tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2012/03342-Z1B

mylan

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Metformin Mylan 500 mg filmtabletta

Metformin Mylan 850 mg filmtabletta

Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta

Filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Metformin Mylan 500 mg: Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin bázisnak felel meg.

Metformin Mylan 850 mg: Minden filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.

Metformin Mylan 1000 mg: Minden filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

500 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán címkézetlen. A tabletta átmérője körülbelül 12,0 mm.

850 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán jelzés nélkül. A tabletta átmérője körülbelül 13,5 mm.

1000 mg: fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „MF” és „3” jelzéssel, a másik oldalon a „G” betűvel. A tabletta egyenlő felekre osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrendi intézkedések és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.

Felnőtteknél a Metformin Mylan önmagában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

A Metformin Mylan monoterápiaként vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható 10 év feletti gyermekek és serdülők esetében.

A táplálkozási intézkedések sikertelensége után elsődleges metforminnal kezelt, túlsúlyos, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek csökkentették a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek:

Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikus gyógyszerekkel:

A szokásos kezdő adag egy tabletta, amely 500 mg vagy 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz naponta kétszer vagy háromszor, étkezés közben vagy étkezés után.

10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően kell beállítani. A lassú adagemelkedés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja napi 3 g, három adagra osztva.

Ha egy másik orális antidiabetikus gyógyszerről tervez választani: hagyja abba a kezelést ezzel a gyógyszerrel, és kezdje meg a metforminnal történő kezelést a fenti dózisban.

Kombináció inzulinnal:

A metformin és az inzulin kombinált terápiában alkalmazható a cukorbetegség jobb kompenzálására. A metformint a szokásos kezdő adagban, 500 mg vagy 850 mg adagban adják naponta kétszer vagy háromszor, az inzulinadagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően állítják be.

Idős betegek:Mivel idős betegeknél a vesefunkció károsodhat, a metformin adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. A vesefunkció rendszeres értékelésére van szükség (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők:

Monoterápia és kombináció inzulinnal

A Metformin Mylan 10 éves kortól alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezés után.

10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően kell beállítani. A lassú adagemelkedés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja napi 2 g, 2 vagy 3 adagra osztva.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység metformin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Diabéteszes ketoacidózis és diabéteszes precoma.

Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval választódik ki. Orális dózis után a látszólagos terminális eliminációs felezési idő kb. 6,5 óra.

Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatinin arányában, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.

Gyermekek és serdülők:

Egyadagos vizsgálat: Gyermekgyógyászati ​​betegek 500 mg metformin-hidrokloridjának egyszeri adagját követően az egészséges felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai profil hasonló volt.

Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) és a szisztémás expozíciót (AUC0-t) gyermekgyógyászati ​​betegeknél körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkentették naponta kétszer 500 mg-os 7 napos ismételt adagolást követően, összehasonlítva az 500 mg-os ismételt dózist kapó felnőtt cukorbetegekkel. . mg naponta kétszer, 14 napig. Mivel az adagot egyedileg titrálják a glikémiás kontroll alapján, ezeknek az adatoknak korlátozott klinikai jelentőségük van.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Macrogol 400 és 8000

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Metformin Mylan tabletta 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 és 120 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PVC/Al) és lezárható palackokban (nagy sűrűségű polietilén) (polipropilén) 180, 200, 300, 400 és 500 tablettához.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Generics [UK] Ltd.

Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Egyesült Királyság

8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK

Metformin Mylan 500 mg filmtabletta: 18/0056/10-S

Metformin Mylan 850 mg filmtabletta: 18/0057/10-S

Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta: 18/0058/10-S

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA