejezni a kifejezettebb mellékhatások miatt.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatot technikai okokból nem végeztek. Sertés perifériás vér leukocitáiból készített oldható ultraszűrött kivonat. A hatóanyag kis molekulatömegű peptidek és alacsony molekulatömegű (12 kD alatti) nukleoprotein graftok keveréke, beleértve a T-sejteket szabályozó termékeket, amelyeket immunológiai körülmények között immunkompetens sejtek szabadítanak fel az immunválaszban. Ez az anyagkeverék a rendelkezésre álló módszerekkel nem volt megkülönböztethető a test saját anyagaitól.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
A VUFB transzfertényező preklinikai értékelésében annak biztonságosságát egereken és patkányokon végzett hétnapos tolerancia-vizsgálat során figyelték meg. Ezenkívül egy speciális vizsgálatot végeztek a tesztkészítmény lehetséges embriotoxicitásának meghatározására.
Imunor nagyon jól tolerálható. Hétnapos adagolás egereknek és patkányoknak napi 0,15 mg/kg és 7,5 mg/kg dózisban. (vagyis a várható klinikai dózisnak megfelelő egyenértékben és ötvenszeresében) nem váltott ki olyan változásokat a megfigyelt klinikai, hematológiai vagy biokémiai paraméterekben, amelyek a termék toxikus hatására utalhatnak. A patológiai-anatómiai, szövettani és ultrastrukturális vizsgálatok nem mutattak semmit az Imunor toxikus hatásainak kimutatására.
A csirke embrió CHEST I és II tesztjeiben az immunor nem eredményezett olyan változásokat, amelyek jeleznék embriotoxikus hatását. Nem észleltek mutagén hatást.
6. Gyógyszerészeti információk
6.1. Segédanyagok felsorolása
A gyógyszer nem tartalmaz semmilyen segédanyagot.
6.2. Inkompatibilitások
A port közvetlenül az injekciós üvegben oldják fel ivóvízzel, más anyagokat nem szabad az oldathoz adni.
6.3. Szavatossági idő
Sértetlen csomagolásban a gyógyszer eltarthatósági ideje 18 hónap.
Az utasításoknak megfelelő feloldás után a terméket azonnal fel kell használni.
6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Az Imunort hűtőszekrényben tároljuk 2-8 ° C-on.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a gyógyszert a dobozban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
3 ml-es üvegcsét liofilizáló gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Az injekciós üvegeket 4 (10 mg liofilizátum) kartondobozba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Használat előtt egy injekciós üveg tartalmát kb. 3 ml ivóvízben (tartalom az injekciós üveg nyakáig) fel kell oldani, finoman rázva. A tartalmat éhgyomorra itatják, és fél óra alatt könnyű reggelit fogyaszthatnak.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ImunomedicA a.s., Chuderov 118, 400 02 Ústí nad Labem, Csehország
8. Nyilvántartási szám
9. A regisztráció dátuma/a regisztráció megújításának dátuma
10. A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma: