sup vag 15 (PVC/LDPE szalag)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/05167
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nystatin Galvex supp. vag.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyógyszer: nisztatin 100 000 NE 1 kúpban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Torpedó alakú kúpok sárgás színűek.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nystatin Galvex sup vag hüvelyi candidiasis kezelésére szolgál.
Hatásspektruma magában foglalja a Candida, Rhodotorula, Torulopsis és Trichosporon nemzetségek élesztő mikroorganizmusait. Jól működik az Aspergillus nemzetség mikromicetein. Nem befolyásolja a baktériumokat, az aktinomicetákat és a vírusokat. A gyógyszer nem alkalmas az endomycosis kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
12 óránként általában 1-2 kúpot adnak. A kezelés 5-10 napig tart, és a tünetek megszűnése után legalább 2 napig folytatni kell, és nem szabad abbahagyni, ha a tünetek javulnak. A kezelés nem szakad meg a menstruáció alatt. A lányoknál a beadás analóg a felnőtt nőkével. Ha a gyógyszer terápiás sikerét nem érik el, akkor a terápia megváltoztatása előtt mikrobiológiai vizsgálatot kell végezni.
Használat előtt a kúpot meg kell lazítani úgy, hogy a műanyag fóliát el kell tépni a kúp hegyén. A kúp mélyen a hüvelybe csúszik.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a nystatinnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Helyi irritáció vagy allergiás reakció esetén a kezelést fel kell függeszteni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nystatin Galvex supp. vag. terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazás után a nystatin nem mérgező. A hosszú távú kezelés ritkán okozhat szenzibilizációt, amely a hüvely nyálkahártyájának égésével vagy viszketésével jár. Ha túlérzékenység lép fel, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén fennáll a túlérzékenység és az allergia veszélye.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombaellenes/nystatin
ATC kód: G01AA01
A nystatin egy polikotikus gombaellenes szer, amely fungisztatikus és fungicid hatású.
A nystatint a Streptomyces noursei törzs termeli. Hatásspektruma magában foglalja a Candida, Rhodotorula, Torulopsis és Trichosporon nemzetségek élesztő mikroorganizmusait. Jól működik az Aspergillus nemzetség mikromicetein. Nem befolyásolja a baktériumokat, antinomicetákat és vírusokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Gyógyszeres vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nystatin nem mérgező anyag. Nem szívódik fel a bőrön vagy a nyálkahártyán keresztül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne tegye ki közvetlen napfénynek.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Borító: PVC/LDPE szalag, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
Csomag mérete: 15 kúp
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GALVEX, SPOL. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Besztercebánya, Szlovák Köztársaság
Tel .: 048/415 4615, fax: 048/472 6911, e-mail: [email protected]
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA