A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 129624 |
| EAN kód: | 8594739203365 |
| ŠUKL kód: | 14604 |
| ATC csoport: | Flukonazol |
A MYCOMAX INF sol inf (1x100 ml) termék betegtájékoztatója doc formátumban letölthető innen: MYCOMAX INF sol inf (fl. Glass) 1x100 ml.doc
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2015/03723-Z1B; 2015/06250-Z1B, 2016/02284-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
MYCOMAX inf
2 mg/ml oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycomax inf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mycomax inf
3. Hogyan kell alkalmazni a Mycomax inf
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycomax inf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mycomax inf az úgynevezett „gombaellenes szerek” csoportjába tartozik (mikroorganizmusok által okozott fertőzések - mikózisok). A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
A Mycomax inf felnőtteknél gombás fertőzések kezelésére szolgál, és a candida (élesztő) fertőzés megelőzésére is alkalmazható. A gombás fertőzések leggyakoribb oka az élesztő Candida (egysejtű gombás mikroorganizmus).
Ezt a gyógyszert orvosa felírhatja a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:
cryptococcusos agyhártyagyulladás (az agy gombás fertőzése);
kokcidioidomikózis - a bronchopulmonáris rendszer (hörgők és tüdők) betegsége;
Candida és megtalálható a véráramban, a test szerveiben (pl. Szív, tüdő) vagy a húgyúti rendszerben;
nyálkahártya candidiasis (élesztőfertőzés) - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzések és a műfogsorokat kísérő gyulladás.
A Mycomax inf az alábbiakra is felírható:
a cryptococcusos agyhártyagyulladás (az agy gombás fertőzése) visszatérésének megakadályozása;
megakadályozza a candidiasis (élesztőfertőzés) visszatérését a nyálkahártyákba;
- fertőzés megelőzése Candida (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0 és 17 év közöttiek)
Ezt a gyógyszert orvosa felírhatja a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:
a nyálkahártya candidiasis (élesztőfertőzés) - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzések;
Candida és megtalálható a véráramban, a test szerveiben (pl. Szív, tüdő) vagy a húgyúti rendszerben;
cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.
A Mycomax inf az alábbiakra is felírható:
- fertőzés megelőzése Candida (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően);
megakadályozza a cryptococcusos agyhártyagyulladás visszatérését (gombás fertőzés az agyban).
Mit kell tudni a Mycomax beadása előtt inf
Nem kezelhető Mycomax inf
ha allergiás a flukonazolra, a gombás fertőzések kezelésére szedett egyéb gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tünetei lehetnek viszketés, a bőr kipirosodása vagy légzési nehézség.
asztemizolt, terfenadint (allergia elleni antihisztaminokat) szed;
ciszapridot szed (gyomorpanaszok kezelésére használják);
pimozidot szed (mentális betegségek kezelésére használják);
kinidint szed (szabálytalan szívverés - „ritmuszavar”) kezelésére;
- eritromicint (fertőzések kezelésére használt antibiotikum) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mycomax inf. Alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
máj- vagy veseproblémái vannak;
szívbetegsége van, beleértve a szabálytalan szívverést;
kóros, kalcium- vagy magnéziumszintje kóros a vérében;
súlyos bőrreakciói vannak (viszketés, bőrpír vagy légzési nehézség);
mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeztek, amikor a mellékvesék nem termelnek elegendő szteroidhormont, például kortizolt (krónikus vagy tartós fáradtság, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).
Egyéb gyógyszerek és a Mycomax inf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
- ha asztemizolt, terfenadint (antihisztamint allergiák kezelésére) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére használnak) vagy pimozidot (mentális betegségek kezelésére), vagy kinidint vagy amiodaront (szabálytalan szívritmus - aritmiák) alkalmaznak, vagy eritromicin (antibiotikum fertőzések kezelésére), azonnal Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt a Mycomax inf-hoz (lásd: „Ön nem kezelhető Mycomax inf-val”).
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Mycomax inf. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, győződjön meg róla, hogy orvosa tudja:
rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok a fertőzések kezelésére);
alfentanil, fentanil (érzéstelenítőként használják (olyan anyagok, amelyek részleges (helyi) vagy teljes érzéstelenítést okoznak));
amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsokként használják);
amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes szerek (gombás fertőzések elleni gyógyszerek));
vérhígítók, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket alvási problémák vagy szorongás esetén alkalmaznak;
karbamazepin, fenitoin (rohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére szolgál);
nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás esetén - magas vérnyomás);
ciklosporin, everolimusz, sirolimus vagy takrolimusz (a graft kilökődésének megakadályozására);
ciklofoszfamid, vinca alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket rák kezelésére használnak;
halofantrin (malária kezelésére használják);
a koleszterinszint csökkentésére használt sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek);
metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer);
celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (nem szteroid gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok));
orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták);
zidovudin, más néven AZT; szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
teofillin (asztma kezelésére használják);
A-vitamin (étrend-kiegészítő);
ivacaftor (cisztás fibrózis kezelésére használják);
amiodaron (szabálytalan szívverés - „ritmuszavar”) kezelésére;
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja a Mycomax-ot, ha terhes, hacsak orvosa nem mondja meg.
A szoptatást folytathatja a Mycomax egyszeri, legfeljebb 200 mg-os adagjának alkalmazása után.
Nem szoptathat, ha a Mycomaxot ismételt adagokban használja.
A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni a szédülés vagy görcsök (rohamok) alkalmankénti előfordulását. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Mycomax inf 0,154 mmol nátriumot tartalmaz 1 ml oldatos infúzióban. Ezt kontrollált étrenddel rendelkező betegeknél figyelembe kell venni.
Ezt a gyógyszert orvos vagy nővér fogja beadni lassú vénás injekcióként (infúzióként). A Mycomax inf oldatként kerül forgalomba. Már nincs hígítva. További információ az egészségügyi szakemberek számára a betegtájékoztató végén található szakaszban található.
Az alábbiakban felsoroljuk a gyógyszer ajánlott adagjait minden fertőzésre. Ha nem biztos abban, hogy miért kapják a Mycomax inf-ot, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
400 mg naponta egyszer 6-8 hétig vagy hosszabb ideig, ha szükséges.
Néha az adagokat akár emelni is lehet
A cryptococcus agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzése
200 mg naponta egyszer, kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba.
11 hónaptól 24 hónapig, vagy szükség esetén tovább. Néha az adagok 800 mg-ig növelhetők.
Által okozott belső gombás fertőzések kezelése
800 mg az első napon, majd 400 mg naponta egyszer, kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba.
A száj, a torok nyálkahártyáját érintő nyálkahártya-fertőzések és a műfogsorokat kísérő gyulladások kezelése
Az első napon 200-400 mg
100 mg - 200 mg, kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba.
A nyálkahártya kandidózisának kezelése - az adag attól függ, hogy hol található a fertőzés
7-30 napig, kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba.
A száj, a torok nyálkahártyáját érintő nyálkahártya-fertőzések megelőzése
200 mg hetente háromszor, ha fennáll a fertőzés veszélye.
- által okozott fertőzés megelőzése Candida (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően)
200-400 mg naponta egyszer, kivéve
12-17 éves serdülők
Kövesse az orvos által előírt adagot (akár felnőttek, akár gyermekek számára).
A gyermekek maximális adagja napi 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammban kifejezett súlyától függ.
Nyálkahártya candidiasis (élesztőfertőzés) és torokfertőzések által okozott Candida - A dózis és a kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ
3 mg/testtömeg kg (6 mg/testtömeg kg adható az első napon)
Cryptococcusos agyhártyagyulladás (agyi gombás fertőzés) vagy belső gombás fertőzések Candida
6–12 mg/testtömeg-kg
- által okozott fertőzések megelőzése Candida gyermekeknél (ha az immunrendszer gyengült és nem működik megfelelően)
3-12 mg/testtömeg-kg
Használat 0–4 hetes gyermekeknél
3–4 hetes gyermekek esetében:
Ugyanakkor a fentiekkel megegyező adagot 2 naponta egyszer adják be. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 48 óránként adva.
2 hétnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás:
Ugyanakkor a fentiekkel megegyező adagot 3 naponta egyszer adják be. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 72 óránként adva.
Az orvosok néha eltérő dózisokat írhatnak elő a megadott dózistól. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adagot felnőttekéhez hasonlóan kell beadni, kivéve, ha veseproblémái vannak.
Vesebetegek
Orvosa a veseműködésétől függően megváltoztathatja az adagot.
Ha az előírtnál több Mycomax inf-ot kapott
Ha attól tart, hogy túl sok Mycomax inf-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek. A lehetséges túladagolás tünetei lehetnek: hallani, látni, érezni a dolgokat, és nem valós dolgokra gondolni (hallucinációs és paranoid viselkedés).
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett adják Önnek, nem valószínű, hogy egy adagot kihagyna. Ha azonban úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Több embernél megjelent allergiás reakciók, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
hirtelen zihálás, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás;
a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata;
az egész test viszketése, a bőr kivörösödése vagy viszkető vörös foltok;
súlyos bőrreakciók, például hólyagképződést okozó kiütés (ez hatással lehet a szájra és a nyelvre).
A Mycomax inf hatással lehet a májára. A májproblémák tünetei a következők:
a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság).
Ha ezek bármelyike előfordul, hagyja abba a Mycomax inf a alkalmazását azonnal értesítse orvosát.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
a májvizsgálatok értékének növelése;
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
a vörösvértestek csökkenése, amely sápadt bőrt okozhat, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
alvási problémák, álmosság érzése;
rohamok (epilepsziás rohamok), szédülés, szédülés, bizsergés, bizsergés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása;
székrekedés, emésztési zavar, fokozott puffadás (szél), szájszárazság;
májkárosodás és a bőr és a szem sárgája (sárgaság);
rügyek, hólyagosodás, viszketés, fokozott izzadás;
fáradtság, általános rosszullét, láz.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
alacsonyabb a fehérvérsejtszám, amely segít megvédeni a fertőzéseket, és a vérlemezkék, amelyek segítenek megállítani a vérzést, a szokásos módon;
a bőr vörös vagy lila elszíneződése, amelynek oka lehet az alacsony vérlemezkeszám, a vérsejtek egyéb változásai;
alacsony káliumszint a vérben;
kémiai változások a vérben (magas koleszterinszint, zsírok a vérben);
elektrokardiogramm (EKG) rendellenességek, a pulzus vagy a pulzus változásai;
allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a hólyagos kiütések terjedését és a bőr hámlását, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzadását;
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
A tárolás nem igényel különleges feltételeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mycomax inf-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen Mycomax inf tartalmaz
A készítmény hatóanyaga 200 mg flukonazol 100 ml oldatos infúzióban.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Milyen Mycomax inf és a csomag tartalma
Üvegpalack gumidugóval és alumínium peremmel, műanyag letéphető kupakkal, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 1 üveg 100 ml oldatos infúzióhoz
10 üveg 100 ml oldatos infúzióval
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A kábelszobában 130
Ezt az írásos információt legutóbb 2017 márciusában frissítették.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––––––– A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás infúziót legfeljebb 10 ml/perc sebességgel kell beadni.
A flukonazolt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióban készítik, mindegyik 200 mg (100 ml-es palackban) 15 mmol Na + és 15 mmol Cl- tartalmú. Mivel a Mycomax inf híg nátrium-klorid oldatban kapható, a folyadék beadásának sebességét figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek korlátozniuk kell a nátrium- vagy folyadékbevitelt.
A flukonazol intravénás infúziós oldat kompatibilis a következő adagokkal
kálium-klorid glükózban
nátrium-karbonát 4,2% és 5%
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid
Dialaflex (oldat intraperitoneális dialízishez 6,36%)
A flukonazol infúziós oldat egy meglévő egyetlen infúziós készlettel adható be
a fenti megoldásokból. Bár konkrét összeférhetetlenségről nem számoltak be,
infúzió előtt nem ajánlott keverni más gyógyszerekkel.
Az infúziós oldat csak egyszer használható.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják
felhasználás előtt azonnal az eltarthatósági idő és a tárolási körülmények között
és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2–8 C-on,
kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell végrehajtani. A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell a részecskék és elszíneződések szempontjából. Az oldatot csak akkor szabad használni, ha világos
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni