zemplar

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/002252-Z1B

Írásbeli információk a felhasználó számára

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudni a Zemplar használata előtt

3. Hogyan kell használni a Zemplar-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Zemplart tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zemplar parikalcitolt tartalmaz, amely az aktív D-vitamin szintetikus formája.

Aktív D-vitaminra van szükség az emberi test számos szövetének normális működéséhez, beleértve a mellékpajzsmirigyeket és a csontokat is. Normál vesefunkciójú embereknél a D-vitamin ezen aktív formáját természetesen a vesék termelik, veseelégtelenség esetén azonban az aktív D-vitamin termelése jelentősen csökken. A Zemplar ezért az aktív D-vitamin forrását biztosítja, amikor a szervezet nem tud elegendő mennyiségben előállítani, és segít megelőzni az alacsony aktív D-vitamin szintjének következményeit krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, különösen a mellékpajzsmirigy hormon (hormon) magas szintjét, amely csontot okozhat problémák. A Zemplar-t felnőtt stádiumú vesebetegségben alkalmazzák.

2. Amit tudnia kell, mielőtt megszerezné a Zemplart

Nem kapod meg a Zemplart

  • Ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • Ha a vérében nagyon magas a kalcium vagy a D-vitamin szintje.

Orvosa megmondja, ha ezek a körülmények vonatkoznak Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt kapja a Zemplar-t, forduljon orvosához vagy a nővérhez.

  • A kezelés megkezdése előtt fontos korlátozni az étrendben lévő foszfor mennyiségét. A magas foszfortartalmú ételek pl. tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke vagy marhamáj, bab, borsó, gabonafélék, dió és szemek.
  • Foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség a foszforszint szabályozásához, hogy megakadályozzák a foszfátok felszívódását az étrendből.
  • Ha kalciumalapú foszfátkötőket szed, orvosa módosíthatja az adagját.
  • Orvosa vérvizsgálatokat végez a kezelés ellenőrzésére.

Egyéb gyógyszerek és a Zemplar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a gyógyszer működését, vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • gombás fertőzések, például candidiasis vagy rigó kezelésére használt gyógyszerek (fehéres bevonatot képeznek a szájban) (például ketokonazol);
  • szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, diuretikumok vagy dehidratáló gyógyszerek);
  • foszfátforrást tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek);
  • gyógyszerek, amelyek kalciumot vagy D-vitamint tartalmaznak, beleértve a vény nélkül kapható étrend-kiegészítőket és multivitaminokat;
  • magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerek, például bizonyos típusú emésztési zavarok (antacidok) és foszfátkötők.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Nem ismert, hogy biztonságos-e a gyógyszer alkalmazása terhes nőknél, ezért alkalmazása terhes vagy teherbe esés esetén nem ajánlott.

Nem ismert, hogy a paricalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatás megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Zemplar-t használja.

Vezetés és gépek kezelése

A Zemplar szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a vezetéshez és a nehéz gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Zemplar alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként legfeljebb 1,3 g etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami kb. 18 mg/kg-nak felel meg. Az egyes tételek mennyisége körülbelül 32 ml sörnek vagy 13 ml bornak felel meg.

Nem valószínű, hogy a gyógyszer mennyisége befolyásolja a felnőtteket és a serdülőket, és hogy az alkohol nem lesz megfigyelhető hatással a gyermekekre. A fiatalabb gyermekekre gyakorolhat bizonyos hatásokat, például álmosságot.

A gyógyszerben szereplő alkohol megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha más gyógyszereket szed. Ha terhes vagy szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha alkoholfüggő, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell használni a Zemplar-t?

Orvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit használja fel a helyes kezdő adag meghatározásához. A Zemplar-kezelés megkezdése után az adag a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján módosítható. Orvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján meghatározza az Ön számára megfelelő Zemplar adagot.

A Zemplar-ot orvos vagy nővér adja Önnek a hemodialízis géppel végzett kezelés alatt. Azon a tömlőn keresztül kapja meg, amelyet a készülék csatlakoztatásához használnak. Nem kell injekciót kapnia, mivel a Zemplar közvetlenül a dialízishez használt csőbe adható. Nem kapja meg a Zemplart gyakrabban, mint minden más napon, és legfeljebb hetente háromszor.

Ha több Zemplart kap, mint amennyi van

A túl sok Zemplar szokatlanul magas kalciumszintet okozhat a vérben, ami káros lehet. A túl sok Zemplar alkalmazása után hamarosan előforduló tünetek lehetnek gyengeség és/vagy álmosság, fejfájás, hányinger (hányinger) vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- vagy csontfájdalom és fémes íz a szájban.

Ha a Zemplar alkalmazása után magas a kalciumszintje a vérében, orvosa gondoskodni fog arról, hogy megfelelő kezelést kapjon a kalcium normális szinthez igazításához. Amikor a kalciumszint normalizálódik, alacsonyabb Zemplar-adagot kaphat.

Orvosa ellenőrizni fogja a vérvizsgálatait. Ha a fenti problémák bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Azok a tünetek, amelyek idővel kialakulhatnak, ha túl sok Zemplar-t használ, étvágytalanság, álmosság, fogyás, szemfájdalom, orrfolyás, bőrviszketés, forróság és hidegrázás, szexuális vágy elvesztése, súlyos hasi fájdalom (a hasnyálmirigy és vesekő. Ez befolyásolhatja a vérnyomását, és szabálytalan szívverés (szívdobogás) léphet fel. A vér- és vizeletvizsgálati eredmények magas koleszterin-, karbamid-, nitrogén- és májenzimszinteket mutathatnak. A Zemplar ritkán okoz mentális változásokat, beleértve zavartságot, álmosságot, álmatlanságot vagy idegességet.

A Zemplar 30 köt. % propilén-glikol. A nagy dózisú propilén-glikollal kapcsolatos mérgezési esetekről ritkán számoltak be, és ezek nem fordulhatnak elő, amikor a Zemplar-t dialízis gépen lévő betegeknek adják, mivel a dialízis során a propilén-glikolt eltávolítják a vérből.

Ha túl sok Zemplar-t kap, vagy a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különböző típusú allergiás reakciók fordultak elő a Zemplar alkalmazása során. Fontos: Azonnal értesítse orvosát vagy a nővért, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

  • légszomj;
  • légzési vagy nyelési nehézség;
  • sipot;
  • kiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés;
  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a mellékpajzsmirigy hormon alacsony szintje;
  • magas kalciumszint (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság) és foszfor a vérben (tünetek nem fordulhatnak elő, de nagyobb a törések esélye);
  • fejfájás;
  • szokatlan íz a szájban;
  • viszkető bőr.

Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, bőrviszketés (csalánkiütés), gyomorvérzés.

Lehet, hogy csak akkor tudja felmérni, hogy van-e a fenti mellékhatások bármelyike, hacsak orvosa nem mondja meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Zemplart tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A Zemplar-t felnyitás után azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zemplar

  • A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. Minden milliliter oldat 5 mikrogramm paricalcitolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: etanol (alkohol), propilén-glikol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Zemplar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zemplar oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskék nélküli vizes oldat. 5 db 1 ml-es vagy 2 ml-es ampullát vagy 5 db 1 ml-es vagy 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Olaszország.

Az injekciós üvegek gyártója:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Olaszország

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Zemplar

Hollandia: Zemplar, oldatos injekció 5 mikrogramm/ml

Írország: Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Németország: Zemplar 5 mikrogramm/ml injekciós oldat

Portugália: Zemplar 5 mikrogramm/ml injekciós oldat

Ausztria: Zemplar 5 mikrogramm/ml - injekciós oldat

Szlovák Köztársaság: Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Egyesült Királyság: Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Spanyolország: Zemplar 5 mikrogramm/ml injekciós oldat

Svédország: Zemplar 5 mikrogramm/ml injekciós krém, oldat

Olaszország: A Zemplar 5 mikrogramm/ml oldhatatlan oldat

Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júliusában frissítették.

Ha szeretné hallani ezeket az írásos információkat, vagy másolatot szeretne kérni, vagy vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével.

-------------------perforáció a használati utasítás és az írásbeli információ elkülönítésére-----------------------

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Az injekciós oldat elkészítése

A Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció csak egyszer használható. Mint minden injekciós gyógyszer esetében, a hígított Zemplar oldatot is beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e.

Kompatibilitás

A propilénglikol és a heparin között kölcsönhatás van, a propilénglikol semlegesíti a heparin hatását. A Zemplar oldatos injekció segédanyagként propilén-glikolt tartalmaz, ezért a heparintól eltérő injekcióval kell beadni.

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Tárolás és eltarthatóság

A parenterális gyógyszerkészítményeket a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne idegen részecskék és elszíneződések. Az oldat tiszta és színtelen.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszer eltarthatósága 3 év (injekciós üveg) és 2 év (ampulla).

Adagolás és alkalmazás módja

A Zemplar oldatos injekciót hemodialízis módszerrel adják.

1) A kezdő adagot a parathormon alapszintjének (PTH) alapján számítják ki:

A paricalcitol kezdeti adagját a következő képlet alapján számítják ki:

kezdeti adag (mikrogramm) az ép PTH kiindulási szintje pmol/l-ben

= az ép PTH kiindulási szintje pg/ml-ben

és intravénás (iv.) bolus formájában adják be, nem gyakrabban, mint minden más napon, a dialízis során bármikor.

Klinikai vizsgálatokban a maximális biztonságos dózis legfeljebb 40 mikrogramm volt.

2) Titrációs dózis:

A végstádiumú vesebetegség-dialízisben részesülő betegek PTH-szintjének jelenleg elfogadott cél-szórása a neurémiás betegek normálértékének felső határának 1,5-3-szorosa, azaz j. ép PTH esetén 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). A megfelelő fiziológiai paraméterek eléréséhez gondos monitorozás és egyéni dózistitrálás szükséges. Ha hiperkalcémiát észlelnek, vagy ha a beállított kalcium-foszfát Ca x P termék növekedése továbbra is 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) felett marad, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni, amíg ezek a paraméterek normalizálódnak. Ezután a paricalcitolt alacsonyabb dózisban újraindítják. Lehetséges, hogy a kezelésre adott dózisokat csökkenteni kell a csökkent PTH-szintnek megfelelően.

A táblázat a javasolt dózistitrálási eljárást mutatja:

Ajánlott adagolás

(Az adag beállítása 2–4 ​​hetes időközönként)

IPTH szint az alapvonalhoz képest

A paricalcitol dózisának módosítása