tbl flm 10x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A nyilvántartásba vételről szóló határozat jóváhagyott szövege, evid. Sz .: 2010/04750-REG, 2010/04752-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ibandronsav Actavis 2 mg
Ibandronsav Actavis 6 mg
infúziós koncentrátum
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid Actavis 2 mg 6 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis 2 mg 6 mg beadása előtt
3. Hogyan kell beadni az Ibandronic acid Actavis 2 mg 6 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis 2 mg 6 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ IBANDRONIC ACID ACTAVIS 2 mg 6 mgÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az Ibandronic acid Actavis az ibandronsav gyógyszert tartalmazza. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ibandronsav felnőttek számára javallt, és akkor írták fel Önnek, ha emlőrákja van, amely átterjedt a csontjaira (csontáttéteknek nevezik).
• Segít megelőzni a csonttöréseket.
• Segít megelőzni az esetlegesen szükséges egyéb csontproblémákat
műtét vagy sugárterápia (sugárterápia).
Az ibandronsavat akkor is fel lehet írni, ha a daganat miatt magas a vér kalciumszintje.
Az ibandronsav csökkenti a csontokból elveszített kalcium mennyiségét. Ez segít megállítani a csontok gyengülésének folyamatát.
2. Mit kell tudnia, mielőtt IBANDRONIC Acid Actavis-t kapnának 2 mg 6 mg
Az Ibandronic acid Actavis nem adható Önnek:
• ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.
• ha a vérében alacsony vagy alacsony volt a kalciumszintje.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem adhatják Önnek ezt a gyógyszert. Ha nem vagy biztos benne, konzultáljonés orvosa vagy gyógyszerésze előtt, mielőtt ibandronsavat adna Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az Ibandronsav 2 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 6mg
• ha te allergiás (túlérzékeny) bármely más biszfoszfonátra
• ha a vérében magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványi anyag szintje
• ha veseproblémái vannak.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Önnek Ibandronsav Actavis-t adna.
Ha át kell esnie fogászati kezelés vagy fogászati sebészet vagy tudod
Ha a jövőben szüksége van rá, mondja el fogorvosának, hogy ibandronsavval kezelik.
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronic Acid Actavis nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis 2 mg 6mg
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, más gyógyszereket fog szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.Ennek oka, hogy az Ibandronsav Actavis befolyásolhatja más gyógyszerek működését.
Néhány más gyógyszer viszont befolyásolhatja az ibandronsav működését.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha injekcióval kezelik
az úgynevezett antibiotikumokaminoglikozidMint például a gentamicin. Szükség van ezért
az aminoglikozidok, valamint az ibandronsav csökkenthetik a kalcium mennyiségét a vérben.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat ibandronsavat, ha terhes, terhességet tervez, vagy ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nem ismert, hogy az Ibandronsav Actavis befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a szerszámok kezeléséhez szükséges képességeit. Ha vezetni, gépeket vagy szerszámokat szeretne használni, először beszéljen kezelőorvosával.
Ibadronsav Actavis2 mg 6 mgnátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz alapvetően "nátriummentes".
3. AKO SA IBANDRONISAV ACTAVIS 2 mg 6 mgADMINISZTRÁCIÓ
A gyógyszer beadása
• Az Ibandronic acid Actavis-t általában orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.
• Vénás infúzió formájában adják be.
Orvosa rendszeres vérvizsgálatot végezhet az ibandronsav-kezelés alatt. Arra használják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő mennyiségű gyógyszert adnak-e Önnek.
Mennyi gyógyszert adnak be
Orvosa állapottól függően meghatározza az ibandronsav mennyiségét.
Ha emlőrákja van, amely átterjedt a csontjaira, akkor az ajánlott adag 3 injekciós üveg
(6 mg) 3-4 hetente, vénás infúzió formájában, legalább 15 perc alatt.
Ha a daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott egyszeri adag
a beadás 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg), a súlyosságtól függően
a betegséged. Ezt a gyógyszert két órán keresztül vénás infúzió formájában adják be. Mintegy megismételt
a beadás megfontolható, ha nem megfelelő a válasz, vagy ha a betegsége kiújul
Ha veseproblémái vannak, orvosa módosíthatja az intravénás infúzió adagját és időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse a nővérét vagy orvosát, ha észrevesz ilyet
az alábbi súlyos mellékhatások közül - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézséggel együtt. Talán van
allergiás reakció a gyógyszerre.
