tbl plg 98x80 mg (blis.Al-Al-nem.bal.)
A betegtájékoztató tartalma
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK HATÁROZOTT SZÖVEGE 2011/05515
MELLÉKLET 2 A GYÓGYSZER-REGISZTRÁCIÓ VÁLTOZÁSÁRÓL BEJELENTÉSRE, EV. 2012/02582
Írásbeli információk a felhasználók számára
Lescol XL 80 mg
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
0. Milyen típusú gyógyszer a Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Lescol XL szedése előtt
2. Hogyan kell szedni a Lescol XL-et?
3. Lehetséges mellékhatások
4. Hogyan kell a Lescol XL-et tárolni?
5. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lescol XL a fluvasztatin-nátrium gyógyszert tartalmazza, amely a sztatin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a zsírszintet: csökkentik a vér zsírtartalmát (lipidjeit). Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek betegségét nem lehet egyedül diétával és fizikai aktivitással ellenőrizni.
- A Lescol XL az alkalmazott gyógyszer felnőttek megnövekedett vérzsírszintjének kezelésére, különösen az összkoleszterin és az ún "Rossz" vagy LDL-koleszterin, amely a szívbetegségek és a stroke fokozott kockázatával jár együtt
- magas koleszterinszintű felnőtt betegeknél
- felnőtt betegeknél, akiknek magas a koleszterin és a triacil-glicerin szintje a vérben (a vér másik zsírtípusa).
- Orvosa felírhatja a Lescol XL-et más súlyos szívbetegségek (például szívroham) megelőzésére is azoknál a betegeknél, akiknél már szívkatétereztek, szívműtéttel.
2. Tudnivalók a Lescol XL szedése előtt
Kövesse gondosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztató általános információitól.
A Lescol XL szedése előtt olvassa el az alábbi figyelmeztetéseket.
Ne szedje a Lescol XL-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatinra vagy a Lescol XL egyéb, a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt összetevőire.
- ha jelenleg májproblémái vannak, vagy ha megmagyarázhatatlan, tartósan megemelkedik bizonyos májenzimek (aminotranszferázok) szintje.
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Lescol XL-et, és mondja el orvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lescol XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha korábban májbetegségben szenvedett. A májfunkciós vizsgálatokat általában a Lescol XL-kezelés megkezdése előtt, az adag emelésével és a kezelés során különböző időközönként végzik, hogy meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszer mellékhatásokat mutat-e.
- ha vesebetegsége van.
- ha pajzsmirigy betegségben szenved (hypothyreosis).
- ha Önnek vagy családjának korábban izombetegségei voltak.
- ha izomproblémái vannak egy másik vérzsírcsökkentő gyógyszerrel.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
ha súlyos fertőzése van.
ha nagyon alacsony a vérnyomása (tünetei lehetnek szédülés, szédülés).
ha túlzott izomterhelése van.
ha műtétre készül.
ha súlyos anyagcserezavarai vannak, endokrin mirigyek vagy elektrolitok, mint pl dekompenzált cukorbetegség vagy alacsony káliumszint a vérben.
A gyógyszer szedése alatt orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a cukorbetegségre vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatára. A cukorbetegség kialakulásának kockázata akkor valószínű, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
A Lescol XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, Mielőtt elkezdi szedni, tájékoztassa kezelőorvosát Lescol XL. Orvosa ellenőrizni fogja a vérét, mielőtt felírja a Lescol XL-et.
Ha olyan tüneteket és tüneteket tapasztal, mint émelygés, hányás, étvágytalanság, a szem és a bőr sárgája, zavartság, eufória vagy depresszió, lassú gondolkodás, homályos beszéd, alvászavarok, hidegrázás és gyakori véraláfutás vagy vérzés a Lescol/Lescol XL kezelés alatt, ezek a májelégtelenség jelei lehetnek. Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz.
Lescol XL és 70 év feletti emberek
Ha 70 évesnél idősebb, orvosa érdemes ellenőrizni, hogy vannak-e kockázati tényezői az izombetegségekre. Szükség lehet speciális vérvizsgálatokra.
Lescol XL a gyermekek/serdülők
A Lescol XL-et nem vizsgálták, és nem célja 9 év alatti gyermekek számára. A 9 évesnél idősebb gyermekek és serdülők adagolási adatait lásd a 3. szakaszban.
Nincs tapasztalat a Lescol XL nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Lescol XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Lescol XL önmagában vagy az orvos által felírt egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Gyanta, például kolesztiramin (elsősorban a magas koleszterinszint kezelésére használt) bevétele után várjon legalább 4 órát, mielőtt beveszi a Lescol XL-et.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer).
- fibrátok (például gemfibrozil), nikotinsav vagy epesav megkötők (a rossz koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
- orális (orális) véralvadásgátlók, például warfarin (vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
- glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer).
- kolchicin (köszvény kezelésére használják).
Lescol XL, valamint ételek és italok
A Lescol XL-et étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Lescol XL-et, ha terhes vagy szoptat, mivel a gyógyszer károsíthatja a születendő babát, és nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Lescol XL szedése előtt.
Vigyázzon, hogy a Lescol XL szedésének teljes ideje alatt ne legyen terhes.
Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, hagyja abba a Lescol XL szedését és keresse fel orvosát.
Orvosa megbeszéli Önnel a Lescol XL terhesség alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok a Lescol XL gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
3. Hogyan kell szedni a Lescol XL-et?
Kövesse gondosan orvosának utasításait. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Orvosa azt tanácsolja, hogy kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet. Folytassa ezt a diétát a Lescol XL szedése alatt.
Mennyit kell bevenni a Lescol XL-ből
- A felnőttek adagtartománya 20–80 mg naponta, és attól függ, hogy milyen koleszterinszint-csökkentésre van szükség. Az orvos 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagot.
- Gyermekeknél (9 éves és idősebbek) a szokásos kezdő adag napi 20 mg. A legmagasabb napi adag 80 mg. Orvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagot.
Orvosa pontosan megmondja, hány Lescol XL tablettát vegyen be.
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa javasolhat nagyobb vagy alacsonyabb dózist.
Mikor kell bevenni a Lescol XL-et?
Ha Lescol XL tablettát szed, akkor a nap bármely szakában beveheti az adagot.
A Lescol XL étellel vagy anélkül is bevehető. Lenyelni egészben, egy pohár vízzel.
Ha az előírtnál több Lescol XL-et vett be
Ha véletlenül túl sok Lescol XL-t vett be, azonnal forduljon orvosához. Szüksége lehet orvosi kezelésre.
Ha elfelejtette bevenni a Lescol XL-et
Vegye be az adagot, amint eszébe jut. Ne vegye be, ha kevesebb mint 4 órán belül újabb adagot kell bevennie. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lescol XL szedését
A kezelés jótékony hatásának fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol XL szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Folytassa a Lescol XL szedését, mivel orvosa javasolta a „rossz” koleszterinszint alacsony szinten tartását. A Lescol XL nem gyógyítja meg a betegségét, de segít kontrollálni. A koleszterinszintet rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés előrehaladásának figyelemmel kísérése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lescol XL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 felhasználóból 1-10
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Néhány ritka vagy nagyon ritka mellékhatás súlyos lehet: azonnal forduljon orvoshoz.
- ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, tapintási érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ezek korai jelei lehetnek az esetlegesen súlyos izomleépülésnek. Megelőzhető, ha orvosa a lehető leghamarabb leállítja a fluvasztatin-kezelést. Ezeket a mellékhatásokat e csoport más hasonló gyógyszerei (sztatinok) esetében is észlelték.
- ha szokatlanul fáradt vagy lázas, a bőr és a szem sárgája, sötét vizelet (májgyulladás jelei).
- ha bőrreakciók tünetei vannak, például bőrkiütések, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak duzzanata.
- ha a bőr duzzanata, légzési nehézségei vannak, szédülés (súlyos allergiás reakció tünetei).
- ha a szokásosnál könnyebben vérzik vagy zúzódik (a vérlemezkék száma csökken).
- ha vörös vagy lila bőrkárosodása van (érgyulladás tünetei).
- ha vörös foltos kiütései vannak, különösen az arcon, amely fáradtsággal, lázzal, émelygéssel, étvágytalansággal járhat (a lupus erythematosushoz hasonló reakció jelei).
- ha súlyos fájdalmat érez a has felső részén (a hasnyálmirigy, a hasnyálmirigy gyulladásának megnyilvánulása).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások: közölje orvosával, ha aggasztja Önt.
Álmatlanság, fejfájás, gyomorrontás, hasi fájdalom, émelygés (hányás), szokatlan vérvizsgálatok a máj és az izom működéséhez.
A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, zavarok vagy csökkent érzékenység.
Egyéb lehetséges mellékhatások
- Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
- Légzési nehézség, beleértve tartós köhögést, légszomjat vagy lázat
Cukorbetegség. Nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Lescol XL-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolhatja a Lescol XL tablettát. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás megsérült vagy manipuláció jeleit mutatja.
Használatig tartsa a Lescol XL tablettát a buborékfóliában, nedvességtől védve.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lescol XL
- A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin-nátrium.
Minden Lescol XL 80 mg tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz, ami 80 mg fluvasztatin szabad savnak felel meg.
- A Lescol XL 80 mg tabletta egyéb összetevői mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz, kálium-hidrogén-karbonát, povidon, magnézium-sztearát, makrogol 8000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen a Lescol XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lescol XL 80 mg retard tabletta sárga, kerek, enyhén domború, csonka szélű, egyik oldalán „LE”, a másikon „NVR” jelzéssel.
- Palackok: a retard tablettákat 20 (eladhatatlan minták és kórházi csomagok egy része), 28, 30, 50, 98 vagy 100 (2 x 50 vagy 1 x 100) tabletta és 300 (15 x 20) vagy 600 (30 x 20) tabletta.
-Buborékfólia: A retard tabletták 7, 14, 28 (4 x 7 vagy 2 x 14), 28 (perforált egységadagú buborékfóliák), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7) kiszerelésben kaphatók. ), 70, 84, 90 vagy 98 (14 x 7 vagy 7 x 14) tabletta és 28, 56, 98 vagy 490 tablettát tartalmazó kórházi csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Novartis s.r.o., Prága, Csehország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Novartis Slovakia s.r.o., tel: +421 2 5542 5439
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: