Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. nem.: 2019/03890-TR és 2019/03891-TR
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. nem.: 2019/01824-ZIB
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem.: 2019/03888-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Azitromicin Alvogen 250 mg
500 mg azitromicin Alvogen
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Azitromycin Alvogen 250 mg filmtabletta 250 mg azitromicint tartalmaz (dihidrát formájában).
Az Azitromycin Alvogen 500 mg filmtabletta 500 mg azitromicint tartalmaz (dihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyag:
250 mg: Minden tabletta 60 mg laktózt tartalmaz.
500 mg: Minden tabletta 120 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
250 mg: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,7 mm x 13,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „250”, a másikon sima.
500 mg: Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, 9,7 mm x 17,9 mm filmtabletta, egyik oldalán „500” jelzéssel, a másik oldalán sima.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az azitromicin az azitromicin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott következő bakteriális fertőzések kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont):
- akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva)
- akut bakteriális otitis media (otitis media acuta) (megfelelően diagnosztizálva)
- a krónikus bronchitis akut súlyosbodása (megfelelően diagnosztizálva)
- enyhe vagy mérsékelt közösségben szerzett tüdőgyulladás
- enyhe vagy közepesen súlyos bőr- és lágyrészfertőzések, pl. folliculitis, cellulitis, erysipelas
- a Chlamydia trachomatis mikroorganizmus által okozott nem komplikált urethritis és cervicitis.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Azithromycin Alvogen-t egyetlen napi adagban kell beadni. Az egyes fertőző betegségek kezelésének időtartamát az alábbiakban adjuk meg.
Felnőttek, gyermekek és serdülők, akiknek testtömege 45 kg vagy több:
A teljes dózis 1500 mg, napi 500 mg-ban adva naponta egyszer, 3 napig. Alternatív megoldásként ugyanaz a teljes dózis (1500 mg) adható 5 nap alatt, 500 mg a kezelés első napján és 250 mg a 2-5. Napon.
A Chlamydia trachomatis által okozott nem szövődményes urethritis és cervicitis esetén egyszeri 1000 mg-os orális adagot kell beadni.
45 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők:
Az Azithromycin Alvogen nem alkalmas 45 kg alatti testsúlyú betegek kezelésére. Más adagolási formák állnak rendelkezésre e betegcsoport számára.
Idős betegek ugyanazokat az adagokat használják, mint a felnőttek. Mivel idős betegek lehetnek proarritmiás állapotban lévő betegek, ezért különös gondosság javasolt a szívritmuszavarok és a torsades de pointes kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10-80 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
A tablettákat fél pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység azitromicinnel, eritromicinnel, bármely makrolid vagy ketolid antibiotikummal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az eritromicinhez és más makrolid antibiotikumokhoz hasonlóan ritkán súlyos allergiás reakciók, köztük angioneurotikus ödéma és anafilaxia (ritkán végzetes), dermatológiai reakciók, beleértve akut generalizált kiütést, pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson szindróma (EJ), ritkán halálos kimenetelű) és gyógyszeres reakció eozinofília és szisztémás tünetek (DRESS). Az azitromicinnel ezen reakciók egy része a tünetek megismétlődését eredményezte, és hosszabb megfigyelési és kezelési időszakot igényelt.
Ha allergiás reakció lép fel, a gyógyszert fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell kezdeni. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek visszatérhetnek a tüneti kezelés abbahagyása után.
Mivel a máj az azitromicin eliminációjának fő útja, körültekintően kell eljárni, ha jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az azitromicint. Az azitromicin alkalmazásakor fulmináns hepatitis esetekről, amelyek potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont). Néhány betegnek már lehet májbetegsége vagy más hepatotoxikus gyógyszert szed.
Ha májkárosodás jelei és tünetei jelennek meg, mint például sárgasággal, sötét vizelettel, vérzési hajlandósággal vagy máj encephalopathiával társuló gyorsan kialakuló aszténia, azonnal meg kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat/vizsgálatokat. Májkárosodás esetén az azitromicin-kezelést abba kell hagyni.
Néhány makrolid antibiotikum együttadása ergot származékokat szedő betegeknél felgyorsítja az ergotizmus kialakulását. Az ergotamin-származékok és az azitromicin közötti lehetséges kölcsönhatásról nincsenek adatok. Az ergotizmus elméleti lehetősége miatt azonban az azitromicint és az ergotamin-származékokat nem szabad együtt adni (lásd 4.5 pont).
A többi antibiotikumhoz hasonlóan ajánlott figyelmet fordítani az érzéketlen kórokozók, például gombák által okozott szuperfertőzés lehetséges jeleire. Szuperfertőzés esetén szükség lehet az azitromicin-kezelés leállítására és megfelelő intézkedések meghozatalára.
A Clostridium difficile hasmenésről (Clostridium difficile társított hasmenés, CDAD) szinte minden antibakteriális gyógyszer, köztük az azitromicin esetében is beszámoltak, és az enyhe hasmenéstől a fatális vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlnövekedéséhez vezet.
A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A Hypertoxint termelő C. difficile törzsek fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések refrakterek lehetnek az antimikrobiális terápiával szemben, és kolektómiát igényelhetnek. A CDAD-t figyelembe kell venni minden olyan betegnél, akinek hasmenése alakult ki az antibiotikumok szedése után. Gondos kórelőzmény szükséges, mivel a CDAD-ról több mint két hónappal az antibiotikum beadása után számoltak be.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GRF 2
Staphylococcus spp. (A, B, C, G csoport)