tbl 20x20 mg (blis. PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2012/09282
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
20 PREDNISON 20 Kábítószer
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg prednizon 1 tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, keresztbe vágott, 7 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Néhány kötőszöveti betegség, reumás betegség és kollagenózis: ízületi gyulladás, rheumatoid óriássejtes artéria, polyarteriitis nodosa, polymyalgia rheumatica, polymyositis, szisztémás lupus erythematosus, reumás carditis, akut köszvényes rohamok, Reiterat-szindróma dysosais, polysitis.
Allergiás reakciók súlyos formái: bronchiális asztma akut exacerbációk esetén és fenntartó adagolás, ahol a kortikoszteroidokkal és hörgőtágítókkal végzett inhalációs kezelés nem elegendő, gyógyszerallergia, angioneurotikus Quincke ödéma, Henoch-Schönlein vérzéses kapilláris reakciók, súlyos allergiás reakciók, valamint a krónikus allergiás és gyulladásos betegségek. fül, orr és orrgarat.
A szem gyulladásos betegségei (különösen a hátsó kamra bevonásával) és mellékletei, fertőző gyulladásos betegségek csak egyidejű antibiotikum-kezeléssel.
Súlyos bőrbetegségek, például pemphigus és pemphigoid, kontakt dermatitis, súlyos pikkelysömör, exfoliatív dermatitis, exsudativum multiforme erythema, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erythroderma, generalizált neurodermatitis.
Hematológiai betegségek: autoimmun hemolitikus anaemia és idiopátiás thrombocytopeniás purpura, agranulocytosis, aplastikus anaemia, myelodysplasticus szindróma, thrombocytopenia, transzfúzió utáni reakció, erythroblastopenia.
A rosszindulatú betegségek a citosztatikumok, a limfatikus leukémia, a limfómák, a rosszindulatú daganatok adjuváns kezelésének kiegészítéseként, a sugárzás jobb elviselhetőségének és a citosztatikumokkal történő kezelésnek, a palliatív terápiának az operálhatatlan daganatokban.
Szervátültetés utáni állapotok, gyakran azatioprinnal vagy ciklosporinnal kombinálva. Gyulladásos gasztrointesztinális betegségek, Crohn ileitis terminalis, autoimmun krónikus aktív hepatitis, fekélyes vastagbélgyulladás.
Néhány nem gyulladásos légzőszervi betegség: tüdőfibrózis, tüdőszarkoidózis, néhány aspirációs szindróma (csak egyidejű antibiotikumokkal együtt).
Néhány vesebetegség: korai stádiumú nephrotikus szindróma, krónikus glomerulonephritis.
Megfelelő kemoterápiával kezelt súlyos gyulladásos reakcióval járó fertőzések, pl. tuberkulózis meningitis, Jarish-Herzheimer-reakció.
Immunalteratív és néhány gyulladásos betegség a neurológiában.
Másodlagos mellékveseelégtelenség pótló terápia, veleszületett mellékvese hiperplázia.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A terápia befejezése után a mellékvesekéreg működése a kihagyást követő napokban helyreáll, de hosszú távú alkalmazással, különösen nagy dózisokban, néha a mellékvesekéreg működésének elnyomása sok hónapot vagy akár éveket is igénybe vehet.
A gyermekek adagolása változó, a betegség típusától és a folyamat intenzitásától függően. Számos betegségnek jól meghatározott kezelési protokollja van, pontosan meghatározva az adagolást és az alkalmazás módját. Támadó dózist igénylő súlyos körülmények között 2-3 mg/testtömeg-kg/nap 3-4 adagra osztva. Miután a betegség legsúlyosabb tüneteit sikerült kezelni, az adagot fokozatosan módosítják, a maximális adagot reggel, az alacsonyabbat pedig délután és este adják be. A fenntartó adag krónikus alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 mg/testtömeg-kg/nap, általában reggel vagy másnap adják be.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a szilárd dózisformák beadása különös gondosságot igényel - a megadott adag 1 tablettában csak azután adható be, hogy összetörték és vízben feloldották.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazzák a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén, kezeletlen floridai fekély gastroduodenális betegségben, friss bél anastomosisban, feltételezett hirtelen hasi eseményben, floridai Cushing-szindrómában, akut pszichózisban, kezeletlen szisztémás mycosisban, kezeletlen celiaciában, kezeletlen akut glaukómában., védőoltás után 2 - 8 hetes időközönként.
Az élő oltással történő oltás nagy dózisú prednizon terápia során nem megfelelő, az immunválasz csökkenése és a neurológiai szövődmények kockázata miatt. A terápia során passzív immunizálás lehetséges, de az antitest válasz nem kielégítő. Továbbá a gyógyszert nem a herpes simplex szemészeti formájában, a herpes zosterben alkalmazzák.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni a szív dekompenzációja, a súlyosabb magas vérnyomás, az ischaemiás szívbetegség fejlettebb formái, a diverculitis, a látens fekélybetegség, a súlyos csontritkulás, a műtéti sebek gyógyulása, veseelégtelenség, tromboembóliás betegségre való hajlam, diabetes mellitus, diabetes mellitus esetén. A prednizon azonban létfontosságú gyógyszer lehet a súlyos tuberkulózis-fertőzés súlyos akut megnyilvánulásainak kezelésében (egyidejű antituberkulotikus terápiával).
Hosszú távú alkalmazás esetén, különösen nagyobb dózisok esetén, a betegeket gondosan ellenőrizni kell klinikailag és a laboratóriumban. A vérnyomást, a glikozuriát a glikémiás terápia előtt vagy megkezdésekor, valamint a káliumot, az esetleges gyomorproblémákat vagy mentális változásokat, valamint a folyadékretenciót monitorozzák. Idős betegeknél a szemvizsgálat és a mellkas röntgenvizsgálata kívánatos a kezelés megkezdése előtt.
Az étrendi só korlátozott az étrendben, káliumpótlás (gyümölcs, zöldség) szükséges. A terápia során nem ajánlott a fertőzésnek való kitettség, a napozás és az alkoholfogyasztás. A fertőző betegségek esetén hatékony antibiotikum-terápia szükséges.
Célszerű írásos tájékoztatást adni a betegnek a kortikoszteroid hormon kezeléséről.
A prednizon gyermekeknek is adható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A prednizon csökkenti az orális antikoagulánsok hatását. Növeli a hypokalaemia miatti kardiotonikumok toxicitását, növeli az adrenalin, a noradrenalin, a pszichostimulánsok, a glükagon hatékonyságát, és növeli a hidantoinátok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásait. A nem szteroid gyulladáscsökkentők növelik a gyomor-bélrendszeri vérzések és fekélyek előfordulását.
A prednizon csökkenti a plazma szalicilát szintjét, az inzulin, az orális antidiabetikumok, a vérnyomáscsökkentők, a D-vitamin és az anabolikus szteroidok hatékonyságát. A prednizonon csökkentheti a piridosztigmin (kolinészteráz inhibitor) hatásait a myasthenia gravis súlyosbodásával.
A prednizon hatékonyságát növeli pl. orális fogamzásgátlók, ösztrogének, klofibrát, szulfonamidok. A szaluretikumok (tiazidok, furoszemid) vagy hashajtók túlzott káliumvesztéshez vezethetnek.
Barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon és rifampicin csökkentik a gyógyszer hatékonyságát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazás nem megfelelő (újszülöttek hipoadrenalizmusának jelei).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kortikoszteroidokkal történő hosszú távú kezelés során káros hatása lehet a központi idegrendszerre, amely abban nyilvánul meg, hogy pl. nyugtalanság, szédülés, fejfájás, változások és hangulatváltozások, pszichotikus állapotoktól, különösen depressziótól és mániától.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások kezelése: tüneti, ha lehetséges az adag csökkentése vagy a termék fokozatos leállítása, ATB fertőzés esetén.
4.9 Túladagolás
A prednizon viszonylag alacsony toxicitású. A hatalmas dózisok azonban hasonló mellékhatásokat okozhatnak, mint az ún pulzus kortikosterápia - pl. kamrai diszritmiák (hypokalaemia okozta), cukorbetegség ketoacidosis, csökkent szénhidráttoleranciával, felszíni hemorrhagiás fekély a gyomornyálkahártyán, nátrium- és vízvisszatartás, vérnyomás emelkedés, szívelégtelenség, görcsök, tromboembóliás izom nekrózis aktiválása, aszeptikus, kortikoszteroid pszichózis provokációja, akut hasnyálmirigy-gyulladás, látászavarok, átmeneti arthralgia, viszketés és égés a mukocutan átmeneteknél, ízzavarok.
Akut mérgezés kezelése: gyomormosás, aktív szén és H2 receptor gátlók beadása.
A terápia szupportív és tüneti, a kálium vagy más elektrolitok helyettesítése az mineralogram szerint.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hormon a glükokortikoidok csoportjából.
ATC kód: H02AB07
A prednizon szintetikus glükokortikoid, elhanyagolható mineralokortikoid hatással. A hatás összehasonlításakor 5 mg prednizon egyenértékű orális adagja 5 mg prednizolonnak, 4 mg triamcinolonnak, 0,6 mg betametazonnak, 0,75 mg dexametazonnak és 20 mg hidrokortizonnak felel meg.
Gyulladáscsökkentő, antifibroplasztikus, antiedemás, antiallergiás, immunszuppresszív és antiproliferatív hatásait elsősorban terápiásán alkalmazzák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A prednizon jól felszívódik a gyomor-bél traktusban. Önmagában a prednizonnak nincs glükokortikoid hatása, amíg a májban nem alakul át biológiailag aktív glükokortikoiddá, prednizolonná. A biohasznosulás orális alkalmazás után 92%. Az előkonverziós biológiai felezési idő körülbelül 1 óra. A prednizolon 70% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A prednizolon csúcskoncentrációja plazmában az alkalmazás után 1-2 órával érhető el.
A prednizolon a vizelettel ürül, részben változatlanul, részben szabad és konjugált metabolitokként. A prednizolon plazma felezési ideje körülbelül 3 óra. A biológiai (szöveti) felezési idő 12 - 24 óra. A prednizolon átjut a placenta gáton, és kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az alkalmazás biztonságosságát hosszú távú klinikai alkalmazás igazolta.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, maydis amylum, calcii stearas, gelatina, talkum, karboxi-metilamylum natricum C.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti belső csomagolásban legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja a belső csomagolást dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: PVC/Al buborékfólia, írásos tájékoztatás a felhasználók számára, papírdoboz
Kiszerelés: 20 tabletta
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva k.s., Prága, Csehország
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1975.3.4
Az utolsó meghosszabbítás időpontja: 2009.07.29
10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma