Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Szám: 2019/06168-TR 2017/06865-Z; 2018/02312-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
250 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Azatril kemény kapszula 250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: egy kapszula 151,55 mg laktózt, 47,00 mg búzakeményítőt és azorubin festéket (E122) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rózsaszín kemény zselatin kapszulák a testen és a kapszula kupakján.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az azatrilt az azitromicin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére használják:
· Felső légúti traktus - a penicillin kezelés alternatívájaként akut tonsillopharyngitis, sinusitis és otitis media esetén;
· Alsó légúti traktusok - bakteriális bronchitis és tüdőgyulladás (enyhe vagy közepesen súlyos), atípusos tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az exacerbáció szakaszában;
· Bőr és lágy szövetek - erythelle, impetigo és másodlagos pyoderma, erythema kroonikus migránsok;
· Nemi úton terjedő betegségek - a Chlamydia trachomatis által okozott nem komplikált urethritis és cervicitis; gonococcusos urethritis és cervicitis;
· Fekélyek és krónikus gastroduodenitis a Helicobacter pylori felszámolására.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
- Felső és alsó légúti fertőzések, valamint bőr- és lágyrészfertőzések (az erythema migrans kivételével) - 500 mg naponta egyszer a következő 3 napban.
- Tüdőgyulladás - 500 mg naponta egyszer 3 egymást követő napon vagy 500 mg naponta egyszer a kezelés első napján és 250 mg naponta a második-ötödik napon, beleértve.
- Erythema migrans - a teljes dózis 3 g; a kezelés első napja 1 g; majd 500 mg naponta a második-ötödik napon (beleértve).
- Nemi úton terjedő betegségek - 1 g egyszeri adag a Chlamydia trachomatis által okozott nem gonococcusos urethritis és cervicitis, valamint a Haemophilus ducreyi által okozott fertőzések esetén; gonococcusos urethritis és cervicitis - egyszeri adag 2 g.
- Fekélybetegség és krónikus gastroduodenitis, Helicobacter pylori felszámolása - 1 g naponta egyszer, három napig, komplex kezelésben naponta kétszer 1 g amoxicillinnel vagy napi kétszer 500 mg metronidazollal és napi kétszer 20 mg omeprazollal, vagy megfelelő esetben egy másik protonpumpa blokkolóval adag 7 napig.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel az azitromicin a májban metabolizálódik és az epével választódik ki, az azitromicint óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Nem végeztek vizsgálatokat e betegek azitromicinnel történő kezelésére.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10 - 80 ml/perc) nem szükséges az adag módosítása. Óvatosan kell eljárni azitromicin súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GF 1/10