• légzési gondok.
• fájdalom vagy fájdalom a szájban vagy az állkapocsban.
• szemfájdalom és gyulladás (ha továbbra is fennáll).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
a testhőmérséklet emelkedése.
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
gyomorfájás, emésztési zavar, hányás vagy hasmenés
alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben
a vérvizsgálati eredmények változásai, például a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) szintje
szívprobléma, ún.
influenzaszerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csont- és izomfájdalmat). Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül eltűnnek.
izomfájdalom vagy -merevség
fejfájás, szédülés vagy gyengeség
szomjas érzés, torokfájás, változások az ízérzékelésben
duzzadt lábak vagy lábak
fájdalmas ízületek, ízületi gyulladás (ízületi gyulladás) vagy egyéb ízületi problémák
mellékpajzsmirigy problémák
véraláfutás
szürkehályognak nevezett szemprobléma
fogászati problémák.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1-et érint)
remegés vagy rázás
túl sok testhőmérséklet-csökkenés (hipotermia)
agyi ereket érintő állapot, ún. cerebrovaszkuláris rendellenesség
szív- és keringési problémák (beleértve a szívdobogást, a szívrohamot, a magas vérnyomást és a varikózisokat)
a vérsejtszám változásai (vérszegénység)
magas lúgos foszfatázszint a vérben
folyadék felhalmozódása és duzzanata ("lymphedema" = a nyirok (nyirok) felhalmozódása által okozott duzzanat) folyadék a tüdőben
gyomorproblémák, például „gyomor-bélgyulladás” (a gyomor és a vékonybél gyulladása) vagy „gyomorhurut” (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása)
vizelési képtelenség, hólyaggyulladás
idegfájdalom, sérült ideggyökér
fokozott érzékenység a hangra vagy a tapintásra, javult az ízérzékelés vagy a szagváltozások
nyelési nehézség
szájfekélyek, duzzadt ajkak ("cheilitis"), a szájnyálkahártya aftos gyulladása (kicsi fekélyek, élesztő által okozott vörösség a szájüregben)
a száj körüli bőr viszketése vagy bizsergése
kismedencei fájdalom, hüvelyi váladékozás, viszketés vagy hüvelyi fájdalom
jóindulatú bőrdaganat
alvási problémák, szorongás, érzelmi instabilitás vagy hangulatváltozások
fájdalom vagy seb az injekció beadásának helyén
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
fájdalom vagy szemgyulladás
ritkán fordulhat elő a combcsont törése, különösen azoknál a betegeknél, akik tartósan oszteoporózis kezelés alatt állnak. Ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget tapasztal a combjában, a csípőjében vagy az ágyékában, forduljon orvosához, mivel ez lehet a combcsont lehetséges törésének kezdeti jele.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
• az állkapocs csonthalálának (osteonecrosis) nevezett állapot.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. HOGYAN KELL AZ IBANDRONIC ACID ACTAVIS 2 mg-ot TÁROLNI? 6 mg
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Hígítás után az infúziós oldat 2 ° C - 8 ° C hőmérsékleten (hűtőszekrényben) 24 órán át stabil.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Co Ibandronsav Actavis 2 mg 6 mgtartalmaz
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Minden injekciós üveg 2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 mg ibandronsavat tartalmaz (ami 2,25 mg ibandronsav-nátrium-monohidrátnak felel meg).
Minden injekciós üveg 6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg ibandronsavat tartalmaz (ami megfelel 6,75 mg ibandronsav-nátrium-monohidrátnak).
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz (1,13 mg ibandrón-nátrium-monohidrátnak felel meg).
Egyéb összetevők:
nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronic acid Actavis 2 mg külleme? 6 mg
Az Ibandronic acid Actavis színtelen, tiszta oldat, tiszta, színtelen injekciós üvegekben.
A csomag tartalmazza 1, 3, 5 vagy 10 tiszta, színtelen injekciós üveg
Az injekciós üvegeket gumidugóval zárják le. 2 ml-es injekciós üvegek narancssárga, a 6 ml-es injekciós üvegek türkizkék (kék-zöld) kupakkal rendelkeznek.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Gyártók
Synthon BV
Synthon Hispania SL.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett: